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Projet de loi

Bioéthique

(1ère lecture)

(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 71

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


DIVISION ADDITIONNELLE AVANT TITRE IER ( AVANT L'ARTICLE 1ER)


Avant le Titre Ier, ajouter une division additionnelle ainsi rédigée :

Titre 1er A

Ethique et biomédecine

 

Objet

Amendement de coordination.





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Projet de loi

Bioéthique

(1ère lecture)

(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 72 rect. bis

29 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE ADDITIONNEL AVANT TITRE IER ( AVANT L'ARTICLE 1ER)


Avant le Titre Ier, ajouter un article additionnel ainsi rédigé :
I.- Le chapitre VIII du titre Ier du livre IV de la première partie du code de la santé publique devient le chapitre IX et l'article L. 1418-1 devient l'article L. 1419-1.
II- Le chapitre VIII du titre Ier du livre IV de la première partie du code de la santé publique est ainsi rédigé:
« CHAPITRE VIII-  Biomédecine
« Art. L. 1418-1. - L'Agence de la biomédecine est un établissement public administratif de l'Etat, placé sous la tutelle du  ministre chargé de la santé.
« Elle est compétente dans les domaines de la greffe ainsi que de la reproduction, de l'embryologie et de la génétique humaines. Elle a pour missions :
« 1° De participer à l'élaboration de la réglementation pour les activités relevant de sa compétence, notamment à  l'élaboration des règles de bonnes pratiques, et d'établir des recommandations ;
« 2° D'autoriser les protocoles d'études et de recherche sur l'embryon in vitro et les cellules embryonnaires  mentionnés à l'article L. 2151-3, et d'autoriser les organismes  à assurer, pour les besoins des  programmes de recherche, la conservation de cellules souches embryonnaires ; elle autorise également les importations, aux fins de recherche, de tissus ou de cellules embryonnaires ou fœtaux ;
« 3° D'autoriser les importations et exportations de gamètes mentionnées à l'article L. 1244-8 et les déplacements d'embryons mentionnés à l'article L. 2141-9 ;
« 4° D'autoriser les établissements de santé à réaliser le diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro et d'autoriser les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal ;
« 5° D'agréer les praticiens pour la réalisation des examens des caractéristiques génétiques d'une personne ou de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales, du diagnostic prénatal, des activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation, du diagnostic biologique à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro ;
« 6° D'enregistrer l'inscription des patients en attente de greffe sur la liste mentionnée à l'article

L. 1251-1, d'assurer la gestion de celle-ci et l'attribution des greffons qu'ils aient été prélevés en France ou hors du territoire national, ainsi que d'établir et de soumettre à l'approbation par arrêté du ministre chargé de la santé les règles de répartition et d'attribution des greffons, en tenant compte du caractère d'urgence que peuvent revêtir certaines indications ;
« 7° De gérer le fichier des donneurs volontaires de cellules souches hématopoïétiques ou de cellules mononucléées périphériques pour les malades qui ne peuvent recevoir une greffe apparentée compatible ;
« 8° D'émettre un avis sur les demandes d'autorisations présentées en application des dispositions des articles L. 1235-1 et L. 1245-5 , et, pour les activités relevant du domaine de la greffe, du chapitre II du Titre II du Livre Ier de la sixième partie, ainsi que, à la demande de l'autorité administrative compétente, sur les projets de décisions en matière d'autorisation des établissements de santé ou des laboratoires d'analyses de biologie médicale publics ou privés  pour la réalisation des examens des caractéristiques génétiques d'une personne ou de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales, du diagnostic prénatal et des activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation ;
«
 9° De suivre, d'évaluer, et le cas échéant de contrôler, les activités médicales et biologiques mentionnées au présent article, et de veiller à la transparence de ces activités ; à ce titre, elle est destinataire des rapports annuels d'activité des établissements et organismes relevant de son domaine de compétence ;
« 10° De gérer le répertoire des personnes vivantes sur lesquelles a été prélevé un organe à fins de don, de manière à évaluer les conséquences du prélèvement sur la santé des donneurs ; 
« 11° De promouvoir le don d'organes, de tissus et de cellules issus du corps humain, ainsi que le don de gamètes ; 
« 12° D'assurer une information permanente du Gouvernement et du Parlement sur le développement des connaissances et des techniques dans ses domaines de compétence et de leur proposer les orientations et mesures qu'elles appellent.
« Elle peut être saisie par des associations agréées de personnes malades et d'usagers du système de santé mentionnées à l'article L. 1114-1, dans des conditions définies par décret.
« L'agence établit un rapport annuel d'activité qu'elle adresse au Parlement, au Gouvernement et au comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé. Ce rapport, qui comporte notamment une analyse des autorisations accordées au titre des 2°, 3°, 4° et 5° du présent article ainsi que les avis du conseil d'orientation médical et scientifique, est rendu public.
« Art. L. 1418-2.- Pour l'accomplissement des missions prévues aux 2°,  3°, 4° et 5° de l'article

« L. 1418-1, l'agence désigne parmi ses agents des inspecteurs chargés des contrôles et investigations y afférant. Elle peut également demander aux autorités administratives compétentes de faire intervenir leurs agents habilités à contrôler l'application des dispositions législatives et réglementaires visant à préserver la santé humaine. Elle est destinataire des rapports de contrôle et d'inspection concernant les activités relevant de sa compétence.
« Les dispositions des articles L. 1421-2 et L. 1421-3 sont applicables aux inspecteurs de l'agence. Celles de l'article L. 1425-1 sont également applicables lorsqu'il est fait obstacle à l'accomplissement de leurs missions.
« Art. L. 1418-3. - L'agence est administrée par un conseil d'administration et dirigée par un directeur général.
« Le conseil d'administration de l'agence est composé, outre de son président, pour moitié de représentants des ministres chargés de la santé, de la justice et de la recherche, de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, des établissements publics administratifs nationaux à caractère sanitaire et des établissements publics de recherche concernés, et pour moitié de personnalités qualifiées choisies en raison de leurs compétences dans les domaines relevant des missions de l'agence et de représentants du personnel.
« Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret.
« Le conseil d'administration délibère sur les orientations générales, le programme d'investissements, le bilan d'activité annuel, le budget et les comptes de l'agence, les subventions éventuellement attribuées par l'agence, ainsi que l'acceptation et le refus de dons et legs.
« Le directeur général prend au nom de l'Etat les décisions mentionnées aux 2°, 3°, 4° et 5° de l'article L. 1418-1. Celles-ci ne sont susceptibles d'aucun recours hiérarchique ; toutefois, les ministres chargés de la santé et de la recherche peuvent, dans les conditions fixées à l'article  L. 2151-3, interdire ou suspendre la réalisation d'un protocole de recherche autorisé.
« Le directeur général  émet  les avis et recommandations qui relèvent de la compétence de l'agence.
« Art. L. 1418-4. - L'agence est dotée d'un conseil  d'orientation médical et scientifique, qui veille à la qualité  de son expertise médicale et scientifique et à la prise en compte des questions éthiques susceptibles d'être soulevées. Ce conseil est obligatoirement consulté par le directeur général sur les demandes d'autorisation mentionnées aux  2°, 4° et 5° de l'article L. 1418-1 et sur les questions  intéressant la recherche médicale ou scientifique  confiées à l'établissement.
« Le conseil d'orientation médical et scientifique comprend, outre son président :
« 1° - un député et un sénateur désignés par leur assemblée respective ;
« 2° - un membre du Conseil d'Etat désigné par le vice-président de ce conseil, un conseiller à la Cour de Cassation désigné par le premier président de cette cour, un membre du comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé désigné par le président de ce comité, un membre de la Commission nationale consultative des droits de l'homme désigné par le président de cette commission ;
« 3° -six experts désignés sur proposition des directeurs généraux des établissements publics administratifs nationaux à caractère sanitaire et des établissements publics de recherche concernés par les activités de l'Agence ;
« 4° -six personnes désignées en raison de leur expérience dans les domaines d'activité de l'Agence.
« Le président et les membres du conseil d'orientation médical et scientifique sont nommés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la recherche.
« Art. L. 1418-5.- L'Agence peut saisir le Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé de toute question soulevant un problème éthique. Elle peut également être consultée par ce comité sur toute question relevant de sa compétence.
« Art. L. 1418-6. – Les personnels de l'agence sont régis par les dispositions des articles L. 5323-1 à L. 5323-4.
« Les membres du conseil d'administration de l'agence ainsi que les personnes  ayant à connaître des informations détenues par celle-ci sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
« En outre, les membres du conseil d'orientation médical et scientifique, des groupes d'experts ou de toute autre commission siégeant auprès de l'agence ne peuvent, sous réserve des peines prévues à l'article 432-12 du code pénal, prendre part ni aux délibérations ni aux votes de ces instances s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée. Les règles de fonctionnement de ces instances garantissant l'indépendance de leurs membres et l'absence de conflits d'intérêts sont fixées par voie réglementaire.
« Les ministres chargés de la santé et de la recherche et le directeur général de l'agence peuvent mettre fin aux fonctions respectivement des membres du conseil d'orientation médical et scientifique mentionnés aux 3° et 4° de l'article L. 1418-4 et des membres des groupes et des commissions mentionnés à l'alinéa précédent, en cas de manquement de leur part aux dispositions du présent article. 
« 
Art. L. 1418-7. - Les ressources de l'agence comprennent :
« 1° Des subventions de l'Etat, de la Communauté européenne ou des organisations internationales ;
« 2° Une dotation globale versée dans les conditions prévues par l'article L. 174-2 du code de la « sécurité sociale ;

« 3° Des taxes et redevances créées à son bénéfice ;

« 4° Des produits divers, dons et legs ;

« 5° Des emprunts.
« Art. L. 1418-8. – Les modalités d'application des articles L. 1418-1 à L. 1418-7 sont déterminées par décret en Conseil d'Etat ; celui-ci fixe notamment :
« 1° Le régime administratif, budgétaire, financier et comptable de l'agence et le contrôle de l'Etat auquel celle-ci est soumise ;
« 2° Les règles applicables aux agents contractuels de l'agence ;
« 3° Les activités privées qu'en raison de leur nature les agents contractuels de l'agence ayant cessé leurs fonctions ne peuvent exercer ; cette interdiction peut être limitée dans le temps ;
« 4° Les modalités de fixation et de révision de la dotation globale prévue au 3° de l'article L.1418-7. » 
III.- Les compétences, moyens, droits et obligations de l'Etablissement français des greffes sont transférés intégralement à l'Agence de la biomédecine  selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat. Ce transfert ne donne lieu à aucune perception d'impôts, droits ou taxes. 
Le décret mentionné au premier alinéa fixe également les modalités selon lesquelles l'agence se substitue, dans son domaine de compétence, aux instances consultatives existantes.
IV.- Le titre V du livre II de la première partie du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes :
 « Titre V
« Dispositions communes aux organes, tissus et cellules
« Chapitre unique
« Art. L. 1251-1.- Peuvent seules bénéficier d'une greffe d'organes, de cellules de la moelle hématopoïétique, de cornée ou d'autres tissus dont la liste est fixée par arrêté, après avis de l'Agence de la biomédecine, les personnes, quel que soit leur lieu de résidence, qui sont inscrites sur une liste nationale. »

V.- A l'article L. 1244-8 du code de la santé publique, les mots :  « le ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots :  « l'Agence de la biomédecine ».

VI.- A l'article L. 1125-2 du code de la santé publique, les mots : « Etablissement français des greffes » sont remplacés par les mots : « Agence de la biomédecine ». 
VII- Les dispositions du présent article entreront en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine.

 

Objet

On ne compte pas moins de neuf agences sanitaires à ce jour , et il ne paraît pas opportun  comme le prévoyait le projet de loi adopté en première lecture à l'Assemblée d'insérer une agence supplémentaire dans ce paysage déjà complexe. Le Gouvernement entend en effet lancer un processus de recomposition des agences sanitaires autour de quelques pôles forts, afin de simplifier et d'améliorer l'efficacité des actions menées par ces institutions dont les   compétences se superposent sur de nombreux points. C'est dans cette perspective que s'inscrit le remplacement de l'APEGH par l'Agence de la biomédecine, qui  sera en charge des missions de l'Etablissement français des greffes telles qu'elles sont actuellement définies par les lois et règlements et de celles prévues pour l'APEGH. Il s'agit là de la première étape de la mise en place d'une grande agence de la biomédecine et des produits de santé vers laquelle le Gouvernement entend aller. 
Il convient par ailleurs de revoir le dispositif prévu par le projet de loi concernant le Haut Conseil, source potentielle de confusion avec les compétences du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé, et de dysfonctionnements au sein même de l'agence du fait de l'absence de définition claire des attributions de cette instance. Un conseil d'orientation médical et scientifique,  dont le champ de compétences est convenablement délimité, lui est donc substitué.
Le nouvel article L.1418-1 du code de la santé publique  énonce les missions de l'Agence de la biomédecine, et prévoit que sa tutelle est exercée par le seul ministre chargé de la santé. Sans qu'il soit question de remettre en cause les prérogatives attribuées au ministre chargé de la recherche par le précédent texte  notamment en matière d'embryologie, il ne paraît pas néanmoins utile pour des raisons d'efficacité d'associer systématiquement ce département ministériel à l'exercice de la tutelle administrative et budgétaire. En contrepartie, la représentation de ce département ministériel est expressément prévue au conseil d'administration. Par ailleurs, le texte nouveau dispose que les membres du conseil d'orientation médical et scientifique seront co-désignés par les ministres de la santé et de la recherche.
Les missions énoncées du 1° au 12° de cet article reprennent celles de l'EFG et de l'APEGH, en y apportant certains compléments :
- le 1° prévoit que l'agence contribuera à l'élaboration de la réglementation dans ses domaines de compétence. Celle-ci doit pouvoir en effet proposer les dispositions  nécessaires pour assurer le respect des règles fixées par la loi dans ses domaines de compétence, sans que soit remise en cause la compétence de l'AFSSAPS dans le domaine de la sécurité sanitaire des produits de santé; le ministre chargé de la santé veillera bien entendu à assurer leur cohérence d'ensemble avec les autres dispositions du  code de la santé publique ;
- au 2°, par souci de cohérence, il est ajouté à la mission d'autoriser les protocoles de recherche sur l'embryon confiée à l'APEGH dans le projet initial , la conservation des cellules souches embryonnaires pour les besoins des programmes de recherche, ainsi que  l'importation de tissus ou de cellules embryonnaires ou fœtaux aux fins de recherche ;
- l'agence sera également chargée d'autoriser les importations et exportations de gamètes et les déplacements d'embryons  (3°) ;
- il est  prévu au 4° que l'Agence de la biomédecine délivrera elle-même les autorisations en matière de diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro. La sensibilité de cette activité, la nécessité de l'encadrer avec une rigueur particulière et le faible nombre d'autorisations accordées jusqu'à présent justifient en effet que ces autorisations soient  délivrées au niveau national par l'agence, les autorités déconcentrées pouvant difficilement mobiliser toute l'expertise nécessaire ; il en est de même pour les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal ;
- l'agence aura compétence pour agréer les praticiens pour la réalisation des examens des caractéristiques génétiques, des activités d'assistance médicale à la procréation, de diagnostic prénatal et de diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro (5°) ; l'autorité administrative régionale ne dispose pas toujours en effet de l'expertise nécessaire pour apprécier correctement la compétence et l'expérience professionnelle des praticiens dans ces domaines. 
- l'agence, dès lors qu'elle est chargée du suivi des activités relevant de son domaine de compétence, doit tenir les différents fichiers ou répertoires nécessaires à ce suivi, en particulier le fichier des donneurs volontaires non apparentés de cellules souches hématopoïétiques et de cellules mononucléées (7°). 
- le 11° supprime les références spécifiques à la moelle et la cornée, les mentions relatives aux organes, tissus et cellules les recouvrant de fait.
Par ailleurs, s'agissant du rapport annuel de l'agence, il est précisé que celui-ci comporte une analyse des autorisations accordées, notamment en matière de recherches sur l'embryon afin d'assurer une information claire et complète du Parlement et du public sur ce sujet éminemment sensible. 
L'article L. 1418-2 confère à l'agence une compétence expresse de contrôle et d'inspection dans les domaines où elle dispose d'un pouvoir de décision, et  la possibilité lui est ouverte de se doter de personnels propres d'inspection à cet effet, afin de renforcer le recours aux  agents  des autorités sanitaires déconcentrées prévu par le texte adopté en première lecture et garantir ainsi un contrôle effectif des activités considérées.
L'article L-1418-4 substitue au Haut conseil un conseil d'orientation médical et scientifique dont les attributions sont précisées et la composition revue en conséquence.
Il revient tout d'abord au conseil d'orientation médical et scientifique de contribuer par ses avis,  recommandations et rapports à assurer la qualité de l'expertise médicale et scientifique de l'agence. La prise en considération de la dimension éthique des questions traitées fait partie intégrante de cette exigence de qualité, et elle est d'ailleurs expressément prévue par le projet de loi pour ce qui concerne les autorisations temporaires de recherche sur les embryons et les cellules embryonnaires.
En conséquence, le conseil d'orientation médical et scientifique dont la composition  fait une plus grande place aux institutions scientifiques ainsi qu'aux experts médicaux et scientifiques, comporte également des parlementaires et des membres des hautes instances et juridictions qui pourront apporter leur point de vue sur les questions, notamment éthiques, soulevées à l'occasion des expertises  médicales ou scientifiques. Il convient de préciser que des représentants d'associations d'usagers et de malades concernés par les activités de l'agence pourront par ailleurs être nommés membres de ce conseil au titre des personnalités qualifiées.
L'article précise que le conseil d'orientation médical et scientifique est consulté notamment sur les demandes d'autorisation concernant les recherches sur l'embryon et plus généralement sur toute décision de l'agence intéressant la recherche médicale ou scientifique, telle par exemple que le soutien à des projets de recherche. Il lui reviendra également d'assurer une veille scientifique sur les avancées dans ses domaines de compétences en vue d'assurer l'information permanente du Gouvernement et du Parlement prévue au 12° de l'article L. 1418-1.
Les ministres chargés de la santé et de la recherche nomment conjointement les membres du conseil d'orientation médical et scientifique. Conformément au souci de repositionner clairement cette instance avant tout comme instance d'expertise, il ne convient pas en effet que certains de ses  membres soient nommés par les plus hautes autorités de l'Etat à l'instar du CCNE.
L'article L. 1418-5 prévoit dans le même esprit de clarification que l'Agence de la biomédecine et non le conseil d'orientation médical et scientifique peut saisir le CCNE de toute question soulevant un problème éthique d'ordre général.
En conséquence de la création de l'Agence de la biomédecine, le Titre V du Livre II de la première partie du code de la santé publique, aujourd'hui consacré à l'Etablissement français des greffes, est remplacé par un titre comportant un chapitre unique relatif aux dispositions communes aux organes, tissus et cellules, qui traite de la liste des personnes en attente de greffe.
Les compétences, moyens, droits et obligations de l'Etablissement français des greffes sont transférés intégralement à l'Agence de la biomédecine  selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat.

 






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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 207

28 janvier 2003


 

SOUS-AMENDEMENT

à l'amendement n° 72 rect. bis du Gouvernement

présenté par

C
G  
Retiré

M. VASSELLE


ARTICLE ADDITIONNEL AVANT TITRE IER ( AVANT L'ARTICLE 1ER)


Au début du 2° du texte proposé par le II de l'amendement n° 72 pour l'article L. 1418-1 du code de la santé publique, supprimer les mots :
l'embryon in vitro et

Objet

Comme l'ont souligné les auteurs du rapport d'évaluation des lois de 1994, il est nécessaire de replacer les normes juridiques dans l'évolution des connaissances et des techniques.
Cependant, à ce stade de la connaissance de la science et de la recherche, et parce que l'embryon doit être regardé comme une "personne humaine potentielle", il apparaît préférable de réserver les possibilités de recherche aux cellules embryonnaires.
En conséquence, il est utile de préciser que l'Agence de la biomédecine ne pourra pas autoriser des protocoles de recherche sur l'embryon humain.






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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 32 rect.

29 janvier 2003


 

SOUS-AMENDEMENT

à l'amendement n° 72 rect. bis du Gouvernement

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


ARTICLE ADDITIONNEL AVANT TITRE IER ( AVANT L'ARTICLE 1ER)


Dans le quatrième alinéa (2°) du texte proposé par le II de l'amendement n° 72 rectifié bis pour l'article L. 1418-1 du code de la santé publique, remplacer les mots :

mentionnés à l'article L. 2151-3

par les mots :

dans les conditions et sous les réserves prévues à l'article L. 2151-3

 






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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 174

27 janvier 2003


 

SOUS-AMENDEMENT

à l'amendement n° 72 rect. bis du Gouvernement

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. MERCIER

et les membres du Groupe Union centriste


ARTICLE ADDITIONNEL AVANT TITRE IER ( AVANT L'ARTICLE 1ER)


Dans le dernier alinéa du texte proposé par le II de l'amendement n° 72 pour l'article L. 1418-1 du code de la santé publique, après les mots :

avis du conseil d'orientation médical et scientifique

 insérer les mots :

et une évaluation de l'état d'avancement des recherches sur les cellules souches adultes

Objet

La Commission des affaires sociales a, à juste titre, insisté sur l'existence d'alternatives aux recherches sur les cellules souches embryonnaires, en particulier les recherches sur les cellules souches adultes lesquelles ne soulèvent pas les mêmes difficultés éthiques. Si l'on veut promouvoir ces recherches, il est important qu'elles puissent être évaluées au même titre que celles sur les cellules souches embryonnaires.






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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 191 rect.

28 janvier 2003


 

SOUS-AMENDEMENT

à l'amendement n° 72 rect. bis du Gouvernement

présenté par

C Défavorable
G Défavorable
Retiré

Mme G. GAUTIER, MM. MERCIER et DÉTRAIGNE, Mmes FÉRAT, BOCANDÉ et PAYET, MM. MOINARD, BADRÉ, DENEUX et ARTHUIS, Mme DESMARESCAUX et MM. COLLIN, VALLET et NOGRIX


ARTICLE ADDITIONNEL AVANT TITRE IER ( AVANT L'ARTICLE 1ER)


Rédiger comme suit le troisième alinéa (1°) du texte proposé par le II de l'amendement n° 72 pour l'article L. 1418-4 du code de la santé publique :
« 1° un député et un sénateur désignés par leur assemblée respective, le Président de la Délégation aux droits des femmes et à l'égalité des chances entre les hommes et les femmes de l'Assemblée Nationale et du Sénat ;

Objet

Ce sous-amendement permet d'élargir la composition du Conseil d'Orientation médical et scientifique en ajoutant la présence des deux Présidents des Délégations aux Droits des Femmes à l'Assemblée Nationale et au Sénat. Cette composition ainsi définie disposera d'un pouvoir de contrôle renforcé, lors de l'analyse des protocoles, en apportant une expérience, une sensibilité, un point de vue dans un domaine qui concerne en premier lieu la Femme et l'Homme.
Compte-tenu des choix éthiques proposés, il s'agit d'apporter un regard particulier à l'attention de l'Homme et de la Femme face aux progrès scientifiques dans le respect et  la volonté du législateur.
De plus, tout en soulignant, à l'instar de M. JF MATTEI qu'il faut que le pouvoir du Conseil d'Orientation médical et scientifique  n'aboutisse pas en droit ou en fait à ce que les scientifiques disposent seuls du pouvoir, ce sous-amendement permet d'atteindre ainsi un équilibre nécessaire concernant le devenir de l'être humain.


NB :La rectification porte sur la liste des signataires





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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 208

28 janvier 2003


 

SOUS-AMENDEMENT

à l'amendement n° 72 rect. bis du Gouvernement

présenté par

C Défavorable
G Défavorable
Retiré

M. VASSELLE


ARTICLE ADDITIONNEL AVANT TITRE IER ( AVANT L'ARTICLE 1ER)


Après le 4° du texte proposé par le II de l'amendement n° 72 pour l'article L. 1418-4 du code de la santé publique, insérer un alinéa ainsi rédigé :
« ...° - deux représentants désignés au sein des associations reconnues représentatives au niveau national de personnes malades et d'usagers du système de santé.
 

Objet

Ce sous-amendement vise à ajouter de façon certaine les représentants d'associations de malades ou d'usagers dans la liste des membres du Conseil d'orientation médical et scientifique.
En effet, la désignation possible de ces représentants d'associations au titre des personnalités qualifiés ne paraît pas être une garantie suffisante, leur présence au sein du conseil étant soumise à l'appréciation du corps exécutif.





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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 73

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE ADDITIONNEL AVANT TITRE IER ( AVANT L'ARTICLE 1ER)


Avant le titre Ier, ajouter un article additionnel ainsi rédigé :

Dans des conditions assurant le respect des dispositions de la loi du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, les fichiers existants des donneurs volontaires de cellules souches hématopoïétiques ou de cellules mononuclées périphériques pour les malades qui ne peuvent recevoir une greffe apparentée compatible sont transférés à l'Agence de la biomédecine, après une juste et préalable indemnisation, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat dans un délai de trois mois à compter de la publication du décret nommant le directeur général de l'Agence.

Les droits et obligations afférents à la constitution et à la gestion du fichier des donneurs tenu par l'association France greffe de moelle sont transférés à l'Agence de la biomédecine dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Les personnels de droit privé recrutés par l'association antérieurement à la création de l'Agence restent régis par les dispositions de leur contrat de travail, l'Agence étant substituée à compter de sa création, à l'association dans ses droits et obligations d'employeurs.

 

Objet

Il s'agit de donner à l'Agence de la biomédecine la pleine responsabilité de la gestion du fichier des donneurs volontaires de moelle osseuse, celle-ci étant assurée actuellement par l'association France greffe de moelle.

La responsabilité de la gestion de ce fichier a été confiée à l'EFG dans son décret constitutif, mais celui-ci n'a jamais été toutefois en mesure de pouvoir l'exercer dans les faits

Le transfert se justifie en outre, en terme de niveau d'organisation et de surface financière : Pour se développer dans de bonnes conditions (évolution notamment des réseaux informatiques) cette activité nécessitera des moyens financiers de plus en plus lourds et complexes au regard desquels le statut associatif est peu approprié.

