AMENDEMENT

Rétablir cet article dans la rédaction suivante :

I. - Le troisième alinéa de l'article L. 5212-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« La personne physique ou morale responsable de la revente d'un dispositif médical d'occasion figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, établit, selon des modalités fixées par décret en Conseil d'État, une attestation justifiant de la maintenance régulière et du maintien des performances du dispositif médical concerné. »

II. - Le présent article est applicable à Wallis-et-Futuna.

La présente disposition vise à simplifier les modalités encadrant la revente de certains dispositifs médicaux d'occasion telles qu'elles sont prévues par le troisième alinéa de l'article L. 5212-1 du code de la santé publique par la suppression de l'agrément des organismes chargés de délivrer l'attestation technique préalable à la revente afin de rendre cette réglementation compatible avec les dispositions de la directive 2006/123/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relative aux services dans le marché intérieur.

Il convient de rappeler que la directive 2006/123/CE du 12 décembre 2006 devait être transposée pour le 28 décembre 2009. Faute de transposition achevée à cette date, la Commission européenne a adopté un avis motivé à l'encontre de la France le 23 juin 2010, dernière étape avant la saisine de la Cour de justice de l'Union européenne pour manquement à ses obligations de transposition. Il est possible que cette saisine ne se réalise d'ici la fin de l'année 2010, avec un risque sérieux de condamnation à amendes et éventuellement à astreintes en 2011.

C'est pourquoi le choix du maintien de cette disposition législative à la fois dans la proposition de loi de simplification et d'amélioration de la qualité du droit et dans le projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne en matière de santé, de travail et de communications électroniques déposé sur le bureau de l'Assemblée nationale est destiné à permettre une transposition de la directive 2006/123/CE du 12 décembre 2006 dans les meilleurs délais, dès lors que la présente proposition de loi est susceptible d'être adoptée plusieurs semaines, voire plusieurs mois, avant le projet de loi en matière de santé, de travail et de communications électroniques.