AMENDEMENT

Après l’article 35

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I. – À titre exceptionnel,  certains dispositifs de santé publique peuvent être utilisés  en l'absence d’un cadre légal adapté, lorsque les  conditions suivantes sont remplies :

1° L'efficacité et la sécurité du dispositif de santé publique sont fortement présumées en l'état des connaissances scientifiques et au vu des résultats d'essais auxquels il a été procédé, en France ou à l’international ;

2° Le dispositif de santé publique peut contribuer à une amélioration de l’état de santé de la population ;

3° Des outils d’évaluation de l’efficacité et de la sécurité du dispositif de santé publique sont proposées, et un rapport remis à la Haute Autorité de santé dans les six mois avant le terme de l’autorisation temporaire. L’autorisation temporaire de mise en œuvre du dispositif de santé publique est valable pour une durée de six mois à cinq ans.

II. – L'utilisation des dispositifs de santé publique mentionnés au I est éventuellement renouvelable par la Haute autorité de santé à la demande de l’organisme porteur du dispositif en santé publique, pour une durée de 6 mois à 5 ans.

III. – Une demande au titre du 2° du I n'est recevable que si l'une des conditions suivantes est remplie :

1° L’évaluation du dispositif de santé publique a fait preuve de l’efficacité et de la sécurité.

2° Il n’existe pas de cadre légal ou règlementaire permettant de le passer dans le droit commun. En cas de rejet de l'une de ces demandes, l'autorisation mentionnée au I accordée sur son fondement est retirée.

Cet amendement vise à la création « d’autorisations temporaires d’innovation en santé publique », dispositif s’inspirant de ce qui se fait en matière de médicament avec les « Autorisations Temporaires d’Utilisation ». L’amendement vise à permettre la mise en place de dispositifs de promotion de la santé, de prévention et de soins innovants, assortis d’une phase d’évaluation structurée, dès lors que les besoins en santé publique seraient identifiés et que des expériences et recherches similaires en France ou à l’international auraient prouvé l’innocuité et l’efficacité. Il s’agit de favoriser l’innovation en santé en facilitant les dérogations pour certaines expérimentations en dehors de protocoles et projets de recherche longs et coûteux. Cet amendement tire les conséquences d’expériences passées, notamment sur le dépistage rapide communautaire pour lequel le dispositif de recherche (ainsi que les coûts et contraintes liés) avait dû être prolongé de plusieurs mois dans l’attente d’un cadre règlementaire permettant de généraliser l’accès à un outil innovant aujourd’hui reconnu par la présente loi dans l’article 7. Alors que de nouveaux outils de préventions seront prochainement disponibles en matière de lutte contre le Sida ou les Hépatites (PREP, TROD et autotests…), ces « ATU de santé publique » pourraient permettre leur accompagnement et déploiement dans de bonnes conditions autour de structures, de méthodes d’intervention et d’évaluation déjà existantes. De même, il s’agirait d’expérimenter des dispositifs connus mais encore non autorisés par la loi : accompagnement à l’injection, programmes d'échange de seringues en prison, par exemple.