Alinéa 3

Rédiger ainsi cet alinéa :

2° L’article L. 1121-13 est ainsi modifié :

a) Le deuxième alinéa est complété par deux phrases ainsi rédigées : « Les domiciles des participants aux recherches sont, pour l’application de cet alinéa, considérés comme des lieux de soins, et peuvent se prêter à la réalisation d'actes de télémédecine, au sens de l’article L. 6316-1. »

b) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :

 « Les modalités d’organisation du transport sanitaire des mineurs sollicités pour se prêter à des recherches vers des lieux tels que mentionnés au premier alinéa sont arrêtées par l’agence régionale de santé. »

Cet amendement précise l'article 1er pour faciliter la réalisation d'essais cliniques :

- Il reformule la précision relative au domicile des patients, et ajoute que les essais cliniques conduits en ambulatoire pourront impliquer des actes de télémédecine, afin, par exemple, de recueillir le consentement du patient ou d'assurer son suivi à distance.

- Il tâche en outre de remédier au délicat problème du transport d'enfants atteints de pathologies pour lesquelles les essais cliniques ne se tiennent que dans des centres très spécialisés et donc peu nombreux et mal répartis sur le territoire - tels, par exemple, les sept centres labellisés Inca de phase précoce compétents en pédiatrie - en prévoyant que l'agence régionale de santé définit les modalités de leur transport sanitaire.

Alinéa 2

Rédiger ainsi cet alinéa :

1° Après le mot : « comités », la fin de la première phrase est ainsi rédigée : « d’éthique de la recherche et de protection des personnes, dont certains disposent d'une compétence renforcée en pédiatrie, ainsi que dans les maladies rares. »

Cet amendement maintient la nouvelle dénomination des "comités d'éthique de la recherche et de protection des personnes" (CERPP) en remplacement des CPP, mais :

- supprime l'avis du directeur général de l'ANSM avant agrément du ministre de la santé, car une telle mission n'est pas du ressort de l'agence ;

- impose une forme de spécialisation de certains CERPP en pédiatrie et en maladies rares, afin de favoriser le développement d'essais cliniques dans ces domaines très spécialisés, sans pour autant déroger au principe général du tirage au sort pour l'examen des dossiers, lequel consiste en une saisine aléatoire d'un comité "parmi ceux disposant de la compétence nécessaire" à l'examen du projet ;

Alinéa 3

Rédiger ainsi cet alinéa :

2° Il est ajouté une phrase ainsi rédigée : « Chaque comité a son siège dans un établissement public ou un établissement de santé public ou privé d'intérêt collectif. »

Cet amendement précise la notion de rattachement des comités, en disposant simplement que chaque comité a son siège dans un établissement public, un établissement de santé public ou privé d'intérêt collectif, périmètre qui inclut aussi bien les centres hospitaliers que les CHU ou les centres de lutte contre le cancer. Une telle rédaction préserve l'actuelle diversité des modes d'hébergement des comités, ne porte pas atteinte à leur indépendance, et vise à encourager leur hébergement dans des établissements qui leur fourniront les moyens de fonctionner.

Alinéa 3

Après les mots : « article L.6141-2 »

insérer les mots:

« et aux centres de lutte contre le cancer mentionnés au L. 6162-1 » 

L'article 3 propose de rattacher systématiquement les Comités de protection des personnes (CPP) à un centre hospitalier universitaire (CHU), afin de garantir la mise à la disposition des comités de moyens administratifs de fonctionnement suffisants ainsi qu'un lien permanent de leurs équipes avec la recherche clinique et universitaire,

Or, les CPP peuvent actuellement être aussi rattachés à des Centres de lutte contre le cancer (CLCC). Ce rattachement a démontré toute sa pertinence, les CLCC étant considérés comme des centres d’excellence en oncologie. 

Cet amendement a donc pour objet d’élargir le rattachement systématique des CPP aux centres de lutte contre le cancer (CLCC), et pas seulement aux CHU.

