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Direction de la séance |
Projet de loi Financement de la sécurité sociale pour 2021 (1ère lecture) (n° 101 , 107 , 106) |
N° 180 4 novembre 2020 |
AMENDEMENTprésenté par |
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Mme IMBERT au nom de la commission des affaires sociales ARTICLE 38 |
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Après l’alinéa 13
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
« Tout refus d’autorisation fait l’objet d’une décision motivée adressée à l’entreprise intéressée.
Objet
Le nouveau circuit d'autorisation d'accès précoce confère à la HAS la compétence d'attribution de l'autorisation, prérogative jusqu'à présent exercée par l'ANSM. Le dispositif proposé ne prévoir pas de motivation en cas de refus d'autorisation, ce qui nuit à sa transparence. Il est donc proposé d'y remédier par le présent amendement.