AMENDEMENT

Alinéa 4

Remplacer l’alinéa par un alinéa ainsi rédigé :

 Lorsque la recherche est réalisée dans des établissements de santé, la prise en charge de ces frais supplémentaires fait l'objet d'une convention conclue entre le promoteur et le représentant légal de chaque établissement de santé. Les parties à cette convention peuvent décider d’affecter une partie de ces frais supplémentaires pour un usage au niveau du service de l’investigateur. Outre l’ouverture d’un compte dédié au sein de l’établissement de santé, cette affectation pourra être dirigée vers un organisme privé sans but lucratif dont est membre l’investigateur et dont l’objet social vise notamment à faciliter le fonctionnement du service, la recherche qui y est effectuée ou la formation de ses membres, ou à une structure de valorisation désignée par l’investigateur. La convention, conforme à une convention type définie par un arrêté du ministre chargé de la santé, comprend les conditions de prise en charge de ces frais supplémentaires incluant notamment les incitations financières à l’inclusion et les frais de personnels de recherche engagés pour cette recherche ainsi que les conditions d’affectation de ces frais à la structure désignée par l’investigateur.

Le professionnalisme des investigateurs français et leur implication dans la recherche clinique contribuent à la grande qualité de l’investigation clinique française et à son attractivité.

Dans le cadre du contrat unique, l’établissement de santé en concertation avec le promoteur, devrait pouvoir préserver le fléchage des frais engagés par les structures de recherche et pris en charge par le promoteur vers ces structures de recherche désignées par l’investigateur.

Cette disposition faciliterait ainsi l’acceptation par les investigateurs de la mise en place de contrats uniques dans le but de maintenir, voire renforcer, leur implication dans la réalisation de protocoles de recherches à promotion industrielle en assurant la continuité de la prise en charge des frais liés à celle-ci et engagés par les structures de recherche avec lesquelles ils travaillent.

L’amendement vise donc à garantir qu’une partie des flux financiers puisse continuer à être orientée notamment vers les associations d’investigateurs afin de conserver l’implication de ces derniers dans la recherche clinique.