AMENDEMENT

Alinéas 12 à 15

Remplacer ces alinéas par quatre alinéas ainsi rédigés :

« Art. L. 165-13. - En cas d’absence de réalisation par le fabricant ou le mandataire, ou par le distributeur, ou de non réalisation dans les délais requis des études de suivi des dispositifs médicaux mentionnées à l’article L. 165-11, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prononce, après que le fabricant ou le mandataire, ou le distributeur, a été mis en mesure de présenter ses observations, une baisse de prix.

« Le montant de la baisse de prix est fixé en fonction de l’importance du manquement constaté.

« Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

« Les règles et délais de procédure, ainsi que les modes de calcul de cette baisse de prix sont définis par décret en Conseil d’Etat. »

Amendement de coordination avec celui portant sur l’article 13 relatif à la baisse des prix.