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Direction de la séance |
Projet de loi Politique de santé publique (2ème lecture) (n° 278 , 372 ) |
N° 93 6 juillet 2004 |
AMENDEMENTprésenté par |
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MM. CHABROUX, GODEFROY et d'ATTILIO, Mme CAMPION, MM. CAZEAU, DOMEIZEL, KRATTINGER, LABEYRIE et LAGORSSE, Mme PRINTZ, M. ROUJAS, Mme SAN VICENTE, MM. VANTOMME, VÉZINHET et les membres du Groupe socialiste, apparenté et rattachée ARTICLE 42 |
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I. Compléter le 3° du XII de cet article par un alinéa ainsi rédigé :
« Lorsque le produit ou le dispositif qui a fait l'objet d'un essai constitue le seul moyen d'améliorer le pronostic vital d'une personne qui s'est prêtée à une recherche ou qui en a été exclue pour des raisons autres que son état de santé, le promoteur et l'autorité compétente mettent en œuvre les moyens permettant de garantir à cette personne l'accès au produit ou au dispositif concerné. »
II. En conséquence, dans le premier alinéa du 3° du XII de cet article, remplacer les mots :
cinq alinéas
par les mots :
six alinéas
Objet
Cet amendement organise les modalités de prise en charge médicale en fin de recherche, si une telle prise en charge est nécessaire, en cas d'arrêt prématuré de la recherche et en cas d'exclusion de la recherche lorsque le pronostic vital de la personne est engagé.
Il vise en particulier les essais qui évaluent de nouveaux médicaments dans une pathologie sans alternative thérapeutique et qui constituent parfois le seul moyen d'avoir accès à un nouveau traitement.