Supprimer les 2° et 5° de cet article.

Supprimer cet article.

Supprimer cet article.

Supprimer le troisième alinéa (2°) du II de cet article.

Rédiger comme suit le premier alinéa du III de cet article :

Les ordonnances prévues par le I du présent article sont prises dans le délai de huit mois suivant la publication de la présente loi. Celles prévues au II sont prises dans le délai de trois mois à compter de cette même date.

Cet article a pour but de supprimer la distribution des médicaments non utilisés en raison des abus constatés. Cependant la mesure proposée paraît brutale et précipitée. Car son application va priver de nombreuses associations qui fonctionnent normalement de moyens d'action. De nombreuses personnes en difficulté en France ne pourront pas recevoir aussi aisément des médicaments. Des populations du Moyen Orient, de l'Est européen et d'Afrique ne pourront pas non plus en bénéficier.

Aussi, parait-il préférable d'engager une concertation entre tous les acteurs pour améliorer le fonctionnement du dispositif plutôt que de le supprimer sans qu'il n'y ait d'alternative.

Rédiger comme suit cet article :

Après le troisième alinéa de l'article 52 de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique, il est inséré trois alinéas ainsi rédigés :

« Pour s'inscrire sur la liste départementale, les professionnels ne bénéficiant pas d'une inscription de droit au titre du troisième alinéa, justifiant d'au moins trois ans d'expérience professionnelle en qualité de psychothérapeute à temps plein ou en équivalent temps plein à la date de publication de la loi n°     du      portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament doivent obtenir l'autorisation d'une commission régionale.

« La commission régionale détermine, compte tenu de l'expérience du professionnel, le niveau de formation adapté. Dans l'attente de la réalisation de celle-ci, le professionnel est inscrit à titre temporaire, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.

« En cas de litige, le candidat à l'inscription sur la liste départementale peut formuler un recours devant la commission nationale. »

Une commission régionale déterminera, compte tenu de l'expérience du professionnel, la formation adaptée exigée pour user de plein droit du titre de psychothérapeute.

Dans l'attente de la réalisation de la formation adaptée, les professionnels bénéficient d'une inscription temporaire sur la liste départementale.

Les recours contre les décisions des commissions régionales susvisées sont portés devant une commission nationale.

Rédiger comme suit cet article:

Dans le dernier alinéa de l'article 52 de la loi n°2004-806 du 9 août 2004 précitée, après les mots: « conditions de formation théoriques et pratiques », sont insérés les mots : « délivrées par les établissements d'enseignement supérieur ou par un organisme agréé par l'Etat »

Dans le texte proposé par le 1° de cet article pour insérer un alinéa après le troisième alinéa de l'article L. 5121-10 du code de la santé publique, après le mot :

agence 

insérer les mots :

et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence,

Il serait souhaitable qu'avant la commercialisation d'un générique, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité « générique » informe également le titulaire de l'AMM du médicament princeps, afin que celui-ci puisse, le cas échéant, faire valoir ses droits de propriété intellectuelle.

Une procédure similaire existe en matière d'importation parallèle : l'article R. 5121-124 du code de la santé publique prévoit l'obligation, pour l'importateur, d'avertir le titulaire de l'AMM princeps, avant toute commercialisation et de lui fournir un échantillon du produit.

Ce système permettrait en outre d'éviter des contentieux potentiels aux génériqueurs.

Supprimer cet article.

Cet article de par le sujet abordé recouvre des enjeux délicats notamment d'un point de vue éthique.

Cet amendement vise donc à supprimer un article qui remet en cause le strict encadrement de l'utilisation de sang issu de prélèvement rémunéré en portant de deux à trois ans la durée d'une autorisation de mise sur le marché de médicament dérivé du sang délivré dans ce cadre.

Supprimer cet article.

Cet article prévoit l'abandon du système français en matière de redistribution et mise à disposition à des fins humanitaire des médicaments inutilisés.

En imposant la destruction automatique des médicaments non utilisés (MNU), sous prétexte d'empêcher le trafic de médicament dans les officines, cet article condamne des millions de personnes parmi les plus démunies dans les pays en voie de développement mais aussi en France, à ne plus avoir accès aux soins.

Cet amendement vise donc à supprimer un tel article.

Supprimer cet article.

