AMENDEMENT

présenté par

C	Favorable
G	Favorable
Adopté

Le Gouvernement

ARTICLE 80

Modifier ainsi cet article :

I – A la fin desI et IV, remplacer la référence :

L. 5131-10

par la référence :

L. 5131-11

II – Rédiger ainsi le I du texte proposé par le II pour l'article L. 5131-9 du code de la santé publique :

« I - Pour l'application du présent article, on entend par effet indésirable grave, une réaction nocive et non recherchée, se produisant dans les conditions normales d'emploi d'un produit cosmétique chez l'homme ou résultant d'un mésusage qui, soit justifierait une hospitalisation, soit entraînerait une incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une invalidité, une mise en jeu du pronostic vital immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale.

« Pour la mise en œuvre du système de cosmétovigilance, tout professionnel de santé ayant constaté un effet indésirable grave susceptible d'être dû à un produit cosmétique mentionné à l'article L. 5131-1 doit en faire la déclaration sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

« Ce professionnel déclare en outre les effets indésirables qui, bien que ne répondant pas à la définition mentionnée ci-dessus, lui paraissent revêtir un caractère de gravité justifiant une telle déclaration.

« Dans sa déclaration, le professionnel de santé précise notamment si l'effet indésirable résulte d'un mésusage. »

III – Dans la première phrase du second alinéa du II du texte proposé par le II pour l'article L. 5131-9 du code de la santé publique, supprimer les mots :

en ce qui concerne les produits cosmétiques.

IV – A la fin de la seconde phrase du second alinéa du II du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 5131-9 du code de la santé publique, remplacer les mots :

des informations reçues par elles dans les cas et les conditions prévues par le décret mentionné à l'article L. 5131-10

par les mots :

au sens de la directive précitée

V – Rédiger ainsi le III :

III. - Après le 5° de l'article L. 5131-11 du même code, il est inséré un 6° et un 7° ainsi rédigés :

« 6° Les modalités d'applications du point I de l'article L. 5131-9.

« 7° Les modalités d'application de l'article L. 5131-10 en ce qui concerne le contenu des informations demandées, les règles assurant le respect de leur confidentialité et le délai maximum de réponse. »

VI – Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

V – Après l'article L. 5131-9 du même code, il est inséré un article L. 5131-10 ainsi rédigé :

« Art. L. 5131-10. Les fabricants, ou leurs représentants, ou les personnes pour le compte desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués, ou les responsables de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés pour la première fois d'un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen sont tenus, en cas de doute sérieux sur l'innocuité d'une ou de plusieurs substances, de fournir au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsqu'il leur en fait la demande motivée, la liste de leurs produits cosmétiques dans la composition desquelles entrent une ou plusieurs substances désignées par lui ainsi que la quantité de ladite substance présente dans le produit.

« L'Agence prend toutes mesures pour protéger la confidentialité des informations qui lui sont transmises au titre de l'alinéa précédent. »

Objet

Cet amendement corrige et complète l'amendement voté en seconde lecture à l'Assemblée nationale et mettant en place un système de cosmétovigilance.

Le point II précise la notion d'effet indésirable grave et réécrit le deuxième alinéa du II de l'article 80 pour une meilleure compréhension.

Le point III apporte une amélioration rédactionnelle. La précision sur la nature des produits n'étant pas nécessaire compte tenu du contexte.

Le point IV précise afin de lever toute ambiguïté que l'autorité administrative compétente qui informe l'AFSSAPS est celle visée par la directive sécurité générale des produits, à savoir la DGCCRF. Dans ce cadre, les cas et conditions de transmission de l'information n'ont pas à être précisés par décret en Conseil d'Etat mais seront réglés selon les modalités habituelles de collaboration déjà établies entre la DGCCRF et l'AFSSAPS.

Le point V instaure une disposition nouvelle ayant pour but de garantir à l'AFSSAPS la disposition des informations nécessaires pour remplir sa mission de sécurité sanitaire des produits cosmétiques. L'AFSSAPS ne peut en effet accéder à la formule qualitative et quantitative d'un produit que dans les locaux désignés par le fabricant en application des dispositions de l'article L. 5131-6 du code de la santé publique. En cas de doute sur l'innocuité d'une substance entrant dans la composition de produits cosmétiques, l'agence ne peut pas, par ce biais, obtenir un recensement des produits concernés. Ce projet d'article L. 5131-10 instaure donc l'obligation pour les fabricants de répondre, sous une forme et dans un délai qui seront précisés par décret, aux demandes motivées d'informations de l'agence visant à établir la liste exhaustive des produits potentiellement concernés par une alerte sanitaire. Il prévoit que l'Agence prend des dispositions pour assurer la confidentialité des données qu'elle aura reçues.

Le point VI complète la liste des décrets d'application du présent chapitre sur les produits cosmétiques en prévoyant un décret précisant les conditions de participation des professionnels de santé à la cosmétovigilance et un décret précisant le contenu des informations, les règles assurant le respect de leur confidentialité et le délai de réponse des industriels à l'AFSSAPS en cas de doute sur une substance employée dans les produits cosmétiques.

Le point I modifie la numérotation de l'article L. 5139-9 pour tenir compte de l'insertion des deux articles mettant en place la cosmétovigilance.