Rétablir cet article dans la rédaction suivante :

Le test de la dose maximale tolérée d'un médicament est interdit lorsqu'il est sans lien avec la pathologie du malade auquel il est administré ou qu'il n'est pas susceptible de lui apporter un bénéfice quelconque.

Le test de la dose maximal lors des essais de Phase I est nécessaire et peut être une chance pour certains malades. Mais il n'existe aucune raison de leur prescrire à fortes doses un médicament dont ils ne pourraient tirer aucun bénéfice.

La nouvelle rédaction de cet amendement tend à précer que l'interdiction ne s'applique pas aux participants sains aux essais de Phase I.

Alinéa 41

Rédiger ainsi cet alinéa :

« Les résultats des recherches impliquant la personne humaine sont rendus publics dans un délai raisonnable et précisent obligatoirement, pour les recherches réalisées hors de l'Union Européenne, le lieu de leur réalisation. Un décret définit les modalités d'application de cet alinéa. » ;

Les auteurs de cet amendement constatent que se développe au niveau mondial, un vaste mouvement de « délocalisation » des recherches impliquant la personne humaine. Or il semblerait que cela ne soit pas sans conséquence du point de vue éthique et pourrait par ailleurs avoir également des conséquences quant aux résultats obtenus lors des recherches pratiqués. C'est pourquoi les auteurs de cet amendement proposent d'instaurer un mécanisme de « traçabilité » des recherches impliquant la personne humaine.

Il serait par ailleurs souhaitable que cette publication intervienne avant le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché.

Compléter cet article par un alinéa ainsi rédigé :

« Si le promoteur ne respecte pas l'obligation de reversement visé à l'alinéa précédent, il se voit appliquer une pénalité dont le montant ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaire réalisé par le promoteur constaté l'année précédente. Un décret précise les modalités d'application de cette disposition. »

Les auteurs de cet amendement saluent naturellement la disposition prévue à l'alinéa 8 qui prévoit que dans le cas d'une recherche qui ne correspondrait plus à une recherche à finalité non commerciale, le prometteur reverse les sommes qu'il a précédemment perçues. Toutefois, ils considèrent qu'il est important, afin de donner toute sa force à cette disposition, de prévoir une sanction spécifique. Tel est l'objet de cet amendement qui prévoit d'instaurer à l'encontre du promoteur, une pénalité financière dont le montant de l'ordre de 10 % du chiffre d'affaire réalisé par celui-ci et constaté l'année précédente.

Alinéa 40

Remplacer les mots :

par décret

par les mots :

par arrêté du ministre chargé de la santé

Amendement de cohérence avec le sous-amendement Gouvernemental à l'amendement n°2.

Alinéas 43 à 45

Supprimer ces alinéas.

Cet amendement vise à supprimer la désignation aléatoire, par tirage au sort,  d'un comité de protection des personnes par la commission nationale.

Un tel mode d'attribution parait actuellement prématuré compte tenu du caractère encore très hétérogène des comités. C'est d'ailleurs pour cette raison même qu'a été instituée une commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, dont précisément l'une des missions sera d'harmoniser les pratiques des comités. Recourir dès maintenant au tirage au  sort pour l'attribution des protocoles reviendrait à considérer cette harmonisation comme déjà assurée.

Dans la mesure où cette commission nationale a été  adoptée en commission des affaires sociales, il paraît cohérent de la laisser travailler et de lui permettre de garantir l'égalité de traitement des dossiers sur tout le territoire avant d'envisager de  procéder à une répartition par tirage au sort.

I. - Alinéa 103

 Supprimer les mots :

, au dernier alinéa de l'article L. 1123-11

II. - Alinéa 122

Supprimer les mots :

et, à l'article L. 1126-10, le mot : « biomédicale » est supprimé

III. - Alinéas 126 à 128

Supprimer ces alinéas.

Amendement de coordination.

Alinéa 16

Remplacer les mots :

aux alinéas précédents

par les mots :

au premier alinéa

Amendement de coordination.