Cet article vise à compléter l'art. 52 de la loi du 9 août 2004 sur l'usage du titre de psychothérapeute.

Sur la forme d'abord, la présence d'un tel article dans le projet de loi relatif au médicament est d'autant plus incongrue qu'un décret sur la profession de psychothérapeute doit être soumis très prochainement au Conseil d'Etat.

Sur la forme ensuite, non seulement l'article ne tient pas compte du long et délicat travail de concertation effectué, mais il est aussi totalement inopportun puisqu'il prévoit la mise en place de Commissions régionales, constituées pour moitié de médecins et pour moitié de psychologues, pour évaluer le travail des psychothérapeutes en fonction. On comprend mal comment ces professionnels pourraient juger seuls des compétences d'autres professionnels dans une discipline différente de la leur.

Il convient donc de supprimer un article qui n'a pas de raison d'être si ce n'est de constituer une énième attaque de son auteur à l'encontre des professionnels spécifiquement formés à la psychothérapie (non enseignée actuellement à l'université, ni en médecine, ni en psychologie).

Supprimer cet article.

Cet amendement a le même objet que le précédent.

Il s'agit de supprimer un article qui n'a pas sa place dans ce projet de loi et qui est en outre totalement inadapté.

En effet, confier la formation complète de psychothérapeute exclusivement à l'Université, qui détiendrait ainsi un monopole, est d'autant plus surprenant, qu'aucune Université en Europe n'assure une formation professionnelle complète de psychothérapeute ou de psychanalyste. Une telle formation impliquant une sélection sévère au niveau de l'équilibre de la personnalité, une psychothérapie ou psychanalyse personnelle, une formation pratique sur le terrain sous supervision étroite,... bref, autant d'éléments impossibles à mettre en œuvre dans des structures universitaires.

Supprimer le deuxième alinéa (a) du I de cet article.

Cette directive vise à combler les lacunes de la législation communautaire de manière à assurer un niveau élevé de qualité et de sécurité du sang et des composants sanguins.

Etablir des normes de qualité et de sécurité qui devront être appliquées dans la majeure partie de la filière transfusionnelle, depuis le stade préalable au don jusqu'à la distribution du sang et des composants sanguins à des fins thérapeutiques, sont des sujets hautement délicats et éthiques et qui devraient mériter mieux qu'une ordonnance.

Il ne semble en effet, pas concevable qu'une directive relative au sang humain et à la filière transfusionnelle soit transposée sans le moindre débat devant le Parlement. Aucune excuse de technicité ne pouvant en l'espèce être acceptée.

Supprimer le quatrième alinéa (c) du I de cet article.

Cet amendement a le même objet que le précédent.

Il s'agit de refuser le recours à ordonnance pour garantir la sécurité en matière de transplantation des tissus et des cellules, domaine médical qui est primordial pour le traitement des maladies jusqu'à présent incurables.

Etablir des normes de qualité et de sécurité des tissus et cellules d'origine humaine destinés à des usages dans et sur le corps humain, et en particulier de rendre plus rigoureuses les règles relatives à l'admissibilité et à la sélection des donneurs, ainsi que de définir des prescriptions concernant les établissements et leur agrément, nécessite un véritable débat dont le parlement ne saurait être privé.

Supprimer le quatrième alinéa (3°) du II de cet article.

Le 3° de cet article 29 aborde un sujet problématique : il propose une ordonnance destinée à « régir » l'« accompagnement » des patients soumis à des traitements médicamenteux, conduit par les industries pharmaceutiques, et à définir à cette fin les conditions de son contrôle par l'AFSSAPS.

S'il n'apparaît pas illégitime de vouloir renforcer l'observance des traitements médicamenteux par les patients, d'autant plus lorsqu'il est avéré que le suivi du traitement à une influence positive sur le pronostic, en terme de morbimortalité ;

Laisser, pour autant s'introduire les firmes pharmaceutiques et leurs intérêts forcément commerciaux jusqu'au chevet du malade apparaît inacceptable.

Il s'agit donc par cet amendement de supprimer un article aux effets pervers multiples tant au niveau de la sécurité sanitaire, de l'organisation de la santé publique ou des dépenses de santé.

En outre, sur la forme, le choix de recourir aux ordonnances pour régir les programmes d'accompagnement des patients initiés par l'industrie pharmaceutique est peu opportun.