Alinéa 3

Après la référence « L.6141-2 »,

compléter cet alinéa par les mots :

et aux centres de lutte contre le cancer mentionnés au L. 6162-1

L'article 3 propose de rattacher systématiquement les CPP à un centre hospitalier universitaire (CHU) afin que les comités puissent disposer des moyens logistiques et administratifs nécessaires dans l’accomplissement de leurs tâches.
Actuellement, les CPP peuvent également être rattachés à des Centres de lutte contre le cancer (CLCC). Ce rattachement a démontré toute sa pertinence, les CLCC étant considérés comme des centres d’excellence en oncologie.
Aussi, le présent amendement a pour objet d’élargir le rattachement systématique des CPP systématique aux centres de lutte contre le cancer (CLCC), et non seulement aux seuls CHU.

Alinéa 7

Supprimer les mots

et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Cet amendement supprime l'avis de l'ANSM sur le référentiel de l'évaluation éthique des projets de recherche, par souci de simplification et parce que sa compétence n'est pas précisément celle-ci.

Alinéa 8

Compléter la fin de la première phrase par les mots :

"agréés par le ministre chargé de la santé dans des conditions fixées par décret."

Il convient de prévoir un agrément par le ministre de la santé des experts intervenants auprès des comités de protection des personnes (CPP) afin de s'assurer de leur indépendance et de prévenir d'éventuels conflits d'intérêt.

Alinéa 8

A la deuxième phrase, après le mot :

personnes

insérer les mots :

et à ceux des comités d'évaluation éthique de la recherche,

Cet amendement précise que les formations proposées par la commission nationale de la recherche en santé s'adresseront aussi aux membres des comités d'évaluation éthique de la recherche.

Alinéa 9

supprimer cet alinéa

Cet amendement supprime le rôle de formation de recours confié à la commission nationale, en cas de demande de second examen. La commission n'a en effet pas les moyens qu'ont les comités pluridisciplinaires pour évaluer un projet de recherche au fond. Le code de la santé publique prévoit déjà à l'article L. 1123-6 qu'en cas d'avis défavorable, le promoteur peut demander au ministre chargé de la santé de soumettre le projet, pour un second examen, à un autre comité.

Alinéa 6

Supprimer les mots "Dans un objectif d’amélioration continue de la qualité de l’évaluation éthique des projets de recherche impliquant la personne humaine, "

Alinéa 6

Remplacer les mots "l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé" par les mots "la Haute autorité de santé"

Cet amendement allège un peu la rédaction de l'article 5, et remplace l'Agence nationale de sécurité du médicament par la Haute autorité de santé dans le rôle de définition de la procédure d'évaluation du fonctionnement des CERPP, en lien avec la commission nationale.

Rédiger ainsi cet article :

L'article L. 1123-6 du code de la santé publique est ainsi complété :

III. Par dérogation au I, en cas d'état d'urgence sanitaire défini à 'article L. 3131-12, le ministre chargé de la santé désigne le comité chargé d'en examiner le projet."

L'article 6, en voulant "désengorger" les CPP de l'examen des recherches observationnelles, propose une centralisation de ces recherches qui porte atteinte à l'indépendance des CPP et à la prévention des conflits d'intérêt. Elle n'est donc pas une évolution souhaitable pour "fluidifier" le fonctionnement des CPP.

En outre la procédure dérogatoire accélérée de désignation d'un CPP par le ministre de la santé, en dehors de tout tirage au sort, doit être circonscrite aux situations d'état d'urgence sanitaire.

Alinéa 4

Rédiger ainsi cet alinéa :

"I bis. - Le comité saisi en application du I d'un projet de recherche mentionnée au 3° de l'article L. 1121-1 peut déléguer son examen à un comité d'évaluation éthique de la recherche, dans des conditions fixées par décret".

Alinéas 5 et 8

Supprimer ces alinéas

Alinéas 12 à 16

Supprimer ces alinéas

Cet amendement propose un mécanisme d'externalisation des recherches non interventionnelles, ou "RIPH 3" plus simple que celui proposé initialement, qui misait sur la création d'un comité d'éthique national spécialisé dans ces projets de recherche.

Il est ici proposé d'autoriser les CPP - renommés "comités d'éthique de la recherche et de protection des personnes" à l'article 2 - à déléguer l'examen des dossiers de RIPH 3 qu'ils reçoivent aux comités d'éthique de la recherche - renommés "comités d'évaluation éthique de la recherche" à l'article 9 -, dans des conditions qui devront être fixées par voie réglementaire. Le principe de la soumission de tels projets de recherche impliquant la personne humaine, mais sans risque, à un CPP choisi aléatoirement serait donc maintenu, mais l'aiguillage des dossiers moins complexes vers d'autres organes d'évaluation serait rendu possible.

