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Direction de la séance |
Projet de loi Sécurité sanitaire du médicament (1ère lecture) (PROCÉDURE ACCÉLÉRÉE) (n° 45 , 44 ) |
N° 33 rect. 26 octobre 2011 |
AMENDEMENTprésenté par |
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M. BARBIER, Mme ESCOFFIER, MM. MÉZARD et COLLIN, Mme LABORDE et MM. ALFONSI, PLANCADE et TROPEANO ARTICLE 9 BIS |
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Alinéa 2
Après le mot :
contre
rédiger ainsi la fin de cet alinéa :
des stratégies thérapeutiques lorsqu’elles sont pratiquées depuis au moins trois ans pour la ou les mêmes pathologies.
Objet
Cet article tend à soumettre l’inscription d’une spécialité pharmaceutique sur la liste des médicaments remboursables à la conduite d’essais cliniques contre comparateurs actifs et non contre les seuls placebos. Il représente certes une avancée. Encore faut-il que le « comparateur » ne soit pas trop récent pour que l’essai clinique comparatif soit possible et permette d’évaluer l’amélioration du service médical rendu. Il est donc proposé des essais contre des stratégies thérapeutiques lorsqu’elles sont pratiquées depuis au moins trois ans pour la ou les mêmes pathologies.
NB :La présente rectification porte sur la liste des signataires.