Logo : Sénat français

Direction de la séance

Projet de loi

Modernisation du système de santé

(1ère lecture)

(PROCÉDURE ACCÉLÉRÉE)

(n° 654 , 653 , 627, 628)

N° 540

10 septembre 2015


 

AMENDEMENT

présenté par

C Avis du Gouvernement
G Favorable
Adopté

Mmes BRICQ et GÉNISSON, MM. DAUDIGNY, SUEUR et CAFFET, Mmes CAMPION et CLAIREAUX, M. DURAIN, Mmes EMERY-DUMAS et FÉRET, MM. GODEFROY, JEANSANNETAS et LABAZÉE, Mmes MEUNIER, RIOCREUX et SCHILLINGER, MM. TOURENNE et VERGOZ, Mme YONNET

et les membres du Groupe socialiste et républicain


ARTICLE 43 BIS


I. – Après l’alinéa 7

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

- au premier alinéa, après les mots : « au II de l’article L. 5311-1 » sont insérés les mots : « à l’exception de ceux mentionnés aux 14° , 15° et 17° » ;

II. – Après l’alinéa 12

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Les entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionnés aux 14° , 15° et 17° du II de l’article L. 5311-1 ou assurant des prestations associées à ces produits sont tenues de rendre publique l’existence des conventions relatives à la conduite de travaux d’évaluation de la sécurité, de vigilance ou de recherche biomédicale qu’elles concluent avec les bénéficiaires mentionnés aux 1° à 9° du présent I. » ;

III. – Alinéa 13

Remplacer les mots :

mentionnées au premier alinéa

par les mots :

produisant ou commercialisant des produits mentionnés au II de l’article L. 5311-1 ou assurant des prestations associées à ces produits

Objet

L’article 2 de la loi sur le renforcement de la sécurité sanitaire du 29 décembre 2011 a prévu la publicité des conventions conclues entre les entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé (parmi lesquels les produits cosmétiques) et un certain nombre de bénéficiaires ("sunshine act").

Le décret d’application n° 2013-414 du 21 mai 2013 détaillait ces modalités de publication et limitait, pour les produits cosmétiques, la liste des conventions devant faire l’objet de déclaration, à celles relatives à la conduite des travaux d’évaluation de la sécurité, à la vigilance et à la recherche biomédicale.

Une décision du conseil d’État du 24 février 2015 a annulé cette restriction au motif qu’il n’y avait pas de base légale.

En conséquence, cet amendement propose de :

- donner une base légale à cette restriction concernant les déclarations faites par les entreprises cosmétiques.

A défaut de faire droit à cette demande, des risques pourraient naître de la généralisation du champ des déclarations telle qu’elle résulte de la "petite loi" :

- en matière de concurrence, notamment concernant la publication de l’objet et de la rémunération des conventions avec des personnes morales éditrices de presse.

A titre d’exemple, les entreprises cosmétiques se verraient contraintes de déclarer les conventions avec leurs agences de communication et d’achat d’espaces, dévoilant dès lors des éléments déterminants de leur stratégie commerciale. La charge de travail excessive pour les petites entreprises du secteur les handicaperait au détriment de leurs activités de recherche et d’innovation, très importantes."