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Direction de la séance |
Projet de loi Médicament (1ère lecture) (URGENCE) (n° 155 , 163 ) |
N° 26 23 janvier 2007 |
AMENDEMENTprésenté par |
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MM. AUTAIN, FISCHER et MUZEAU, Mme HOARAU et les membres du groupe communiste républicain et citoyen ARTICLE ADDITIONNEL APRÈS ARTICLE 5 |
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Après l'article 5, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Après l'article L. 5121-9 du code de la santé publique, il est inséré un article ainsi rédigé :
« Art. L. ... - Lorsqu'un médicament a obtenu une première autorisation de mise sur le marché, tout dosage, forme pharmaceutique, voie d'administration et présentation supplémentaire, modification et extension ainsi que toute association avec un médicament ayant également obtenu une première autorisation de mise sur la marché, doivent également obtenir une autorisation ou être inclus dans l'autorisation de mise sur le marché initiale. Toutes ces autorisations de mise sur le marché sont considérées comme faisant partie d'une même autorisation globale, notamment aux fins de l'application de l'article L. 5121-10 du présent code.
« Les modalités d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. ».
Objet
Il convient, conformément à la directive de 2004, d'introduire dans la partie législative du code de la santé publique, le principe de l'AMM globale.