Conformément à la loi du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, les personnes inscrites sur le fichier seront consultées avant son transfert.

 





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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 176 rect.

29 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. FISCHER, Mme DEMESSINE, M. MUZEAU

et les membres du Groupe communiste républicain et citoyen


ARTICLE ADDITIONNEL AVANT ARTICLE 1ER


Avant l'article premier, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Dans un délai maximum de trois mois à compter de l'entrée en vigueur de la loi n°         
du                                              relative à la bioéthique, le Gouvernement transmet au Parlement un rapport présentant les mesures susceptibles d'être mises en oeuvre pour informer, associer l'ensemble des personnes résidant en France et territoires d'outre-mer aux évolutions en matière de bioéthique.

Objet

Cet amendement pose la question de la nécessaire promotion d'un débat public sur les interrogations soulevées par les progrès de la bio-médecine et sur les réponses à y apporter.





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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 1

16 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


ARTICLE 2


Compléter, in fine, le second alinéa du texte proposé par le 2° du I de cet article pour l'article 16-10 du code civil, par une phrase ainsi rédigée :
Il est révocable sans forme et à tout moment.»





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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 141

25 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C
G Défavorable
Retiré

M. BARBIER


ARTICLE 2


Compléter le texte proposé par le 2° du I de cet article pour l'article 16-10 du code civil par un alinéa ainsi rédigé :
« Lorsque la personne est un mineur ou un majeur sous tutelle, le consentement exprès du ou des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur doit être recueilli dans les mêmes conditions. »

Objet

L'article 16-10 du code civil fixe les conditions dans lesquelles l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne peut être entrepris. Le consentement exprès de la personne doit être recueilli par écrit préalablement à la réalisation de l'examen. Il importe de prévoir le cas où la personne est un mineur ou un majeur sous tutelle. C'est l'objet de cet amendement qui propose dès lors de recueillir le consentement des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur.






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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 2

16 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


ARTICLE 2


Après les mots :
ou à des fins médicales
rédiger comme suit la fin du texte proposé par le 2° du III de cet article pour l'article 226-25 du code pénal :
ou de recherche scientifique sans avoir recueilli préalablement le consentement de la personne prévu par l'article 16-10 du code civil, est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 € d'amende.





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N° 74

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 3


Supprimer le 2° du I de cet article.

 

Objet

Il s'agit de réparer une erreur matérielle du fait de l'adoption en 1ère lecture à l¿Assemblée nationale de deux amendements successifs portant sur une disposition identique, le contenu du second étant cependant plus complet. Les deux amendements introduisaient dans l'article 16-11 du code civil relatif à l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques, le principe du consentement écrit et le second, en créant le 3°, introduisait de plus, une précision sur le contenu de l'information et du consentement requis en la matière. Le présent amendement tient compte de la totalité des intentions des parlementaires.

 





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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 142

25 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C
G  
Retiré

M. BARBIER


ARTICLE 3


Compléter le I de cet article par deux alinéas ainsi rédigés :
... – Il est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Lorsque la personne est un mineur ou un majeur sous tutelle, le consentement exprès du ou des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur doit être recueilli dans les mêmes conditions. »

Objet

L'article 16-11 du code civil fixe les conditions dans lesquelles l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques peut être entreprise. Le consentement exprès de la personne doit être préalablement recueilli par écrit. Il importe de prévoir le cas où la personne est un mineur ou un majeur sous tutelle. C'est l'objet de cet amendement qui propose dès lors de recueillir le consentement des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur.






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N° 75

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 3


I - Supprimer le deuxième alinéa du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 1131-1 du code de la santé publique.

II – En conséquence, compléter le premier alinéa du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 1131-1 du code de la santé publique par les mots :

, sans préjudice des dispositions du titre II du présent livre

 

Objet

Cet amendement a pour objet de préciser la portée du renvoi au titre II (recherches biomédicales), qui en l'état actuel du texte, fait entrer dans le champ de ce titre II toutes les recherches génétiques.

S'il importe en effet de maintenir dans le champ des dispositions relatives aux recherches biomédicales certaines recherches génétiques notamment celles qui impliquent un suivi des personnes, il reste que pour la constitution de collections d'échantillons biologiques humains et les recherches génétiques mises en œuvre à partir de ces collections, il paraît préférable d'instaurer des règles propres à concilier les droits des personnes prélevées et la nécessité de ne pas compliquer inutilement la tâche des chercheurs dans des secteurs très prometteurs. En effet, le cas particulier de ces recherches est différent du type de recherches qu'à eu en vue le législateur dans le cadre de la loi Huriet. La définition de ces règles spécifiques fait l'objet des amendements.

 





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N° 3

16 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


ARTICLE 3


Dans le dernier alinéa du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 1131-1 du code de la santé publique, remplacer la référence :
L. 1111-5
par la référence :
L. 1111-6





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N° 4

16 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


ARTICLE 3


A la fin du dernier alinéa du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 1131-1 du code de la santé publique, remplacer les mots :
du patient. »
par les mots :
de la personne. »





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N° 5

16 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


ARTICLE 3


Compléter, in fine, le texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 1131-1 du code de la santé publique par un alinéa ainsi rédigé :
« En cas de diagnostic d'une anomalie génétique grave posé lors de l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne, le médecin informe la personne de la nécessité de prévenir les membres de sa famille potentiellement concernés, si des mesures de prévention ou de soins peuvent être proposées à ceux-ci .»





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N° 145

25 janvier 2003


 

SOUS-AMENDEMENT

à l'amendement n° 5 de la commission des affaires sociales

présenté par

C Défavorable
G Défavorable
Rejeté

M. BARBIER


ARTICLE 3


Dans le texte proposé par l'amendement n° 5 pour compléter l'article L. 1131-1 du code de la santé publique, après les mots :
le médecin informe la personne
insérer les mots :
ou, s'il s'agit d'un mineur ou d'un majeur sous tutelle, le ou les titulaires de l'autorité parentale ou le tuteur

Objet

L'amendement 5 complète le texte proposé par l'article 3 pour l'article L. 1131-1 du code de la santé publique. Il propose qu'en cas de diagnostic d'une anomalie génétique grave posé lors de l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne, celle-ci en soit informée par le médecin afin de prévenir les membres de sa famille potentiellement concernés. Le cas où la personne est un mineur ou un majeur sous tutelle n'a pas été envisagé. C'est l'objet de cet amendement qui propose dès lors d'informer le ou les titulaires de l'autorité parentale ou le tuteur.






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N° 218

29 janvier 2003


 

SOUS-AMENDEMENT

à l'amendement n° 5 de la commission des affaires sociales

présenté par

C
G Défavorable
Adopté

M. VASSELLE


ARTICLE 3


Dans le texte proposé par l'amendement n° 5 pour compléter l'article L. 1131-1 du code de la santé publique, après les mots :

informe la personne

insérer les mots:

ou son représentant légal

 

Objet

Ce sous-amendement vise à compléter l'amendement proposé par la commission. Si la personne concernée est mineure ou majeure protégée, l'information doit tout de même être transmise à son représentant légal. Le médecin informera donc ce dernier de la nécessité de prévenir les membres de la famille.





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N° 206

28 janvier 2003


 

SOUS-AMENDEMENT

à l'amendement n° 5 de la commission des affaires sociales

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 3


Compléter le texte proposé par l'amendement n° 5 pour compléter l'article L. 1131-1 du code de la santé publique par une phrase ainsi rédigée :
L'information communiquée est résumée dans un document signé et remis par le médecin à la personne concernée, qui atteste de cette remise.

Objet

Il paraît utile de compléter l'amendement pour marquer, dans les circonstances visées, l'importance pour le médecin de sensibiliser la personne concernée et, pour celle-ci, l'importance d'informer sa parentèle dans la mesure de ses possibilités.






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N° 76 rect.

28 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 3


Compléter, in fine, cet article par un paragraphe ainsi rédigé :
... - L'article L.1131-3 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 1131-3.- Sont seuls habilités à procéder à la réalisation des examens des caractéristiques génétiques d'une personne ou de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales, les praticiens ayant été agréés à cet effet par l'Agence de la biomédecine mentionnée à l'article L 1418-1 dans des conditions fixées par voie réglementaire.

« Les personnes qui procèdent à des identifications par empreintes génétiques à des fins de recherche scientifique sont agréées dans des conditions fixées par voie réglementaire. »

Objet

Cet amendement comble une lacune actuelle du texte qui prévoit l'agrément des personnes habilitées à procéder à l'identification par empreintes génétiques à des fins médicales mais pas l'agrément des praticiens habilités à pratiquer les examens des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales.

Par ailleurs, par cohérence avec l'amendement relatif à la création de l'Agence de la biomédecine, il indique que cet agrément est accordé par l'agence.






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N° 77

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE ADDITIONNEL APRÈS ARTICLE 3


Après l'article 3, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le chapitre IV du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L'article L. 1121-3 est complété in fine par un alinéa ainsi rédigé :
« Par dérogation au premier alinéa, les recherches ne portant pas sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, et ne nécessitant que la réalisation d'actes ne comportant que des risques négligeables peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d'une personne qualifiée.» ;
2° Il est inséré après la première phrase du deuxième alinéa de l'article L. 1123-8 une phrase ainsi rédigée : « Toutefois pour les recherches ne portant pas sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, et ne nécessitant que la réalisation d'actes ne comportant que des risques négligeables, le promoteur est dispensé de cette obligation d'information. ».
3° L'article L. 1124-1 est complété in fine par un alinéa ainsi rédigé :
« Par dérogation aux dispositions du second alinéa, les recherches ne portant pas sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, et ne nécessitant que la réalisation d'actes ne comportant que des risques négligeables, peuvent être réalisées sans examen médical préalable. » ;
4° L'article L. 1124-4 est complété in fine par un alinéa ainsi rédigé :
« Par dérogation à l'alinéa précédent, les dispositions relatives au fichier national ne sont pas applicables aux recherches ne portant pas sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, et ne nécessitant que la réalisation d'actes ne comportant que des risques négligeables. ».

Objet

Ce nouvel article a pour objet d'introduire dans le code de la santé publique des modifications allégeant le régime des recherches ne portant pas sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 (c'est à dire les produits ne relevant pas de la compétence de l'AFSSAPS) pour autant que ces recherches présentent des risques négligeables et ne nécessitent que la réalisation d'actes usuels. Il s'agit notamment des recherches génétiques. Il reviendra aux CCPPRB d'apprécier au cas par cas le caractère négligeable des risques.
Le 1° vise à limiter le recours à un médecin pour ces recherches. Il s'agit par exemple de prélèvements de petites quantités de sang suivis d'analyses in vitro : cela ne nécessite pas systématiquement le recours à un médecin.

Le 2° vise, pour ce même type de recherches, à rendre facultative l'information de l'autorité compétente relative à la survenue d'évènements indésirables graves. En effet, les évènements indésirables qui peuvent être liés aux actes pratiqués, ne sont pas imputable à l'objet de la recherche car ces actes n'ont pas un caractère expérimental, et surtout ils ne présentent que des risques minimes.
Le 3° vise à rendre facultatif l'examen médical préalable à la recherche, considérant que ces recherches consistent en la réalisation d'actes usuels et présentent des risques connus et négligeables ce qui ne justifie pas de maintenir le caractère obligatoire et systématique de cet examen.
Le 4° vise à supprimer les contraintes imposées par le fichier, qui apparaissent disproportionnées pour ces recherches pour lesquelles la période d'exclusion est le plus souvent inexistante ou très courte.






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N° 78

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 4


Après le 1° de cet article, insérer deux alinéas ainsi rédigés :

...° - Le 2° de l'article L.1131-6 est ainsi rédigé :

« 2° Les conditions d'agrément des praticiens et personnes mentionnés à l'article L. 1131-3 ; »

Objet

Il s'agit d'un amendement de conséquence avec celui qui propose la modification de l'article

L. 1131-3.






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N° 79 rect.

28 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 5


Compléter la dernière phrase du premier alinéa du texte proposé par le 2° de cet article pour l'article L. 1211-2 du code de la santé publique par les mots :
ou lorsqu'un des comités consultatifs de protection des personnes mentionnés à l'article L. 1123-1, consulté par le responsable de la recherche, n'estime pas cette information nécessaire.

Objet

Le présent amendement a pour objet d'assouplir la règle de l'absence d'opposition des personnes prélevées en cas de changement de finalité. Cette règle ne se justifie, pour les projets de recherche, que lorsque ce changement de finalité est substantiel, par rapport au consentement initialement donné. Le comité consultatif de protection des personnes jugera si une telle vérification est nécessaire.
Cet assouplissement vise le cas particulier des recherches menées à partir de collections, qui appelle un encadrement différent de celui des recherches qu'a eu en vue le législateur dans le cadre de la loi Huriet.






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N° 143 rect.

29 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. BARBIER


ARTICLE 5


Rédiger comme suit la première phrase du second alinéa du texte proposé par le 2° de cet article pour l'article L. 1211-2 du code de la santé publique :
Les autopsies sont dites médicales lorsqu'elles sont pratiquées, en dehors du cadre de mesures d'enquête ou d'instruction diligentées lors d'une procédure judiciaire, dans le but d'obtenir un diagnostic sur les causes du décès.

Objet

L'article 5 du projet de loi reconnaît expressément la catégorie des autopsies médicales en les définissant par leur but de rechercher les causes du décès. Cette disposition permet de distinguer ces autopsies, considérées comme le dernier acte médical accompli par l'équipe qui a soigné une personne, des prélèvements à finalité scientifique qui doivent faire l'objet d'un protocole. Si elle est utile, sa rédaction n'est pas satisfaisante. C'est en effet la définition même d'une autopsie que de rechercher les causes du décès. Caractériser l'autopsie médicale par ce but est donc un pléonasme. L'objet de cet amendement vise à définir celle-ci par opposition à l'autopsie médico-légale et à l'autopsie scientifique.






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N° 144 rect.

29 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Sagesse du Sénat
G Défavorable
Rejeté

M. BARBIER


ARTICLE 5


Après les mots :
l'opposition de la personne décédée,
rédiger comme suit la fin du second alinéa du texte proposé par le 2° de cet article pour l'article L. 1211-2 du code de la santé publique :
en cas de risque ou d'intérêt majeur pour la santé publique et en l'absence d'autres procédés permettant d'obtenir un diagnostic sur les causes de la mort. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les modalités de mise en œuvre de cette dérogation. » ;

Objet

L'article 5 du projet de loi autorise la réalisation des autopsies médicales malgré l'opposition de la personne décédée en cas de nécessité impérieuse pour la santé publique et en l'absence d'autres procédés permettant d'obtenir une certitude diagnostique sur les causes du décès. Il appartient au ministre de la santé de préciser les pathologies et les situations justifiant une telle dérogation. Cette disposition était attendue par le milieu médical pour aider notamment à l'établissement d'un diagnostic en matière de maladie neurodégénérative, les nouvelles techniques d'imagerie n'y suffisant pas. Néanmoins, la notion de « nécessité impérieuse » est un peu floue et il apparaît difficile de préciser les pathologies justifiant une telle dérogation quand le but de l'autopsie est précisément de les identifier. L'amendement propose donc de remplacer les termes « nécessité impérieuse » par « risque ou intérêt majeur » plus précis et scientifique. Par ailleurs, il suggère que le ministre arrête « les modalités de mise en œuvre de la dérogation » et non plus « les pathologies et les situations » la justifiant.






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N° 6

16 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


ARTICLE 5


Rédiger comme suit le 2° bis de cet article :
bis L'article L. 1211-3 est ainsi modifié :
a) Le second alinéa est complété par les mots : « , en collaboration avec le ministre chargé de l'éducation nationale. » ;
b) Il est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Les médecins s'assurent que leurs patients âgés de seize à vingt-cinq ans sont informés des modalités de consentement au don d'organes à fins de greffe et, à défaut, leur délivrent individuellement cette information dès que possible. »





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N° 146

25 janvier 2003


 

SOUS-AMENDEMENT

à l'amendement n° 6 de la commission des affaires sociales

présenté par

C
G Favorable
Rejeté

M. BARBIER


ARTICLE 5


Dans le texte proposé par le b) de l'amendement n° 6 pour compléter l'article L. 1211-3 du code de la santé publique, remplacer le chiffre :
seize
par le chiffre :
dix-huit

Objet

L'amendement n° 6 propose que les médecins informent ou s'assurent que leurs patients âgés de seize à vingt-cinq ans sont informés des modalités de consentement au don d'organes aux fins de greffe. Dans la mesure où aucun prélèvement d'organes, en vue de don, ne peut avoir lieu sur une personne vivante mineure ou sur une personne décédée mineure sans le consentement de chacun des titulaires de l'autorité parentale, il n'est pas nécessaire d'informer les patients avant leur majorité. Ce sous-amendement vise donc à relever l'âge des patients concernés par cette disposition de seize à dix-huit ans.






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N° 147

25 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Défavorable
G Défavorable
Retiré

M. BARBIER


ARTICLE 5


Supprimer le 3° de cet article.

Objet

L'article L. 1211-4 du code de la santé publique prévoit actuellement le remboursement des frais engagés par les donneurs. L'article 5 du projet de loi propose une nouvelle rédaction permettant la prise en charge intégrale par l'établissement préleveur des frais afférents au prélèvement. Il s'agit d'inscrire dans la loi le principe de la neutralité financière pour les donneurs et leur famille qui ne devraient désormais plus avoir à avancer les frais. Si l'intention est louable, elle n'est pas très réaliste. Elle ne tient pas compte en effet des situations d'urgence où le donneur convoqué devra forcément avancer au moins les frais du transport. Dans ce cas, lui sera-t-il contesté le montant ou l'usage d'un moyen de transport plutôt qu'un autre ? En tout état de cause, il paraît utile de laisser dans la loi cette notion de remboursement des frais engagés, sachant que le décret d'application en fixe les limites. Tel est l'objet de cet amendement.






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N° 148

25 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. BARBIER


ARTICLE 5


Après les mots :
à des fins thérapeutiques
rédiger comme suit la fin du premier alinéa du texte proposé par le 4° de cet article pour l'article L. 1211-6 du code de la santé publique :
si le risque mesurable en l'état des connaissances scientifiques et médicales couru par le receveur potentiel est supérieur à l'avantage escompté pour celui-ci.

Objet

L'article 5 précise que les éléments et produits du corps humain ne peuvent être utilisés à des fins thérapeutiques si, en l'état des connaissances scientifiques, le risque prévisible couru par le receveur est hors de proportion avec l'avantage escompté pour celui-ci. Si l'inscription du principe de la balance bénéfice/risque devrait éviter des situations où des personnes, encore en vie grâce à l'intervention médicale mais ayant contracté une maladie de ce fait même, d'aller en justice et de mettre le praticien en accusation, les termes « hors de proportion » laisse une trop grande place à l'interprétation du juge dans l'évaluation de la proportionnalité. L'amendement vise donc à lui préférer le terme « supérieur » et propose une rédaction plus précise.






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N° 149

25 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. BARBIER


ARTICLE 5


Après les mots :
en vigueur,
rédiger comme suit la fin du second alinéa du texte proposé par le 4° de cet article pour l'article L. 1211-6 du code de la santé publique :
concernant notamment les tests de dépistage des maladies transmissibles. »

Objet

Amendement rédactionnel.






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N° 7

16 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


ARTICLE 5


Supprimer le 5° bis de cet article.





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N° 8

16 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


ARTICLE 5


Rédiger comme suit le 7° de cet article :
7° L'article L. 1211-9 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1211-9. - Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat :
« 1° Les conditions dans lesquelles les médecins assurent l'information prévue à l'article L. 1211-3 ;
« 2° Les modalités de la prise en charge prévue à l'article L. 1211-4 ;
« 3° Les règles de sécurité sanitaire prévues à l'article L. 1211-6 ;
« 4° Les conditions dans lesquelles s'exerce la vigilance prévue à l'article L. 1211-7, et en particulier les informations que sont tenus de transmettre les utilisateurs ou les tiers ;
« 5° La liste des produits du corps humain mentionnés à l'article L. 1211-8. »





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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 150

25 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Défavorable
G Défavorable
Retiré

M. BARBIER


ARTICLE 5


Rédiger comme suit le a) du 7° de cet article :
a) Le 1° est ainsi rédigé : « 1° Les modalités de remboursement des frais engagés et de prise en charge prévus à l'article L. 1211-4 ».

Objet

Amendement de coordination avec l'amendement déposé par le même auteur au texte proposé par l'article 5 pour l'article L. 1211-4 du code de la santé publique.






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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 151

25 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Sagesse du Sénat
G Défavorable
Retiré

M. BARBIER


ARTICLE 6


Supprimer le 1° de cet article.

Objet

L'article 6 assouplit les conditions de prélèvement de sang sur un mineur en vue d'une utilisation thérapeutique pour autrui en supprimant l'exigence de cumul d'urgence thérapeutique et de compatibilité tissulaire. Ce dernier critère, de toute façon nécessaire en cas d'urgence, pourrait désormais suffire en lui-même pour justifier un tel prélèvement. L'exposé des motifs du présent projet de loi vise en particulier le cas du groupage rare. Malgré les garanties apportées par l'exigence du consentement des titulaires de l'autorité parentale, il ne faut pas sous-estimer la portée de cette mesure qui s'appliquera même si le groupage n'est pas rare. En tout état de cause, il n'est pas sain, et a fortiori s'agissant d'un mineur, de poser le principe de l'interdiction, puis de prévoir la possibilité d'y déroger et au fil des lois, d'élargir ces possibilités. L'amendement proposé vise à rétablir l'exigence du cumul des deux conditions.






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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 80

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 6


A la fin du texte proposé par le d) du 2° de cet article pour la dernière phrase du dernier alinéa de l'article L. 1221-8 du code de la santé publique, remplacer les mots :

sous réserve du respect des dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie relative aux recherches biomédicales

par les mots :

sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie

 

Objet

Cet amendement, qui ramène sur ce point le texte à sa rédaction actuelle dans le code de la santé publique, a pour objet d'introduire ici le même assouplissement que celui qui a été introduit par l'amendement à l'article 3 qui modifie l'article L. 1131-1 du code de la santé publique (recherches génétiques).






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N° 9

16 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


ARTICLE 6


Dans le texte proposé par le b) du 3° de cet article pour compléter l'article L. 1221-12 du code de la santé publique, après les mots :
du ministre chargé de la recherche
supprimer les mots :
et du ministre chargé de la santé





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N° 152

25 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Défavorable
G  
Retiré

M. BARBIER


ARTICLE 7


I – Compléter le premier alinéa du texte proposé par le 1° du I du B de cet article pour l'article L. 1231-1 du code de la santé publique par une phrase ainsi rédigée :
Le donneur peut également être toute personne apportant la preuve d'une vie commune d'au moins deux ans avec le receveur.
II – En conséquence, supprimer le deuxième alinéa du même texte.

Objet

L'article 7 propose d'élargir le cercle des donneurs vivants au delà de la famille biologique stricto sensu, c'est à dire aux conjoints sans condition d'urgence et, par dérogation, aux personnes entretenant avec le receveur un lien étroit et stable. Cette mesure vise à atténuer la pénurie actuelle de greffons. Il convient de souligner tout d'abord que celle-ci est due surtout à une mauvaise application de la législation existante en matière de prélèvement sur personnes décédées, notamment de la règle du consentement présumé. Avant d'envisager l'élargissement du cercle des donneurs vivants, il faut se donner les moyens d'épuiser ou d'améliorer les possibilités offertes. Par ailleurs, de sérieuses réserves à cet élargissement existent : risque de pressions commerciales et affectives sur les donneurs potentiels, risque médical aussi. La notion de « lien étroit et stable » donne une assez large place à l'appréciation au cas par cas et pourrait donner lieu à des dérives. Certes, le texte proposé apporte des garanties, notamment en confiant à un juge le soin de s'assurer que le consentement est libre et éclairé. Mais selon quels critères ? Comment s'assurer de l'absence de chantage ou de marchandage ? Toutes ces questions plaident en faveur d'une grande prudence. C'est pourquoi cet amendement limite l'élargissement du cercle des donneurs vivants aux conjoints sans condition d'urgence et à toute personne apportant la preuve d'une vie commune d'au moins deux ans avec le receveur.






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N° 10 rect.

29 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


ARTICLE 7


Rédiger comme suit le deuxième alinéa du texte proposé par le 1° du I du B de cet article pour l'article L. 1231-1 du code de la santé publique :

« Par dérogation au premier alinéa, peuvent être autorisés à se prêter à un prélèvement d'organe dans l'intérêt thérapeutique direct d'un receveur les grands-parents, les oncles ou les tantes, les cousins germains et les cousines germaines du receveur ainsi que le conjoint du père ou de la mère du receveur. Le donneur peut également être toute personne apportant la preuve d'une vie commune d'au moins deux ans avec le receveur. »






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N° 153

25 janvier 2003


 

SOUS-AMENDEMENT

à l'amendement n° 10 rect. de la commission des affaires sociales

présenté par

C Défavorable
G  
Retiré

M. BARBIER


ARTICLE 7


Dans la première phrase du texte proposé par l'amendement n° 10 pour l'article L. 1231-1 du code de la santé publique, supprimer les mots :
, les oncles ou les tantes, les cousins germains

Objet

L'amendement 10 propose d'élargir le cercle des donneurs vivants aux grands parents, oncles et tantes, cousins germains du receveur ainsi que le conjoint du père ou de la mère du receveur et toute personne apportant la preuve d'une vie commune d'au moins deux ans avec celui-ci. Ce sous-amendement vise à retirer de la liste les oncles, tantes et cousins germains du receveur.






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N° 11

16 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


ARTICLE 7


Dans le troisième alinéa du texte proposé par le 1°du I du B de cet article pour l'article L. 1231-1 du code de la santé publique, après les mots :
le consentement est libre et éclairé,
rédiger ainsi la fin de la première phrase :
et que le don est conforme aux conditions prévues aux premier et deuxième alinéas.





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N° 154

25 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Sagesse du Sénat
G  
Retiré

M. BARBIER


ARTICLE 7


Après la première phrase du troisième alinéa du texte proposé par le 1° du I du B de cet article pour l'article L. 1231-1 du code de la santé publique, insérer une phrase ainsi rédigée :
Lorsque le donneur a la charge d'enfants, le consentement de l'autre parent est nécessaire.