Après l'article 3, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le neuvième alinéa (8°) de l'article L. 4211-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« 8° La vente au détail et toute dispensation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être utilisés par le public, à l'exception des tests destinés au diagnostic de la grossesse. »

Le projet de loi étend la définition du médicament et introduit la supériorité de son statut sur toutes autres catégories de produits de santé régies par le droit communautaire ou national. Cet amendement vise à rééquilibrer l'extension prévisible du monopole pharmaceutique qui pourra en résulter, en ouvrant à la libre concurrence les auto tests de grossesse. Leur régime est harmonisé par le droit communautaire en qualités de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. L'ouverture du marché engendrera des offres à des prix nettement inférieurs, et ce pour un niveau de qualité et de sécurité rigoureusement identique. Cette réforme a été sollicitée par le Conseil National de la Consommation (en 1991 et en 2005) et ses avantages ont été mis en avant par le Gouvernement en ces termes : « Une suppression du monopole des autotests de grossesse permettrait d'en faciliter l'accès, notamment aux plus jeunes, et de favoriser le diagnostic rapide de la grossesse. Cela permettrait aux femmes qui sont dans les situations les plus difficiles d'avoir accès dans de meilleures conditions à l'interruption volontaire de grossesse, notamment à la voie médicamenteuse ».

Après l'article 5, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le sixième alinéa (4° bis) de l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale est complété par les mots : « , ainsi que les sanctions encourues en cas de non-réalisation ou de retard imputable à l'entreprise dans la réalisation de ces études ; »

L'article 61 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2007 a modifié l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale, en insérant une disposition qui fait entrer la programmation des études post-AMM dans le champ des conventions entre le Comité économique des produits de santé (CEPS) et les laboratoires pharmaceutiques.

Ces études jouent un rôle primordial sur un plan sanitaire et économique, permettant de confirmer ou d'infirmer le rapport bénéfices/risques, le bon usage et le rapport coût/avantages des médicaments, car elles ont pour objet de permettre une véritable évaluation des effets d'un médicament après sa commercialisation et de vérifier que ses données expérimentales sont transposables à sa « vraie vie ». La loi de financement de la sécurité sociale 2007 revêt donc un caractère important, conférant pour la première fois à ces études une existence légale.

Toutefois, cette modification peut se révéler inopérante dans la mesure où elle ne comporte pas d'aspect contraignant : en effet, aucune sanction n'est encourue en cas de retard ou de non réalisation de ces études. Rappelons que le recours à ces études reste très insuffisant, comme le démontre le bilan réalisé par la Haute Autorité de Santé (HAS) pour la mission d'information du Sénat sur les conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments. En effet, selon la HAS, seules 7 % des études demandées depuis 1997 ont été menées à terme, 54 % d'entre elles n'ont pas commencé et pour 30 % d'entre elles, aucun document n'a été adressé par les laboratoires pharmaceutiques concernés à la HAS.

Ce bilan particulièrement pauvre, et les lenteurs de réalisation mises en exergue, montrent à quel point une politique ambitieuse en matière d'études post-AMM ne peut se contenter de conférer uniquement une existence légale à ces études en les faisant entrer dans le champ des conventions entre le CEPS et les laboratoires pharmaceutiques, mais qu'elle doit aussi clarifier, dans un souci d'efficacité, les mécanismes de sanctions applicables en cas de retard ou de non réalisation : c'est pourquoi il est proposé d'insérer la sanction applicable en cas de retard imputable à l'entreprise ou d'absence de réalisation.

Après le premier alinéa du texte proposé par le 1° cet article pour le 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Lorsque la spécialité ne répond pas à la définition de la spécialité générique visée au précédent alinéa ou lorsque la bioéquivalence ne peut être démontrée au moyen d'études de biodisponibilité ou en cas de changement du ou des principes actifs, des indications thérapeutiques, du dosage de la forme pharmaceutique ou de la voie d'administration par rapport à ceux de la spécialité de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés sont fournis dans des conditions déterminées par voie réglementaire.

Il s'agit de transcrire dans le code la notion de médicament quasi-générique, consacrée par la directive communautaire de 2004.

