AMENDEMENT

présenté par

C	Favorable
G	Favorable
Adopté

Le Gouvernement

ARTICLE 13

Rédiger comme suit cet article :

I – L'article L. 4211-8 du chapitre Ier du titre Ier du livre II de la quatrième partie du code de la santé publique est ainsi rétabli :

« Art. L. 4211-8 - Par dérogation au 1° et au 4° de l'article L. 4211-1, peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et l'exportation des préparations de thérapie génique mentionnées au 12° de l'article L. 5121-1 les établissements ou organismes autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

« Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable et peut être modifiée, suspendue ou retirée.

« Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions de délivrance, de modification, de renouvellement, de suspension et de retrait de cette autorisation. »

II – Ce même chapitre est complété in fine par deux articles ainsi rédigés :

« Art. L. 4211-9 - Par dérogation au 1° et au 4° de l'article L. 4211-1, peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et l'exportation des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1, les établissements ou organismes autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.

« Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable et peut être modifiée, suspendue ou retirée.

« Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions de délivrance, de modification, de renouvellement, de suspension et de retrait de cette autorisation.

« Art. L. 4211-10 - Les dispositions des articles L. 4211-8 et L. 4211-9 s'appliquent aux hôpitaux des armées. Un décret en Conseil d'Etat détermine les adaptations qui peuvent être apportées, en ce qui concerne ces hôpitaux, aux procédures d'autorisation applicables aux établissements de santé. »

III – Le titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

A- Le chapitre Ier est ainsi modifié :

1° L'article L. 5121-1 est complété, in fine, par deux alinéas ainsi rédigés :

« 12° - Préparation de thérapie génique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article L. 5121-8, servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d'origine humaine ou animale. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée ;

« 13° - Préparation de thérapie cellulaire xénogénique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article L. 5121-8, consistant en des cellules d'origine animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de transformation. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée. L'Agence de la biomédecine est informée des décisions relatives à ces préparations prises en application du présent alinéa. »

2° L'article L.5121-5 est complété, in fine, par un alinéa ainsi rédigé :

« Pour les préparations de thérapie génique et les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1, outre les activités mentionnées au premier alinéa, ces bonnes pratiques portent sur les activités de conservation, de cession et d'exportation. Elles sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine lorsqu'elles concernent les préparations de thérapie cellulaire xénogénique. »

3° L'article L. 5121-20 est complété, in fine, par un alinéa ainsi rédigé :

« 17° - Les conditions dans lesquelles l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé délivre, modifie, suspend ou retire les autorisations mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 relatives aux préparations de thérapie génique et aux préparations de thérapie cellulaire xénogénique. »

4° Le chapitre premier est complété, in fine, par un article ainsi rédigé :

« Art. L. 5121-21 - Les dispositions du présent titre relatives aux préparations de thérapie génique et aux préparations de thérapie cellulaire xénogénique visées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 s'appliquent aux hôpitaux des armées. Un décret en Conseil d'Etat détermine les adaptations qui peuvent être apportées, en ce qui concerne ces hôpitaux, aux procédures d'autorisation applicables aux établissements de santé. »

B - Le chapitre IV est ainsi modifié :

1° L'article L. 5124-1 est ainsi rédigé :

« Art. L. 5124-1 - La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros de médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1, la fabrication, l'importation et la distribution des médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, à l'exception des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique, ainsi que l'exploitation de spécialités pharmaceutiques ou autres médicaments, de générateurs, trousses ou précurseurs définis aux 8°, 9°, et 10° de l'article L. 5121-1 ne peuvent être effectués que dans des établissements pharmaceutiques régis par le présent chapitre. »

2° L'article L. 5124-13 est ainsi rédigé :

« Art. L. 5124-13 - L'importation sur le territoire douanier des médicaments à usage humain et l'importation et l'exportation des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 sont soumises à une autorisation préalable délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

« L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 ou l'enregistrement prévu à l'article L. 5121-13 ou l'autorisation prévue au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 valent autorisation au sens de l'alinéa précédent. »

Objet

Cet amendement a pour objet de donner aux préparations de thérapie génique et aux préparations de thérapie cellulaire le statut de médicament. Il en découle la suppression de la catégorie juridique spécifique qui avait été crée dans le projet de loi pour ces préparations. En effet, cette catégorie supplémentaire complexifie inutilement la législation, alors que ces préparations répondent à la définition du médicament telle qu'elle figure dans le code de la santé publique (article L. 5111-1). De plus, dans le projet de révision de la directive européenne relative aux médicaments à usage humain (directive 2001/83/CE), ces préparations sont des médicaments.

C'est pourquoi, dans un souci de cohérence avec le droit national et communautaire et de lisibilité des textes, notamment vis à vis des opérateurs, le présent amendement propose de donner à ces préparations le statut correspondant à leur réalité de médicament, tout en préservant leur spécificité.

Cette spécificité réside dans le fait qu'elles peuvent être préparées aussi bien par des établissements pharmaceutiques que par des établissements ou organismes publics ou privés, notamment dans le cadre de traitements individualisés ou pour la prise charge de maladies orphelines. Cette deuxième possibilité implique que ces préparations puissent être effectuées sous la responsabilité de personnes qui ne seront pas obligatoirement des pharmaciens mais qui justifieront de titres, de travaux et de compétences dans les domaines d'activités portant sur ces produits.

La préparation des médicaments étant en droit français réservée aux pharmaciens, l'amendement introduit une dérogation pour que les établissements ou organismes publics ou privés remplissant les conditions de sécurité sanitaire requises puissent continuer à assurer la préparation de ces produits. Il en est de même en ce qui concerne les essais cliniques. Pour ces autres établissements ou organismes, il est aménagé une dérogation à la règle qui prévoit que la préparation des médicaments pour les essais cliniques est réservée aux seuls établissements pharmaceutiques.

Enfin, cet amendement reprend le même encadrement que celui qui avaient été prévu dans le projet de loi pour garantir la qualité, l'innocuité et l'efficacité thérapeutique de ces préparations, c'est à dire l'autorisation de la préparation elle-même par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ainsi que l'autorisation de l'établissement qui l'assure.

Certaines des dispositions applicables aux médicaments ont été complétées au regard des exigences de sécurité sanitaire propres à ces préparations. Les règles de bonnes pratiques doivent concerner l'ensemble des activités y compris celles de conservation, de cession et d'exportation. De plus, il est prévu une exigence d'autorisation d'exportation (en plus de celle d'importation ).