Objet

L'article 7 concerne l'ensemble des dispositions relatives aux prélèvements d'organes ; il élargit notamment la catégorie des donneurs vivants et précise la procédure et les formes d'expression du consentement. Cet amendement tend à limiter la possibilité du don d'organes par une personne ayant la charge d'enfants, en exigeant dans ce cas le consentement de l'autre parent.






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N° 12

16 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


ARTICLE 7


Au début de la dernière phrase du troisième alinéa du texte proposé par le 1° du I du B de cet article pour l'article L. 1231-1 du code de la santé publique, remplacer le mot :
Ce
par le mot :
Le





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N° 81

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Sagesse du Sénat
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 7


Compléter, in fine, le troisième alinéa du texte proposé par le 1° du I du B de cet article pour l'article L. 1231-1 du code de la santé publique par une phrase ainsi rédigé :

Lorsque le donneur a l'obligation de contribuer à l'entretien et à l'éducation d'un enfant mineur, le consentement de la personne avec laquelle il partage l'autorité parentale est nécessaire.

Objet

Le présent amendement vise à accroître la protection des familles en exigeant que le parent d'un enfant mineur obtienne l'accord de l'autre parent pour pouvoir donner un organe de son vivant. Compte tenu des risques liés au prélèvement d'organe sur personne vivante, le Gouvernement souhaite en effet que la décision du don soit prise par les personnes ayant l'enfant à charge, même si le mariage est dissous.






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N° 13

16 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


ARTICLE 7


Dans le quatrième alinéa du texte proposé par le 1° du I  du B de cet article pour l'article L. 1231-1 du code de la santé publique, remplacer les mots :
l'un des comités d'experts chargés d'autoriser le prélèvement sur une personne vivante, mentionnés
par les mots :
le comité d'experts mentionné





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N° 82

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 7


I – Au début de l'avant-dernier alinéa du texte proposé par le 1° du I du B de cet article pour l'article L. 1231-1 du code de la santé publique remplacer les mots : 

L'Etablissement français des greffes est informé

par les mots :

L'Agence de la biomédecine est informée. 

II – En conséquence, dans l'ensemble des autres dispositions du projet de loi, remplacer les mots :

Établissement français des greffes

par les mots :

Agence de la biomédecine

 

Objet

Il s'agit d'une mise en cohérence avec l'amendement créant l'Agence de la biomédecine.

 





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N° 14

16 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


ARTICLE 7


Rédiger comme suit le dernier alinéa du texte proposé par le 1° du I du B de cet article pour l'article L. 1231-1 du code de la santé publique :
« A compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement tous les quatre ans un rapport sur l'application du présent article, et notamment les dérogations autorisées au titre de son deuxième alinéa. »





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N° 193 rect.

28 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Défavorable
G Défavorable
Retiré

MM. VASSELLE, LECLERC et GOURNAC


Article 7

(Art. L. 1232-1 du code de la santé publique)


Dans le troisième alinéa du texte proposé par le II du B de cet article pour l'article L.1232-1 du code de la santé publique, supprimer les mots :
s'efforcer de 

Objet

Il s'agit d'éviter que la recherche du témoignage des proches par le médecin ne soit qu'une simple formalité. Le défunt a pu faire part de sa volonté à ses proches. Il apparait donc normal que la démarche du médecin ne se cantonne pas à un effort de recherche mais à une recherche effective.


NB :La rectification porte sur la liste des signataires.





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N° 83

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 7


Rédiger ainsi le 3° du V du B de cet article :

3° Les articles L. 1235-3 et L. 1235-4 deviennent respectivement les articles L. 1235-6 et L. 1235-7

 

Objet

L'amendement vise à remettre en ordre la numérotation des articles :

- l'article L. 1235-4 (prévoyant que les dispositions relatives aux organes s'appliquent dans les hôpitaux militaires) ayant été inséré postérieurement à l'élaboration du projet de loi dans le code de la santé publique par la loi de modernisation sociale n° 2002-73 du 17 janvier 2002, devient l'article L. 1235-7 ;

- l'article L. 1235-3, relatif aux dispositions prises par décret en Conseil d'Etat, est également décalé pour permettre d'insérer un nouvel article.

 





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N° 84

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 7


Compléter cet article par deux alinéas ainsi rédigés :

...° Il est inséré un article L. 1235-5 ainsi rédigé :

« Art. L. 1235-5 - Les règles de bonnes pratiques qui s'appliquent au prélèvement, à la préparation, à la conservation, au transport et à l'utilisation des organes du corps humain sont élaborées par l'Agence de la biomédecine, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces règles sont approuvées par arrêté du ministre chargé de la santé. »

 

Objet

Il s'agit d'un amendement de cohérence avec la création de l'Agence de la biomédecine et la suppression du titre relatif à l'Etablissement français des greffes. Il s'agit de reprendre, dans un nouvel article L. 1235-5, les dispositions du premier alinéa de l'article L. 1251-2 relatif à l'élaboration des règles de bonnes pratiques concernant les organes.

 





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N° 220

29 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 7


I - Rédiger ainsi le 3° du III :
« 3° L'article L. 1233-3 devient l'article L. 1233-4 ; dans cet article, après les mots : « de prélèvements d'organes, sont insérés les mots : «"à fins de greffe" »
II - Compléter le III par un 4° ainsi rédigé :
4° (nouveau) L'article L. 1233-3 est ainsi rétabli : « Art. L. 1233-3 : Dans les établissements de santé titulaires de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1233-1, il est créé un lieu de mémoire destiné à l'expression de la reconnaissance aux donneurs d'éléments de leur corps en vue de greffe. »

Objet

Cet amendement est proposé à la place de l'amendement parlementaire, voté au cours de la première lecture à l'Assemblée nationale, et insérant un nouvel article L. 1211-7-1 pour exprimer la reconnaissance de la Nation envers les donneurs d'organes, de tissus, de cellules, de sang, de gamètes ou de produits du corps humain.
Le Gouvernement a souhaité que le don par des personnes décédées d'éléments de leur corps en vue de greffe constituait un acte de solidarité exceptionnel par ce qu'il représente et par ses enjeux. Il importe que chaque citoyen soit conscient de la générosité des donneurs et de la gravité de l'évènement humain qu'est le prélèvement d'organes ou de tissus sur une personne décédée.
Cette prise de conscience est un dû nécessaire au deuil des proches du donneur, des parents qui ont choisi de permettre de sauver un autre enfant. Les principes éthiques de l'anonymat et de la gratuité du don interdisent aux bénéficiaires de ces dons d'exprimer leur reconnaissance qui ne doit pas, en tout état de cause, rester individuelle. Il paraît donc important d'apposer une marque, dans les établissements effectuant ces prélèvements, qui symbolise cette reconnaissance.





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N° 85

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 8


A la fin de la première phrase du premier alinéa du texte proposé par le 1° du II du A de cet article pour l'article L. 1241-1 du code de la santé publique, remplacer les mots :

ou de réalisation de dispositifs in vitro

par les mots :

ou de réalisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

 

Objet

Cet amendement est purement rédactionnel. Il a pour objet de rétablir  l'appellation exacte de ces dispositifs qui sont ainsi dénommés à l'article L.5221-1 du code de la santé publique.

 





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N° 15

16 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


ARTICLE 8


Compléter la seconde phrase du premier alinéa du texte proposé par le 1° du II du A de cet article pour l'article L. 1241-1 du code de la santé publique par les mots :
à l'exception des tissus prélevés dans le cadre d'une recherche biomédicale.





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N° 209

29 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


ARTICLE 8


 

Après la première phrase du deuxième alinéa du texte proposé par le 1° du II du A de cet article pour l'article L. 1241-1 du code de la santé publique, insérer une phrase ainsi rédigée :

Ce consentement est révocable sans forme et à tout moment.






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N° 16

16 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


ARTICLE 8


Compléter la première phrase de l'avant-dernier alinéa du texte proposé par le 1° du II du A de cet article pour l'article L. 1241-1 du code de la santé publique par les mots :
, qui s'assure au préalable que le consentement est libre et éclairé





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N° 17

16 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


ARTICLE 8


A - Compléter l'avant-dernier alinéa du texte proposé par le 1° du II du A de cet article pour l'article L. 1241-1 du code de la santé publique par une phrase ainsi rédigée :
Le consentement est révocable sans forme et à tout moment.
B – En conséquence, supprimer le dernier alinéa dudit texte.





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N° 18

16 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


Article 8

(Art. L. 1241-3 du code de la santé publique)


Compléter le deuxième alinéa du texte proposé par le 3° du II du A de cet article pour l'article L. 1241-3 du code de la santé publique par les mots :
, de son oncle ou de sa tante, de son neveu ou de sa nièce.





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N° 155

25 janvier 2003


 

SOUS-AMENDEMENT

à l'amendement n° 18 de la commission des affaires sociales

présenté par

C Défavorable
G Défavorable
Rejeté

M. BARBIER


Article 8

(Art. L. 1241-3 du code de la santé publique)


Dans le texte proposé par l'amendement n° 18 pour compléter l'article L. 1241-3 du code de la santé publique, supprimer les mots :
de son oncle ou de sa tante,

Objet

L'article 8 du projet de loi étend la possibilité de prélèvement de moelle hématopoïétique sur un mineur au bénéfice de ses cousins germains, celle-ci étant déjà existante au bénéfice des frères et sœurs, afin de régler le cas des enfants uniques. L'amendement 18 vise à élargir la catégorie des bénéficiaires aux oncles et tantes, neveux et nièces. Ce sous-amendement propose de retirer les oncles et les tantes afin d'alléger la pression pesant sur le mineur, surtout lorsqu'il s'agit du frère ou de la sœur d'un des parents auprès de qui le consentement est recueilli.






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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 19

16 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


Article 8

(Art. L. 1241-3 du code de la santé publique)


A - Après les mots :
le magistrat désigné par lui
Rédiger comme suit la fin du troisième alinéa du texte proposé par le 3° du II du A de cet article pour l'article L. 1241-3 du code de la santé publique :
, qui s'assure au préalable que le consentement est libre et éclairé. En cas d'urgence vitale, le consentement est recueilli, par tout moyen, par le procureur de la République. Le consentement est révocable sans forme et à tout moment.
B - En conséquence, supprimer l'avant -dernier alinéa dudit texte.





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N° 20

16 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


Article 8

(Art. L. 1241-3 du code de la santé publique)


Dans la première phrase du dernier alinéa du texte proposé par le 3° du II du A de cet article pour l'article L. 1241-3 du code de la santé publique, après les mots :
le comité d'experts mentionné à l'article L. 1231-3 qui s'assure
insérer les mots :
au préalable que tous les moyens ont été mis en œuvre pour trouver un donneur majeur compatible pour le receveur et





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N° 194 rect. bis

29 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Sagesse du Sénat
Adopté

MM. VASSELLE et LECLERC, Mme DESMARESCAUX et M. GOURNAC


Article 8

(Art. L. 1241-4 du code de la santé publique)


Dans le deuxième alinéa du texte proposé par le II du A de cet article pour l'article L. 1241-4 du code de la santé publique, après les mots :
recueilli l'avis
insérer les mots :
de la personne concernée lorsque cela est possible, du tuteur et

Objet

La tutelle d'une personne ne doit pas l'empêcher d'être entendue lorsque cela est possible et ce, du fait même du caractère personnel de l'acte envisagé. Par ailleurs, il apparait logique que l'avis du tuteur et du conseil de famille soit également recueilli.





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Bioéthique

(1ère lecture)

(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 21

16 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


Article 8

(Art. L. 1241-4 du code de la santé publique)


A la fin de la première phrase de l'avant-dernier alinéa du texte proposé par le 3° du II du A de cet article pour l'article L. 1241-4 du code de la santé publique, remplacer les mots :
les conditions prévues par cet article
par les mots :
les conditions prévues à l'article L. 1241-3.





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N° 22

16 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


Article 8

(Art. L. 1241-4 du code de la santé publique)


Après l'avant-dernier alinéa du texte proposé par le 3° du II du A de cet article pour l'article L. 1241-4 du code de la santé publique, insérer un alinéa ainsi rédigé :
« En l'absence d'autre solution thérapeutique, le prélèvement de cellules de la moelle hématopoïétique peut, à titre exceptionnel, être effectué sur une personne protégée au bénéfice de son cousin germain ou de sa cousine germaine, de son oncle ou de sa tante, de son neveu ou de sa nièce. Toutefois, seules peuvent faire l'objet d'un prélèvement les personnes protégées qui font l'objet d'une mesure de curatelle ou de sauvegarde de justice et qui ont été reconnues comme ayant la faculté de consentir au prélèvement par le juge des tutelles compétent après avoir été entendues par celui-ci. Le consentement est recueilli et l'autorisation de prélèvement est délivrée par le comité d'experts dans les conditions prévues au troisième alinéa.





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N° 156

25 janvier 2003


 

SOUS-AMENDEMENT

à l'amendement n° 22 de la commission des affaires sociales

présenté par

C
G  
Retiré

M. BARBIER


Article 8

(Art. L. 1241-4 du code de la santé publique)


Dans la première phrase du texte proposé par l'amendement n° 22 pour l'article L. 1241-4 du code de la santé publique, supprimer les mots :
de son oncle ou de sa tante,

Objet

L'article 8 du projet de loi ouvre la possibilité de prélèvement de moelle hématopoïétique sur un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection légale au bénéfice de son frère ou de sa sœur. L'amendement 18 vise à élargir cette possibilité au bénéfice des cousins germains, oncles et tantes, neveux et nièces. Ce sous-amendement propose de retirer les oncles et les tantes afin d'alléger la pression pesant sur le majeur protégé.






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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 23

16 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


Article 8

(Art. L. 1241-4 du code de la santé publique)


Après l'avant-dernier alinéa du texte proposé par le 3° du II du A de cet article pour l'article L. 1241-4 du code de la santé publique, insérer un alinéa ainsi rédigé :
« Avant de formuler l'avis mentionné au deuxième alinéa ou de délivrer les autorisations prévues aux troisième et quatrième alinéas ci-dessus, le comité d'experts mentionné à l'article L. 1231-3 s'assure que tous les moyens ont été mis en œuvre pour trouver un donneur majeur compatible pour le receveur.





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N° 24

16 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


Article 8

(Art. L. 1243-3 du code de la santé publique)


Après le deuxième alinéa du texte proposé par le IV du A de cet article pour l'article L. 1243-3 du code de la santé publique, insérer un alinéa ainsi rédigé :
« Les organismes mentionnés au premier alinéa soumettent leur projet de déclaration à l'avis préalable d'un comité consultatif de protection des personnes, défini au chapitre III du titre II du livre Ier de la présente première partie, qui a pour mission d'évaluer la qualité de l'information des participants, les modalités de recueil du consentement et la pertinence éthique et scientifique du projet. La déclaration auprès du ministre chargé de la recherche est accompagnée de cet avis.





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N° 86

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


Article 8

(Art. L. 1243-3 du code de la santé publique)


Compléter le texte proposé par le IV du A de cet article pour l'article L. 1243-3 du code de la santé publique par un alinéa ainsi rédigé :

« Lorsque l'organisme est un établissement de santé, la déclaration est faite conjointement aux ministres chargés de la recherche et de la santé. Dans ce cas, le ministre chargé de la santé peut également, pour ce qui le concerne, s'opposer, suspendre ou interdire les activités ainsi déclarées, dans les conditions prévues aux alinéas 4 et 5 du présent article.

 

Objet

Cet amendement a pour objet de compléter le régime juridique relatif à la constitution des collections d'échantillons biologiques.

Dans un souci de cohérence avec les dispositions de l'article L. 1243-4 , cet amendement prévoit qu'en cas de cession de collections d'échantillons biologiques par un établissement de santé, l'autorisation est délivrée de manière conjointe par les ministres chargés de la recherche et de la santé.

 





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N° 184 rect. bis

29 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C
G  
Retiré

Mmes DESMARESCAUX et BRISEPIERRE, M. DARNICHE, Mmes FÉRAT, G. GAUTIER et ROZIER et MM. TÜRK, CLÉACH, ADNOT, VASSELLE, FERRAND et GOURNAC


ARTICLE 8


Après le 2° du V du A de cet article, insérer deux alinéas ainsi rédigés :
… ° Après l'article L. 1244-3, il est inséré un article ainsi rédigé :
« Art. L. ... . - En cas d'insémination artificielle d'ovocytes frais provenant d'un don les embryons sont conservés six mois en vue du renouvellement des tests de sécurité sanitaire pratiqués sur la donneuse des ovocytes utilisés sauf si le couple, dûment informé, souhaite que ces embryons fassent l'objet d'un transfert immédiat. »

Objet

La situation actuelle de pénurie d'ovocytes est porteuse de dangers pour les femmes, notamment les plus fragiles, en raison des pressions, affectives ou financières, qui pourraient s'exercer sur les donneuses potentielles. La congélation des embryons issus d'un don d'ovocytes, rendue obligatoire par un décret de 1996, aggrave encore le problème, dans la mesure où elle entraîne des pertes de l'ordre de 30 %. Or il semble que les risques de contamination de l'ovocyte par des virus comme celui du VIH ou de l'hépatite soient extrêmement faibles. L'observation des pays de l'Union européenne qui ne pratiquent pas la congélation des embryons montre qu'aucun cas de contamination n'a été établi. Dans ce contexte, le Comité consultatif national d'éthique a rendu, le 5 mars 2001, un avis favorable au libre choix des femmes entre un transfert d'embryons frais et un transfert d'embryons congelés. C'est l'objet du présent amendement.


NB :La rectification bis porte sur la liste des signataires.





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N° 87

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 8


Rédiger ainsi le 4° du V du A de cet article :

4° - La dernière phrase du troisième alinéa de l'article L. 1244-5 est supprimée.

 

Objet

Il s'agit d'un amendement de cohérence avec l'amendement relatif à l'institution de l'Agence de la biomédecine.

Le nouvel article L.1418-1 ne prévoit pas la consultation obligatoire de l'Agence de la biomédecine en matière d'autorisation des organismes et établissements de santé publics et privés à but non lucratif exerçant les activités de recueil, traitement, conservation et cession de gamètes, mais à la demande des Agences régionales de l'hospitalisation chargées de la délivrance des autorisations. Une consultation obligatoire n'apparaît pas nécessaire dans la mesure où elle n'exige pas une expertise scientifique de l'Agence mais l'appréciation de la conformité des demandes aux lois et règlements en vigueur, et leur cohérence avec l'organisation régionale des soins.

 






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N° 88

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 8


Rédiger ainsi le 5° du V du A de cet article :

5° - Dans le dernier alinéa de l'article L. 1244-5, les mots : « au ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « à l'Agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine ».

 

Objet

Il s'agit d'un amendement de cohérence avec l'amendement relatif à l'institution de l'Agence de la biomédecine.

Cette Agence est chargée du suivi et de l'évaluation des activités qui relèvent de son domaine de compétence. Le nouvel article L.1418-1 précise qu'à ce titre elle est destinataire des rapports d'activité des établissements et organismes autorisés à pratiquer des activités d'AMP. Il convient également que ces rapports soient transmis à l'Agence régionale de l'hospitalisation, à laquelle seront confiées les décisions d'autorisations des établissements et organismes.

Par ailleurs, la suppression de l'avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale prévue par l'Assemblée nationale se trouve réalisée par la suppression de la dernière phrase du troisième alinéa de l'article L.1244-5 qui fait l'objet d'un autre amendement.

 





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N° 185 rect. ter

29 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C
G  
Retiré

Mmes DESMARESCAUX et BRISEPIERRE, M. DARNICHE, Mmes FÉRAT, G. GAUTIER, LÉTARD et ROZIER et MM. TÜRK, ADNOT, VASSELLE, FERRAND et GOURNAC


ARTICLE 8


Après le 5° du V du A de cet article insérer deux alinéas ainsi rédigés :

… ° L'article L. 1244-7 du code de la santé publique est complété par une phrase ainsi rédigée :

« Aucune priorité quant à sa prise en charge n'est accordée à un couple qui procède à une telle désignation. »

Objet

L'objet du présent amendement est d'assurer le respect effectif de l'interdiction du don relationnel. Cette pratique consiste, pour les centres d'assistance médicale à la procréation, à faire passer en priorité les couples accompagnée d'une donneuse. En pratique, cela risque de donner lieu à des pressions affectives voire financières sur d'éventuelles donneuses.

Face à ce constat, il faut réaffirmer le choix de la France en faveur du principe de gratuité du don de gamètes et veiller à son respect effectif. Par ailleurs, la compatibilité de la pratique du don relationnel avec le principe constitutionnel d'égalité apparaît plus que douteuse. La situation du don d'ovocytes doit être améliorée par de grandes campagnes d'informations sur le don de gamètes, ainsi que par l'arrêt de la congélation obligatoire des embryons. L'approvisionnement en ovocytes ne saurait reposer sur la loi de l'offre et de la demande.

 



NB :La rectification ter porte sur la liste des signataires.





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N° 25

16 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


Article 8

(Art. L. 1245-4 du code de la santé publique)


Dans le texte proposé par le VI du A de cet article pour l'article L. 1245-4 du code de la santé publique, après les mots :
les prélèvements pratiqués
insérer les mots :
à fins de greffe ou d'administration





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N° 26

16 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


Article 8

(Art. L. 1245-4 du code de la santé publique)


Compléter le texte proposé par le VI du A de cet article pour l'article L. 1245-4 du code de la santé publique par un alinéa ainsi rédigé :
« Dans le cas des recherches biomédicales portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1243-1, L. 5151-1 et L. 5152-2, l'autorisation de mener la recherche vaut également autorisation, pour cette recherche, des lieux de prélèvement, de conservation, de préparation et d'administration mentionnés aux articles L. 1243-2, L. 1243-5 et L. 1243-6.






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N° 27

16 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


Article 8

(Art. L. 1245-5 du code de la santé publique)


Après les mots :
le ministre chargé de la recherche
supprimer la fin du dernier alinéa du texte proposé par le VI du A de cet article pour l'article L. 1245-5 du code de la santé publique.





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N° 89

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


Article 8

(Art. L. 1245-6 du code de la santé publique)


Rédiger ainsi le texte proposé par cet article pour l'article L. 1245-6 du code de la santé publique :

« Art. L. 1245-6 - Les règles de bonnes pratiques qui s'appliquent au prélèvement, à la préparation, à la conservation, au transport et à l'utilisation des tissus, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire, ainsi que des produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques, sont élaborées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. Ces règles sont approuvées par arrêté du ministre chargé de la santé. »

 

Objet

Il s'agit d'un amendement de cohérence avec la création de l'Agence de la biomédecine et la suppression du titre relatif à l'Etablissement français des greffes qui permet de reprendre, dans un nouvel article L. 1245-6, les dispositions du deuxième alinéa de l'article L. 1251-2 relatif à l'élaboration des règles de bonnes pratiques concernant les tissus et les cellules.

 





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N° 90

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


Article 8

(Article additionnel après Art. L. 1245-6 du code de la santé publique)


Après le texte proposé par le VI du A de cet article pour l'article L. 1245-6 du code de la santé publique, insérer deux articles additionnels ainsi rédigés :

« Art. L. 1245-7 - Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

« Art. L. 1245-8 - Les dispositions du présent titre s'appliquent aux hôpitaux des armées. Un décret en Conseil d'Etat détermine les adaptations qui peuvent être apportées, en ce qui concerne ces hôpitaux, aux procédures d'autorisation applicables aux établissements de santé. »

 

Objet

L'amendement vise à remettre en ordre la numérotation des articles.

L'article L. 1245-6 (prévoyant que les dispositions relatives aux tissus et aux cellules s'appliquent dans les hôpitaux militaires) inséré dans le code de la santé publique par la loi de modernisation sociale n° 2002-73 du 17 janvier 2002, postérieurement à l'élaboration du projet de loi, devient l'article L. 1245-8.

l'article L. 1245-6 prévu par le projet de loi (antérieurement à l'intervention de la loi du 17 janvier 2002), relatif aux dispositions prises par décret en Conseil d'Etat, est également décalé pour permettre d'insérer un nouvel article.






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N° 91

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 8


Compléter, in fine, cet article par un paragraphe ainsi rédigé :
- Dans la première phrase du quatrième alinéa (4) de l'article 38 du code des douanes, après les mots : « produits sanguins labiles définis par le code de la santé publique » sont insérés les mots : « et aux pâtes plasmatiques mentionnées au 2° de l'article L. 1221-8 du code de la santé publique ».
Dans la même phrase, les mots : « aux organes, tissus, cellules ou gamètes issus du corps humain mentionnés aux articles L. 1235-1, L. 1244-8 et L. 1245-4 du code de la santé publique » sont remplacés par les mots : « aux organes, tissus, cellules, gamètes ainsi qu'aux préparations de thérapie cellulaire mentionnés aux articles L. 1235-1, L. 1243-1, L. 1244-8 et L. 1245-5 du code de la santé publique ».

Objet

L'amendement a pour objet de rendre applicable aux pâtes plasmatiques et aux préparations de thérapie cellulaire l'article 38 du code des douanes.
Cet article rétablit les prérogatives de contrôle des agents des douanes dans les échanges intracommunautaires pour certaines catégories de produits dits « sensibles » et limitativement énumérées.
En application de ces dispositions, les services douaniers s'assurent que les établissements ou organismes qui importent et exportent des produits sanguins labiles, des organes, des tissus, des cellules ou des gamètes sont bien autorisés à effectuer cette activité.
Les pâtes plasmatiques et les préparations de thérapie cellulaire ne figurent pas dans la liste des produits susceptibles de faire l'objet de ces contrôles. Or, ces produits font l'objet d'échanges transfrontières, et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé autorise leur importation et (ou) leur exportation. Il est donc utile de prévoir également pour ces produits la garantie de sécurité sanitaire supplémentaire que constitue le contrôle douanier.
Enfin, l'article L. 1245-4 relatif aux conditions d'autorisation d'importation et d'exportation des tissus et des cellules, cité au 4° alinéa de l'article 38 du code des douanes, devient l'article  L. 1245-5 dans le projet de loi. L'amendement prend en compte ce changement de numérotation.





