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Direction de la séance |
Projet de loi Financement de la sécurité sociale pour 2022 (1ère lecture) (n° 118 , 130 , 122) |
N° 174 3 novembre 2021 |
AMENDEMENTprésenté par |
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Mme IMBERT au nom de la commission des affaires sociales ARTICLE 34 BIS |
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I. – Après l’alinéa 4
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
« Les informations relatives aux dispositifs médicaux qualifiés d’indispensables, aux risques identifiés de rupture dans leur disponibilité et aux mesures d’anticipation prises sont tenues à la disposition de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et lui sont transmises à tout moment à sa demande.
II. – Alinéas 5 et 10
Remplacer les mots :
la non disponibilité
par les mots :
le risque de rupture ou la rupture dans la disponibilité
III. – Après l’alinéa 9
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
« Les informations relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qualifiés d’indispensables, aux risques identifiés de rupture dans leur disponibilité et aux mesures d’anticipation prises sont tenues à la disposition de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et lui sont transmises à tout moment à sa demande.
Objet
Cet amendement vise à assurer une disponibilité des informations sur les dispositifs qualifiés d'indispensables en amont de la déclaration obligatoire en cas de rupture ou de risque avérés et constatés. Il s'agit de renforcer les moyens d'anticipation de l'Agence nationale de sécurité du médicament dans ses missions de supervision.
En outre, l'amendement procède à une clarification, le terme de "non disponibilité" introduisant une notion à la distinction difficile avec celles de rupture ou de risque de rupture.