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Direction de la séance

Projet de loi

Sécurité sanitaire du médicament

(1ère lecture)

(PROCÉDURE ACCÉLÉRÉE)

(n° 45 , 44 )

N° 92

24 octobre 2011


 

AMENDEMENT

présenté par

C Favorable
G Défavorable
Adopté

Mme ARCHIMBAUD, M. KERDRAON, Mmes KLÈS et GÉNISSON, M. LE MENN

et les membres du Groupe Socialiste, Apparentés et Groupe Europe Écologie Les Verts rattaché


ARTICLE 15


Après l'alinéa 9

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

…° Le titulaire des droits d’exploitation s’engage à déposer, dans un délai déterminé par l’agence, une des demandes mentionnées aux 1° et 2° ou une demande d’essais cliniques.

Objet

Afin d’éviter tout ralentissement des procédures de demande d’ATU nominatives, cet amendement a pour objet d’assouplir le dispositif adopté en commission en prévoyant que l’ATU nominative peut être recevable lorsque, dans un délai déterminé par l’agence, le titulaire des droits d’exploitation s’engage à déposer une demande d’ATU de cohorte, une demande d’AMM ou une demande d’essais cliniques.