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N° 92

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE ADDITIONNEL APRÈS ARTICLE 8


Après l'article 8, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L'article L. 1123-1 est complété in fine par un alinéa ainsi rédigé :
« Des comités spécialisés à compétence nationale peuvent également être agréés. Leurs membres sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé ».
2° La première phrase du premier alinéa de l'article L. 1123-6 est complétée par les mots : « ou, le cas échéant, du comité spécialisé national compétent ».
3° L'article L. 1123-7 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Outre les missions qui leur sont confiées, en matière de recherches biomédicales, à l'alinéa précédent, les comités sont également sollicités en cas de constitution d'une collection d'échantillons biologiques dans les conditions prévues à l'article L. 1243-3, et en cas d'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné dans les conditions prévues à l'article L. 1211-2. ».

Objet

Ce nouvel article a pour objet d'introduire dans le code de la santé publique des modifications de cohérences avec les amendements proposés aux articles 3, 5 et 8.
Les 1° et 2° visent à tenir compte des compétences parfois très spécialisées qui peuvent être nécessaires pour les membres des CCPPRB. Ces spécialisations peuvent concerner des domaines de recherches particuliers tels que la génétique.
Le 3° modifie la définition des compétences des CCPPRB pour tenir compte des nouvelles compétences qui leur sont attribuées par les amendements aux articles 5 et 8 (changement de finalité et constitution d'une collection d'échantillons biologiques).
Les cas particuliers de la constitution de collections d'échantillons biologiques et des recherches menées à partir de ces collections sont différents du type de recherches qu'a eu en vue le législateur dans le cadre de la loi Huriet et relèvent d'un régime spécifique.





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N° 93

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 9


Supprimer cet article.

Objet

Cet amendement est pris en conséquence de la création de l'Agence de la biomédecine.
L'article 9 modifiait des dispositions relatives à l'Etablissement français des greffes. L'ensemble de ces dispositions ayant été repris dans l'amendement créant l'Agence de la biomédecine ou dans des amendements de conséquence, le présent article n'a plus lieu d'être.





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N° 94

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 10


Rédiger ainsi le 1° du II de cet article :
1° A la fin de la première phrase du premier alinéa de l'article L. 5124-11 du code de la santé publique, les mots : « des  produits mentionnés à l'article L. 1261-1, l'autorisation prévue à l'article L. 1261-2 » sont remplacés par les mots : « des produits mentionnés aux articles L. 1243-1, L. 5121-1-12° et L. 5121-1-13°, l'autorisation prévue aux articles L. 1243-2, L. 4211-8 et L. 4211-9 ».

Objet

Cet amendement a pour objet de corriger l'erreur de référence à l'article L. 1261-1 et de prendre en compte les modifications introduites par l'amendement gouvernemental à l'article 13 qui propose de donner le statut de médicament aux préparations de thérapie génique et aux préparations de thérapie cellulaire xénogénique.
Il remplace donc l'ancienne référence à l'article L. 1261-1 relatif aux produits de thérapie cellulaire et génique par les articles du projet de loi qui créent les nouvelles catégories de produits que sont les préparations de thérapie cellulaire (article L. 1243-1), les médicaments de thérapie génique (article L. 5121-1-12°) et les médicaments de thérapie cellulaire xénogénique (article L. 5121-1-13°).
Il remplace l'article L. 1261-2 relatif à l'autorisation des établissements qui préparent les produits de thérapie cellulaire et génique par les articles du projet de loi qui définissent les conditions d'autorisation des établissements qui préparent les préparations de thérapie cellulaire (article L. 1243-2), les médicaments de thérapie génique (article L. 4211-8), et les médicaments de thérapie cellulaire xénogénique (article L. 4211-9).





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N° 195 rect.

28 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

MM. VASSELLE et LECLERC, Mme DESMARESCAUX et M. GOURNAC


ARTICLE ADDITIONNEL APRÈS ARTICLE 12


Après l'article 12, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Dans un délai d'un an à compter de la publication de la présente loi, le gouvernement remet au Parlement un rapport sur les mesures prises au niveau international, tant sur le plan organisationnel que législatif en matière de prévention, de lutte et de répression du trafic d'organes ainsi que sur les initiatives qu'il compte développer auprès des instances appropriées afin de contribuer, tant au niveau européen qu'international, à l'élaboration d'une législation harmonisée réprimant ce type de trafic.

Objet

La pénurie d'organes à transplanter dans les pays développés, l'extrême pauvreté des populations dans certains pays, la criminalité organisée guidée par l'esprit de lucre : trois conditions pour que se crée et prospère le trafic d'organes. Ses fillières multiples ( y compris par les moyens du commerce électronique), de la Chine, en passant par l'Inde, de la Moldavie, de l'Afrique du Sud, en passant par le Nigéria, le Togo et le Mosambic, du Brésil et d'une bonne partie de l'Amérique Latine doivent être démantelées. Or, ceci ne peut se faire sans l'existence d'une volonté commune et la mise en oeuvre sur le terrain d'une coopération internationale étroite.
C'est pourquoi le présent amendement a pour objet de demander au Gouvernement le dépôt d'un rapport qui, à la fois ferait le point sur la situation actuelle et les dispositifs internationaux en vigueur, et présenterait les initiatives que compte prendre notre pays pour contribuer sur le plan européen et mondial à la prise de mesures communes pour prévenir et réprimer le trafic d'organes et favoriser l'instauration d'une véritable coopération sans laquelle les dîtes mesures ne sauraient se montrer véritablement efficaces.



NB :La rectification porte sur la liste des signataires.





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N° 95

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 12 BIS


Rédiger ainsi cet article :
Le code de la propriété intellectuelle est ainsi modifié :
I - L'article L. 611-17 du code de la propriété intellectuelle est ainsi modifié :
1°) Le deuxième alinéa (a) de cet article est supprimé. En conséquence le b) et le c) deviennent respectivement le
 a) et le b).
2°) Au début de cet article, il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Ne sont pas brevetables les inventions dont l'exploitation commerciale serait contraire à la dignité de la personne humaine, à l'ordre public ou aux bonnes mœurs, cette contrariété ne pouvant résulter du seul fait que cette exploitation est interdite par une disposition législative ou réglementaire. » ;
II - Il est inséré, après l'article L. 611-17 du même code, les articles L. 611-18 et L. 611-19 ainsi rédigés :
« Art. L. 611-18 - Ne peuvent constituer des inventions brevetables, le corps humain, aux différents stades de sa constitution et de son développement, ainsi que la simple découverte d'un de ses éléments, y compris la séquence ou séquence partielle d'un gène.

« La protection par brevet d'une invention constituant l'application technique d'une fonction d'un élément du corps humain ne couvre cet élément qu'en tant qu'il permet cette application particulière, qui doit être concrètement et précisément exposée dans la demande de brevet.
« Art. L. 611-19 -
 Ne sont notamment pas brevetables :
« a) les procédés de clonage des êtres humains ;
« b) les procédés de modification de l'identité génétiques de l'être humain ;
« c) les utilisations d'embryons humains à des fins industrielles et commerciales ;
« d) les séquences totales ou partielles d'un gène prises en tant que telle ».
III - Il est inséré, après l'article L. 613-2 du même code, un article L. 613-2-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 613-2-1. - La portée d'une revendication couvrant une séquence génique est limitée à la partie de cette séquence directement liée à la fonction spécifique concrètement exposée dans la description.
« Les droits créés par la délivrance d'un brevet incluant une séquence génique ne peuvent être invoqués à l'encontre d'une revendication ultérieure portant sur la même séquence si cette revendication satisfait elle-même aux conditions de l'article L. 611-18 du code de la propriété intellectuelle et qu'elle expose une autre application particulière de cette séquence. »
IV - Un rapport d'évaluation des conséquences juridiques, économiques, éthiques et de santé publique de l'application du présent article sera présenté au Parlement dans un délai de 3 ans à compter de la promulgation de la présente loi.

Objet

La représentation nationale a voté à l'unanimité en première lecture un article 12 bis nouveau affirmant le principe qu'un élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique, y compris lorsqu'il s'agit d'une séquence génique, ne peut constituer une invention brevetable. Elle a ainsi clairement voulu s'opposer à la brevetabilité des éléments du corps humain inscrite dans l'article 5, paragraphe 2 de la directive 98/44 portant protection juridique des inventions biotechnologiques, non encore transposée dans notre droit.
Bien que le Gouvernement soit réservé quant à la rédaction de certaines dispositions de l'article 5 et qu'il compte agir au niveau communautaire pour en lever toutes les ambiguïtés et obtenir des garanties éthiques, il ne peut laisser subsister cette disposition contraire à la directive et qui ne pourrait de ce fait trouver à s'appliquer.
C'est pourquoi, il est proposé un amendement remettant à plat les dispositions de l'article L. 611-17 et créant les articles L. 611-18 et L. 611-19 dans le code de la propriété intellectuelle de façon à mettre en exergue le caractère non brevetable d'une part, des inventions dont l'exploitation serait contraire à la dignité de la personne humaine, à l'ordre public ou aux bonnes mœurs, et d'autre part des séquences totales ou partielles d'un gène prises en tant que telles, conformément à la lettre et à l'esprit de la directive.
Les conditions selon lesquelles un élément du corps humain peut toutefois être l'objet d'une protection par brevet, sont dorénavant strictement encadrées par l'article L. 611-18 nouveau et s'inspirent largement de l'arrêt délivré par la Cour de Justice des Communautés européennes le 9 octobre 2001 à propos de la directive 98/44. Ainsi, l'article L. 611-18 précise qu'un élément du corps humain peut faire l'objet d'une protection par un brevet d'invention dans la seule mesure où il est vraiment utile et nécessaire à la mise en œuvre de l'application technique pour laquelle le brevet est demandé. L'application technique doit en outre être concrètement et précisément exposée dans la demande de brevet.
En complément de ces dispositions, et afin de protéger les séquences géniques contre toute appropriation, il est créé un article L. 613-2-1 disposant que les revendications brevetaires d'un premier inventeur sur une séquence génique ne peuvent faire en aucun cas obstacle à une revendication ultérieure portant sur la même séquence si cette dernière est également utile et nécessaire à une application technique, concrètement exposée, différente de la première. De cette manière, le second brevet devient entièrement indépendant du premier et non soumis à licence de dépendance et au paiement de redevances. Quant aux séquences géniques, elles sont par principe toujours disponibles pour toute nouvelle application diagnostique ou thérapeutique qui serait inventée.
L'ensemble de ce dispositif s'accompagne par ailleurs du renforcement du régime des licences obligatoires dites de « dépendance » et des licences d'office prises dans l'intérêt de la santé publique qui vous sera proposé dans le cadre de l'amendement présenté par le Gouvernement portant création de l'article 12 ter.
Le présent amendement prévoit enfin qu'un rapport d'évaluation des conséquences juridiques, économiques, éthiques et de santé publique de l'application du présent article sera présenté au Parlement dans un délai de 3 ans à compter de la promulgation de la présente loi.





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(1ère lecture)

(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 177 rect.

28 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Défavorable
G Défavorable
Tombé

M. FISCHER, Mme DEMESSINE, M. MUZEAU

et les membres du Groupe communiste républicain et citoyen


ARTICLE 12 BIS


Rédiger comme suit cet article :
Ne peut constituer une invention brevetable le corps humain, toute matière biologique humaine, végétale ou animale, y compris la séquence ou la séquence partielle d'un gène, même isolée de son environnement naturel ou produite à l'aide d'un procédé technique lorsqu'elle préexistait à l'état naturel.

Objet

Cet amendement vise à prohiber le brevetage du vivant.

NB : La mention « Tombé » signifie qu'il n'y avait pas lieu de soumettre l'amendement au vote du Sénat dans la mesure où soit l'objectif poursuivi par l'amendement a été atteint par l'adoption d'un autre amendement (ex. : amendement de rédaction globale incluant la modification proposée), soit, au contraire, l'amendement était incompatible avec un amendement précédemment adopté (ex. : l'adoption d'un amendement de suppression fait tomber tous les autres).





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(1ère lecture)

(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 96

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE ADDITIONNEL APRÈS ARTICLE 12 BIS


Après l'article 12 bis, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Les articles L. 613-15 et L. 613-16 du code de la propriété intellectuelle sont ainsi rédigés :
« Art. L. 613-15. - Lorsque le titulaire d'un brevet ne peut l'exploiter sans porter atteinte à un brevet antérieur dont un tiers est titulaire, le tribunal de grande instance peut lui accorder une licence d'exploitation du brevet antérieur dans la mesure nécessaire à l'exploitation du brevet dont il est titulaire et pour autant que cette invention constitue à l'égard du brevet antérieur un progrès technique important et présente un intérêt économique certain.
« La licence accordée au titulaire du brevet postérieur ne peut être transmise qu'avec ledit brevet.
« Le titulaire du brevet antérieur obtient, sur demande présentée au tribunal, la concession d'une licence réciproque sur le brevet postérieur.
« Les dispositions des articles L. 613-12 à L. 613-14 sont applicables.
« Art. L. 613-16. - Si l'intérêt de la santé publique l'exige et à défaut d'accord amiable avec le titulaire du brevet, le ministre chargé de la propriété industrielle peut, sur la demande du ministre chargé de la santé publique, soumettre par arrêté au régime de la licence d'office, dans les conditions prévues à l'article L. 613-17, tout brevet délivré pour :
« - a) un médicament, un dispositif médical, un dispositif médical de diagnostic in vitro, un produit thérapeutique annexe ;
« - b) leur procédé d'obtention, un produit nécessaire à leur obtention ou un procédé de fabrication d'un tel produit ;
« - c) une méthode de diagnostic ex vivo.
« Les brevets de ces produits, procédés ou méthodes de diagnostic ne peuvent être soumis au régime de la licence d'office dans l'intérêt de la santé publique que lorsque ces produits, ou des produits issus de ces procédés, ou ces méthodes sont mis à la disposition du public en quantité et qualité insuffisantes ou à des prix anormalement élevés, ou lorsque le brevet est exploité dans des conditions contraires à l'intérêt de la santé publique ou constitutives de pratiques déclarées anti-concurrentielles à la suite d'une décision administrative ou juridictionnelle.
« Lorsque la licence a pour but de remédier à une pratique déclarée anti-concurrentielle ou en cas d'urgence, le ministre chargé de la propriété industrielle n'est pas tenu de rechercher un accord amiable. »

Objet

Cet amendement vise à renforcer le régime des licences obligatoires dites de « dépendance » et des licences d'office prises dans l'intérêt de la santé publique prévues respectivement aux articles L. 613-15 et L. 613-16 du Code de la propriété intellectuelle (CPI). Il aménage également leurs dispositions dans un sens plus conforme à l'Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) de l'Organisation Mondiale du Commerce.
Les licences obligatoires de dépendance règlent les conflits d'ordre privé entre le titulaire d'un brevet antérieur et celui d'un brevet postérieur dépendant du premier et qui nécessite donc, pour son exploitation, l'accord du titulaire du premier brevet. Elles sont accordées par décision judiciaire à la demande du titulaire du brevet dépendant, lorsqu'il justifie que son invention présente à l'égard du brevet antérieur un progrès technique important et un intérêt économique certain.
Le présent amendement supprime l'exigence de l'existence d'un intérêt public pour l'octroi d'une licence obligatoire car elle ne figure pas dans l'accord ADPIC. De même, il ne subordonne plus le dépôt de la demande de licence obligatoire auprès des tribunaux à l'expiration du délai de 3 ans décomptés à partir de la délivrance du premier brevet.
La modification des dispositions de l'article L. 613-15 vise à faciliter l'octroi des licences obligatoires en cas de dépendance entre des brevets portant notamment sur des produits de santé à visée diagnostique et thérapeutique ainsi que l'exploitation des inventions qui dans ce domaine constituent un progrès technique important par rapport à l'état de la technique.
En ce qui concerne les licences d'office dans l'intérêt de la santé publique, le présent amendement a pour objet de les étendre à d'autres produits de santé que le médicament, tels que les dispositifs médicaux, y compris ceux de diagnostic in vitro, les produits thérapeutiques annexes ainsi qu'aux procédés et produits nécessaires à leur obtention. Les méthodes de diagnostic ex vivo y sont également incluses.
Cette extension apparaît nécessaire pour éviter que l'exploitation de brevets portant sur les médicaments et certains produits de santé se fasse dans des conditions contraires à l'intérêt de la santé publique, et conduise à ce que ces produits ne soient pas disponibles en quantité ou qualité suffisante, ou seulement à un prix anormalement élevé. Dans de tels cas et pour préserver l'accès de tous à la santé et le droit des malades, le ministre chargé de la propriété industrielle pourra, sur demande du ministre chargé de la santé, décider de placer les brevets de ces produits de santé sous le régime de la licence d'office.
Les conditions exigées pour la mise sous le régime de la licence d'office ont été adaptées pour tenir compte des dispositions de l'article 31 de l'Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) de l'Organisation Mondiale du Commerce. Conformément également aux accords ADPIC, le ministre chargé de la propriété industrielle est tenu de rechercher un accord amiable avant de soumettre à licence d'office sauf en cas de pratique déclarée anti-concurrentielle ou de situation d'urgence.





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(1ère lecture)

(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 97

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 13


Rédiger comme suit cet article :

I – L'article L. 4211-8 du chapitre Ier du titre Ier du livre II de la quatrième partie du code de la santé publique est ainsi rétabli :

« Art. L. 4211-8 - Par dérogation au 1° et au 4° de l'article L. 4211-1, peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et l'exportation des préparations de thérapie génique mentionnées au 12° de l'article L. 5121-1 les établissements ou organismes autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

« Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable et peut être modifiée, suspendue ou retirée.

« Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions de délivrance, de modification, de renouvellement, de suspension et de retrait de cette autorisation. »

II – Ce même chapitre est complété in fine par deux articles ainsi rédigés :

« Art. L. 4211-9 - Par dérogation au 1° et au 4° de l'article L. 4211-1, peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et l'exportation des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1, les établissements ou organismes autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.

« Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable et peut être modifiée, suspendue ou retirée.

« Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions de délivrance, de modification, de renouvellement, de suspension et de retrait de cette autorisation.

« Art. L. 4211-10 - Les dispositions des articles L. 4211-8 et L. 4211-9 s'appliquent aux hôpitaux des armées. Un décret en Conseil d'Etat détermine les adaptations qui peuvent être apportées, en ce qui concerne ces hôpitaux, aux procédures d'autorisation applicables aux établissements de santé. »

III – Le titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

A- Le chapitre Ier est ainsi modifié :

1° L'article L. 5121-1 est complété, in fine, par deux alinéas ainsi rédigés :

« 12° - Préparation de thérapie génique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article L. 5121-8, servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d'origine humaine ou animale. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée ;

« 13° - Préparation de thérapie cellulaire xénogénique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article L. 5121-8, consistant en des cellules d'origine animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de transformation. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée. L'Agence de la biomédecine est informée des décisions relatives à ces préparations prises en application du présent alinéa. »

2° L'article L.5121-5 est complété, in fine, par un alinéa ainsi rédigé :

« Pour les préparations de thérapie génique et les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1, outre les activités mentionnées au premier alinéa, ces bonnes pratiques portent sur les activités de conservation, de cession et d'exportation. Elles sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine lorsqu'elles concernent les préparations de thérapie cellulaire xénogénique. »

3° L'article L. 5121-20 est complété, in fine, par un alinéa ainsi rédigé :

« 17° - Les conditions dans lesquelles l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé délivre, modifie, suspend ou retire les autorisations mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 relatives aux  préparations de thérapie génique et aux  préparations de thérapie cellulaire xénogénique. »

4° Le chapitre premier est complété, in fine, par un article ainsi rédigé :

« Art. L. 5121-21 - Les dispositions du présent titre relatives aux préparations de thérapie génique et aux préparations de thérapie cellulaire xénogénique visées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 s'appliquent aux hôpitaux des armées. Un décret en Conseil d'Etat détermine les adaptations qui peuvent être apportées, en ce qui concerne ces hôpitaux, aux procédures d'autorisation applicables aux établissements de santé. »

B - Le chapitre IV est ainsi modifié :

1° L'article L. 5124-1 est ainsi rédigé :

« Art. L. 5124-1 - La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros de médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1, la fabrication, l'importation et la distribution des médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, à l'exception des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique, ainsi que l'exploitation de spécialités pharmaceutiques  ou autres médicaments, de générateurs, trousses ou précurseurs définis aux 8°, 9°, et 10° de l'article L. 5121-1 ne peuvent être effectués que dans des établissements pharmaceutiques régis par le présent chapitre. »

2° L'article L. 5124-13 est ainsi rédigé :

« Art. L. 5124-13 - L'importation sur le territoire douanier des médicaments à usage humain et l'importation et l'exportation des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 sont soumises à une autorisation préalable délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

« L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 ou l'enregistrement prévu à l'article L. 5121-13 ou l'autorisation prévue au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 valent autorisation au sens de l'alinéa précédent. »

 

Objet

Cet amendement a pour objet de donner aux préparations de thérapie génique et aux préparations de thérapie cellulaire le statut de médicament. Il en découle la suppression de la catégorie juridique spécifique qui avait été crée dans le projet de loi pour ces préparations. En effet, cette catégorie supplémentaire complexifie inutilement la législation, alors que ces préparations répondent à la définition du médicament telle qu'elle figure dans le code de la santé publique (article L. 5111-1). De plus, dans le projet de révision de la directive européenne relative aux médicaments à usage humain (directive 2001/83/CE), ces préparations sont des médicaments.

C'est pourquoi, dans un souci de cohérence avec le droit national et communautaire  et de lisibilité des textes, notamment vis à vis des opérateurs, le présent amendement propose de donner à ces préparations le statut correspondant à leur réalité de médicament, tout en préservant leur spécificité.

Cette spécificité réside dans le fait qu'elles peuvent être préparées aussi bien par des établissements pharmaceutiques que par des établissements ou organismes publics ou privés, notamment dans le cadre de traitements individualisés ou pour la prise charge de maladies orphelines. Cette deuxième possibilité implique que ces préparations puissent être effectuées sous la responsabilité de personnes qui ne seront pas obligatoirement des pharmaciens mais qui justifieront de titres, de travaux et de compétences dans les domaines d'activités portant sur ces produits.

La préparation des médicaments étant en droit français réservée aux pharmaciens, l'amendement introduit une dérogation pour que les établissements ou organismes publics ou privés remplissant les conditions de sécurité sanitaire requises puissent continuer à assurer la préparation de ces produits. Il en est de même en ce qui concerne les essais cliniques. Pour ces autres établissements ou organismes, il est aménagé une dérogation à la règle qui prévoit que la préparation des médicaments pour  les essais cliniques est réservée aux seuls établissements  pharmaceutiques.

 Enfin, cet amendement reprend le même encadrement que celui qui avaient été prévu dans le projet de loi pour garantir la qualité, l'innocuité et l'efficacité thérapeutique de ces préparations, c'est à dire  l'autorisation de la préparation elle-même par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ainsi que l'autorisation de l'établissement qui l'assure.

Certaines des dispositions  applicables aux médicaments ont été complétées au regard des exigences de  sécurité sanitaire propres à ces préparations. Les règles de bonnes pratiques doivent concerner l'ensemble des activités y compris celles de conservation, de cession et d'exportation. De plus, il est prévu une exigence d'autorisation d'exportation (en plus de celle d'importation ).






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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 98

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 14


Rédiger comme suit cet article :

I - Le titre II du livre IV de la cinquième partie du code de la santé publique est complété par un chapitre VI ainsi rédigé :

             « Chapitre VI  Produits de thérapie génique et produits cellulaires d'origine animale

« Art. L. 5426-1. - I. - Le fait ou la tentative de distribuer ou céder à titre gratuit ou onéreux des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique sans autorisation ou lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.

« II. - Est puni des mêmes peines le fait ou la tentative :

1° D'importer ou d'exporter des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique sans l'autorisation mentionnée à l'article L. 5124 13 ;

2° De préparer, de conserver, de distribuer, de céder, d'importer ou d'exporter ces mêmes produits sans être titulaire des autorisations prévues aux  articles L. 4211-8 et L. 4211-9.

« III - Le fait ou la tentative de préparer, de conserver, de distribuer, de céder, d'importer et d'exporter des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique sans respecter les règles de bonnes pratiques définies à l'article L. 5121-5 est puni d'une amende de 4 500 euros.

« IV – Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies au présent article. Les peines encourues par les personnes morales sont :

1° L'amende, suivant les modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal ;

2° L'affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci, soit par la presse écrite, soit par tout moyen de communication audiovisuelle, dans les conditions prévues au 9° de l'article 131-39 du même code. »

 

II - Le 7° de l'article L. 5311-1 du même code est ainsi rédigé :

« 7° les produits cellulaires à finalité thérapeutique ; ».

Objet

Cet amendement a pour objet de transférer les pénalités portant sur les préparations de thérapie génique et sur les préparations  de thérapie cellulaire xénogénique dans le titre II du livre IV de la cinquième partie du code de la santé publique consacré aux pénalités portant sur les médicaments à usage humain.

Ce transfert est la conséquence du statut de médicament conféré à ces produits par l'amendement proposé pour  l'article 13.

S'agissant de médicaments, il est inutile de mentionner ces préparations dans la liste des produits entrant dans le champ des compétences de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (article L. 5311-1,1°). C'est pourquoi le II de l'amendement ne modifie le 7° de l'article L. 5311-1 que pour les produits cellulaires à finalités thérapeutiques.

 





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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 157

25 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Défavorable
G Défavorable
Rejeté

M. BARBIER


CHAPITRE IER ( AVANT L'ARTICLE 15)


Dans l'intitulé de ce chapitre, supprimer le mot :
reproductif

Objet

Cet amendement propose d'intituler le chapitre Ier du titre IV « Interdiction du clonage » afin de ne pas limiter l'interdiction au seul clonage reproductif.  






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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 99 rect.

27 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 15


Rédiger comme suit le texte proposé par cet article pour insérer un alinéa après le deuxième alinéa de l'article 16-4 du code civil :

« Est interdite toute intervention ayant pour but de faire naître un enfant génétiquement identique à une autre personne humaine vivante ou décédée ».

