AMENDEMENT

Rétablir cet article dans la rédaction suivante :

I. - Le deuxième alinéa de l'article L. 5211-3 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« La certification de conformité est établie, selon la classe dont relève le dispositif, soit par le fabricant lui-même, soit par un organisme désigné à cet effet par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par l'autorité compétente d'un autre État membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. »

II. - Le présent article est applicable à Wallis-et-Futuna.

Cette disposition vise à modifier l'article L. 5211-3 du code de la santé publique afin de  garantir le principe de reconnaissance mutuelle vis-à-vis des dispositifs médicaux dont les certificats de conformité ont été délivrés par des organismes agrées dans d'autres États membres de l'Union européenne, conformément aux directives communautaires applicables à ces produits.

Cette modification du code de la santé publique participe à la transposition de la directive 2006/123/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relative aux services dans le marché intérieur.

Il convient de rappeler que la directive 2006/123/CE du 12 décembre 2006 devait être transposée pour le 28 décembre 2009. Faute de transposition achevée à cette date, la Commission européenne a adopté un avis motivé à l'encontre de la France le 23 juin 2010, dernière étape avant la saisine de la Cour de justice de l'Union européenne pour manquement à ses obligations de transposition. Il est possible que cette saisine ne se réalise d'ici la fin de l'année 2010, avec un risque sérieux de condamnation à amendes et éventuellement à astreintes en 2011.

C'est pourquoi le choix du maintien de cette disposition législative à la fois dans la proposition de loi de simplification et d'amélioration de la qualité du droit et dans le projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne en matière de santé, de travail et de communications électroniques déposé sur le bureau de l'Assemblée nationale est destiné à permettre une transposition de la directive 2006/123/CE du 12 décembre 2006 dans les meilleurs délais, dès lors que la présente proposition de loi est susceptible d'être adoptée plusieurs semaines, voire plusieurs mois, avant le projet de loi en matière de santé, de travail et de communications électroniques.