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Direction de la séance |
Projet de loi Politique de santé publique (2ème lecture) (n° 278 , 372 ) |
N° 135 7 juillet 2004 |
AMENDEMENTprésenté par |
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Le Gouvernement Article 42 (Art. L. 1121-13 du code de la santé publique) |
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Compléter le texte proposé par le XIII de cet article pour l'article L. 1121-13 du code de la santé publique par un alinéa ainsi rédigé :
« Cette autorisation, à l'exception de celle donnée à des lieux situés dans un établissement mentionné à l'article L. 5126-1, inclut, le cas échéant, la réalisation par un pharmacien des opérations d'approvisionnement, de conditionnement et d'étiquetage des médicaments expérimentaux, ainsi que les opérations de stockage correspondantes, nécessaires aux recherches biomédicales menées dans ce lieu. Ces opérations sont réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5. »
« Cette autorisation, à l'exception de celle donnée à des lieux situés dans un établissement mentionné à l'article L. 5126-1, inclut, le cas échéant, la réalisation par un pharmacien des opérations d'approvisionnement, de conditionnement et d'étiquetage des médicaments expérimentaux, ainsi que les opérations de stockage correspondantes, nécessaires aux recherches biomédicales menées dans ce lieu. Ces opérations sont réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5. »
Objet
Cet amendement vise à permettre, lorsqu'une recherche est menée dans un lieu situé en dehors d'un établissement de soins, la réalisation sur ce lieu d'opérations d'approvisionnement, de conditionnement et d'étiquetage de médicaments expérimentaux, nécessaires à la recherche.
En effet pour certaines recherches, notamment les essais de doses de médicaments, le conditionnement et l'étiquetage du médicament expérimental doit être adapté sur le lieu même de la recherche et ne peut être effectué en amont dans un établissement pharmaceutique.
En effet pour certaines recherches, notamment les essais de doses de médicaments, le conditionnement et l'étiquetage du médicament expérimental doit être adapté sur le lieu même de la recherche et ne peut être effectué en amont dans un établissement pharmaceutique.