AMENDEMENT

Avant l’article 33

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I. – Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° L’article L. 1221-12 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Par dérogation à l’alinéa précédent, le promoteur d’une recherche mise œuvre conformément aux dispositions de l’article L. 1121-4 ou du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain peut, au titre des fins scientifiques expressément visées par cette recherche, importer ou exporter du sang, ses composants ou ses produits dérivés. » ;

2° L’article L. 1235-1 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Par dérogation à l’alinéa précédent, le promoteur d’une recherche mise en œuvre conformément aux dispositions de l’article L. 1121-4 ou du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain peut, au titre des fins scientifiques expressément visées par cette recherche, importer ou exporter des organes. » ;

3° L’article L. 1245-5-1 est ainsi modifié :

a) Le I est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Par dérogation à l’alinéa précédent, le promoteur d’une recherche mise en œuvre conformément à l’article L. 1121-4 ou au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain peut, au titre des fins scientifiques expressément visées par cette recherche, procéder aux opérations nécessaires à l’entrée depuis un État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen ou à la sortie vers un de ces États, de tissus, de leurs dérivés ou de cellules issus du corps humain. » ;

b) Le II est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Par dérogation à l’alinéa précédent, le promoteur d’une recherche mise en œuvre conformément à l’article L. 1121-4 ou au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain peut, au titre des fins scientifiques expressément visées par cette recherche, importer depuis un État non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen ou exporter vers un de ces États, des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain. »

II. – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du I est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle aux droits prévus aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.

Le Conseil Stratégique des Industries de Santé (CSIS) du 29 juin dernier a été marqué par plusieurs annonces fortes et ambitieuses du Président de la République, notamment en ce qui concerne la simplification des procédures d’essais cliniques. Le plan « Innovation Santé 2030 », présenté à cette occasion, doit contribuer à replacer la France en tête du peloton international dans cette discipline soumise à une concurrence très importante.

Afin de « faire de la France le pays leader en Europe sur les essais cliniques », sept mesures ont été présentées, parmi lesquelles quatre visent à réduire les délais d’autorisation des essais cliniques, au moyen notamment de l’amélioration des modalités de fonctionnement des comités de protection des personnes (CPP). L’ensemble des nombreuses phases du processus d’autorisation doit pouvoir bénéficier de cette impulsion (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), CPP, ministère de l’Enseignement supérieur, de la Recherche et de l’Innovation (MESRI), Agence de biomédecine (ABM), Haut conseil des biotechnologies (HCB)).

Le présent amendement vise à simplifier les démarches administratives des promoteurs de recherches impliquant la personne humaine (RIPH), dans les cas où ces recherches nécessitent des importations ou exportations d’éléments issus du corps humain à visée scientifique.

Actuellement, les promoteurs de recherche ayant obtenu une autorisation de l’ANSM ou l’avis favorable d’un CPP pour mettre en œuvre la RIPH qui nécessite l’importation ou exportation d’éléments issus du corps humain à visée scientifique, doivent ensuite adresser une demande d’autorisation d’importation ou d’exportation au ministère chargé de la recherche. Cette nouvelle autorisation est délivrée après avis de l’ABM.

Or, le ministère et l’Agence ne font que constater l’autorisation de RIPH délivrée par l’ANSM et/ou l’avis rendu par le CPP, sans évaluation complémentaire : en cas d’accord, ils n’ont aucune raison objective de refuser l’importation ou l’exportation. En revanche, cette étape engendre des délais supplémentaires, pouvant aller jusqu’à plusieurs mois, dans le démarrage des RIPH.