AMENDEMENT

présenté par

C	Défavorable
G	Défavorable
Rejeté

MM. MICHEL, LE MENN et CAZEAU, Mmes ALQUIER et BLONDIN, M. BOTREL, Mme CAMPION, M. CHASTAN, Mme CHEVÉ, MM. DAUDIGNY et DAUNIS, Mme DEMONTÈS, M. DESESSARD, Mme DURRIEU, MM. FAUCONNIER et FICHET, Mme GHALI, M. GODEFROY, Mme JARRAUD-VERGNOLLE, MM. JEANNEROT et LAGAUCHE, Mmes PRINTZ et LE TEXIER, MM. MIRASSOU et REBSAMEN, Mme SCHILLINGER, M. TEULADE

et les membres du Groupe socialiste, apparentés et rattachés

Article 22

(Art. L. 1161-5 du code de la santé publique)

Rédiger comme suit le texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1161-5 du code de la santé publique :

« Art. L. 1161-5. - Les programmes d'apprentissage ont pour objet l'appropriation par les patients des gestes techniques permettant l'utilisation d'un médicament le nécessitant, en l'absence d'alternative d'administration plus aisée pour les patients.

« Ils sont mis en œuvre par des professionnels de santé.

« Il ne peut y avoir de contact direct entre l'entreprise et le patient ou, le cas échéant, ses proches ou ses représentants légaux.

« Le programme d'apprentissage est proposé à son patient par le médecin prescripteur, qui ne peut recevoir d'avantages financiers ou en nature en compensation de l'inclusion d'un patient dans un programme.

« La mise en œuvre du programme d'apprentissage est subordonnée au consentement écrit du patient ou de ses représentants légaux.

« Il peut être mis fin à cette participation, à tout moment et sans condition, à l'initiative du patient ou du médecin prescripteur.

« Ces programmes d'apprentissage, ainsi que les documents et autres supports relatifs à ces programmes, sont soumis à une autorisation délivrée par la direction de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis des associations mentionnées à l'article L. 1114-1, de la Haute autorité de santé ainsi que de l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé et pour une durée limitée.

« Si les programmes d'apprentissage ou les supports relatifs à ces programmes ne respectent pas les dispositions de l'autorisation délivrée en application du présent article, l'agence retire l'autorisation et, le cas échéant, ordonne l'arrêt immédiat des actions mises en place et le retrait des documents diffusés. »

Objet

Nous souhaitons un renforcement de l'encadrement des programmes d'apprentissage qui ont pour objet l'appropriation d'un geste technique permettant l'utilisation d'un médicament afin d'éviter toute dérive promotionnelle. Elle propose :

- que les conditions d'éligibilité à ces programmes d'apprentissage soient restreintes aux médicaments pour lesquels il n'y a pas d'alternative d'administration plus aisée pour les patients, ce qui implique que leur usage est particulièrement complexe et que ces médicaments correspondent à des progrès thérapeutiques majeurs ;

- que la direction de l'AFSSAPS compétente pour évaluer les programmes d'apprentissage soit identifiée précisément aux fins que l'autorisation octroyée repose sur des critères d'évaluation robustes et adaptés ;

- que la Haute Autorité de Santé et l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé, qui jouent un rôle non négligeable dans l'information du grand public, soient consultés sur ces programmes d'apprentissage ;

- qu'il soit précisé dans la loi que les médecins qui orientent des patients dans des programmes d'apprentissage ne soient pas rémunérés, financièrement ou en nature, par les laboratoires pharmaceutiques.

NB :Cet amendement résulte de la scission d'un amendement en deux amendements (791 et 900).