Supprimer cet article.

Le règlement européen 536/2014 portant sur les essais cliniques des médicaments, adopté en mai 2014, et entré en vigueur le 31 janvier 2022, prévoit un point d’entrée unique pour les demandes et les autorisations d’essais cliniques de l’ensemble des 27 États membres de l’Union européenne avec le portail CTIS (Clinical Trial Information System).

Il rend donc sans objet les dispositions de cet article.

Alinéa 2

Supprimer les mots ", du comité mentionné au 1° bis de l’article 76 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés"

Cet amendement tient compte de la réécriture de l'article 6.

Alinéa 3

Rédiger ainsi cet alinéa :

"Recherches en santé et en sciences humaines"

Alinéa 4

Remplacer les mots

peut faire

Par les mots

fait

Cet amendement renomme le chapitre du code de la santé publique consacré aux comités d'évaluation éthique de la recherche pour tenir compte de la variété des dossiers qui leur sont soumis, et dispose que les recherches en santé hors loi Jardé font l'objet d'une évaluation par ces comités.

Alinéas 9

Remplacer les mots

Le ministre de la santé agrée

Par les mots

Les ministres chargés de la santé et de la recherche agréent conjointement

Alinéa 10

Remplacer les mots

au ministre chargé de la santé

Par les mots

aux ministres chargés de la santé et de la recherche

Alinéa 11

Remplacer les mots

le ministre de la santé peut

Par les mots

les ministres de la santé et de la recherche peuvent

La proposition de loi plaçait les comités d'évaluation éthique de la recherche sous la tutelle du ministre de la santé. Puisque ces comités, qui sont le plus souvent logés dans des universités, n'ont pas vocation à examiner exclusivement des recherches en santé, cet amendement leur ajoute la tutelle du ministre de la recherche.

Après l'alinéa 12

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

" Art. L. 1125-9. Les comités d'évaluation éthique de la recherche peuvent, dans les conditions prévues à l'article L. 1123-6, se voir déléguer l'examen d'un projet de recherche mentionnée au 3° de l'article L. 1121-1."

Cet amendement complète les dispositions relatives aux comités d'évaluation éthique de la recherche pour tirer les conséquences de la nouvelle version de l'article 6, qui rend possible la délégation à ces comités, par les CPP, de l'examen des dossiers de RIPH 3. Une telle modification préserve le principe du guichet unique et la classification issue de la loi Jardé, tout en tâchant de désengorger les CPP.

Supprimer cet article.

La possibilité de recours aux chèques emplois services est une mesure inutile : les comités de protection des personnes n'en sont pas demandeurs. Il convient donc de supprimer cette disposition.

Après l'article 10

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° L’article L. 1221-12 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Par dérogation à l’alinéa précédent, le promoteur d’une recherche mise œuvre conformément aux dispositions de l’article L. 1121-4 ou du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain peut, au titre des fins scientifiques expressément visées par cette recherche, importer ou exporter du sang, ses composants ou ses produits dérivés. » ;

2° L’article L. 1235-1 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Par dérogation à l’alinéa précédent, le promoteur d’une recherche mise en œuvre conformément aux dispositions de l’article L. 1121-4 ou du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain peut, au titre des fins scientifiques expressément visées par cette recherche, importer ou exporter des organes. » ;

3° L’article L. 1245-5-1 est ainsi modifié :

a) Le I est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Par dérogation à l’alinéa précédent, le promoteur d’une recherche mise en œuvre conformément à l’article L. 1121-4 ou du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain peut, au titre des fins scientifiques expressément visées par cette recherche, procéder aux opérations nécessaires à l’entrée depuis un État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen ou à la sortie vers un de ces États, de tissus, de leurs dérivés ou de cellules issus du corps humain. » ;

b) Le II est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Par dérogation à l’alinéa précédent, le promoteur d’une recherche mise en œuvre conformément à l’article L. 1121-4 ou du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain peut, au titre des fins scientifiques expressément visées par cette recherche, importer depuis un État non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen ou exporter vers un de ces États, des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain. »

Cet amendement, déjà déposé par le Gouvernement et adopté par le Sénat sur le projet de loi de programmation de la recherche de décembre 2020 mais censuré par le Conseil constitutionnel, vise à simplifier les démarches administratives des promoteurs de recherches impliquant la personne humaine (RIPH), dans les cas où ces recherches nécessitent des importations ou exportations d’éléments issus du corps humain dans un but scientifique.

