AMENDEMENT

Avant l’article 38

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après la première phrase du deuxième alinéa de l’article L. 5121-29 du code de la santé publique, est insérée une phrase ainsi rédigée : « Pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur, cette limite ne peut être inférieure à quatre mois de couverture des besoins en médicament, calculés sur la base du volume des ventes de la spécialité concernée au cours des douze derniers mois glissants. »

Les pénuries de médicaments s’intensifient avec 2446 médicaments en rupture ou risque de rupture signalés à l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament). Depuis 2012, 10% de ces médicaments, en moyenne, sont des anticancéreux. La loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 a consacré l’obligation pour les industriels de constituer pour chaque médicament un stock de sécurité destiné au marché national qui ne peut être inférieur à quatre mois de couverture des besoins en médicament. Le décret d’application du 30 mars 2021 a révisé à la baisse le dispositif en introduisant une obligation de « au moins » 2 mois de stock pour les Médicaments à Intérêt Thérapeutique Majeur (MITM) pour lesquels une interruption de traitement est susceptible de constituer une perte de chances. Cela ne répond pas à un objectif de prévention des pénuries de ces traitements. De fait, en 2018, le rapport Decool au Sénat évaluait la durée moyenne des ruptures de stock pour les Médicaments d'Intérêt Thérapeutique Majeur à environ 14 semaines (soit plus de 3 mois), avec une médiane à 7,5 semaines.

Le présent amendement vise à tenir compte de l’importance des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur reconnue par la loi, en prévoyant que pour ces derniers la limite des stocks ne puisse être inférieure à quatre mois de couverture des besoins.

Cette disposition permettrait de limiter les pertes de chances, les interruptions de traitements et les effets indésirables, parfois graves, causés par des changements de traitements en urgence.