 

Objet

Cette rédaction substitue au critère d'appréhension du clonage que constitue la reproduction asexuée, l'identité génomique, critère plus technique, retenue également par les instruments internationaux (Protocole additionnel à la Convention du Conseil de l'Europe sur les droits de l'homme et la biomédecine dite d'Oviedo portant interdiction du clonage d'êtres humains, Déclaration universelle sur le génome humain et les droits de l'homme de l'ONU, Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne). Ce critère stigmatise de manière plus précise que la formulation retenue précédemment, le clonage à finalité de reproduction et laisse ainsi moins de place à l'interprétation. Le clonage dit à finalité thérapeutique fait désormais, lui-même, l'objet d'une interdiction spécifique inscrite dans les dispositions du code de la santé publique (voir plus loin article 19).

Les interventions incriminées comprennent l'ensemble des actes préparant l'implantation d'un embryon issu de la technique du clonage, l'implantation elle-même qui est la concrétisation de l'intention délictueuse ainsi que tout acte ultérieur répondant à l'intention de faire naître un enfant génétiquement identique à une autre personne humaine vivante ou décédée. Le terme « intervention » ne désigne évidemment pas les actes médicaux (obstétriques ou chirurgicaux) qui seraient effectués postérieurement à l'implantation de l'embryon dans l'intention de protéger la santé de la mère et de l'enfant et en particulier, les interventions relatives à la mise au monde de l'enfant (accouchement, pratique d'une césarienne…).

L'interdiction du clonage à finalité reproductive est assorti d'une incrimination pénale exceptionnelle, introduite plus loin dans les dispositions pénales. Sa transgression constituera désormais un crime contre l'espèce humaine.

 





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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 158

25 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Défavorable
G Défavorable
Tombé

M. BARBIER


ARTICLE 15


Rédiger comme suit le texte proposé par cet article pour insérer un alinéa après le deuxième alinéa de l'article 16-4 du code civil :
« Est interdit, le clonage humain par scission d'embryon ou par transfert nucléaire à des fins reproductive, thérapeutique et de recherche. »

Objet

L'article 15 du projet de loi interdit toute intervention ayant pour but de faire naître un enfant ou se développer un embryon humain, qui ne seraient pas directement issus des gamètes d'un homme et d'une femme. Cette rédaction limite en premier lieu l'interdiction au seul clonage à visée reproductive. Elle ne prend pas en compte de surcroît tous les procédés utilisables pour parvenir à cette duplication génétique, notamment la scission d'embryon qui consiste à provoquer artificiellement in vitro ce qui se produit, de façon fortuite, à l'état naturel chez les mammifères en cas de gémellité vraie. Dans ce cas, l'embryon créé est issu des gamètes d'un homme et d'une femme. Il est proposé dans cet amendement de poser clairement et en préalable le principe de l'interdiction du clonage humain, quels que soient le procédé utilisé, par scission d'embryon ou transfert nucléaire, et sa finalité, reproductive, thérapeutique ou de recherche.


NB : La mention « Tombé » signifie qu'il n'y avait pas lieu de soumettre l'amendement au vote du Sénat dans la mesure où soit l'objectif poursuivi par l'amendement a été atteint par l'adoption d'un autre amendement (ex. : amendement de rédaction globale incluant la modification proposée), soit, au contraire, l'amendement était incompatible avec un amendement précédemment adopté (ex. : l'adoption d'un amendement de suppression fait tomber tous les autres).





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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 30

16 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


ARTICLE ADDITIONNEL APRÈS ARTICLE 15


 

Après l'article 15, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Dans un délai d'un an à compter de la publication de la présente loi, le Gouvernement déposera devant le Parlement un rapport présentant les initiatives qu'il aura prises auprès des instances appropriées pour élaborer une législation internationale réprimant le clonage reproductif.






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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 159

25 janvier 2003


 

SOUS-AMENDEMENT

à l'amendement n° 30 de la commission des affaires sociales

présenté par

C
G  
Retiré

M. BARBIER


ARTICLE ADDITIONNEL APRÈS ARTICLE 15


A la fin du texte proposé par l'amendement n° 30 pour insérer un article additionnel après l'article 15, remplacer le mot :
reproductif
par le mot :
humain.

Objet

L'amendement 30 prévoit le dépôt par le gouvernement devant le Parlement d'un rapport présentant les initiatives qu'il aura prises auprès des instances appropriées pour élaborer une législation internationale réprimant le clonage reproductif. Ce sous-amendement vise à encourager une action en faveur de l'interdiction du clonage humain, quelle que soit sa finalité et non plus seulement reproductive.






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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 100

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 16


Supprimer le I de cet article.

 

Objet

Le I de l'article 16 concerne l'Agence de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaines (APEGH). Il définit son statut,  précise ses missions et sa composition.

Le Gouvernement qui entend lancer un processus de recomposition des agences sanitaires ne souhaite pas créer une agence supplémentaire. C'est pourquoi dans un premier temps il a proposé de créer l'Agence de la biomédecine qui regroupera les missions dévolues à l'Etablissement français des greffes et celles qui étaient  prévues pour l'APEGH. Le I de l'article 16 doit donc être supprimé.

 





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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 186 rect. bis

29 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Défavorable
G Défavorable
Tombé

Mmes DESMARESCAUX et BRISEPIERRE, MM. CLÉACH et DARNICHE, Mmes FÉRAT, G. GAUTIER, LÉTARD et ROZIER et MM. TÜRK, ADNOT, VASSELLE, FERRAND et GOURNAC


Article 16

(Art. L. 1417-1 du code de la santé publique)


Dans le sixième alinéa (3°) du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1417-1 du code de la santé publique, après les mots :

activités précitées

insérer les mots :

et des prescriptions de stimulation ovarienne, y compris lorsque celle-ci est mise en œuvre indépendamment d'une technique d'assistance médicale à la procréation,

 

Objet

Le présent amendement vise à donner compétence à l'Apegh pour contribuer à l'élaboration des règles de bonnes pratiques en matière de stimulation ovarienne, y compris lorsque celle-ci est mise en œuvre indépendamment d'une technique d'assistance médicale à la procréation. Les prescriptions de traitements inducteurs de l'ovulation ont décuplé en dix ans et on estime à 60.000 le nombre de femmes traitées en dehors des centres agréés. Or des risques sérieux sont liés aux stimulations ovariennes pour les femmes comme pour les enfants : risque de grossesse multiple, et de prématurité des nouveaux-nés, risque de kystes ovariens, ou de ménopause précoce. Il convient donc de mieux encadrer ces pratiques.

 


NB :La rectification bis porte sur la liste des signataires.
La mention « Tombé » signifie qu'il n'y avait pas lieu de soumettre l'amendement au vote du Sénat dans la mesure où soit l'objectif poursuivi par l'amendement a été atteint par l'adoption d'un autre amendement (ex. : amendement de rédaction globale incluant la modification proposée), soit, au contraire, l'amendement était incompatible avec un amendement précédemment adopté (ex. : l'adoption d'un amendement de suppression fait tomber tous les autres).





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N° 187 rect. bis

29 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Défavorable
G Défavorable
Tombé

Mmes DESMARESCAUX et BRISEPIERRE, MM. CLÉACH et DARNICHE, Mmes FÉRAT, G. GAUTIER, LÉTARD et ROZIER et MM. TÜRK, ADNOT, VASSELLE, FERRAND et GOURNAC


Article 16

(Art. L. 1417-1 du code de la santé publique)


Avant le dernier alinéa (5°) du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1417-1 du code de la santé publique, insérer un alinéa ainsi rédigé :

« …° D'assurer l'information du public, et de promouvoir le don de gamètes 

 

Objet

La pénibilité des traitements de lutte contre la stérilité et les risques d' « acharnement procréatique », montrent que l'AMP n'est pas seulement une « médecine du désir ». Or il n'existe aucune instance chargée, au niveau national, d'informer le public sur le traitement de la stérilité, ainsi que sur le don de gamètes. Cette situation est regrettable, car les couples risquent d'avoir accès à une information biaisée, telle que celle qu'ils peuvent trouver sur Internet. Rappelons qu'en Angleterre, parmi les missions de l'Autorité de la fécondation et de l'embryologie humaine, figurent des missions de sensibilisation du public et d'organisation de consultations des citoyens sur l'évolution des pratiques d'AMP. Par ailleurs, des campagnes au niveau national, mettant en avant la notion de solidarité féminine et informant sur les causes de la stérilité pourraient toucher des donneuses d'ovocytes spontanées, et améliorer la situation du don de gamètes.

 


NB :La rectification bis porte sur la liste des signataires.
La mention « Tombé » signifie qu'il n'y avait pas lieu de soumettre l'amendement au vote du Sénat dans la mesure où soit l'objectif poursuivi par l'amendement a été atteint par l'adoption d'un autre amendement (ex. : amendement de rédaction globale incluant la modification proposée), soit, au contraire, l'amendement était incompatible avec un amendement précédemment adopté (ex. : l'adoption d'un amendement de suppression fait tomber tous les autres).





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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 178

27 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Défavorable
G Défavorable
Tombé

M. FISCHER, Mme DEMESSINE, M. MUZEAU

et les membres du Groupe communiste républicain et citoyen


Article 16

(Art. L. 1417-2 du code de la santé publique)


Après l'avant-dernier alinéa (7°) du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1417-2 du code de la santé publique, insérer un alinéa ainsi rédigé :
« 
…° . – De quatre représentants de salariés de la recherche.

Objet

Cet amendement vise à ouvrir la composition du Haut Conseil de l'agence de la procréation de l'embryologie et de la génétique humaine.

NB : La mention « Tombé » signifie qu'il n'y avait pas lieu de soumettre l'amendement au vote du Sénat dans la mesure où soit l'objectif poursuivi par l'amendement a été atteint par l'adoption d'un autre amendement (ex. : amendement de rédaction globale incluant la modification proposée), soit, au contraire, l'amendement était incompatible avec un amendement précédemment adopté (ex. : l'adoption d'un amendement de suppression fait tomber tous les autres).





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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 188 rect. bis

29 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Défavorable
G Défavorable
Tombé

Mmes DESMARESCAUX et BRISEPIERRE, M. DARNICHE, Mmes G. GAUTIER et ROZIER et MM. TÜRK, ADNOT, VASSELLE, FERRAND et GOURNAC


Article 16

(Art. L. 1417-2 du code de la santé publique)


Dans le dernier alinéa du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1417-2 du code de la santé publique, remplacer le mot :

équilibrée

par le mot :

paritaire

Objet

Le domaine de la bioéthique, qu'il s'agisse de l'assistance médicale à la procréation, de la recherche sur l'embryon ou du diagnostic préimplantatoire, concerne particulièrement les femmes, qui se rendent disponibles pour des traitements longs et souvent douloureux. Il convient donc que la composition de l'Agence chargée d'encadrer les pratiques dans ce secteur respecte une représentation paritaire hommes/femmes. C'est l'objet du présent amendement.

 


NB :La rectification bis porte sur la liste des signataires.
La mention « Tombé » signifie qu'il n'y avait pas lieu de soumettre l'amendement au vote du Sénat dans la mesure où soit l'objectif poursuivi par l'amendement a été atteint par l'adoption d'un autre amendement (ex. : amendement de rédaction globale incluant la modification proposée), soit, au contraire, l'amendement était incompatible avec un amendement précédemment adopté (ex. : l'adoption d'un amendement de suppression fait tomber tous les autres).





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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 179

27 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Défavorable
G Défavorable
Tombé

M. FISCHER, Mme DEMESSINE, M. MUZEAU

et les membres du Groupe communiste républicain et citoyen


Article 16

(Art. L. 1417-6 du code de la santé publique)


Supprimer le dernier alinéa (2°) du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1417-6 du code de la santé publique.

Objet

Pour garantir une réelle indépendance à l'agence de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaine, cet amendement prévoit que les subventions de l'Etat seront les principales ressources et supprime, par conséquent, toutes les possibilités de financement privé (dons et legs).


NB : La mention « Tombé » signifie qu'il n'y avait pas lieu de soumettre l'amendement au vote du Sénat dans la mesure où soit l'objectif poursuivi par l'amendement a été atteint par l'adoption d'un autre amendement (ex. : amendement de rédaction globale incluant la modification proposée), soit, au contraire, l'amendement était incompatible avec un amendement précédemment adopté (ex. : l'adoption d'un amendement de suppression fait tomber tous les autres).





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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 192 rect.

28 janvier 2003


 

SOUS-AMENDEMENT

à l'amendement n° 35 de la commission des affaires sociales

présenté par

C
G  
Tombé

Mme G. GAUTIER, MM. MERCIER et DÉTRAIGNE, Mmes FÉRAT, BOCANDÉ et PAYET, MM. MOINARD, BADRÉ, DENEUX et ARTHUIS, Mme DESMARESCAUX et MM. COLLIN, VALLET et NOGRIX


Article 16

(Art. L. 1417-2 du code de la santé publique)


Après le deuxième alinéa du texte proposé par l'amendement n° 35 pour l'article L. 1417-2 du code de la santé publique, insérer un alinéa ainsi rédigé :
« ... ° Le Président de la Délégation aux droits des femmes et à l'égalité des chances entre les hommes et les femmes de l'Assemblée Nationale et du Sénat ;

Objet

Ce sous-amendement permet d'élargir la composition du Conseil d'Orientation médical et scientifique en ajoutant la présence des deux Présidents des Délégations aux Droits des Femmes à l'Assemblée Nationale et au Sénat. Cette composition ainsi définie disposera d'un pouvoir de contrôle renforcé, lors de l'analyse des protocoles, en apportant une expérience, une sensibilité, un point de vue dans un domaine qui concerne en premier lieu la Femme et l'Homme.
Compte-tenu des choix éthiques proposés, il s'agit d'apporter un regard particulier à l'attention de l'Homme et de la Femme face aux progrès scientifiques dans le respect et  la volonté du législateur.
De plus, tout en soulignant, à l'instar de M. JF MATTEI qu'il faut que le pouvoir du Conseil d'Orientation médical et scientifique  n'aboutisse pas en droit ou en fait à ce que les scientifiques disposent seuls du pouvoir, ce sous-amendement permet d'atteindre ainsi un équilibre nécessaire concernant le devenir de l'être humain.


NB :La rectification porte sur la liste des signataires.
La mention « Tombé » signifie qu'il n'y avait pas lieu de soumettre l'amendement au vote du Sénat dans la mesure où soit l'objectif poursuivi par l'amendement a été atteint par l'adoption d'un autre amendement (ex. : amendement de rédaction globale incluant la modification proposée), soit, au contraire, l'amendement était incompatible avec un amendement précédemment adopté (ex. : l'adoption d'un amendement de suppression fait tomber tous les autres).





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N° 101 rect.

27 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 17


Supprimer le b du 1° de cet article.

Objet

Amendement de cohérence avec celui relatif à l'institution de l'Agence de la biomédecine.





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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 102

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 17


Remplacer les deux derniers alinéas du 1° de cet article par un alinéa ainsi rédigé :
c) A la fin de la première phrase du troisième alinéa, les mots : « et sont accordées après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal instituée par l'article L. 2113-1 et du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale institué par l'article L. 6121-9 » sont supprimés.

Objet

Il s'agit d'un amendement de cohérence avec celui relatif à l'institution de l'agence de la biomédecine.
Le nouvel article L. 1418-1 ne prévoit pas la consultation obligatoire de l'Agence de la biomédecine en matière d'autorisation des établissements publics de santé et des laboratoires d'analyses de biologie médicale pratiquant le diagnostic prénatal, mais une consultation à la demande des Agences régionales de l'hospitalisation chargées de la délivrance de ces autorisations. Une consultation obligatoire n'apparaît pas nécessaire dans la mesure où elle n'exige pas une expertise scientifique de l'Agence mais l'appréciation de la conformité des demandes aux lois et règlements en vigueur, et leur cohérence avec l'organisation régionale des soins.





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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 103

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 17


Compléter in fine le 1° de cet article par un alinéa ainsi rédigé :
d) Le dernier alinéa est ainsi rédigé : « La création de centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal dans des organismes et établissements de santé publics et privés à but non lucratif est autorisée par l'Agence de la biomédecine instituée à l'article L. 1418-1. »

Objet

Cet amendement confie à l'Agence de la Biomédecine l'autorisation des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal, qui relève actuellement du ministre chargé de la santé.





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N° 104

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 17


Après le 1° de cet article, insérer deux alinéas ainsi rédigés :
...° L'article L. 2131-2 est ainsi rédigé :
« Art. L. 2131-2. - Tout établissement ou laboratoire autorisé à pratiquer des activités de diagnostic prénatal, tout centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal est tenu de présenter à l'agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine instituée à l'article L. 1418-1 un rapport annuel d'activité suivant des modalités déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé. »

Objet

Il s'agit d'un amendement de cohérence avec l'amendement relatif à l'institution de l'Agence de la biomédecine.
Compte tenu d'une part que l'autorisation de pratiquer les activités de diagnostic prénatal est transférée aux agences régionales de l'hospitalisation et que d'autre part l'autorisation des centres pluridisciplinaires est confiée à l'Agence de la biomédecine par un autre amendement gouvernemental, il convient désormais que ces agences soient rendues destinataires des rapports d'activité des établissements et centres autorisés par elles.





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N° 105

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 17


Rédiger ainsi le dernier alinéa (b) ) du 2° de cet article :
b) Le dernier alinéa est supprimé.

Objet

Il s'agit d'un amendement de cohérence avec l'amendement relatif à l'institution de l'Agence de la biomédecine.
L'alinéa dont la suppression est proposée  précise que les décisions de retrait d'autorisation des établissements ou des laboratoires en cas de violation des dispositions législatives ou réglementaires applicables au diagnostic prénatal sont prises après avis motivé de l'Agence de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaines.
Le nouvel article L. 1418-1 ne prévoit pas la consultation de l'Agence de la biomédecine en matière d'autorisation des établissements ou des laboratoires à titre obligatoire mais seulement à la demande de l'autorité administrative compétente (qui sera l'Agence régionale de l'hospitalisation). En effet, si l'expertise de l'agence est nécessaire en matière de vérification des compétences des praticiens (et c'est l'agence qui aura compétence pour les agréer ou retirer l'agrément), elle ne l'est pas dans la plupart des cas lorsqu'il s'agit de vérifier l'application des lois et règlements en vigueur.
Par ailleurs la publication de la décision au Journal officiel ne se justifie plus ; la décision sera prise au niveau régional et publiée au recueil des actes administratifs de la préfecture.





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N° 41

16 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


ARTICLE 17


Après les mots :

ou l'un de ses ascendants immédiats

rédiger comme suit la fin du 2° bis de cet article :

dans le cas d'une maladie gravement invalidante, à révélation tardive et mettant prématurément en jeu le pronostic vital » ;






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N° 106

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 17


Rédiger comme suit le 3° de cet article :
3° Au dernier alinéa de l'article L. 2131-4, les mots : « après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal » sont remplacés par les mots : « par l'Agence de la biomédecine instituée à l'article L. 1418-1 ».

Objet

Il s'agit d'un amendement de cohérence avec l'amendement relatif à l'institution de l'Agence de la biomédecine.
Le nouvel article L. 1418-1 prévoit en effet que l'Agence de la biomédecine détient le pouvoir d'autoriser les établissements de santé à réaliser le diagnostic pré-implantatoire effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro.





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N° 107

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 17


Après le 3° de cet article, insérer trois alinéas ainsi rédigés :
... ° Après l'article L. 2131-4, il est inséré un article additionnel ainsi rédigé :
« Art. L. 2131-4-1. - Sont seuls habilités à procéder au diagnostic prénatal et au diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro, les praticiens ayant été agréés à cet effet par l'Agence de la biomédecine mentionnée à l'article L. 1418-1 dans des conditions fixées par voie réglementaire.
« Le nom des praticiens agréés chargés d'exercer les activités mentionnées au présent article fait l'objet d'une déclaration à l'autorité administrative qui a délivré l'autorisation mentionnée aux articles L. 2131-1 ou L. 2131-4. »

Objet

Il s'agit d'un amendement de cohérence avec celui instituant l'agence de la biomédecine.
Le nouvel article L. 1418-1 prévoit que l'Agence de la biomédecine est compétente en matière d'agrément des praticiens réalisant le diagnostic prénatal et le diagnostic préimplantatoire. Cet amendement va de pair avec celui qui vous a été proposé pour supprimer à l'article L. 2131-1 la précision selon laquelle l'autorisation mentionne le nom des praticiens habilités à mettre en œuvre ces analyses. Cette disposition est remplacée par une obligation de déclaration à l'autorité administrative compétente, afin d'assurer le suivi de l'activité des structures autorisées.





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N° 108

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 17


Après le 3° de cet article, insérer un alinéa ainsi rédigé :
... ° Au 1° de l'article L. 2131-5, les mots : « les conditions de création et d'agrément des centres de diagnostic prénatal pluridisciplinaires » sont remplacés par les mots : « les conditions de création et d'autorisation des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal ».

Objet

Il s'agit d'un amendement rédactionnel.





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N° 215

29 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


ARTICLE 18


Dans le 1° du II de cet article, supprimer les mots :
A l'exception





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N° 43

16 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


ARTICLE 18


Rédiger comme suit le premier alinéa du 1° du I de cet article :
1° Les articles L. 2141-1 et L. 2141-2 sont ainsi rédigés :





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N° 210

29 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


ARTICLE 18


 

A. Rédiger comme suit le premier alinéa du 3° du I de cet article :

3° L'article L. 2141-3 est ainsi rédigé :

B. Après le 4e alinéa dudit 3°, insérer un alinéa ainsi rédigé :

3° bis Il est rétabli un article L. 2141-4 ainsi rédigé :






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29 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


ARTICLE 18


Au 4° du I de cet article, après les mots :
A l'article L. 2141-5
insérer les mots :
tel que résultant du 2° ci-dessus





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29 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


ARTICLE 18


Au premier alinéa du 5° du I de cet article, après les mots :
L'article L. 2141-6
insérer les mots :
tel que résultant du 2° ci-dessus





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N° 213

29 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


ARTICLE 18


A. Rédiger comme suit le premier alinéa du 6° du I de cet article :
6° Il est rétabli un article L. 2147 ainsi rédigé :
B. En conséquence, après le deuxième alinéa dudit 6°, insérer un alinéa ainsi rédigé :
6° bis L'article L. 2141-9 est ainsi rédigé :





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29 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


ARTICLE 18


A. Rédiger ainsi le premier alinéa du 8° du I de cet article :
8° L'article L. 2141-11 est ainsi rédigé :
B. En conséquence, après le deuxième dudit 8°, insérer un alinéa ainsi rédigé :
9° Il est inséré un article L. 2141-12 ainsi rédigé :





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16 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


Article 18

(Art. L. 2141-1 du code de la santé publique)


Remplacer les deuxième et troisième alinéas du texte proposé par le 1° du I de cet article pour l'article L. 2141-1 du code de la santé publique par un alinéa ainsi rédigé :
« La stimulation ovarienne, y compris lorsqu'elle est mise en œuvre indépendamment d'une technique d'assistance médicale à la procréation, est soumise à des recommandations de bonnes pratiques. »





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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 44

16 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


Article 18

(Art L. 2141-1-1 du code de la santé publique)


 Supprimer le texte proposé par le 1° du I de cet article pour l'article L. 2141-1-1 du code de la santé publique.





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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 45

16 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


Article 18

(Art. L. 2141-1-2 du code de la santé publique)


Supprimer le texte proposé par le 1° du I de cet article pour l'article L. 2141-1-2 du code de la santé publique.





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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 46

16 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


Article 18

(Art. L. 2141-2 du code de la santé publique)


Dans la première phrase du troisième alinéa du texte proposé par le 1° du I de cet article pour l'article L. 2141-2 du code de la santé publique, remplacer les mots :
ou concubins
par les mots : 
ou en mesure d'apporter la preuve d'une vie commune d'au moins deux ans





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N° 47

16 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


Article 18

(Art. L. 2141-2 du code de la santé publique)


Rédiger ainsi la seconde phrase du troisième alinéa du texte proposé par le 1° du I de cet article pour l'article L. 2141-2 du code de la santé publique :
Fait obstacle à l'insémination ou au transfert des embryons le retrait du consentement au sens du troisième alinéa de l'article 311-20 du code civil.





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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 48

16 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


Article 18

(Art. L. 2141-2 du code de la santé publique)


Supprimer le dernier alinéa du texte proposé par le 1° du I de cet article pour l'article L. 2141-2 du code de la santé publique.






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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 68 rect.

29 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. CHÉRIOUX


Article 18

(Art. L. 2141-4 du code de la santé publique)


Remplacer les trois premiers alinéas du texte proposé par le 3° du I de cet article pour l'article L. 2141-4 du code de la santé publique par deux alinéas ainsi rédigés :
« Sauf en cas de demande expresse du couple, le projet parental prend fin cinq ans après la création des embryons ainsi qu'en cas de rupture du couple ou du décès d'un de ses membres ; il est alors mis fin à la conservation des embryons. Le couple reçoit chaque année les informations relatives à la réalisation du projet parental.
« Par dérogation aux dispositions de l'alinéa précédent, les membres du couple dont les embryons sont conservés et ne feront plus l'objet d'un projet parental peuvent consentir auprès du médecin qui les interroge à ce que leurs embryons soient accueillis par un autre couple dans les conditions fixées aux articles L. 2141-5 et L. 2141-6. Le consentement est écrit et confirmé par écrit après un délai de réflexion de trois mois.

Objet

Cet amendement a pour objet de lier le sort des embryons surnuméraires au projet parental, la loi déterminant par elle-même que, lorsque le projet parental a pris fin, il est mis fin à la conservation des embryons.






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N° 222

29 janvier 2003


 

SOUS-AMENDEMENT

à l'amendement n° 68 rect. de M. CHÉRIOUX

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. ABOUT


Article 18

(Art. L. 2141-4 du code de la santé publique)


Compléter le texte proposé par cet amendement pour remplacer les trois premiers alinéas de l'article L. 2141-4 du code de la santé publique par un alinéa ainsi rédigé :

« Les couples dont, à la date de promulgation de la loi n°     du      relative à la bioéthique, les embryons sont conservés et ne font pas l'objet d'un projet parental, peuvent consentir à ce que ces embryons fassent l'objet des recherches prévues à l'article L. 2151-3 ».

