AMENDEMENT

Après l'article 42

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le titre II du livre I^er de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° À la seconde phrase du b du 15° de l’article L. 5121-1, le mot : « Ils » est remplacé par les mots : « Les médicaments biologiques, ainsi que les groupes biologiques similaires, » ;

2° L’article L. 5125-23-2 est ainsi rédigé :

« Art. L. 5125-23-2. – Dans le cas où le prescripteur prescrit un médicament biologique tel que défini au 14° de l’article L. 5121-1, il interroge le patient sur son historique de prescription de médicaments biologiques et l’informe sur les spécificités des médicaments biologiques.

« Le prescripteur peut autoriser la possibilité de substitution par la mention expresse "substituable" portée sur la prescription sous forme manuscrite.

« Il s’assure de la traçabilité de sa prescription et de celle du produit.

« En cas de modification d’une prescription initiale et remplacement d’un médicament biologique par un autre, le médecin informe le patient, s’assure de son consentement conformément aux dispositions des articles L. 1111-2 et L. 1111-4 du présent code et met en œuvre la surveillance clinique nécessaire.

« Les modalités d’application du présent article sont précisées par le décret en Conseil d’État. » ;

3° Au 3° de l’article L. 5125-23-3, les mots : « n’a pas exclu » sont remplacés par les mots : « a autorisé ».

Les auteurs de cet amendent considèrent que les préconisations de l’agence de sécurité du médicament qui permettent de mieux encadrer, dans l’intérêt des patients, l’usage des médicaments bio-similaires doivent être inscrites dans la loi.