Alinéa 3

Amendement rédactionnel

I. - Alinéa 12

Amendement de coordination avec les modifications apportées par l’ordonnance du 22 décembre 2021 concernant la recherche et l'enseignement supérieur.

(Ordonnance n° 2021-1747 du 22 décembre 2021 portant suppression de la carte des formations supérieures, mettant en cohérence et abrogeant diverses dispositions relatives à la recherche et à l'enseignement supérieur et étendant certaines dispositions relatives aux mêmes domaines à Wallis-et-Futuna, en Polynésie française et en Nouvelle-Calédonie)

Alinéa 1

Cet amendement vise à éviter une répétition dans l'article L. 111-6 du code de la recherche, que l'article 13 modifie pour prévoir l’intégration, dans la stratégie nationale de recherche, d’un volet relatif à la recherche et à l’innovation thérapeutique incluant, le cas échéant en coordination avec la politique de l'Union européenne pour la recherche et l'innovation, un programme dédié à la médecine personnalisée.

Dans la mesure où l’article L. 111-6 prévoit déjà que le ministre chargé de la recherche veille à la cohérence de la stratégie nationale avec celle élaborée dans le cadre de l’UE, il paraît en effet superfétatoire de préciser que l’inclusion, dans le volet « recherche et innovation thérapeutique » de la SNR, du programme dédié à la médecine personnalisée se fasse en coordination avec la politique de l’Union européenne pour la recherche et l’innovation.

Alinéa 5

Après le mot "forfait",

Insérer les mots :

, qui peut être utilisé à tout moment du parcours du patient,

La prise en charge des cancers est variable d'un cancer à l'autre. Il est par ailleurs de plus habituel que le diagnostic soit effectué par étapes dans plusieurs établissements. Il y a souvent le diagnostic endoscopique, celui d'imagerie, celui d'anatomopathologie et celui de biologie moléculaire. Ces étapes du diagnostic ne sont généralement pas demandées par le même prescripteur et peuvent évoluer après une réunion de concertation pluridisciplinaire, ou après un geste chirurgical, ou encore après échec d'une première ligne thérapeutique, ou d'une récidive.

Aussi, cet amendement précise que le forfait de caractérisation d’un cancer doit pouvoir être utilisé à des moments différents du parcours du patient. 

Après l'alinéa 6, ajouter un alinéa ainsi rédigé :

« La section 3 du chapitre Ier du Titre Ier du Livre Ier du code de la Santé publique est ainsi modifié :

Au II de l’article L1111-13-1, ajouter un 8^e ainsi rédigé : 

« 8^e Ses résultats de dépistage par tests de biologie moléculaire » »

Le développement de la médecine de précision permet aux patients atteints de cancer de connaitre leur profil génétique et mutationnel, via des tests de biologie moléculaire. Ces nouvelles informations leur donnent accès à des thérapies ciblées qui viennent agir sur le biomarqueur dépisté, et leur permettent ainsi de bénéficier au bon moment du traitement le plus efficace au regard de leur profil génétique et mutationnel. 

Médecins comme patients rencontrent toutefois des difficultés dans l’utilisation des résultats de ces tests. Les professionnels de santé peuvent avoir des difficultés à les récupérer et à les consulter à cause de problèmes d’interopérabilité des systèmes d’information. Les patients, quant à eux ,n’y ont que rarement accès; les résultats étant dans la majorité des cas directement envoyés au médecin prescripteur par le centre de dépistage. 

L’absence d’archivage de ces résultats par le patient rend compliqué leur réutilisation plus tard dans leur parcours de soin, alors qu’ils pourraient avoir besoin de les présenter à différents spécialistes, notamment dans le cas où le patient change de médecin ou de centre. 