 

Objet

L'amendement n° 68 ne permet pas au couple de consentir à une recherche sur leurs embryons conservés, quand bien même le projet parental aurait-il pris fin.

Dès lors le régime dérogatoire prévu à l'article L. 2151-3 (cf. amendements n°s 55 et 121 à l'article 19) se trouve en porte-à-faux car, notamment, dépourvu de toute référence au consentement du couple.

Aussi, le présent sous-amendement prévoit-il que les couples qui disposent, à la date de promulgation de la loi, d'embryons surnuméraires peuvent consentir à ce qu'ils fassent l'objet des recherches encadrées par l'article L. 2151-3.

Cela signifie que l'autorisation de recherche prévue à cet article, à titre dérogatoire, porterait sur les seuls embryons surnuméraires existants.

L'amendement n° 68 ainsi sous-amendé conjugué aux amendements n°s 55 et 121 à l'article 19 font clairement apparaître que la règle est l'interdiction de la recherche sur l'embryon et la fin de la conservation des embryons dans un délai de cinq ans (sauf demande expresse du couple) et que l'exception est la recherche strictement encadrée, pour une période limitée et portant sur les seuls embryons surnuméraires existants à la date de promulgation de la loi.

Il est d'ailleurs généralement admis que ces embryons sont en nombre suffisant pour permettre les recherches qui apparaîtraient indispensables en application de l'article L. 2151-3.






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N° 109

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


Article 18

(Art. L. 2141-9 du code de la santé publique)


A la fin du texte proposé par le 6° du I de cet article pour l'article L. 2141-9 du code de la santé publique, remplacer les mots :

l'accord préalable du ministre chargé de la santé

par les mots :

l'autorisation de l'Agence de la biomédecine

 

Objet

Cet article concerne les déplacements d'embryons. Ceux-ci, qui sont exclusivement destinés à permettre la poursuite du projet parental des couples, étaient dans le projet initial soumis à l'accord préalable du ministre chargé de la santé. Cette autorisation entre dans les missions de l'Agence de la biomédecine ainsi qu'il est précisé à l'article L. 1418-1 3°.






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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 189 rect. bis

29 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Mmes DESMARESCAUX et BRISEPIERRE, MM. CLÉACH et DARNICHE, Mmes FÉRAT, G. GAUTIER, LÉTARD et ROZIER, MM. TÜRK, ADNOT, VASSELLE et FERRAND, Mme BOCANDÉ et M. GOURNAC


ARTICLE 18


Rédiger comme suit le premier alinéa du 7° du I de cet article :

A l'article L. 2141-10, les mots : « clinico-biologique » sont insérés avant le mot : « pluridisciplinaire ».

 

Objet

Les praticiens de l'AMP déplorent souvent le manque de psychologues dans les équipes d'AMP. Or, la pénibilité des traitements et les risques d'échec rendent particulièrement nécessaire d'offrir une prise en charge psychologique aux couples. A cet égard, il est regrettable que le projet de loi supprime le terme  « pluridisciplinaire » pour qualifier l'équipe d'AMP. En effet, le terme « clinico-biologique » passe sous silence le rôle du psychologue, pourtant essentiel. Le présent amendement vise à le rétablir.



NB :La rectification bis porte sur la liste des signataires.





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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 190 rect. ter

29 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Défavorable
G Sagesse du Sénat
Adopté

Mmes DESMARESCAUX et BRISEPIERRE, MM. CLÉACH et DARNICHE, Mmes FÉRAT, G. GAUTIER et ROZIER, MM. ADNOT, VASSELLE et FERRAND, Mme BOCANDÉ et M. GOURNAC


ARTICLE 18


Après le premier alinéa du 7° du I de cet article, insérer deux alinéas ainsi rédigés :

Après le 1° du même article, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« ...° Informer ceux-ci de l'impossibilité de réaliser un transfert des embryons conservés à la suite du décès d'un des membres du couple. »

 

Objet

Cet amendement vise à tenir les couples informés de l'interdiction de tout transfert d'embryons post-mortem. Ainsi, dès les premiers entretiens particuliers avec les membres de l'équipe pluri-disciplinaire, cette impossibilité leur sera mentionnée explicitement.

Il convient en effet de leur faire prendre pleinement conscience que le parcours devra être interrompu en cas de décès du père.

 





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N° 51

16 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


Article 18

(Art. L. 2141-12 du code de la santé publique)


Supprimer le dernier alinéa (3°) du texte proposé par le 8° du I de cet article pour l'article L. 2141-12 du code de la santé publique .






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N° 110

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 18


Rédiger comme suit le 2° du II de cet article :

2° La dernière phrase du dernier alinéa de l'article L. 2142-1 est supprimée.

Objet

Il s'agit d'un amendement de cohérence avec celui instituant l'agence de la biomédecine.
Le nouvel article L. 1418-1 ne prévoit pas la consultation obligatoire de l'Agence de la biomédecine en matière d'autorisation des organismes et établissements de santé publics et privés à but non lucratif exerçant les activités d'assistance médicale à la procréation mais à la demande des Agences régionales de l'hospitalisation chargées de la délivrance des autorisations. Une consultation obligatoire n'apparaît pas nécessaire dans la mesure où elle n'exige pas une expertise scientifique de l'Agence mais l'appréciation de la conformité des demandes aux lois et règlements en vigueur, et leur cohérence avec l'organisation régionale des soins.





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N° 111

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 18


Supprimer le deuxième alinéa du 3° du II de cet article.

Objet

Cf amendement 110.





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N° 112

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 18


Après le 3° du II de cet article, insérer trois alinéas ainsi rédigés :

...° Après l'article L. 2142-1, il est inséré un article additionnel ainsi rédigé :

«Art. L. 2142-1-1.- Sont seuls habilités à procéder aux activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation, les praticiens ayant été agréés à cet effet par l'Agence de la biomédecine mentionnée à l'article L. 1418-1 dans des conditions fixées par voie réglementaire.

« Le nom des praticiens agréés chargés d'exercer les activités mentionnées au présent article fait l'objet d'une déclaration à l'autorité administrative qui a délivré l'autorisation mentionnée à l'article L. 2142-1. »

 

Objet

Il s'agit d'un amendement de cohérence avec celui instituant l'agence de la biomédecine.

Le nouvel article L.1418-1 prévoit que l'Agence de la biomédecine est compétente en matière d'agrément des praticiens exerçant des activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation. Cet amendement va de pair avec celui qui vous a été proposé pour supprimer à l'article L.2142-1 la précision selon laquelle l'autorisation mentionne le nom des praticiens habilités à mettre en œuvre ces activités. Cette disposition est remplacée par une obligation de déclaration à l'autorité administrative compétente, afin d'assurer le suivi de l'activité des structures autorisées.

 






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N° 113

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 18


Après le 3° du II de cet article, insérer un alinéa ainsi rédigé :

...°Le premier alinéa de l'article L.2142-2 est ainsi rédigé : « Tout établissement ou laboratoire autorisé à pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation est tenu de présenter à l'Agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine un rapport annuel d'activité suivant des modalités déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé. »

 

Objet

Il s'agit d'un amendement de cohérence avec l'amendement relatif à l'institution de l'Agence de la biomédecine.

Compte tenu d'une part que le pouvoir d'autorisation de pratiquer les activités d'AMP est transféré aux agences régionales de l'hospitalisation et que d'autre part l'Agence de biomédecine est chargée du suivi de ces activités et de l'agrément des praticiens, il convient que ces agences soient rendues destinataires des bilans annuels des structures autorisées .

 





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N° 114

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 18


Rédiger comme suit le 4° bis du II de cet article :

4° bis - Le dernier alinéa de l'article L. 2142-3 est supprimé.

 

Objet

Il s'agit d'un amendement de cohérence avec l'amendement relatif à l'institution de l'Agence de la biomédecine.

L'alinéa dont la suppression est proposée  précise que les décisions de retrait d'autorisation des établissements ou des laboratoires en cas de violation des dispositions législatives ou réglementaires applicables à l'assistance médicale à la procréation sont prises après avis motivé de l'Agence de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaines.

Le nouvel article L.1418-1 ne prévoit pas la consultation de l'Agence de la biomédecine en matière d'autorisation des établissements et laboratoires à titre obligatoire mais seulement à la demande de l'autorité administrative compétente (qui sera l'Agence régionale de l'hospitalisation). En effet, si l'expertise de l'agence est nécessaire en matière de vérification des compétences des praticiens  (et c'est l'agence qui aura compétence pour les agréer ou retirer l'agrément), elle ne l'est pas dans la plupart des cas lorsqu'il s'agit de vérifier l'applications des lois et règlements en vigueur.

Par ailleurs la publication de la décision au Journal officiel ne se justifie plus ; la décision sera prise au niveau régional et publiée au recueil des actes administratifs de la préfecture. 

 





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N° 115

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 18


Dans le 3° du texte proposé par le 5° du II de cet article pour l'article L. 2142-4 du code de la santé publique, remplacer les mots :
habilités à

par les mots :

agréés pour

 

Objet

Il s'agit d'un amendement rédactionnel.

Le 3° de l'article L. 2142-4 précise notamment qu'un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions de formation et d'expérience requises des praticiens pour qu'ils soient habilités à pratiquer les activités d'assistance médicale à la procréation. Or, il est prévu que, pour l'exercice des activités d'assistance médicale à la procréation, les praticiens soient « agréés » par l'Agence de la biomédecine. Pour éviter toute ambiguïté, il paraît préférable de reprendre ce terme dans tous les articles du code traitant de ces praticiens.

 





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N° 52

16 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


ARTICLE 18 BIS


 

Supprimer cet article.






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N° 53 rect.

30 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


CHAPITRE IV ( AVANT L'ARTICLE 19)


Rédiger comme suit l'intitulé de ce chapitre :
« Recherche sur l'embryon et les cellules souchesembryonnaires et foetales  humaines »






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N° 116

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


Article 19

(Art. L. 2151-1 du code de la santé publique)


Rédiger comme suit le texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 2151-1 du code de la santé publique :

« Art. L. 2151-1 - Comme il est dit au troisième alinéa de l'article 16-4 du code civil ci-après reproduit :

« "Art. 16-4 (troisième alinéa). - Est interdite toute intervention ayant pour but de faire naître un enfant génétiquement identique à une autre personne humaine vivante ou décédée. "

 

Objet

Il s'agit d'un amendement de conséquence qui reprend dans le code de la santé publique les termes précédemment adoptés dans le code civil.

Cette rédaction issue du code civil, substitue comme nous l'avons vu dans le cadre de l'article 15, au critère d'appréhension du clonage que constitue la reproduction asexuée adoptée par l'Assemblée nationale, l'identité génomique, critère plus technique, retenue par les instruments internationaux (Protocole additionnel à la Convention du Conseil de l'Europe sur les droits de l'homme et la biomédecine dite d'Oviedo portant interdiction du clonage d'êtres humains, Déclaration universelle sur le génome humain et les droits de l'homme de l'ONU, Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne. Cette formulation stigmatise plus précisément le clonage à finalité de reproduction et est moins sujette à interprétation.

Le clonage à fin thérapeutique fait l'objet de l'article suivant du code de la santé publique qui vient compléter dans ce code, le dispositif d'ensemble sur le clonage.

L'interdit relatif au clonage à fins de reproduction posé par l'article 16-4 et repris ici par le code de la santé publique, est assorti d'une incrimination pénale exceptionnelle introduite dans les dispositions pénales. Sa transgression constituera désormais un crime contre l'espèce humaine.

 





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N° 160

25 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C
G  
Retiré

M. BARBIER


Article 19

(Art. L. 2151-1 du code de la santé publique)


Rédiger comme suit le second alinéa du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 2151-1 du code de la santé publique :
« "Art. 16-4 (troisième alinéa). – Est interdit le clonage humain par scission d'embryon ou par transfert nucléaire à des fins reproductive, thérapeutique et de recherche."

Objet

Amendement de coordination avec l'amendement déposé par le même auteur au texte proposé par l'article 15 pour l'article 16-4 du code civil.






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N° 161

25 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Défavorable
G Défavorable
Retiré

M. BARBIER


Article 19

(Art. L. 2151-2 du code de la santé publique)


Rédiger comme suit le texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 2151-2 du code de la santé publique :
« Art. L. 2151-2. – La conception in vitro d'embryons humains à d'autres fins que la procréation dans les conditions définies aux articles L. 2141-1 à L. 2141-2 est interdite.

Objet

Cet amendement propose de substituer à l'interdiction de la conception in vitro d'embryons à des fins de recherche, rédaction ambiguë retenue par l'article 19, l'interdiction de la conception in vitro d'embryons à d'autres fins que la procréation.






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N° 117 rect.

30 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


Article 19

(Art. L. 2151-2 du code de la santé publique)


Rédiger ainsi le texte proposé par le II de cet article pour l'article L 2151-2 du code de la santé publique :

« Art. L 2151-2 - La conception in vitro d'embryon ou la constitution par clonage, d'embryon humain, à des fins de recherche est interdite.

Objet

Il s'agit, en précisant les termes de l'article L 2151-2, de compléter le dispositif global interdisant le clonage qu'elle que soit la fin recherchée. Ce dernier est ici couvert explicitement par l'interdiction de toute constitution par clonage, in vitro, d'embryon humain à des fins de recherche.

Par ailleurs, la phrase « sans préjudice des dispositions prévues à l'article L. 2141-1 » qui visait l'exception constituée par l'évaluation des nouvelles techniques d'assistance médicale à la procréation, est supprimée, ces dispositions étant abrogées précédemment par amendement.






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N° 180 rect.

28 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Défavorable
G Défavorable
Tombé

MM. AUTAIN, AUTEXIER et LORIDANT


Article 19

(Art. L. 2151-2 du code de la santé publique)


Compléter, in fine, le texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 2151-2 du code de la santé publique par un alinéa ainsi rédigé :

« La conception in vitro par clonage d'embryons humains cultivés ex vivo à des fins de recherche peut être autorisée sous réserve du respect des conditions posées aux troisième et quatrième alinéas de l'article L. 2151-3 du présent code.

Objet

Cet amendement vise à autoriser la constitution de lignées de cellules souches embryonnaires par clonage thérapeutique.



NB :La rectification porte sur la liste des signataires.
La mention « Tombé » signifie qu'il n'y avait pas lieu de soumettre l'amendement au vote du Sénat dans la mesure où soit l'objectif poursuivi par l'amendement a été atteint par l'adoption d'un autre amendement (ex. : amendement de rédaction globale incluant la modification proposée), soit, au contraire, l'amendement était incompatible avec un amendement précédemment adopté (ex. : l'adoption d'un amendement de suppression fait tomber tous les autres).





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N° 118

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


Article 19

(Article additionnel après Art. L. 2151-2 du code de la santé publique)


Après le texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 2151-2 du code de la santé publique, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

« Art. L. 2151-2-1 - Un embryon humain ne peut être ni conçu, ni constitué par clonage, ni utilisé, à des fins commerciale ou industrielles.

Objet

Il s'agit de préciser les termes de l'ancien article L. 2141-7 du code de la santé publique désormais situé, non dans le cadre des dispositions relatives à l'assistance médicale à la procréation comme précédemment, mais dans celui relatif à la recherche sur l'embryon. Cette précision prend en compte dans la rédaction, l'interdiction désormais explicite de constituer un embryon par la technique du clonage. Elle permet également d'éviter une lecture a contrario de l'article L. 2151-2 ci avant qui vise l'interdiction de toute conception ou constitution d'embryon par clonage, pour des finalités de recherche. Sont ainsi interdites l'ensemble des finalités aboutissant à une instrumentalisation manifeste de l'embryon quel qu'en soit le mode d'obtention.






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(1ère lecture)

(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 119

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


Article 19

(Article additionnel après Art. L. 2151-2 du code de la santé publique)


Après le texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 2151-2 du code de la santé publique, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

« Art. L. 2151-2-2 - Est également interdite toute constitution par clonage d'un embryon humain à des fins thérapeutiques.

Objet

Il s'agit de poser explicitement et clairement l'interdit de toute constitution d'embryon par clonage à des fins thérapeutiques. Cet article vient compléter le dispositif d'ensemble relatif au clonage : interdiction du clonage à finalité reproductive, le plus grave et portant directement atteinte à la dignité humaine, le clonage à finalité de recherche, à finalités commerciales ou industrielles et enfin le clonage à visée thérapeutique, qui constituent des instrumentalisations de l'être humain et à ce titre doivent être prohibées.

Si elle n'était pas posée en termes aussi clairs, l'interdiction du clonage à finalité thérapeutique, résultait du texte voté par les député mais aussi du projet déposé par l'ancien gouvernement. Ce dernier avait en effet renoncé à une ouverture compte tenu des vifs débats éthiques qui avaient animé les diverses instances consultées et des incertitudes qui en étaient nées quant au bien fondé du procédé. Des considérations d'ordre scientifique (vieillissement prématuré des cellules, risques cancérogènes, succès relatifs des essais avec des cellules souches adultes…) se sont ensuite ajoutées aux arguments contre le clonage à finalité thérapeutique auquel il a té décidé de renoncer. Compte tenu de l'ouverture que je préconise par ailleurs, à fin d'évaluation, concernant les recherches sur l'embryon, il me semble que nous devons confirmer mais cette fois expressément, le clonage à finalité thérapeutique.






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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 69

23 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Défavorable
G Défavorable
Tombé

M. LARDEUX


Article 19

(Art. L. 2151-3 du code de la santé publique)


Rédiger ainsi le texte proposé par le II de cet article pour l'article L.2151-3 du code de la santé publique :
« Art. L. 2151-3 - La recherche sur tout ou partie d'un embryon humain est interdite.
 

Objet

Cet amendement se justifie par son texte même.

NB : La mention « Tombé » signifie qu'il n'y avait pas lieu de soumettre l'amendement au vote du Sénat dans la mesure où soit l'objectif poursuivi par l'amendement a été atteint par l'adoption d'un autre amendement (ex. : amendement de rédaction globale incluant la modification proposée), soit, au contraire, l'amendement était incompatible avec un amendement précédemment adopté (ex. : l'adoption d'un amendement de suppression fait tomber tous les autres).





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(1ère lecture)

(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 70

23 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Défavorable
G Défavorable
Tombé

M. LARDEUX


Article 19

(Art. L. 2151-3 du code de la santé publique)


Rédiger ainsi le texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 2151-3 du code de la santé publique :
 
« Art. L. 2151-3 - La recherche sur l'embryon humain est interdite.
 
 

Objet

Cet amendement se justifie par son texte même.

NB : La mention « Tombé » signifie qu'il n'y avait pas lieu de soumettre l'amendement au vote du Sénat dans la mesure où soit l'objectif poursuivi par l'amendement a été atteint par l'adoption d'un autre amendement (ex. : amendement de rédaction globale incluant la modification proposée), soit, au contraire, l'amendement était incompatible avec un amendement précédemment adopté (ex. : l'adoption d'un amendement de suppression fait tomber tous les autres).





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(1ère lecture)

(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 162

25 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Défavorable
G Défavorable
Tombé

M. BARBIER


Article 19

(Art. L. 2151-3 du code de la santé publique)


Avant le premier alinéa du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 2151-3 du code de la santé publique, ajouter un alinéa ainsi rédigé :
La recherche sur l'embryon humain est interdite sans préjudice des dispositions de l'article L. 2131-4 du code de la santé publique.

Objet

L'article 19 autorise la recherche sur l'embryon et ses cellules dans des conditions limitées et dans un cadre très strict. Cet amendement vise à ne permettre la recherche que sur les cellules embryonnaires issus d'embryons humains et interdit donc celle sur l'embryon sans préjudice toutefois des dispositions concernant le diagnostic pré-implantatoire.


NB : La mention « Tombé » signifie qu'il n'y avait pas lieu de soumettre l'amendement au vote du Sénat dans la mesure où soit l'objectif poursuivi par l'amendement a été atteint par l'adoption d'un autre amendement (ex. : amendement de rédaction globale incluant la modification proposée), soit, au contraire, l'amendement était incompatible avec un amendement précédemment adopté (ex. : l'adoption d'un amendement de suppression fait tomber tous les autres).





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(1ère lecture)

(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 121 rect. bis

30 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


Article 19

(Art. L. 2151-3 du code de la santé publique)


Remplacer le premier alinéa du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 2151-3 du code de la santé publique par trois alinéas ainsi rédigés :

La recherche sur l'embryon humain est interdite.

« A titre exceptionnel, lorsque l'homme et la femme qui forment le couple y consentent, des études ne portant pas atteinte à l'embryon peuvent être autorisées sous réserve du respect des conditions posées aux quatrième, cinquième et sixième alinéas du présent article.

« Par dérogation au premier alinéa, et pour une période limitée à cinq ans à compter de la publication du décret en Conseil d'Etat prévu à l'article L. 2151-4, les recherches peuvent être autorisées sur l'embryon et les cellules embryonnaires lorsqu'elles sont susceptibles de permettre des progrès thérapeutiques majeurs et à la condition de ne pouvoir être poursuivies par une méthode alternative d'efficacité comparable, en l'état des connaissances scientifiques. Les recherches dont les protocoles ont été autorisés dans ce délai de cinq ans et qui n'ont pu être menées à leur terme dans le cadre du dit protocole peuvent néanmoins être poursuivies dans le respect des conditions du présent article, notamment en ce qui concerne leur régime d'autorisation.

Objet

Le gouvernement est très attaché au principe du respect de l'être humain dès le commencement de sa vie (Article 16-4 du code civil) et à la protection de l'embryon. C'est pourquoi, il souhaite réaffirmer le principe de l'interdit de toute atteinte à l'embryon. Toutefois, afin d'évaluer l'intérêt, pour la population dans son ensemble, que présentent ces recherches pour développer de nouvelles thérapies cellulaires qui pourraient permettre des progrès décisifs dans le traitement de maladies pour lesquelles l'arsenal thérapeutique actuel est impuissant, le gouvernement est favorable à des recherches sur l'embryon ou les cellules embryonnaires définies dans un cadre très strict et durant une période limitée à cinq ans. Il convient cependant de réserver le cas des recherches autorisées qui n'auront pu être achevées avant le terme du délai de cinq ans. Ces recherches pourront être poursuivies sous réserve de l'autorisation de l'Agence de la Biomédecine qui évaluera le bien-fondé de la demande.






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(1ère lecture)

(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 199

27 janvier 2003


 

SOUS-AMENDEMENT

à l'amendement n° 121 rect. bis du Gouvernement

présenté par

C Défavorable
G Défavorable
Rejeté

M. VASSELLE


Article 19

(Art. L. 2151-3 du code de la santé publique)


Dans la première phrase du dernier alinéa du texte proposé par cet amendement pour remplacer le premier alinéa de l'article L. 2151-3 du code de la santé publique,
supprimer les mots :
l'embryon et

Objet

Comme l'ont souligné les auteurs du rapport d'évaluation des lois de 1994, il est nécessaire de replacer les normes juridiques dans l'évolution des connaissances et des techniques.
Cependant, à ce stade de la connaissance de la science et de la recherche, et parce que l'embryon doit être regardé comme une "personne humaine potentielle", il apparaît préférable de réserver les possibilités de recherche aux cellules embryonnaires.





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(1ère lecture)

(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 196

27 janvier 2003


 

SOUS-AMENDEMENT

à l'amendement n° 121 rect. bis du Gouvernement

présenté par

C
G  
Retiré

M. VASSELLE


Article 19

(Art. L. 2151-3 du code de la santé publique)


Dans la première phrase du dernier alinéa du texte proposé par cet amendement pour remplacer le premier alinéa de l'article L. 2151-3 du code de la santé publique, après les mots :
d'efficacité comparable
insérer les mots :
y compris la recherche sur l'animal

Objet

Ce sous-amendement est de précision. Les méthodes alternatives d'efficacité comparable incluent les techniques d'expérimentations sur les animaux, techniques qui ne doivent en aucun cas être écartées dans le processus de recherche.





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(1ère lecture)

(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 55 rect.

29 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Tombé

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


Article 19

(Art. L. 2151-3 du code de la santé publique)


 

Remplacer le premier alinéa du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 2151-3 du code de la santé publique par trois alinéas ainsi rédigés :

La recherche sur l'embryon humain est interdite.

« A titre exceptionnel, lorsque l'homme et la femme qui forment le couple y consentent, des études qui ne portent pas atteinte à l'embryon, peuvent être autorisées sous réserve du respect des conditions posées aux quatrième, cinquième et sixième alinéas du présent article.

« Par dérogation au premier alinéa, et pour une période limitée à cinq ans à compter de la publication du décret en Conseil d'Etat prévu à l'article L. 2151-4, les recherches peuvent être autorisées sur l'embryon et les cellules embryonnaires lorsqu'elles sont susceptibles de permettre des progrès thérapeutiques majeurs et à la condition de ne pouvoir être poursuivies par une méthode alternative d'efficacité comparable, en l'état des connaissances scientifiques. Les recherches dont les protocoles ont été autorisés dans ce délai de cinq ans et qui n'ont pu être menées à leur terme dans le cadre dudit protocole peuvent néanmoins être poursuivies dans le respect des conditions du présent article, notamment en ce qui concerne leur régime d'autorisation.


NB : La mention « Tombé » signifie qu'il n'y avait pas lieu de soumettre l'amendement au vote du Sénat dans la mesure où soit l'objectif poursuivi par l'amendement a été atteint par l'adoption d'un autre amendement (ex. : amendement de rédaction globale incluant la modification proposée), soit, au contraire, l'amendement était incompatible avec un amendement précédemment adopté (ex. : l'adoption d'un amendement de suppression fait tomber tous les autres).





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(1ère lecture)

(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 175

27 janvier 2003


 

SOUS-AMENDEMENT

à l'amendement n° 55 rect. de la commission des affaires sociales

présenté par

C Défavorable
G Défavorable
Tombé

M. SEILLIER


Article 19

(Art. L. 2151-3 du code de la santé publique)


Supprimer le dernier alinéa du texte proposé par l'amendement n° 55 pour remplacer le premier alinéa de l'article L. 2151-3 du code de la santé publique.