Compléter la première phrase du dernier alinéa du 1° du I de cet article par les mots :

, prenant en compte l'ensemble des données cliniques pertinentes disponibles au niveau international

Il s'agit de transcrire le plus fidèlement possible la directive européenne 2004/27, de façon à ce que l'évaluation du bénéfice/risque ne soit pas purement formelle au moment du renouvellement des autorisations de mise sur le marché.

Compléter le 1° du I de cet article par un alinéa ainsi rédigé :

« Pour se voir délivrer l'autorisation, le demandeur doit obligatoirement présenter dans son dossier des essais cliniques comparatifs démontrant les avantages, les risques, les contraintes et l'efficacité de sa spécialité évaluée par comparaison avec les meilleures méthodes diagnostiques, thérapeutiques ou de prévention en usage ».

Cet amendement reprend l'article 29 de la Convention d'Helsinki qui, pour contrecarrer le développement spectaculaire des me-toos, vise à introduire une nouvelle obligation préalable à la délivrance de l'AMM qui est l'apport thérapeutique nouveau.

Après l'article 5, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après l'article L. 5121-9 du code de la santé publique, il est inséré un article ainsi rédigé :

« Art. L. ... - Lorsqu'un médicament a obtenu une première autorisation de mise sur le marché, tout dosage, forme pharmaceutique, voie d'administration et présentation supplémentaire, modification et extension ainsi que toute association avec un médicament ayant également obtenu une première autorisation de mise sur la marché, doivent également obtenir une autorisation ou être inclus dans l'autorisation de mise sur le marché initiale. Toutes ces autorisations de mise sur le marché sont considérées comme faisant partie d'une même autorisation globale, notamment aux fins de l'application de l'article L. 5121-10 du présent code.

« Les modalités d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. ».

Il convient, conformément à la directive de 2004, d'introduire dans la partie législative du code de la santé publique, le principe de l'AMM globale.

La directive européenne 2004/27/CE présente une innovation intéressante puisque, dans son considérant 18) visé dans son article premier, elle invite les États membres à modifier leur législation afin que l'impact environnemental des spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, soit pris en compte.

Désormais, avec la prise en compte de « tout risque d'effets indésirables sur l'environnement » précisé à l'article premier de la directive 2001/83/CE modifiée, les risques liés à l'utilisation du médicament ne se limitent plus au seul risque pour la santé du patient ou pour la santé publique.

Cependant, le projet de loi gouvernemental fait l'impasse sur cette dimension de la législation communautaire liée à l'aspect environnemental.
Aussi, le présent amendement vise à combler cette lacune en proposant une rédaction en tout point fidèle au droit communautaire.

Après l'article 5, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après le premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Si les médicaments visés à l'alinéa précédent sont considérés par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique, comme présentant une amélioration du service médical rendu insuffisante ou nulle, le ministre chargé de la santé et de la sécurité sociale ne les inscrit pas ou procède sans délai à leur retrait de la liste visée au premier alinéa. »

Compléter le 2° de cet article par un alinéa ainsi rédigé :

« L'autorisation de mise sur le marché est refusée, suspendue ou retirée s'il apparaît que le médicament contient, dans ses adjuvants ou excipients, des substances cancérigènes, mutagènes ou reprotoxiques. »

Il s'agit d'éviter qu'arrivent ou que soient maintenus sur le marché des médicaments contenant des substances dangereuses pour la santé.

Dans le 1° de cet article, après le mot :

favorable

insérer les mots :

au moment de la demande initiale ou de son renouvellement

Après le 1° de cet article, insérer un alinéa ainsi rédigé :

1° bis Après les mots : « la liste des titres », la fin de la première phrase du dernier alinéa est ainsi rédigée : « et la date d'expiration des droits de propriété intellectuelle attachée à une spécialité de référence, que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de cette spécialité doit lui communiquer à cet effet ».

Dans la seconde phrase du premier alinéa du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 5121-10-1 du code de la santé publique, après les mots :

thérapies existantes

insérer les mots :

démontré par des études comparatives indépendantes

Après les mots :

médicaments génériques

rédiger comme suit la fin du second alinéa du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 5121-10-1 du code de la santé publique :

soit lorsque la bioéquivalence ne peut être démontrée au moyen d'études de biodisponibilité soit en cas de changement du ou des principes actifs, des indications thérapeutiques, du dosage, de la forme pharmaceutique ou de la voie d'administration par rapport à ceux de la spécialité de référence, nécessitant que soient produites des données supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire.

