AMENDEMENT

Après l’article 35

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après la première phrase du deuxième alinéa de l’article L. 5121-29 du code de la santé publique, est insérée une phrase ainsi rédigée : « Pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur, cette limite ne peut être inférieure à quatre mois de couverture des besoins en médicament, calculés sur la base du volume des ventes de la spécialité concernée au cours des douze derniers mois glissants. »

Les pénuries de médicaments s’intensifient avec 2446 médicaments 2en rupture ou risque de rupture signalés à l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament). Depuis 2012, 10% de ces médicaments3, en moyenne, sont des anticancéreux. C’est pourquoi, le 20 septembre dernier, la Ligue contre le cancer a renouvelé son interpellation en publiant les témoignages des personnes malades, victimes des pénuries de médicaments.

La loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 a consacré l’obligation pour les industriels de constituer pour chaque médicament un stock de sécurité destiné au marché national qui ne peut excéder quatre mois de couverture des besoins en médicament. Le décret d’application du 30 mars 20211 a révisé à la baisse le disposi- tif en introduisant une obligation de « au moins » 2 mois de stock pour les médicaments à intérêt thérapeutique majeur (MITM) pour lesquels une interruption de traitement est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme. La possibilité d’augmenter ce stock de sécurité prévue par le décret ne ré- pond pas à un objectif de prévention des pénuries. La liste des médicaments concernés serait en effet établie à postériori sur la base des ruptures constatées les deux années précédentes.

En 2018, une mission sénatoriale mentionnait une durée moyenne des pénuries de médicaments d’intérêt théra- peutique majeur de 14 semaines. Le présent amendement vise à tenir compte de l’importance des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur reconnue par la loi, en prévoyant que pour ces derniers la limite des stocks ne puisse être inférieure à quatre mois de couverture des besoins. Cette disposition permettrait de limiter les pertes de chances, les interruptions de traitements et les effets indésirables, parfois graves, causés par des changements de traitements en urgence.

Ainsi, le présent amendement vise donc à tenir compte de cette importance majeure des MITM reconnue par la loi, en prévoyant que pour ces derniers la limite des stocks ne puisse être inférieure à quatre mois de couverture des besoins en médicament.

Cette disposition permettrait de limiter les pertes de chances, les interruptions de traitements et les effets indési- rables, parfois graves, causés par des changements de traitements en urgence ; et ainsi ne pas méconnaitre les graves conséquences que ces pénuries peuvent avoir sur la prise en charge des personnes malades.