Objet

Le dernier alinéa de cet amendement prévoit que les recherches à titre dérogatoire pour une période limitée à 5 ans ne peuvent être autorisées sur l'embryon et les cellules embryonnaires qu'à la condition de ne pouvoir être poursuivies par une méthode alternative d'efficacité comparable, en l'état des connaissances scientifiques.
Or, le fait que les perspectives offertes par les recherches sur les cellules souches adultes sont loin d'avoir été totalement explorées va, de fait, rendre inopérant ce dernier alinéa, d'où la proposition de sa suppression. Et ce d'autant plus que les recherches sur les cellules souches adultes ne soulèvent aucun problème éthique, contrairement à la recherche sur les cellules embryonnaires. L'indisponibilité de l'embryon reste un principe fort, reconnu d'ailleurs par l'amendement 55 en son alinéa 1er ; on ne peut y déroger, même avec les précautions affirmées au 3ème alinéa.


NB : La mention « Tombé » signifie qu'il n'y avait pas lieu de soumettre l'amendement au vote du Sénat dans la mesure où soit l'objectif poursuivi par l'amendement a été atteint par l'adoption d'un autre amendement (ex. : amendement de rédaction globale incluant la modification proposée), soit, au contraire, l'amendement était incompatible avec un amendement précédemment adopté (ex. : l'adoption d'un amendement de suppression fait tomber tous les autres).





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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 197

27 janvier 2003


 

SOUS-AMENDEMENT

à l'amendement n° 55 rect. de la commission des affaires sociales

présenté par

C Défavorable
G Défavorable
Tombé

M. VASSELLE


Article 19

(Art. L. 2151-3 du code de la santé publique)


Dans la première phrase du dernier alinéa du texte proposé par cet amendement pour remplacer le premier alinéa de l'article L. 2151-3 du code de la santé publique, supprimer les mots :
l'embryon et

Objet

Comme l'ont souligné les auteurs du rapport d'évaluation des lois de 1994, il est nécessaire de replacer les normes juridiques dans l'évolution des connaissances et des techniques.
Cependant, à ce stade de la connaissance de la science et de la recherche, et parce que l'embryon doit être regardé comme une "personne humaine potentielle", il apparaît préférable de réserver les possibilités de recherche aux cellules embryonnaires.

NB : La mention « Tombé » signifie qu'il n'y avait pas lieu de soumettre l'amendement au vote du Sénat dans la mesure où soit l'objectif poursuivi par l'amendement a été atteint par l'adoption d'un autre amendement (ex. : amendement de rédaction globale incluant la modification proposée), soit, au contraire, l'amendement était incompatible avec un amendement précédemment adopté (ex. : l'adoption d'un amendement de suppression fait tomber tous les autres).





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(1ère lecture)

(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 198

27 janvier 2003


 

SOUS-AMENDEMENT

à l'amendement n° 55 rect. de la commission des affaires sociales

présenté par

C Défavorable
G Défavorable
Tombé

M. VASSELLE


Article 19

(Art. L. 2151-3 du code de la santé publique)


Dans la première phrase du dernier alinéa du texte proposé par cet amendement pour remplacer le premier alinéa de l'article L. 2151-3 du code de la santé publique, après les mots :
d'efficacité comparable
insérer les mots :
y compris la recherche sur l'animal

Objet

Ce sous-amendement est de précision. Les méthodes alternatives d'efficacité comparable incluent les techniques d'expérimentations sur les animaux, techniques qui ne doivent en aucun cas être écartées dans le processus de recherche.

NB : La mention « Tombé » signifie qu'il n'y avait pas lieu de soumettre l'amendement au vote du Sénat dans la mesure où soit l'objectif poursuivi par l'amendement a été atteint par l'adoption d'un autre amendement (ex. : amendement de rédaction globale incluant la modification proposée), soit, au contraire, l'amendement était incompatible avec un amendement précédemment adopté (ex. : l'adoption d'un amendement de suppression fait tomber tous les autres).





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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 219

29 janvier 2003


 

SOUS-AMENDEMENT

à l'amendement n° 55 rect. de la commission des affaires sociales

présenté par

C Défavorable
G Défavorable
Tombé

M. MERCIER

et les membres du Groupe Union centriste


Article 19

(Art. L. 2151-3 du code de la santé publique)


Supprimer le troisième alinéa du texte proposé par l'amendement n°55 rectifié pour remplacer le premier alinéa du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 2151-3 du code de la santé publique.

Objet

Ce sous-amendement vise à supprimer la dérogation accordée à l'interdiction d'effectuer des recherches sur l'embryon.

En effet, il s'agit d'utiliser l'embryon comme matériau de recherche ce qui éthiquement pose problème. D'autre part, lorsque le « stock » d'embryons sera épuisé, ne sera t-on pas obligé de recourir au clonage thérapeutique, à la création d'embryons, au marchandage ou autres dérives commerciales?

D'autres voies d'expérimentation, comme la recherche sur la cellule adulte ou sur l'animal, peuvent être.

C'est pourquoi ce sous-amendement s'oppose dans son principe à l'amendement de la commission des Affaires sociales qui autorise à titre temporaire la recherche sur l'embryon.


NB : La mention « Tombé » signifie qu'il n'y avait pas lieu de soumettre l'amendement au vote du Sénat dans la mesure où soit l'objectif poursuivi par l'amendement a été atteint par l'adoption d'un autre amendement (ex. : amendement de rédaction globale incluant la modification proposée), soit, au contraire, l'amendement était incompatible avec un amendement précédemment adopté (ex. : l'adoption d'un amendement de suppression fait tomber tous les autres).





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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 203 rect.

27 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C
G  
Non soutenu

Mme BLANDIN


Article 19

(Art. L. 2151-3 du code de la santé publique)


Remplacer le premier alinéa du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 2151-3 du code de la santé publique par trois alinéas ainsi rédigés :
« Est autorisée la recherche menée sur l'embryon humain et les cellules embryonnaires qui s'inscrit dans une finalité médicale et thérapeutique et dans le respect des deux conditions suivantes :
« - que cette recherche ne puisse être poursuivie par une méthode alternative d'efficacité comparable, en l'état des connaissances scientifiques.
« - que des recherches préalables chez l'animal aient apporté la preuve du bien fondé de la transposition de cette recherche à l'embryon humain.

Objet

L'ouverture d'un droit à la recherche sur l'embryon humain ne doit pas faire l'objet d'un rejet dogmatique au nom de la sacralisation de l'embryon.

Cependant, il apparaît souhaitable de restreindre les projets de recherche sur l'embryon humain aux domaines où la recherche sur l'animal aura été largement défriché et aura obtenu des réussites avérées.

La recherche sur l'animal, bien que moins médiatique et lucrative que la recherche sur l'Homme, est un préalable nécessaire et indispensable à l'obtention de garanties concernant la finalité et la pertinence des recherches poursuivies.

 Un tel amendement se place dans le droit fil du Code de Nuremberg dont la 3ème règle relative aux expérimentations cliniques est ainsi rédigée :

"L'essai doit être entrepris à la lumière d'expérimentation animale et des connaissances les plus récentes de la maladie étudiée."

 



NB :La rectification consiste en la correction d'une erreur matérielle.





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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 163 rect.

29 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Défavorable
G Défavorable
Tombé

M. BARBIER


Article 19

(Art. L. 2151-3 du code de la santé publique)


Rédiger comme suit le début du premier alinéa du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 2151-3 du code de la santé publique :
« Est autorisée la recherche menée sur les cellules embryonnaires issues d'embryons humains qui s'inscrit ...

Objet

L'article 19 autorise la recherche sur l'embryon et ses cellules dans des conditions limitées et dans un cadre très strict. Cet amendement vise à ne permettre la recherche que sur les cellules embryonnaires issus d'embryons humains et interdit donc celle sur l'embryon sans préjudice toutefois des dispositions concernant le diagnostic pré-implantatoire.


NB : La mention « Tombé » signifie qu'il n'y avait pas lieu de soumettre l'amendement au vote du Sénat dans la mesure où soit l'objectif poursuivi par l'amendement a été atteint par l'adoption d'un autre amendement (ex. : amendement de rédaction globale incluant la modification proposée), soit, au contraire, l'amendement était incompatible avec un amendement précédemment adopté (ex. : l'adoption d'un amendement de suppression fait tomber tous les autres).





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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 164

25 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Défavorable
G Défavorable
Retiré

M. BARBIER


Article 19

(Art. L. 2151-3 du code de la santé publique)


Dans la première phrase du deuxième alinéa du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 2151-3 du code de la santé publique, après les mots :
conduite que sur les
insérer les mots :
cellules embryonnaires issues d'

Objet

L'article 19 autorise la recherche sur l'embryon et ses cellules dans des conditions limitées et dans un cadre très strict. Cet amendement vise à ne permettre la recherche que sur les cellules embryonnaires issus d'embryons humains et interdit donc celle sur l'embryon sans préjudice toutefois des dispositions concernant le diagnostic pré-implantatoire.






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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 165

25 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Défavorable
G Défavorable
Tombé

M. BARBIER


Article 19

(Art. L. 2151-3 du code de la santé publique)


Remplacer l'avant-dernière phrase du deuxième alinéa du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 2151-3 du code de la santé publique par une phrase ainsi rédigée :
Le reliquat embryonnaire est détruit.

Objet

L'article 19 autorise la recherche sur l'embryon et ses cellules dans des conditions limitées et dans un cadre très strict. Cet amendement vise à ne permettre la recherche que sur les cellules embryonnaires issus d'embryons humains et interdit donc celle sur l'embryon sans préjudice toutefois des dispositions concernant le diagnostic pré-implantatoire.


NB : La mention « Tombé » signifie qu'il n'y avait pas lieu de soumettre l'amendement au vote du Sénat dans la mesure où soit l'objectif poursuivi par l'amendement a été atteint par l'adoption d'un autre amendement (ex. : amendement de rédaction globale incluant la modification proposée), soit, au contraire, l'amendement était incompatible avec un amendement précédemment adopté (ex. : l'adoption d'un amendement de suppression fait tomber tous les autres).





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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 120

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


Article 19

(Art. L. 2151-3 du code de la santé publique)


Dans la première phrase du troisième alinéa du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 2151-3 du code de la santé publique, remplacer les mots :
l'Agence de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaines
par les mots :
l'Agence de la biomédecine

Objet

Il s'agit d'un amendement de cohérence avec l'amendement relatif à l'institution de l'Agence de la biomédecine.

Le nouvel article L. 1418-1 donne compétence à l'Agence de la biomédecine pour autoriser les protocoles de recherche sur l'embryon et les cellules embryonnaires. L'Agence de la biomédecine se substitue dans ce rôle à l'Agence de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaines initialement créée.






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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 56

16 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


Article 19

(Art. L. 2151-3 du code de la santé publique)


Rédiger ainsi le début de la dernière phrase du troisième alinéa du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 2151-3 du code de la santé publique :
La décision de l'agence, assortie de l'avis du Conseil d'orientation médical et scientifique, est communiquée aux ministres chargés de la santé et de la recherche qui peuvent, lorsque la décision autorise un protocole, interdire ou suspendre la réalisation de ce protocole lorsque sa pertinence...





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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 122

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


Article 19

(Art. L. 2151-3-1 du code de la santé publique)


Rédiger ainsi la première phrase du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 2151-3-1 du code de la santé publique :
L'importation de tissus ou de cellules embryonnaires ou fœtaux aux fins de recherche est soumise à l'autorisation préalable de l'Agence de la biomédecine.

Objet

Il s'agit d'un amendement de cohérence avec celui qui institue l'Agence de la biomédecine. Le nouvel article L. 1418-1 du code de la santé publique donne compétence à cette agence pour autoriser les importations, aux fins de recherche, de tissus ou de cellules embryonnaires ou fœtaux .






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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 166

25 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G  
Tombé

M. BARBIER


Article 19

(Art. L. 2151-3-1 du code de la santé publique)


Dans la première phrase du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 2151-3-1 du code de la santé publique, remplacer le mot :
fœtales
par le mot :
fœtaux

Objet

Amendement rédactionnel.


NB : La mention « Tombé » signifie qu'il n'y avait pas lieu de soumettre l'amendement au vote du Sénat dans la mesure où soit l'objectif poursuivi par l'amendement a été atteint par l'adoption d'un autre amendement (ex. : amendement de rédaction globale incluant la modification proposée), soit, au contraire, l'amendement était incompatible avec un amendement précédemment adopté (ex. : l'adoption d'un amendement de suppression fait tomber tous les autres).





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(1ère lecture)

(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 123

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


Article 19

(Article additionnel après Art. L. 2151-3-1 du code de la santé publique)


Après le texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 2151-3-1 du code de la santé publique, ajouter un article  L. 2151-3-2 ainsi rédigé :

« Art. L. 2151-3-2. - Tout organisme qui assure, à des fins scientifiques, la conservation de cellules souches embryonnaires doit être titulaire d'une autorisation délivrée par l'Agence de la biomédecine.

« La délivrance de l'autorisation est subordonnée au respect des dispositions du titre Ier du livre deuxième de la première partie du présent code, des règles en vigueur en matière de sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site et des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement, ainsi qu'au respect des règles de sécurité sanitaire.

« En cas de non respect des dispositions mentionnées au deuxième alinéa, l'Agence de la biomédecine peut, à tout moment, suspendre ou retirer l'autorisation.

« L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est informée des activités de conservation à des fins scientifiques de cellules souches embryonnaires réalisées sur le même site que des activités autorisées par elle en application des articles L. 1243-2 et L. 1243-5.

« Les organismes mentionnés au premier alinéa ne peuvent céder des cellules souches embryonnaires qu'à un organisme titulaire d'une autorisation délivrée en application du présent article ou de l'article L. 2151-3. L'Agence de la biomédecine est informée préalablement de toute cession.»

Objet

Cet amendement confie à l'Agence de la biomédecine, créée par amendement avant le titre Ier, le pouvoir d'autoriser les établissements publics ou privés qui conservent à des fins scientifiques les cellules souches embryonnaires destinées à être utilisées dans les recherches permises par l'article L. 2151-3.

Il peut s'agir d'établissements conservant ces cellules pour la réalisation de leurs propres programmes de recherches, ou encore d'établissements qui ont pour autre activité, la conservation de tissus ou cellules telle qu'elle est régie par ailleurs par les dispositions du chapitre III du titre IV du livre II de la première partie du code de la santé publique.

Cet amendement crée donc une nouvelle autorisation pour la conservation des cellules souches embryonnaires, compte tenu de leur nature particulière. Cette autorisation ne se confond pas avec celle qui est par ailleurs délivrée pour la conservation à des fins thérapeutiques des tissus et des cellules par l'AFSSAPS (article L. 1243-2 du code de la santé publique), ni avec la déclaration que doit faire l'organisme auprès du ministre de la recherche, en application de l'article L. 1243-3, pour la conservation à des fins scientifiques d'autres types de cellules ou de tissus.

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est informée des activités de conservation à des fins scientifiques de cellules souches embryonnaires réalisées sur le même site que des activités autorisées par elle.

Cet amendement dispose en outre que les organismes autorisés à conserver des cellules souches embryonnaires ne peuvent les céder qu'à un organisme disposant de l'autorisation d'exercer cette activité ou de l'autorisation de pratiquer une recherche sur l'embryon. L'Agence de la biomédecine doit être informée de toute cession par l'organisme en question.






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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 167

25 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C
G  
Retiré

M. BARBIER


Article 19

(Art. L. 2151-4 du code de la santé publique)


Dans le texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 2151-4 du code de la santé publique, après les mots :
recherches menées sur des
insérer les mots :
cellules embryonnaires issus d'

Objet

Amendement de coordination avec l'amendement déposé par le même auteur au texte proposé par l'article 19 pour l'article L. 2151-3 du code de la santé publique (interdiction de la recherche sur l'embryon humain).






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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 124 rect.

27 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE ADDITIONNEL APRÈS ARTICLE 19


Après l'article 19, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Six mois avant le terme de la période de cinq ans mentionnée au troisième alinéa de l'article L. 2151-3 du code de la santé publique, l'Agence de la biomédecine et l'Office parlementaire d'évaluation pour les choix scientifiques et technologiques établissent chacun un rapport d'évaluation sur l'application des dérogations que cet article permet afin de permettre un nouvel examen de ces dispositions par le Parlement.

 

Objet

Compte tenu du caractère dérogatoire des recherches sur l'embryon et les cellules embryonnaires, il convient que des rapports d'expertise de l'Agence et de l'Office parlementaire d'évaluation pour les choix scientifiques et technologiques permettent d'éclairer le parlement sur l'intérêt scientifique et les avancées médicales de cette mesure et l'opportunité d'envisager un nouvel examen de celles-ci

 





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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 125

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 20


A la fin de la première phrase de l'avant-dernier alinéa du texte proposé par cet article pour l'article L. 1241-5 du code de la santé publique, remplacer les mots :
Agence de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaines
par les mots :
Agence de la biomédecine

Objet

Il s'agit d'un amendement de cohérence tenant compte de la création  de l'Agence de la biomédecine, qui reprend les attributions de l'Etablissement français des greffes et, avec quelques compléments, celles que le projet de loi adopté par l'Assemblée Nationale avait confiées à l'Agence de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaines.





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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 126

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 20


Après les mots :
la liste de ces protocoles,
rédiger comme suit la fin de la dernière phrase de l'avant-dernier alinéa du texte proposé par cet article pour l'article L. 1241-5 du code de la santé publique :
accompagnée le cas échéant de son avis sur ces derniers, au ministre chargé de la recherche.

Objet

Il est proposé de préciser que l'Agence de la biomédecine, en même temps qu'elle communique la liste des protocoles de recherche sur les tissus ou cellules embryonnaires et fœtaux, peut transmettre un avis sur ces derniers au ministre chargé de la recherche, afin de l'alerter en tant que de besoin sur les protocoles qui poseraient problème du point de vue éthique ou de leur pertinence scientifique.





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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 57

16 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


ARTICLE 20


A - Compléter l'avant-dernier alinéa du texte proposé par cet article pour l'article L. 1241-5 du code de la santé publique par une phrase ainsi rédigée :
Celui-ci peut suspendre ou interdire la réalisation de ces protocoles, lorsque leur pertinence scientifique ou la nécessité du prélèvement n'est pas établie, ou lorsque le respect des principes éthiques n'est pas assuré. »
B - En conséquence, supprimer le dernier alinéa dudit texte.






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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 181 rect.

28 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C
G  
Retiré

M. FISCHER, Mme DEMESSINE, M. MUZEAU

et les membres du Groupe communiste républicain et citoyen


ARTICLE ADDITIONNEL AVANT ARTICLE 21


Avant l'article 21, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I. Après le titre premier du livre II du code pénal, insérer un titre ainsi rédigé :

« Titre ...

« Des crimes contre le genre humain

« Art. 214-1. – Le fait de mettre en œuvre une pratique eugénique tendant à l'organisation de la sélection des personnes est puni de trente ans de réclusion criminelle.

« Art. 214-2. – Le fait de procéder à une intervention en vue de faire naître un enfant, ou se développer un embryon humain, qui ne seraient pas directement issus des gamètes d'un homme et d'une femme est puni de trente ans de réclusion criminelle. »

 

Objet

Cet amendement a pour objet de renforcer l'interdiction du clonage reproductif en l'instituant en crime contre le genre humain.

Le clonage, en permettant une reproduction asexuée de l'homme, porte atteinte à sa nature même et à son altérité biologique, et donc à l'intégrité du genre humain.

C'est pourquoi ce crime est placé aux côtés du crime contre l'humanité, tout en étant juridiquement spécifique.

 





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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 204

28 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 21


Remplacer le 1° et le 1° bis de cet article par quatre alinéas ainsi rédigés :
1° a) L'article 511-1 est ainsi rédigé :
« Art. 511-1 . – Est puni de dix ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende le fait, pour quiconque, de se prêter à un prélèvement de cellules ou de gamètes, dans le but de faire naître un enfant génétiquement identique à toute autre personne, vivante ou décédée. »
b) Après l'article 511-1, est inséré un article 511-1-1 ainsi rédigé :
« Art. 511-1-1 . – Dans le cas où le délit prévu à l'article 511-1 est commis à l'étranger par un français ou par une personne résidant habituellement sur le territoire français, la loi française est applicable par dérogation au deuxième alinéa de l'article 113-6 et les dispositions de la seconde phrase de l'article 113-8 ne sont pas applicables. »

Objet

L'Assemblée Nationale a introduit en première lecture le délit permettant de punir les « clients » du clonage , c'est à dire toute personne qui accepte que des gamètes ou cellules lui soient prélevés en vue d'un clonage reproductif.
Il s'agit de la personne qui souhaite « se reproduire », mais aussi de la personne, qui, pour des motifs divers, veut « offrir » ou « vendre » ses gamètes ou cellules pour une autre personne (un proche, un gourou… ). La finalité est claire : il s'agit du clonage reproductif.
Désormais, ce délit prend la place dans le code pénal (livre V) du crime d'eugénisme, qui a été déplacé dans le livre II du code pénal.
Par ailleurs, compte tenu de la gravité des faits, les sanctions sont portées à leur maximum pour un délit soit 10 ans d'emprisonnement au lieu de cinq et l'amende doublée soit portée à 150 000 euros.
L'article 511-1-1 est un article procédural, construit sur le modèle de ce qui existe déjà en matière de « tourisme sexuel » : cet article permet, par exception aux règles du code pénal, de sanctionner pénalement un délit commis à l'étranger par un français alors que ce délit n'est pas punissable dans le pays concerné, et sans dénonciation officielle préalable.





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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 127

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 21


Avant le premier alinéa de cet article, ajouter un paragraphe additionnel ainsi rédigé :

I - Le titre premier  du livre II du code pénal est ainsi modifié:

1° Son intitulé est ainsi rédigé : « Des crimes contre l'humanité et contre l'espèce humaine » ;

2° Avant le chapitre premier : « Du génocide », il est ajouté un sous-titre premier  intitulé  :

« sous-titre premier :

"Des crimes contre l'humanité »;

3° Aux articles 213-1, 213-4 et 213-5, les mots : « titre » sont remplacés par les mots : « sous-titre »;

4° Après l'article 213-5, il  est inséré un sous-titre II ainsi rédigé :

"Sous-titre II : Des crimes contre l'espèce humaine"

"Chapitre premier : "Des crimes d'eugénisme et de clonage reproductif"

"Art. 214-1 . - Le fait de mettre en œuvre une pratique eugénique tendant à l'organisation de la sélection des personnes est puni de vingt ans de réclusion criminelle et de 7 500 000 € d'amende.

"Art 214-2. - Le fait de procéder à une intervention ayant pour but de faire naître un enfant génétiquement identique à une autre personne vivante ou décédée est puni de vingt ans de réclusion criminelle et de 7 500 000 € d'amende.

"Art 214-3 . - Les infractions prévues par les articles 214-1 et 214-2  sont punies de la réclusion criminelle à perpétuité et de 7 500 000 €  d'amende lorsqu'elles sont commises en bande organisée.

"Les deux premiers alinéas de l'article 132-23 relatif à la période de sûreté sont applicables aux infractions prévues par le présent article."

"Art 214-4 . - La participation à un groupement formé ou à une entente établie en vue de la préparation, caractérisée par un ou plusieurs faits matériels, de l'un des crimes définis par les articles 214-1 et 214-2  est punie de la réclusion criminelle à perpétuité et de 7 500 000 € d'amende.

"Les deux premiers alinéas de l'article 132-23 relatif à la période de sûreté sont applicables aux infractions prévues par le présent article."

"Chapitre II - Dispositions communes "

"Art 215-1. - Les personnes physiques coupables des infractions prévues par le présent sous-titre encourent également les peines suivantes:

" 1° L'interdiction des droits civiques, civils et de famille, selon les modalités prévues à 

l'article 131-26 ;

" 2° L'interdiction d'exercer une fonction publique, selon les modalités prévues par l'article 131-27;

" 3° L'interdiction de séjour, selon les modalités prévues par l'article 131-31;

" 4° La confiscation de tout ou partie de leurs bien,, meubles ou immeubles, divis ou indivis;

" 5° La confiscation du matériel qui a servi à commettre l'infraction."

"Art  215-2. - L'interdiction du territoire français peut être prononcée, dans les conditions prévues par l'article 131-30, soit à titre définitif soit pour une durée de dix ans au plus, à l'encontre de tout étranger coupable de l'une des infractions prévues au présent sous-titre.

" Les dispositions des sept derniers alinéas de l'article 131-30 ne sont pas applicables.

" Art 215-3 . - Les personnes  morales peuvent être déclarées responsables pénalement des infractions définies au présent sous-titre, dans les conditions prévues par l'article 121-2.

" Les peines encourues par les personnes morales sont:

"1° L'amende, selon les modalités prévues par l'article 131-38;

"2° Les peines mentionnées à l'article 131-39;

" 3° La confiscation de tout ou partie de leurs biens, meubles ou immeubles, divis ou indivis".

" Art 215-4. - L'action publique relative aux crimes prévus par le présent sous-titre se prescrit par trente ans.

"En outre, pour le crime de clonage reproductif prévu par l'article 214-2, le délai de prescription de l'action publique ne commence à courir, lorsque le clonage a conduit à la naissance d'un enfant, qu'à partir de la majorité de cet enfant ."

II – En conséquence, faire précéder le premier alinéa de cet article de la mention :

                                  II -

Objet

Cet amendement a pour objet de créer une répression pénale complète et efficace du clonage reproductif.

D'abord, la définition du crime de clonage correspond à l'interdiction fondamentale posée dans le code civil et reproduite dans le code de la santé publique (articles 15 et 19).

Ensuite, la place de ce crime (et de celui d'eugénisme qui existe depuis 1994) est à titre symbolique transférée du livre V du code pénal consacré à la santé publique au livre II, qui traite des crimes et délits contre les personnes.

Ces crimes sont désormais placés aux côtés, et juste après, les crimes contre l'humanité: ils ne se confondent pas juridiquement avec les crimes contre l'humanité dont la nature et le régime doivent demeurer spécifiques et uniques. Mais ils viennent juste après, dans une division nouvelle du code pénal intitulée "des crimes contre l'espèce humaine".

Parce que le clonage reproductif équivaut à une reproduction asexuée de l'homme et à une négation de la différence et de l'altérité, c'est, au delà de la dignité humaine, l'espèce humaine qui doit être pénalement protégée.

