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Direction de la séance |
Projet de loi Financement de la Sécurité sociale pour 2007 (1ère lecture) (n° 51 , 59 , 60) |
N° 334 13 novembre 2006 |
AMENDEMENTprésenté par |
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MM. AUTAIN et FISCHER, Mme HOARAU, M. MUZEAU et les membres du groupe communiste républicain et citoyen ARTICLE ADDITIONNEL APRÈS ARTICLE 38 |
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Après l'article 38, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le septième alinéa (5°) de l'article L. 5311-2 du code de la santé publique est remplacé par deux alinéas ainsi rédigés :
« 5° Elle rend publique sans délai une synthèse des dossiers d'autorisations de tout nouveau médicament, accompagné du résumé des caractéristiques du produit ;
« 6° Elle rédige et rend public sans délai un rapport d'évaluation des commentaires sur les dossiers quant aux résultats des essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques du médicament concerné. Le rapport d'évaluation est mis à jour dès que de nouvelles informations qui s'avèrent importantes pour l'évaluation de la qualité, de la sécurité et l'efficacité du médicament concerné deviennent disponibles. »
Objet
Les auteurs de l'amendement souhaitent que, sans plus tarder, soient transposées les dispositions de la directive communautaire de 2004 sur le médicament quant aux exigences de transparence des autorités sanitaires.