AMENDEMENT

Après l'article 18

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Le dernier alinéa du IV. de l’article L. 5121-12 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Les personnes chargées, le cas échéant, du contrôle de qualité de ce recueil de données et dûment mandatées à cet effet par l’entreprise qui assure l’exploitation du médicament ont accès, sous réserve de l'absence d'opposition des personnes concernées dûment informées, aux données individuelles strictement nécessaires à ce contrôle ; elles sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal. » ;

2° Le dernier alinéa du V. de l’article L. 5121-12-1 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Les personnes chargées, le cas échéant, du contrôle de qualité du recueil de données et dûment mandatées à cet effet par l’entreprise qui assure l’exploitation du médicament ont accès, sous réserve de l'absence d'opposition des personnes concernées dûment informées, aux données individuelles strictement nécessaires à ce contrôle ; elles sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal. » ;

Cet amendement étend aux hypothèses d'accès précoce et d'accès compassionnel le principe déjà posé à l'article L. 1121-3 pour les recherches impliquant la personne humaine, d'une dérogation au secret médical pour les attachés de recherche clinique chargés de contrôler la qualité des données, en échange de leur soumission au secret professionnel.

Ce personnel, mandaté par le laboratoire, pourra donc être davantage mobilisé que les professionnels de santé pour faire remonter les données utiles, libérant ainsi du temps de travail aux soignants.