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Direction de la séance

Projet de loi

Politique de santé publique

(1ère lecture)

(n° 19 , 138 )

N° 58 rect.

13 janvier 2004


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Favorable
Adopté

MM. LECLERC et P. BLANC


ARTICLE 44


Supprimer le dixième alinéa du texte proposé par le 1° du VI de cet article pour l'article L. 1123-7 du code de la santé publique.

Objet

L'article 44 dans son VI porte modification de l'article L. 1123-7 du Code de la Santé Publique, relatif aux critères d'appréciation au regard desquels un Comité de Protection des Personnes (CPP) rend son avis, en procédant à une extension de la liste de ces critères en y insérant notamment : « les montants et les modalités de rétribution des investigateurs ».

Cette faculté d'appréciation de la juste rémunération des investigateurs que le législateur envisage de laisser à l'initiative des CPP, par son caractère purement financier et comptable, se révèle superfétatoire dans le cadre d'une évaluation efficace et pertinente de la protection des personnes participant à une recherche biomédicale.

Ce critère, de part sa nature, est totalement étranger à l'essentielle et véritable mission des CPP à savoir la protection des personnes et amène ainsi à s'interroger sur la légitimité de ces Comités pour se prononcer sur un tel critère, d'autant que la législation applicable organise déjà un tel contrôle.

En effet, cette disposition prévue par l'article L. 1123-7, par son objet, sa nature et sa finalité, est « redondante » avec les alinéas 2 et 4 de l'article L. 4113-6 du Code de la Santé Publique, relatifs notamment aux modalités de rémunération des membres des professions médicales par les entreprises réalisant des recherches biomédicales, qui prévoient déjà un tel contrôle par un organe compétent et légitime en la matière à savoir le Comité National de l'Ordre des Médecins (CNOM). A ce titre, cette évaluation donne lieu à la publication d'un avis et permet donc une réelle transparence quant aux montants et aux modalités de rétribution versées aux investigateurs.

En effet, selon l'article L. 4113-6 du Code de la Santé Publique, modifié par la Loi nº 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, notamment par son article 25 I, l'appréciation des montants et des modalités de rétribution des investigateurs prévus par convention relève selon l'espèce, soit de la compétence du conseil départemental de l'ordre de la profession médicale compétent, soit de la compétence du conseil national de l'ordre compétent.

Ainsi, en l'état du Droit actuel, si l'article L. 1123-7 était adopté dans la version présente, en plus de la lourdeur administrative à laquelle les industriels se trouveraient confrontés en vue de satisfaire aux deux procédures (CPP et CNOM) qui leur seraient alors imposées, une telle situation serait source d'ambiguïtés et de confusions importantes voir alarmantes pour les acteurs directement concernés par ces mesures.

A titre d'illustration, quelles seraient les mesures à prendre par un industriel dans l'hypothèse ou un CPP, sur la base du critère d'appréciation basé sur « les montants et les modalités de rétribution des investigateurs » dans le cadre d'une recherche biomédicale, émettrait un avis divergeant de celui rendu par le CNOM.

A l'exposé de ces motifs, afin d'éviter toute « redondance », toute ambiguïté et toute confusion pour les acteurs directement concernés, il est nécessaire de supprimer le critère susmentionné du corps de l'article L. 1123-7 modifié et proposé par le présent projet de Loi en son article 44 - VI.



NB :La rectification porte sur la liste des signataires.