AMENDEMENT

Après l’alinéa 32 

Insérer un paragraphe ainsi rédigé :

…. – Le dernier alinéa du IV de l’article L. 5121-12 et le dernier alinéa du V de l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique sont complétés par un alinéa ainsi rédigé :

« Les personnes chargées, le cas échéant, de la saisie et du contrôle de qualité du recueil de données et dûment mandatées à cet effet par l’entreprise qui assure l’exploitation du médicament ont accès, sous réserve de l’absence d’opposition des personnes concernées dûment informées, aux données individuelles strictement nécessaires à cette saisie et à ce contrôle ; elles sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal. »

L’article 78 de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2021 a posé les bases d’une refonte totale de l’actuel système dérogatoire d’accès et de prise en charge des médicaments innovants faisant l’objet d’autorisations temporaires d’utilisation (ATU) et de recommandations temporaires d’utilisation (RTU) tout en garantissant la pérennisation des accès pour les patients. Cette réforme a permis de simplifier et d’harmoniser les procédures, de garantir un accès et une prise en charge immédiats des patients tout en assurant la soutenabilité financière du dispositif.

Cette utilisation d’un médicament en accès précoce ou en accès compassionnel repose avant tout sur l’obligation d’un recueil des données de suivi des patients traités fixé selon un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données validé par la HAS (PUT-RD).

Aujourd’hui, comme précisé par la LFSS, l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament prend à sa charge le recueil des données confié aux seuls professionnels de santé à l’occasion du suivi de leurs patients selon des modalités assurant le respect du secret médical. En revanche, l’entreprise ne peut mettre à disposition des moyens humains, comme des attachés de recherche clinique ou des techniciens d’étude clinique pour épauler les professionnels de santé afin de faciliter ce recueil de données.

Or, au titre de la qualité des données, ce recueil est assorti d’un engagement de 90% de taux de complétude afin de conférer à ces travaux la robustesse nécessaire pour assurer la poursuite de l’évaluation du médicament par la HAS. Ce recueil nécessite donc du temps et des moyens dont les établissements de santé peuvent ne pas toujours disposer. Les premières expériences de terrain ont indiqué la remontée de données bien souvent incomplètes, ou de mauvaise qualité, ce qui rend de fait impossible l’évaluation dans de bonnes conditions.

Dans ce cadre, le recueil des données de vie réelle, au cours du soin, est une pierre angulaire pour l’innovation thérapeutique. Ces données sont majeures pour documenter l’intérêt d’un médicament en situation réelle d’utilisation notamment sur la qualité de vie des patients ; c’est pourquoi il est nécessaire de donner les moyens aux équipes soignantes de procéder à leur collecte.

Le présent amendement rend possible ce recueil par des attachés de recherche clinique ou des techniciens d’étude clinique mandatés et soumis au secret professionnel, à l’instar de ce que la loi prévoit déjà en matière de recherche biomédicale. Cette alternative au recueil des données de vie réelle par les professionnels de santé permettra à la fois de garantir une meilleure qualité des données et de générer un véritable gain de temps pour les hôpitaux et leurs équipes de soignants.