Après les mots :

médicaments génériques

rédiger comme suit la fin du dernier alinéa du texte proposé par cet article pour l'article L. 5121-10-2 du code de la santé publique :

soit lorsque la bioéquivalence ne peut être démontrée au moyen d'études de biodisponibilité soit en cas de changement du ou des principes actifs, des indications thérapeutiques, du dosage, de la forme pharmaceutique ou de la voie d'administration par rapport à ceux de la spécialité de référence, nécessitant que soient produites des données supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire

Il s'agit de transcrire dans le code la notion de médicament quasi-générique, consacrée par la directive communautaire de 2004.

Après les mots :

la liste des titres

rédiger comme suit la fin de la première phrase de l'avant-dernier alinéa du texte proposé par cet article pour l'article L. 5121-10-2 du code de la santé publique :

et la date d'expiration des droits de propriété intellectuelle attachée à une spécialité de référence, que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de cette spécialité doit lui communiquer à cet effet

Afin d'éviter les conflits sur les dates d'expiration des brevets, il est opportun de rendre publiques ces informations qui devront être communiquées à l'AFSSAPS, laquelle les tiendrait à disposition du public.

Compléter le texte proposé par le 9° de cet article pour le 13° de l'article L. 5121-20 du code de la santé publique par les mots :

ainsi que les modalités de signalement d'effets indésirables effectués directement par les patients ou communiqués par les associations agréées de patients.

Compléter le texte proposé par le 3° de cet article par le 3° de l'article L. 5121-20 du code de la santé publique par les mots :

de façon notamment à ce que les informations soient accessibles par toute personne handicapée quelque soit le type de handicap, dans des conditions définies par décret

Conformément à la loi du 11 février 2005, il convient de s'assurer de l'accessibilité des notices de médicaments aux personnes handicapées.

Dans le texte proposé par le 4° de cet article pour le 4° de l'article L. 5121-20 du code de la santé publique, après les mots :

, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes,

insérer les mots :

les modalités d'évaluation de l'impact environnemental des spécialités pharmaceutiques faisant l'objet de ces demandes,

L'évaluation de l'impact environnemental des spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché est une innovation majeure de la directive 2004/27/CE.

Les membres du groupe communiste, républicain et citoyen déplorent l'absence de cette dimension dans le projet de loi gouvernemental. Aussi, pour assurer la prise en compte de cet aspect, il est proposé que dans le dossier de demande de mise sur le marché, l'impact environnemental soit pris en compte.

Compléter le second alinéa de cet article par les mots :

et comportent une information relative à leur concepteur et à la nature de leur financement.

Conformément à la recommandation n° 13 de la mission d'information sénatoriale relative aux conditions de mise sur le marché et au suivi des médicaments, les auteurs de l'amendement proposent que les logiciels de prescription en DCI indiquent clairement leur provenance et la nature de leurs financements.

Rédiger comme suit cet article :

L'article L. 5124-6 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 5124-6. - L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions du chapitre I du présent titre qui prend la décision d'en suspendre ou d'en cesser la commercialisation ou qui a connaissance de faits susceptibles d'entraîner la suspension ou la cessation de cette commercialisation en informe au moins six mois avant la date envisagée ou prévisible l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, si ce médicament est utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché français. La cessation de commercialisation ne peut intervenir avant la fin du délai nécessaire pour mettre en place les solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin. Ce délai est fixé par l'agence en accord avec l'entreprise, dans la limite de six mois après la notification, sauf circonstances exceptionnelles. Si le médicament n'est pas utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché français, la notification doit avoir lieu au plus tard deux mois avant la suspension ou l'arrêt de commercialisation. En cas d'urgence nécessitant que la suspension ou l'arrêt intervienne avant le terme des délais fixés ci-dessus, l'établissement en informe immédiatement l'agence en justifiant de cette urgence.

« Elle doit en outre informer l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé de tout risque de rupture de stock sur un médicament ou produit sans alternative thérapeutique disponible dont elle assure l'exploitation, ainsi que de tout risque de rupture de stock sur un médicament ou produit dont elle assurer l'exploitation, liée à un accroissement brutal et inattendu de la demande.

