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Direction de la séance |
Projet de loi Sécurité sanitaire du médicament (1ère lecture) (PROCÉDURE ACCÉLÉRÉE) (n° 45 , 44 ) |
N° 70 rect. 26 octobre 2011 |
AMENDEMENTprésenté par |
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Mmes PASQUET, COHEN et DAVID, MM. WATRIN, FISCHER et les membres du groupe communiste républicain et citoyen ARTICLE 9 BIS |
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Alinéa 2
Après les mots :
contre comparateurs actifs
insérer les mots :
présentant le meilleur niveau de service médical rendu, lorsqu'il en existe.
Objet
Les auteurs de cet amendement saluent la démarche de cet article 9 Bis qui constitue une véritable amélioration par rapport au droit existant. Ils entendent toutefois apporter une précision, à savoir que les essais comparateurs qui sont prévus doivent être réalisés contre les traitements présentant le meilleur service médical rendu. Il serait en effet illogique d’accepter que ces comparaisons aient lieu contre des médicaments présentant un SMR ou un ASMR faible ou inexistant. La mise sur le marché d’un nouveau médicament, comme son remboursement, doit correspondre à l’amélioration du progrès thérapeutique qu’il apporte.
Tel est le sens de cet amendement.