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commission des affaires sociales |
Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament (1ère lecture) (n° 5 ) |
N° COM-14 17 octobre 2011 |
AMENDEMENTprésenté par |
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Mmes PASQUET, COHEN et DAVID et MM. WATRIN et FISCHER ARTICLE 11 |
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Alinéa 10
I. Alinéa 10, deuxième phrase, remplacer le mot «peut », par le mot «doit ».
II. Alinéa 10 deuxième phrase, remplacer le mot «déterminé », par les mots «qui ne peut excéder trois ans ».
III. Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :
A défaut de quoi l’Agence peut procéder à une modification d’office de l’autorisation.
Objet
Les auteurs de cet amendement considèrent qu’il n’est pas dans l’intérêt des patients qu’un médicament soit prescrit hors AMM pendant une période indéfinie, comme chacun a pu le voir avec le Médiator. Par ailleurs, il souhaite que la convention comporte obligatoirement l’engagement du titulaire de déposer une demande de modification d’une autorisation.