« Lorsque le médicament est utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché français, l'entreprise apporte à l'agence sa collaboration à la mise en place de solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin et des mesures d'accompagnement nécessaires. 

« L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions du chapitre 1er du présent titre informe immédiatement l'agence de toute action engagée pour en retirer un lot déterminé. »

Cet amendement vise à éviter les conséquences dramatiques sur les malades que peuvent avoir des décisions d'arrêt de commercialisation ou les ruptures de stock en prévoyant un délai préalable d'information de l'AFSSAPS et la contribution de l'entreprise pharmaceutique à la recherche de solutions alternatives.

Dans le second alinéa du 1° de cet article, après les mots :

les décisions d'octroi,

insérer les mots :

de renouvellement,

Il s'agit de réparer un oubli qui semble exclure de la publicité les dossiers de synthèse lors de la réévaluation quinquennale du médicament.

Dans le second alinéa de l'amendement n° 2, après les mots :

accessibles au public

insérer les mots :

sans délai

Ce sous-amendement se justifie par son texte même.

Dans le second alinéa du 1° de cet article, après les mots :

rend public

insérer les mots :

sans délai

Il convient de respecter la lettre de la directive qui prévoit une transparence des travaux des commissions par une mise à disposition « sans retard » au public de ceux-ci et le détail des votes.

Après l'article 26, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après le huitième alinéa de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :  

« La Haute autorité de santé rend publics l'ordre du jour et les comptes rendus assortis des détails et explications des votes, y compris les opinions minoritaires, à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale, des réunions de la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique, siégeant auprès d'elle et consultée sur l'inscription des médicaments inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-17 du présent code ainsi que son règlement intérieur. »

Il convient d'appliquer l'obligation légale de transparence des travaux des commissions de l'AFSSAPS aux travaux de la HAS et particulièrement de la commission de la transparence, par une mise à disposition « sans retard » au public, des décisions des commissions, des détails des votes et des explications de vote, y compris minoritaire.

Avant l'article 28, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après le cinquième alinéa (4°) de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« ...° Etablir et mettre en œuvre des procédures de vérification et de contrôle des déclarations des experts collaborant aux travaux des agences, faire des propositions en vue d'élaborer un statut de l'expert, élaborer et diffuser des recommandations en matière de déontologie de l'expertise ».

Cet amendement vise, conformément aux recommandations de la mission sénatoriale d'information sur le médicament, à mettre en place un contrôle indépendant de l'expertise.

Compléter le second alinéa de cet article par une phrase ainsi rédigée :

La déclaration et ses modifications sont communiquées à la Haute autorité de santé, aux fins de vérifications et de contrôle.

Cet amendement vise, conformément aux recommandations de la mission sénatoriale d'information sur le médicament, à mettre en place un contrôle indépendant de l'expertise.

Après l'article 5, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le sixième alinéa (4° bis) de l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale est complété par les mots : « , ainsi que les sanctions encourues en cas de non-réalisation ou de retard dans la réalisation de ces études qui pourront se traduire par une baisse de prix du médicament visé ».

Cet amendement reprend un amendement que les auteurs avaient déposé dans le cadre du PLFSS pour 2007 et qui tend à imposer des sanctions en cas de non-réalisation des études post-AMM programmées dans le cadre des conventions conclues entre le CEPS et les laboratoires pharmaceutiques.

Dans le second alinéa de cet article, remplacer le mot :

financières

par les mots :

de toute nature

Il convient de prendre en compte également les aides en nature qui peuvent être fournies par les entreprises pharmaceutiques aux associations de patients, telles la mise à disposition de locaux.

Rédiger comme suit le premier alinéa du II de cet article :

A compter de l'entrée en vigueur de la présente loi, le deuxième alinéa du même article est ainsi rédigé :

Il n'est pas admissible de laisser une période transitoire de 18 mois à un système dont le rapport de l'IGAS, rendu depuis plus d'un an, a pu dénoncer les effets tout à fait pernicieux.

Supprimer cet article.

Supprimer cet article.

Cavalier législatif.

Supprimer cet article.

Cavalier législatif.

Supprimer cet article.

Dans la mesure où le gouvernement aurait dû, depuis plus d'un an, transposer la directive 2004/27/CE, on ne peut que s'étonner de trouver dans cet article mention du recours à l'ordonnance.