Rédiger ainsi cet article :

I. - L'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Après le septième alinéa (6°), il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« 7° Emettre des recommandations en matière de protection des personnes participant à la recherche et de fonctionnement des comités de protection des personnes mentionnés à l’article L. 1123-1 du code de la santé publique et veiller au bon fonctionnement de ces comités. » ;

2° Après le onzième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Dans le cadre de ses missions, la Haute Autorité de santé émet des recommandations en matière de recherche dans le domaine de la santé et sur les conséquences des recherches ayant un intérêt majeur pour la santé publique. Elle est consultée sur tout projet législatif ou réglementaire concernant les recherches impliquant la personne humaine. Elle désigne le comité chargé du second examen prévu aux articles L. 1123-6 et L. 1123-9 du code de la santé publique. »

II. - Au deuxième alinéa de l’article L. 161-41 du même code, après les mots : « les commissions mentionnées aux articles » sont ajoutés les mots : « L. 1123-1-1 et ».

Cet amendement tend à prévoir une rédaction plus précise de la définition des missions de la Haute Autorité de santé pour ce qui concerne la recherche et les comités de protection des personnes.

Alinéa 2

Rédiger ainsi cet alinéa :

« Art. L. 1123-1-1. - Les avis et recommandations de la Haute Autorité de santé pris en application du 7° et du treizième alinéa de l’article L 161-37 du code la sécurité sociale le sont après avis d’une commission spécialisée nommée Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine.

Amendement de conséquence.

Alinéa 6

Rédiger ainsi cet alinéa :

« 3° Deux personnalités qualifiées désignées par le collège de la Haute Autorité de santé.

Cet amendement confie à la Haute Autorité de santé le soin de désigner les personnalités qualifiées qui siégeront au sein de la Commission nationale des recherches impliquant la personne afin de se conformer aux principes régissant la composition de ses commissions spécialisées.

Alinéa 3 de l'amendement n° 2, seconde phrase

Rédiger ainsi cette phrase :

Les modalités d'application de cet alinéa sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé.

Il ne paraît pas nécessaire de définir les modalités d'application de cette mesure par décret puisqu'aujourd'hui un tel répertoire existe déjà pour les recherches biomédicales et que son contenu est défini par un arrêté du 9 décembre 2009.

Alinéa 44, première phrase

I. - Remplacer les mots :

recherche biomédicale sur l'être humain

par les mots :

recherche impliquant la personne humaine

II. - Remplacer les mots :

commission nationale prévue à l'article L. 1123-1-1

par les mots :

Haute Autorité de santé

Amendement de coordination.

I. - Alinéa 4 de l'amendement n° 8

remplacer les mots :

à la recherche

par les mots :

aux recherches impliquant la personne humaine

II. - Alinéa 6 de l'amendement n° 8, première phrase

remplacer les mots :

des recommandations en matière de recherche dans le domaine de la santé

par les mots :

des propositions sur les orientations souhaitables en matière de recherches impliquant la personne humaine

Cet amendement restreint l'extension de la compétence de la HAS aux seules recherches impliquant la personne humaine et tient compte du fait que les orientations de recherche sont définies par le Gouvernement et non par la HAS.

En effet, la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine créée au sein de la HAS d'une part n'est compétente que pour les recherches impliquant la personne humaine et non pour l'ensemble des recherches en santé, et d'autre part peut émettre des recommandations sur les recherches à mener, sans pouvoir de décision qui  n'entre pas dans ses prérogatives.

I. - Alinéa 3

Remplacer le mot :

seize

par le mot :

dix-huit

II. - Après l'alinéa 6

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« 4° Deux membres de droit : le directeur général de la santé ou son représentant et le directeur général de l'offre de soins ou son représentant

III. - Alinéa 10

Remplacer les mots :

d'élection

par les mots :

de désignation

Cet amendement modifie la composition de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine en y adjoignant le DGS et le DGOS comme membres de droits.

Rétablir cet article dans la rédaction suivante :

À la première phrase de l'article L. 1125-3 du code de la santé publique, après les mots : « au sens de l'article L. 5121-8, », sont insérés les mots : « sur la première administration à l'homme d'un médicament, ».

Reprenant la préoccupation de M. About, de vouloir préserver le bien-être des malades en ne leur imposant pas la prescription de doses excessives d'un médicament lorsque leur pathologie ne le justifie pas, cet amendement propose de soumettre à autorisation expresse de l'Afssaps toute recherche portant sur la première administration à l'homme d'un médicament.

Ainsi, les recherches portant sur la dose maximale tolérée d'un médicament pourront être réalisées avec la garantie d'une protection maximale des participants.

Compléter cet article par un alinéa ainsi rédigé :

« Si le promoteur ne respecte pas l'obligation de reversement visé à l'alinéa précédent, il se voit appliquer une pénalité dont le montant ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaire réalisé par le promoteur constaté l'année précédente. Un décret précise les modalités d'application de cette disposition. »