Les auteurs du crime de clonage reproductif: ce sont les scientifiques, les chercheurs, les opérateurs ou les organisateurs ou "promoteurs" mais pas les "clients" du clonage (pour eux, un délit est créé) ; mais ce ne sont pas les personnes qui, ignorant le procédé de clonage, seraient amenées à suivre une grossesse ou à faire naître cet enfant (gynécologue obstétricien ou sage-femme).

Par ailleurs, ces crimes, punis de vingt ans de réclusion criminelle, connaissent désormais un régime répressif renforcé et efficace:

1° Introduction de circonstance aggravante de bande organisée (portant la peine à la réclusion criminelle à perpétuité) et du crime d'association de malfaiteurs (participation à un groupement formé ou à une entente établie)

2° Peines d'amende dissuasives

3° Peines complémentaires pour les personnes physiques.

4° Responsabilité pénale des personnes morales (de droit public ou privé), pour appréhender les agissements de sociétés mercantiles ou de certains mouvements ou associations. Des peines complémentaires sont prévue.

5° Régime particulier de prescription de l'action publique, qui tient compte de la gravité exceptionnelle de ces crimes et du caractère occulte et dissimulé de ces infractions. Il est prévu une prescription particulière de 30 ans (au lieu de 10) et, pour le crime de clonage reproductif, il est prévu que le point de départ de la prescription pourra ne commencer à courir qu'à partir de la majorité de l'enfant

6° Pour les faits criminels commis à l'étranger par un français, la loi pénale française est automatiquement applicable (article 113-6 du code pénal)

 





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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 223

30 janvier 2003


 

SOUS-AMENDEMENT

à l'amendement n° 127 du Gouvernement

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Mme BORVO


ARTICLE 21


Dans le texte proposé par cet amendement pour les articles 214-1 et 214-2 du code pénal, remplacer (par deux fois) les mots :
vingt ans
par les mots :
trente ans

Objet

 





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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 182 rect.

28 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Défavorable
G Défavorable
Tombé

M. FISCHER, Mme DEMESSINE, M. MUZEAU

et les membres du Groupe communiste républicain et citoyen


ARTICLE 21


Dans le premier alinéa du texte proposé par le 1° de cet article pour l'article 511-1 du code pénal, remplacer les mots :

vingt ans

par les mots :

trente ans

Objet

Amendement de cohérence avec notre amendement incriminant le clonage en crime contre le genre humain.


NB : La mention « Tombé » signifie qu'il n'y avait pas lieu de soumettre l'amendement au vote du Sénat dans la mesure où soit l'objectif poursuivi par l'amendement a été atteint par l'adoption d'un autre amendement (ex. : amendement de rédaction globale incluant la modification proposée), soit, au contraire, l'amendement était incompatible avec un amendement précédemment adopté (ex. : l'adoption d'un amendement de suppression fait tomber tous les autres).





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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 168

25 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C
G  
Tombé

M. BARBIER


ARTICLE 21


Rédiger comme suit le dernier alinéa (2°) du texte proposé par le 1° de cet article pour l'article 511-1 du code pénal :
« 2° Le fait de procéder à un clonage humain par scission d'embryon ou par transfert nucléaire à des fins reproductive, thérapeutique ou de recherche. » ;

Objet

Amendement de coordination avec l'amendement déposé par le même auteur au texte proposé par l'article 15 pour l'article 16-4 du code civil (interdiction du clonage humain)


NB : La mention « Tombé » signifie qu'il n'y avait pas lieu de soumettre l'amendement au vote du Sénat dans la mesure où soit l'objectif poursuivi par l'amendement a été atteint par l'adoption d'un autre amendement (ex. : amendement de rédaction globale incluant la modification proposée), soit, au contraire, l'amendement était incompatible avec un amendement précédemment adopté (ex. : l'adoption d'un amendement de suppression fait tomber tous les autres).





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N° 169

25 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C
G  
Tombé

M. BARBIER


Article 21

(Art. 511-1-1 du code pénal)


Après les mots :
dans le but de
rédiger comme suit la fin du 1° bis de cet article pour l'article 511-1-1 du code pénal :
procéder à un clonage humain par scission d'embryon ou par transfert nucléaire à des fins reproductive, thérapeutique ou de recherche. »

Objet

Amendement de coordination avec l'amendement déposé par le même auteur au texte proposé par l'article 15 pour l'article 16-4 du code civil (interdiction du clonage humain)


NB : La mention « Tombé » signifie qu'il n'y avait pas lieu de soumettre l'amendement au vote du Sénat dans la mesure où soit l'objectif poursuivi par l'amendement a été atteint par l'adoption d'un autre amendement (ex. : amendement de rédaction globale incluant la modification proposée), soit, au contraire, l'amendement était incompatible avec un amendement précédemment adopté (ex. : l'adoption d'un amendement de suppression fait tomber tous les autres).





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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 128

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 21


Après le 2° de cet article insérer deux alinéas ainsi rédigés :

...° Le premier alinéa de l'article 511-17 est ainsi rédigé :

« Le fait de procéder à la conception in vitro ou à la constitution par clonage d'embryons humains à des fins industrielles ou commerciales est puni de sept ans d'emprisonnement et de 1000 000 euros d'amende. »

 

Objet

Cet amendement introduit dans le code pénal la précision apportée à l'article L. 2151-2-1 (article 19 du projet de loi) relative à l'interdiction de la constitution par clonage d'embryons humains à des fins industrielles et commerciales.

 





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N° 129

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 21


Après le 2° de cet article, insérer deux alinéas ainsi rédigés :
...° L'article 511-18 est ainsi rédigé :
« Art. 511-18. - Le fait de procéder à la conception in vitro ou à la constitution par clonage d'embryons humains à des fins de recherche est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100 000 euros d'amende »

Objet

Cet amendement met en conformité la sanction prévue dans le code de la santé publique, avec la précision introduite à l'article L. 2151-2 (article 19 du projet de loi) concernant l'interdiction de procéder à la conception in vitro et à la constitution par clonage d'embryons humains à des fins de recherche.





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N° 130

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 21


Après le 2 ° de cet article, insérer deux alinéas ainsi rédigés :

...°Après l'article 511-18, il est inséré un article ainsi rédigé :

« Art. 511-18-1. – Le fait de procéder à la constitution par clonage d'embryons humains à des fins thérapeutiques est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100 0000 euros d'amende. »

 

Objet

Cet amendement est la traduction dans le code pénal de l'interdiction spécifique introduite dans le code de la santé publique et portant sur la constitution par clonage d'embryons humains à des fins thérapeutiques.






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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 170

25 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C
G  
Retiré

M. BARBIER


ARTICLE 21


Rédiger comme suit le texte proposé par le 3° de cet article pour l'article 511-19 du code pénal :
« Art. 511-19. – Le fait de procéder à une recherche sur l'embryon humain, en dehors des dispositions de l'article L. 2131-4 du code de la santé publique, est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100 000 € d'amende. » ;

Objet

Amendement de coordination avec l'amendement déposé par le même auteur au texte proposé par l'article 19 pour l'article L. 2151-3 du code de la santé publique (interdiction de la recherche sur l'embryon humain).






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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 60

16 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


ARTICLE 21


Dans le premier alinéa du texte proposé par le 3° de cet article pour l'article 511-19 du code pénal, après les mots :
procéder à
insérer les mots :
une étude ou






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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 61

16 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


ARTICLE 21


Après les mots :
est puni
rédiger comme suit la fin du texte proposé par le 4° de cet article pour l'article 511-19-1 du code pénal :
de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende. »





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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 131

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 21


Après le 4° de cet article, insérer six alinéas ainsi rédigés :
...° Après l'article 511-19-1, il est inséré un article 511-19-2 ainsi rédigé :
« Art. 511-19-2 - Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende :
« 1°) le fait de conserver des cellules souches embryonnaires sans avoir obtenu l'autorisation mentionnée à l'article L. 2151-3-2 du code de la santé publique ou alors que cette autorisation est retirée ou suspendue ;
« 2°) le fait de conserver des cellules souches embryonnaires sans se conformer aux règles mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 2151-3-2 du même code ;
« 3°) le fait de céder des cellules souches embryonnaires à des organismes non titulaires de l'autorisation délivrée en application de l'article L. 2151-3 ou de l'article L. 2151-3-2 du même code ;
« 4°) le fait d'avoir cédé des cellules souches embryonnaires sans en avoir informé préalablement l'Agence de la biomédecine. »

Objet

Cet article insère un article 511-19-2 nouveau dans le code pénal prévoyant la sanction pénale applicable en cas d'infractions aux dispositions de l'article L. 2151-3-2 relatives à l'autorisation de conserver à des fins scientifiques les cellules souches embryonnaires destinées à être utilisées dans les recherches permises par l'article L. 2151-3. Cette autorisation nouvellement créée à l'article L. 2151-3-2 est confiée à l'agence de la biomédecine conformément à l'amendement l'instituant.
La sanction pénale applicable dans ce cas est de deux ans d'emprisonnement et de

30 000 euros d'amende, par similitude avec les peines encourues en cas d'exercice sans autorisation des activités d'assistance médicale à la procréation.





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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 132

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 21


Dans le texte proposé par le 6° de cet article pour l'article 511-23 du code pénal remplacer les mots :

Du ministre chargé de la santé

Par les mots :

De l'Agence de la biomédecine

Objet

Il s'agit d'un amendement de cohérence. Conformément aux articles L. 1418-1 (nouveau) et  L. 2141-9 (modifié) du code de la santé publique, c'est l'Agence de la biomédecine qui est compétente pour autoriser les déplacements d'embryons humains.






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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 200 rect.

29 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. ABOUT


ARTICLE ADDITIONNEL APRÈS ARTICLE 21


 

Après l'article 21, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après l'article 511-1 du code pénal, il est inséré un article ainsi rédigé :

« Art. ... – Est puni de 3 ans d'emprisonnement et de 45.000 euros d'amende le fait, par don, promesse, menace, ordre, abus d'autorité ou de pouvoir, de provoquer autrui à se prêter à un prélèvement de cellules ou de gamètes, dans le but de faire naître un enfant génétiquement identique à toute autre personne, vivante ou décédée. 

« Est punie des mêmes peines la propagande ou la publicité, quel qu'en soit le mode, en faveur de l'eugénisme ou du clonage reproductif. »

 

 

Objet

Le projet de loi tend à sanctionner, d'une part les promoteurs ou les organisateurs du clonage reproductif, d'autre part les clients du clonage.

Il convient également de réprimer la provocation au clonage reproductif ainsi que la propagande ou la publicité en faveur du clonage.

L'actualité récente a, en effet, montré qu'une organisation sectaire se livrait à une véritable apologie du clonage reproductif. Un tel comportement doit pouvoir être sanctionné.

Les personnes morales pourront être poursuivies pour cette nouvelle infraction, en vertu de l'article 511-28 du code pénal.






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N° 201 rect.

29 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. ABOUT


ARTICLE ADDITIONNEL APRÈS ARTICLE 21


Après l'article 21, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le deuxième alinéa (1°) de l'article premier de la loi n° 2001-504 du 12 juin 2001 tendant à renforcer la prévention et la répression des mouvements sectaires portant atteinte aux droits de l'homme et aux libertés fondamentales est ainsi rédigé :

« 1° Infractions contre l'espèce humaine, infractions d'atteintes volontaires ou involontaires à la vie ou à l'intégrité physique ou psychique de la personne, de mise en danger de la personne, d'atteinte aux libertés de la personne, d'atteinte à la dignité de la personne, d'atteinte à la personnalité, de mise en péril des mineurs, d'atteintes aux biens prévues par les articles 214-1 à 214-4, 221-1 à 221-6, 222-1 à 222-40, 223-1 à 223-15, 223-15-2, 224-1 à 224-4, 225-5 à 225-15, 225-17 et 225-18, 226-1 à 226-23, 227-1 à 227-27, 311-1 à 311-13, 312-1 à 312-12, 313-1 à 313-3, 314-1 à 314-3, 324-1 à 324-6 et......(Cf. amendement n° 200 rectifié) du code pénal ; »

Objet

La loi tendant à renforcer la prévention et la répression des mouvements sectaires a créé une procédure de dissolution civile de personnes morales condamnées à plusieurs reprises pour certaines infractions.

Compte tenu de l'actualité récente, il paraît indispensable d'inclure, d'une part, les crimes d'eugénisme et de clonage reproductif, d'autre part, le délit de provocation au clonage ou de propagande en faveur du clonage parmi les infractions susceptibles de justifier la mise en œuvre de la procédure de dissolution civile des mouvements sectaires.






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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 62

16 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


ARTICLE 21 BIS


Supprimer cet article.






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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 216

29 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


ARTICLE 22


Rédiger comme suit le premier alinéa du I du A de cet article :
I – Le chapitre III devient le chapitre IV, les articles L. 2162-5, L. 2162-4, L. 2163-1 et L. 2163-2, tels que résultant du I de l'article 19, deviennent respectivement les articles L. 2164-1, L. 2164-2, L. 2164-3 et L. 2164-4.





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(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 217

29 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


ARTICLE 22


A. Dans le 1° du II du A de cet article, après les mots :
Les articles L. 2162-6 à L. 2162-11
insérer les mots :
tels que résultant du I de l'article 19
B. Dans le premier alinéa du 2° du II du A de cet article, après les mots :
L'article L. 2162-8
insérer les mots :
tel que résultant successivement du I de l'article 19 et du 1° ci-dessus
C. Dans le 3° du II du A de cet article, après les mots :
L'article L. 2162-9
insérer les mots :
tel que résultant successivement du I de l'article 19 et du 1° ci-dessus.





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N° 134

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 22


Après le texte proposé par le III du A de cet article pour l'article L. 2163-1-1 du code de la santé publique, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
«  Art. L. 2163-1-2 – Comme il est dit à l'article 511-17 du code pénal ci après reproduit : 
«  "Art. 511-17. – Le fait de procéder à la conception in vitro ou à la constitution par clonage d'embryons humains à des fins industrielles ou commerciales est puni de sept ans d'emprisonnement et de 1000 000 euros d'amende.

«  "Est puni des mêmes peines le fait d'utiliser des embryons humains à des fins industrielles ou commerciales. "»

Objet

Cet amendement met en conformité le code de la santé publique, code « suiveur » avec le code pénal en ce qui concerne l'interdiction de la constitution par clonage d'embryons humains à des fins industrielles et commerciales.






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N° 135

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 22


Après le texte proposé par le III du A de cet article pour l'article L. 2163-1-1 du code de la santé publique, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
« Art. L. 2163-1-3 – Comme il est dit à l'article 511-18 du code pénal ci-après reproduit :
«  "Art. 511-18  – Le fait de procéder à la conception in vitro ou à la constitution par clonage d'embryons humains à des fins de recherche est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100 000 euros d'amende." »

Objet

Cet amendement met en conformité la sanction prévue dans le code de la santé publique, code « suiveur », avec la modification introduite dans le code pénal à l'article 511-18.






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N° 136

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 22


Après le texte proposé par le III du A de cet article pour l'article L. 2163 -1-1 du code de la santé publique, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

« Art. L. 2163-1-4 – Comme il est dit à l'article 511-18-1 du code pénal ainsi reproduit :

«  "Art. 511-18-1 – Le fait de procéder à la constitution par clonage d'embryons humains à des fins thérapeutiques est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100 0000 euros d'amende." »

Objet

Cet amendement introduit dans le code de la santé publique, code « suiveur », la disposition créée dans le code pénal relative à l'interdiction spécifique de la constitution par clonage d'embryons humains à des fins thérapeutiques.






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N° 133 rect.

30 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 22


Rédiger comme suit le texte proposé par le III du A de cet article pour l'article L. 2163-1 du code de la santé publique :
« Art. L. 2163-1 . – Comme il est dit à l'article 214-2 du code pénal ci-après reproduit :
« "Art. 214-2 . – Le fait de procéder à une intervention ayant pour but de faire naître un enfant génétiquement identique à une autre personne vivante ou décédée est puni de trente ans de réclusion criminelle et  7 500 000 euros d'amende. "

Objet

Cet amendement introduit dans le code de la santé public, « code suiveur » les dispositions relatives à l'incrimination du clonage à finalité reproductive  précédemment introduite dans le code pénal.





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N° 171

25 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C
G  
Retiré

M. BARBIER


Article 22

(Art. L. 2163-1 du code de la santé publique)


Rédiger comme suit le second alinéa du texte proposé par le III du A de cet article pour l'article L. 2163-1 du code de la santé publique :
« "Art. 511-1 (2°) – Est puni de vingt ans de réclusion criminelle le fait de procéder à un clonage humain par scission d'embryon ou par transfert nucléaire à des fins reproductive, thérapeutique ou de recherche."

Objet

Amendement de coordination avec l'amendement déposé par le même auteur au texte proposé par l'article 15 pour l'article 16-4 du code civil (interdiction du clonage humain)






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N° 183 rect.

28 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C
G  
Retiré

M. FISCHER, Mme DEMESSINE, M. MUZEAU

et les membres du Groupe communiste républicain et citoyen


Article 22

(Art. L. 2163-1 du code de la santé publique)


Dans le second alinéa du texte proposé par le III de cet article pour l'article L. 2163-1 du code de la santé publique, remplacer les mots :
vingt ans
par les mots :
trente ans

Objet

Amendement de cohérence avec notre amendement incriminant le clonage en crime contre le genre humain.





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N° 172

25 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C
G  
Retiré

M. BARBIER


Article 22

(Art. L. 2163-1-1 du code de la santé publique)


Après les mots :
utilisés dans le but de
rédiger comme suit la fin du deuxième alinéa du texte proposé par le III du A de cet article pour l'article L. 2163-1-1 du code de la santé publique :
procéder à un clonage humain par scission d'embryon ou par transfert nucléaire à des fins reproductive, thérapeutique ou de recherche.

Objet

Amendement de coordination avec l'amendement déposé par le même auteur au texte proposé par l'article 15 pour l'article 16-4 du code civil (interdiction du clonage humain).






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N° 205

28 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


Article 22

(Art. L. 2163-1-1 du code de la santé publique)


Rédiger comme suit le texte proposé par le III du A de cet article pour l'article L. 2163-1-1 du code de la santé publique :
« Art. L. 2163-1-1 .–  Comme il est dit aux articles 511-1 et 511-1-1 du code pénal ci après reproduits :
« "Art. 511-1 . – Est puni de dix ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende le fait, pour quiconque, de se prêter à un prélèvement de cellules ou de gamètes, dans le but de faire naître un enfant génétiquement identique à toute autre personne, vivante ou décédée.
« "Art. 511-1-1 . – Dans le cas où le délit prévu à l'article 511-1 est commis à l'étranger par un français ou par une personne résidant habituellement sur le territoire français, la loi française est applicable par dérogation au deuxième alinéa de l'article 113-6 et les dispositions de la seconde phrase de l'article 113-8 ne sont pas applicables."

Objet

Cet amendement introduit dans le code de la santé publique, code « suiveur », les dispositions relatives aux sanctions pénales à l'encontre des « clients » du clonage à finalité reproductive, créé précédemment dans le code pénal.





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N° 173

25 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C
G  
Retiré

M. BARBIER


Article 22

(Art. L. 2163-2 du code de la santé publique)


Remplacer les quatre derniers alinéas du texte proposé par le III du A de cet article pour l'article L. 2163-2 du code de la santé publique par un alinéa ainsi rédigé :
« "Art. 511-19. – Le fait de procéder à une recherche sur l'embryon humain, en dehors des dispositions de l'article L. 2131-4 du code de la santé publique, est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100 000 € d'amende." »

Objet

Amendement de coordination avec l'amendement déposé par le même auteur au texte proposé par l'article 19 pour l'article L. 2151-3 du code de la santé publique (interdiction de la recherche sur l'embryon humain).






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N° 64

16 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


Article 22

(Art. L. 2163-2 du code de la santé publique)


Dans le deuxième alinéa du texte proposé par le III du A de cet article pour l'article L. 2163-2 du code de la santé publique, après les mots :
procéder à
insérer les mots :
une étude ou





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N° 137

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


Article 22

(Article additionnel après Art. L. 2163-2 du code de la santé publique)


Après le texte proposé par le III du A de cet article pour l'article L. 2163-2 du code de la santé publique, ajouter un article additionnel ainsi rédigé :
« Art. L. 2163-3. - Comme il est dit à l'article 511-19-2 du code pénal ci-après reproduit :
« Art. 511-19-2 : Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende :
« 1°) le fait de conserver des cellules souches embryonnaires sans avoir obtenu l'autorisation mentionnée à l'article L. 2151-3-2 du code de la santé publique ou alors que cette autorisation est retirée ou suspendue ;
« 2°) le fait de conserver des cellules souches embryonnaires sans se conformer aux règles mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 2151-3-2 du même code ;
« 3°) le fait de céder des cellules souches embryonnaires à des organismes non titulaires de l'autorisation délivrée en application de l'article L. 2151-3 ou de l'article L. 2151-3-2 du même code ;
« 4°) le fait d'avoir cédé des cellules souches embryonnaires sans en avoir informé préalablement l'Agence de la biomédecine." »

Objet

Selon la technique du code suiveur, cet amendement reprend la sanction pénale créée à l'article 511-19-2 du code pénal et résultant d'un amendement gouvernemental introduit à l'article 21 du projet de loi. Cette disposition permet de sanctionner les infractions aux dispositions de l'article L. 2151-3-2 relatives à l'autorisation de conserver à des fins scientifiques les cellules souches embryonnaires destinées à être utilisées dans les recherches permises par l'article L. 2151-3. Cette autorisation nouvellement créée est confiée à l'agence de la biomédecine conformément à l'amendement l'instituant.





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N° 65

16 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


ARTICLE 22


Après les mots :
est puni
rédiger comme suit la fin du second alinéa du texte proposé par le B de cet article pour l'article L. 1272-9 du code de la santé publique :
de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende. »






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N° 138

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 27


Rédiger comme suit cet article :
Les dispositions des articles L. 1241-5 et L. 2151-3 du code de la santé publique entrent en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine.

Objet

Les articles L. 1241-5 et L. 2151-3 du code de la santé publique confient à l'Agence de la biomédecine, qui reprend les attributions dévolues  dans le projet initial à l'Agence de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaines, compétence pour examiner les protocoles de recherche sur les tissus ou cellules embryonnaires ou fœtaux prélevés à l'occasion d'une interruption de grossesse et pour autoriser les protocoles de recherche sur l'embryon in vitro.
La date d'entrée en vigueur de ces articles doit donc être  celle de la nomination du directeur général de l'agence de la biomédecine, qui prendra au nom de l'Etat les décisions relevant de la compétence de cette agence, après consultation du conseil d'orientation médical et scientifique.





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N° 139

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 28


Dans le I de cet article, après les mots :
des dispositions de la présente loi
insérer les mots :
ainsi que celles du titre II du livre I de la première partie du code de la santé publique

Objet

L'article prévoit d'habiliter le Gouvernement pour étendre, par ordonnances, les dispositions de la présente loi aux territoires d'outre-mer, à Mayotte et en Nouvelle-Calédonie.
Le présent amendement a pour objet d'élargir cette habilitation au titre II du livre I de la partie I du code de la santé publique relatif aux recherches biomédicales, ces dispositions n'étant pas applicables dans les territoires d'outre-mer, ni en Nouvelle-Calédonie.
Le Gouvernement estime nécessaire, dans le respect des compétences dévolues à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française en matière de santé, de rendre applicables localement, non seulement les dispositions du présent projet de loi entrant dans les domaines de compétence de l'Etat, mais aussi celles intéressant les recherches biomédicales issues de la loi « Huriet », les deux textes formant un ensemble difficilement dissociable, pour permettre une réelle protection de la personne humaine au regard des possibilités offertes par les progrès de la science et de la technique.





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N° 140

24 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

Le Gouvernement


ARTICLE 29


Supprimer cet article.

Objet

L'article 29 inséré en 1ère lecture par l'Assemblée nationale prévoit que la loi fera l'objet, après évaluation de son application par l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques, d'un nouvel examen par le Parlement dans un délai maximum de quatre ans après son entrée en vigueur. Une disposition identique avait été prévue pour la révision de la loi du 27 juillet 1994 relative à la bioéthique, qui finalement n'a pas été respectée par la présente loi puisqu'elle intervient plus de cinq ans après la première. Inscrire le principe de la révision dans la présente loi n'apporte rien à la vérité dans la mesure où un telle disposition n'a pas de caractère contraignant et ne remet pas en cause le pouvoir d'adaptation des textes par le législateur quand il le juge nécessaire.
C'est pourquoi, le gouvernement vous propose la suppression de cet article.





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Direction de la séance

Projet de loi

Bioéthique

(1ère lecture)

(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 67

16 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C
G  
Retiré

M. F. GIRAUD

au nom de la commission des affaires sociales


ARTICLE 29


Rédiger comme suit cet article :
La présente loi fera l'objet d'une évaluation de son application par l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques dans un délai maximum de quatre ans après son entrée en vigueur.





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Direction de la séance

Projet de loi

Bioéthique

(1ère lecture)

(n° 189 (2001-2002) , 128 )

N° 202

27 janvier 2003


 

AMENDEMENT

présenté par

C Sagesse du Sénat
G Favorable
Adopté

MM. LORRAIN, LECLERC et SCHOSTECK


ARTICLE ADDITIONNEL APRÈS ARTICLE 29


Après l'article 29, ajouter un article additionnel ainsi rédigé :
La deuxième phrase du quatorzième alinéa de l'article L. 3612-2 du code de la santé publique est ainsi rédigée : « Il n'est pas révocable et peut être renouvelé une fois. »

Objet

La loi a fixé le mandat des membres du Conseil de prévention et de lutte contre le dopage (CPLD) à six ans. Certains membres du CPLD, autorité administrative indépendante ayant été mis en place en 1999, ont été nommés, par tirage au sort, pour quatre ans.
Compte-tenu des compétences juridiques et scientifiques indispensables à l'exercice des missions du Conseil (pouvoirs disciplinaires à l'égard des sportifs ayant contrevenu à la réglementation sur le dopage, définition de la politique de prévention et coordination de la recherche scientifique dans la médecine du sport et la lutte contre le dopage), il serait nécessaire de permettre un renouvellement du mandat des membres du CPLD, ceux-ci exerçant leur activité à titre bénévole. Un seul renouvellement serait néanmoins possible.