Le dessaisissement du Parlement est d'autant moins acceptable que figure, parmi les mesures d'habilitation, la légalisation des « programmes d'accompagnement des patients », ou campagnes d'observance, qui, on le sait, constituent un détournement de l'interdiction de la publicité directe auprès des patients.

Supprimer le troisième alinéa (2°) du II de cet article.

En tant qu'il vise à instituer des sanctions administratives, il convient que cet alinéa soit retiré du projet d'habilitation ; il doit revenir en effet au Parlement lui-même de définir les sanctions.

Supprimer le quatrième alinéa (3°) du II de cet article.

Les « actions d'accompagnements des patients » ou programmes d'aide à l'observance, doivent être strictement encadrés dans la mesure ou la légalisation pure et simple reviendrait à légaliser une forme de publicité directe auprès du public : le renvoi à une ordonnance n'est donc pas acceptable.

Supprimer cet article.

Amendement de conséquence.

Supprimer cet article.

Cet amendement se justifie par son texte même.

Après l'article 5, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le troisième alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale est complété une phrase ainsi rédigée :

« Un médicament qui n'a pas fait l'objet d'essais cliniques comparatifs avec le traitement démontrant les avantages, les risques, les contraintes et l'efficacité évaluée par comparaison avec les meilleurs méthodes diagnostiques, thérapeutiques ou de prévention en usage, ne peut être inscrit sur la liste. »

A défaut de peser sur l'AMM, il convient que la pratique des essais cliniques systématiques avec le traitement de référence joue en matière de fixation de prix et de taux de remboursement, ainsi que l'a recommandé la mission d'information sénatoriale sur le médicament.

Dans le texte proposé par le 1° de cet article pour le b) de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, remplacer les mots :

une issue fatale à court terme pour le patient est, en l'état des thérapeutiques disponibles, inéluctable

par les mots :

le pronostic vital est, en l'état des thérapeutiques disponibles, engagé à court terme

Il s'agit de retenir une formulation plus conforme à l'état actuel du droit français qui ne connaît pas la notion juridique d'issue fatale ; au contraire celle de « pronostic vital engagé » est déjà connu du code de la santé publique.

Les motivations de l'article proposé par le Gouvernement à l'Assemblée nationale se veulent être une réponse aux insuffisances connues dans la redistribution des médicaments non utilisés.

Proposer la destruction de médicaments comme solution à leur mauvaise distribution, c'est :

- traiter le mal par le pire,

- supprimer la question pour ne pas avoir à y répondre.

Comme le propose de nombreux courriers qui nous sont parvenus, il nous faut organiser un encadrement plus rigoureux et plus transparent de la distribution pour limiter au maximum les pertes d'efficacité dans le système de collecte et de distribution.

Il serait en effet choquant que l'on arrive à détruire des médicaments non utilisés quand ceux-ci pourraient aider des malades autrement laissés pour compte.

Supprimer l'existant sans chercher à l'améliorer sous prétexte qu'il ne sauve que quelques vies humaines de part le monde alors qu'il pourrait en sauver beaucoup plus est un gâchis où l'irrationnel se conjugue avec le manque de cœur et de solidarité vis-à-vis des plus démunis.

Notre pays se grandirait à chercher des solutions pour améliorer l'existant plutôt qu'à vouloir supprimer l'objet même de la question en affichant son incapacité à y répondre.

A l'heure où nous recyclons jusqu'au moindre morceau de verre, de plastique et de papier, pourquoi devrions nous jeter tant de médicaments qui aujourd'hui déjà aident certains malades et demain grâce à nous pourraient en aider beaucoup plus encore ?

Dans ce domaine, les réseaux et Institutions de bonnes volontés ne manquent pas. Il ne faudrait pas que se soit la volonté de notre Gouvernement qui vienne à manquer.

Les nouvelles modalités devront être travaillées en concertation avec les partenaires impliqués notamment les ONG, l'OMS, la Banque mondiale, le HCR, le ministère des affaires étrangères, l'Ordre des pharmaciens et l'Académie nationale de pharmacie...

S'aligner, sans autre forme de procès, sur d'autres pays européens, c'est faire disparaître une des singularités encore reconnue de l'action humanitaire de la France dans nos frontières avec les plus défavorisés d'entre nous et à l'extérieur de par le monde.

