AMENDEMENT

I. - Dans le premier alinéa du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1161-5 du code de la santé publique supprimer les mots :

ou d'un dispositif médical

II. - A la fin du deuxième alinéa du même texte, supprimer les mots :

ou du dispositif

III. - Supprimer l'avant-dernier alinéa du même texte.

IV. - Dans le dernier alinéa du même texte, supprimer les mots :

ou sont mis en œuvre par des personnes n'ayant pas obtenu l'accréditation

Les dispositions de cet article ont été améliorées dans l'amendement présenté par le rapporteur de la commission des affaires sociales du Sénat et adopté par celle-ci mais des modifications rédactionnelles apparaissent nécessaires pour permettre une meilleure applicabilité du texte.

Il s'agirait de :

- ne pas étendre les programmes d'apprentissage aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux in vitro. En effet, le souhait de mettre en œuvre des programmes d'apprentissage pour les seuls médicaments résulte d'un rapport de l'IGAS de décembre 2007, qui avait été missionnée afin d'orienter le contenu des futures dispositions en matière « d'encadrement des programmes d'accompagnement des patients associés à un traitement médicamenteux, financés par les entreprises pharmaceutiques » ;

- supprimer toute référence à l'accréditation par l'AFSSAPS des personnes physiques et morales chargées de la mise en œuvre des programmes d'apprentissage. La charge d'une accréditation par l'AFSSAPS serait trop lourde sans avantage supplémentaire alors qu'un système d'autorisation existerait. C'est pourquoi il est proposé de prévoir un décret d'application dans lequel un audit effectué par un tiers indépendant sera mis en place avec des résultats qui seront communiqués à l'AFSSAPS.