L'objet de cet amendement est de systématiser la transmission des résultats de tests de dépistage de biologie moléculaire au patient sur son espace numérique de santé, de façon à les rendre facilement consultables.

D'autre part, l'article L 1111-13-1 du code de la santé publique dispose que le titulaire ou le représentant légal est le seul gestionnaire et utilisateur de l'espace santé numérique. Il peut donc décider de proposer un accès temporaire ou permanent à son espace numérique de santé à un établissement de santé ou à un professionnel de santé, mais aussi extraire des données de l'espace numérique de santé.

La possibilité d'inscrire automatiquement les résultats d'un test de dépistage d'un cancer d'un patient dans "Mon espace santé" permettra de garantir un meilleur suivi des patients, tel est l'objet de cet amendement.

Alinéa 14

Compléter cet article par un alinéa ainsi rédigé :
« La section 3 du chapitre Ier du Titre Ier du Livre Ier du code de la Santé publique est ainsi modifiée :
Au II de l’article L1111-13-1, rajouter un 8e ainsi rédigé :
« 8e Ses résultats de dépistage par tests de biologie moléculaire »

Le développement de la médecine de précision permet aux patients atteints de cancer de connaitre leur profil génétique et mutationnel, via des tests de biologie moléculaire. Ces nouvelles informations leur donnent accès à des thérapies ciblées qui viennent agir sur le biomarqueur dépisté, et leur permettent ainsi de bénéficier au bon moment du traitement le plus efficace au regard de leur profil génétique et mutationnel.

Médecins comme patients rencontrent toutefois des difficultés dans l’utilisation des résultats de ces tests. Les professionnels de santé peuvent avoir des difficultés à les récupérer et à les consulter à cause de problèmes d’interopérabilité des systèmes d’information. Les patients quant à eux n’y ont que rarement accès, les résultats étant dans la majorité des cas directement envoyés au médecin prescripteur par le centre de dépistage.

L’absence d’archivage de ces résultats par le patient rend compliqué leur réutilisation plus tard dans leur parcours de soin, alors qu’ils pourraient avoir besoin de les présenter à différents spécialistes, notamment dans le cas où le patient change de médecin ou de centre.

C’est pourquoi cet amendement propose de systématiser la transmission des résultats de tests de dépistage de biologie moléculaire au patient sur son espace numérique de santé, de façon à les rendre facilement consultables.

Alinéa 3

supprimer les mots ", visant à évaluer l’impact sanitaire, budgétaire, éthique, économique et social du développement et de la commercialisation de ces produits".

Cet amendement supprime non pas la fonction de veille prospective qu'il est ici proposé de confier à la Haute autorité de santé, mais la mention selon laquelle cette fonction "vise à évaluer" l'impact des produits innovants selon une multitude de dimensions : la formulation est ambiguë, et il n'entre de toute façon pas dans les compétences de la Haute autorité d'embrasser toutes ces dimensions.

Rédiger ainsi cet article :

« Par dérogation au I de l’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale, l’Etat peut autoriser le Comité économique des produits de santé, à titre expérimental et pour une durée de cinq ans, dans l’attente de données cliniques suffisantes et pertinentes pour l’évaluation de l’amélioration du service médical rendu par un médicament répondant à un besoin thérapeutique majeur au regard des alternatives existantes, à fixer le prix de ce médicament en tenant compte d’une évaluation de l’ASMR conditionnelle dans des conditions définies par décret en Conseil d’Etat. 

Une convention fixe les conditions de réévaluation périodique, dans un délai maximal de deux ans, de cette amélioration du service médical rendu conditionnelle et du prix du médicament ainsi que les conditions de remboursement à la caisse nationale d’assurance maladie par l’entreprise qui exploite le médicament de tout ou partie de la différence entre les montants remboursés et les montants qui auraient résulté de l’application du prix révisé. 

L’inscription du médicament sur les listes mentionnées aux articles L. 162-17 et L. 162-22-7 est conditionnée à la présentation par l’entreprise qui exploite le médicament de données cliniques et de vie réelle permettant de procéder, sur la base de données cliniques suffisantes et pertinentes, à l’évaluation de son amélioration du service médical rendu. 