Compléter le III de cet article par un alinéa ainsi rédigé :

« - les conditions de mise à disposition de médicaments par l'ensemble de la filière pharmaceutique à destination des populations démunies par l'intermédiaire des organismes à but non lucratif. »

Rédiger comme suit le second alinéa du 2° de cet article :

« Elle rend également publiques sans délai son règlement interne et celui de ses commissions, l'ordre du jour de ses réunions, assortis des décisions prises, des détails des votes et des explications de vote, y compris les opinions minoritaires, dans des conditions déterminées par voie réglementaire. »

Il convient de respecter la lettre de la directive qui prévoit une transparence des travaux des commissions par une mise à disposition « sans retard » au public de ceux-ci et le détail des votes.

Dans la première phrase du second alinéa de l'amendement 6 remplacer les mots :

, qui leur sont proposés par le médecin prescripteur du traitement médicamenteux.

par les mots :

qui sont exécutés par des professionnels de santé et qui leur sont proposés par le médecin prescripteur du traitement médicamenteux.

L'objet de ce sous-amendement est de garantir que les programmes d'observance seront assurés par des professionnels de santé auprès des patients.

Après le premier alinéa de cet article, insérer trois alinéas ainsi rédigés :

1° A Le 1° est ainsi rédigé :

« 1º Préparation magistrale, tout médicament préparé extemporanément au vu de la prescription destinée à un malade déterminé, soit dans la pharmacie dispensatrice, soit, dans des conditions définies par décret, dans une pharmacie à laquelle celle-ci confie l'exécution de la préparation par un contrat écrit et qui est soumise pour l'exercice de cette activité de sous-traitance à une autorisation préalable délivrée par représentant de l'Etat dans le département après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales ; »

1° B Dans le 3°, les mots : « selon les indications de la pharmacopée » sont remplacés par les mots : « , inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national ».

A la fin de cet article, après la référence :

L. 5139-1

insérer les mots :

du code de la santé publique

Rédiger comme suit le second alinéa du 2° de cet article :

« Elle rend également publics l'ordre du jour et les comptes rendus, assortis des détails et explication des votes, y compris les opinions minoritaires, à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale, des réunions des commissions siégeant auprès d'elle et consultées en matière de mise sur le marché, de pharmacovigilance et de publicité des spécialités pharmaceutiques, son règlement intérieur et celui des commissions précitées. »

Après l'article 28 septies, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le second alinéa de l'article L. 5124-3 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Toute modification substantielle des éléments de l'autorisation initiale est subordonnée à une autorisation préalable. Un décret en Conseil d'Etat fixe les cas de modifications substantielles de l'autorisation initiale. Les autres modifications font l'objet d'une déclaration ».

Après l'article 28 septies, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après l'article L. 5125-1 du code de la santé publique, il est inséré un article ainsi rédigé :

« Art. L. 5125-1-1. - L'exécution de préparations de médicaments radiopharmaceutiques tel que défini à l'article L.5121-1 est interdite.

« L'exécution de préparations stériles ou de préparations dangereuses mentionnées à l'article L. 5132-2 est subordonnée à, outre l'octroi de la licence prévue à l'article L. 5125-4, une autorisation délivrée par le représentant de l'Etat dans le département après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales. Cette autorisation précise notamment les formes pharmaceutiques autorisées. »

II - L'article L. 5125-32 est complété par un 6° ainsi rédigé :

« 6° Les modalités d'application de l'article L. 5125-1-1. »

III - Les officines réalisant des préparations stériles ou des préparations dangereuses mentionnées à l'article L.5132-2 du code de la santé publique à la date de publication de la présente loi, doivent solliciter l'autorisation prévue au deuxième alinéa de l'article L. 5125-1-1 du même code dans un délai de six mois à compter de la publication du décret mentionné à l'article L. 5125-32. Elles peuvent continuer à réaliser ces préparations jusqu'à la notification de la décision du représentant de l'Etat dans le département.

Supprimer le quatrième alinéa (3°) du II de cet article.

Dans le second alinéa de cet article, après les mots :

liste des associations

insérer les mots :

de patients

Dans le second alinéa de l'amendement n° 68, après le mot :

publics

insérer les mots :

sans délai

Ce sous-amendement se justifie par son texte même.