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Direction de la séance |
Projet de loi Sécurité sanitaire du médicament (1ère lecture) (PROCÉDURE ACCÉLÉRÉE) (n° 45 , 44 ) |
N° 7 21 octobre 2011 |
AMENDEMENTprésenté par |
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Mmes PASQUET, COHEN et DAVID, MM. WATRIN, FISCHER et les membres du groupe communiste républicain et citoyen ARTICLE 6 |
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Alinéa 4
Compléter cet alinéa par les mots :
y compris dans le cadre d’une utilisation autre que celle ayant fait l’objet de l’autorisation visée à l’article L. 5121-8
Objet
Les auteurs de cet amendement considèrent qu’il est nécessaire de réaliser de nouvelles études dès lors que certains médicaments sont prescrits en dehors de l’AMM. Dans ce cas, des nouvelles études doivent être réalisées, afin de s’assurer de l’innocuité de cette utilisation non initialement prévue.