Au cours de la cinquième année de l’expérimentation, le ministre chargé de la santé présente au Parlement un rapport d’évaluation de l’expérimentation menée au titre du présent article. »

Un nombre croissant de médicaments représentant des innovations de rupture obtiennent une autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’Agence européenne du médicament (EMA) sur la base de données incomplètes du fait de leur enregistrement précoce ou de données qui, par nature, ne pourront être obtenues qu’en vie réelle, après la commercialisation du produit. Ces médicaments ouvrent des perspectives d’efficacité hors du commun, qui doivent être confirmées par l’obtention de données complémentaires à une date ultérieure. Ayant obtenu une AMM, ils disposent de données démontrant une balance bénéfice/risque favorable. 

Or, lors de l’évaluation de l’Amélioration du service médical rendu (ASMR), la HAS se prononce strictement sur les données constatées et s’interdit la possibilité d’anticiper l’obtention de données futures. En conséquence, les médicaments concernés obtiennent un niveau d’ASMR dégradé qui est révisé à l’obtention des données définitives. Ce processus en deux temps crée des difficultés d’accès au traitement, les négociations de prix et l’inscription sur la liste en sus, notamment, se heurtant à l’ASMR initiale dégradée qui ne reflète pas le réel potentiel du produit.

La mise en place d’une « ASMR conditionnelle », qui autoriserait la HAS à anticiper l’obtention de données futures, permettrait de résoudre la problématique de ces médicaments à données incomplètes.

Le positionnement de l’expérimentation proposée dans l’article législatif du code de la sécurité sociale portant sur la négociation de prix peut porter à confusion quant à l’objectif et au périmètre de l’expérimentation. Il apparaît plus pertinent de ne pas codifier cet article et de préciser le périmètre et les modalités de l’évaluation concernée.

Alinéa 1

Rédiger ainsi cet alinéa :

Le I de l'article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale est complété par un alinéa ainsi rédigé :

Alinéa 2

Rédiger ainsi la première phrase :

Par dérogation au premier alinéa du présent I, dans l'attente de données cliniques suffisantes et pertinentes pour l'évaluation de l'amélioration du service médical rendu par un médicament présentant une efficacité et une sécurité pouvant être présumées et répondant à un besoin thérapeutique majeur au regard des alternatives existantes, la fixation du prix de ce médicament peut tenir compte, à titre expérimental pour une durée de cinq ans, d'une évaluation, par la Haute autorité de santé, de sa valeur thérapeutique relative, dans les conditions définies par le décret en Conseil d'Etat prévu au III du présent article.

Amendement de précision rédactionnelle.

Supprimer cet article.

Le décret n° 2021-1614 du 9 décembre 2021 permet depuis le 1er janvier 2022 l'inscription sur la liste en sus de spécialités pharmaceutiques avec une ASMR IV.

Il rend donc les dispositions de l'article 17 sans objet.

Alinéa 1

Remplacer le mot

socio-économique

Par le mot

médico-économique

Amendement rédactionnel.

Supprimer le mot "socio-économique"

L'évaluation figurant au titre des missions de l'HAS au 1° de l'article L. 161-37 est une évaluation médico-économique et non socio-économique.

Après l'article 18

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Le dernier alinéa du IV. de l’article L. 5121-12 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Les personnes chargées, le cas échéant, du contrôle de qualité de ce recueil de données et dûment mandatées à cet effet par l’entreprise qui assure l’exploitation du médicament ont accès, sous réserve de l'absence d'opposition des personnes concernées dûment informées, aux données individuelles strictement nécessaires à ce contrôle ; elles sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal. » ;

2° Le dernier alinéa du V. de l’article L. 5121-12-1 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Les personnes chargées, le cas échéant, du contrôle de qualité du recueil de données et dûment mandatées à cet effet par l’entreprise qui assure l’exploitation du médicament ont accès, sous réserve de l'absence d'opposition des personnes concernées dûment informées, aux données individuelles strictement nécessaires à ce contrôle ; elles sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal. » ;

Cet amendement étend aux hypothèses d'accès précoce et d'accès compassionnel le principe déjà posé à l'article L. 1121-3 pour les recherches impliquant la personne humaine, d'une dérogation au secret médical pour les attachés de recherche clinique chargés de contrôler la qualité des données, en échange de leur soumission au secret professionnel.

