AMENDEMENT

Alinéa 8

remplacer les mots :

présumés innovants, notamment

par les mots :

au regard d’un éventuel comparateur cliniquement pertinent

Cet amendement cherche à supprimer de l’ordre juridique une des conditions définies dans l’article L. 5121-12 pour l’encadrement de l’accès précoce caractérisé lorsqu’un médicament est « présumé innovant  ». Du point de vue de la santé publique, ce vocable semble inapproprié, puisqu’il induit à une corrélation loin d’être évidente entre un médicament nouveau et un médicament innovant.

L’Agence européenne du médicament l’a d’ailleurs reconnu sans ambiguïté : » Nous reconnaissons que “innovant” ne veut rien dire de plus que “nouveau”. Ce terme est neutre par rapport au fait que le produit “innovant” est plus (ou moins) efficace et/ou sûr que les options de traitement déjà existantes ». 

Dès lors, l’usage du terme innovant pourrait être, en droit, d’un usage complexe et sujet à interprétation.