Ce personnel, mandaté par le laboratoire, pourra donc être davantage mobilisé que les professionnels de santé pour faire remonter les données utiles, libérant ainsi du temps de travail aux soignants.

Alinéa 2

Supprimer les mots :

" Afin de promouvoir le rôle de chaque personne, tout au long de sa vie, dans la protection et l'amélioration de sa santé,"

Si nous sommes favorables au développement de la médecine participative, l'objectif assigné à l'utilisation individuelle de tout usager de la sécurité sociale de son espace numérique de santé est bien trop orienté et restrictif. La notion de construction de son parcours de santé est suffisante et bien plus ouverte.

Compléter cet amendement par les quatre alinéas suivants :

Remplacer les mots

sa disposition

Par les mots

la disposition de chaque personne

Ce sous-amendement rédactionnel se borne à tirer les conséquences de l'amendement COM-13 visant à supprimer l'objectif de promotion du rôle de chaque personne dans la protection et l'amélioration de sa santé dévolu à l'espace numérique de santé. Il est fidèle à l'intention de ses auteurs.

Alinéa 2, seconde phrase

1° Après les mots

conditionnée par

Insérer les mots

la validation de son protocole de recherche par le comité mentionné au 2° de l'article 76 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés et

2° Supprimer les mots

de pharmacovigilance

Cet amendement vise deux objectifs.

D'une part, une étude de pharmacovigilance, telle que prévue originellement dans l'article 20, ne concerne que les effets indésirables d'un traitement, mais ne s'intéresse pas à son efficacité. Pour éviter toute confusion, il paraît nécessaire de supprimer cette précision restrictive. Ainsi, l'accès aux données du SNDS pour évaluer l'efficacité d'un traitement de vie réelle serait conditionnée à la remise annuelle à l'ANSM d'une étude évaluant les effets de la prescription du produit évalué. La formulation retenue permet ainsi de s'assurer que l'étude remise à l'ANSM porte sur la pharmacovigilance et donc sur la tolérance du patient au traitement, mais également qu'elle porte sur son efficacité.

D'autre part, l'amendement vise à conditionner l'accès aux données du SNDS pour évaluer l'efficacité en vie réelle d'un traitement au respect d'un protocole de recherche dont la finalité scientifique est évaluée par le comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (CESREES). La seule remise annuelle d'une étude évaluant les effets de la prescription paraît en effet insuffisante pour autoriser l'accès à ces données précieuses : il convient également de faire valider le protocole de recherche du titulaire de l'AMM ou de l'exploitant du traitement pour s'assurer de ses finalités scientifiques.

Après l'alinéa 2, insérer un alinéa ainsi rédigé :

L’article L1462-1 du code de la santé publique est complété par un 9° ainsi rédigé :

« 9° Mettre à jour trimestriellement les données du système national des données de santé mentionné à l'article L. 1461-1. »

En 2019, la loi relative à l’organisation et la transformation du système de santé a permis la création de la plateforme des données de santé (le Health Data Hub).

Le décret n° 2021-848 du 29 juin 2021 relatif au traitement de données à caractère personnel dénommé « système national des données de santé » prévoit les modalités de gouvernance et de fonctionnement du système national des données de santé dont le périmètre est étendu à de nouvelles bases de données. Il permet ainsi au Health Data Hub d'être co-responsable du traitement du système national des données de santé (SNDS) au même titre que la Caisse Nationale d’Assurance Maladie (CNAM).

Structure publique, le Health Data Hub ambitionne d’accompagner des porteurs de projets en leur permettant d’accéder à des données de santé pour trouver des solutions améliorant la santé des personnes. Ces données proviennent notamment du système national des données de santé, majoritairement de sa « base principale », rassemblant les données issues de l’Assurance maladie : données de prise en charge des soins, codage détaillé des médicaments délivrés, des actes techniques des médecins, consultations médicales et paramédicales, des dispositifs médicaux, des prélèvements biologiques.

Ces données proviennent également des établissements de santé ou encore de Santé publique France.

La création de cet outil prometteur a été saluée par les acteurs du système de santé, qui rappellent également l’enjeu concernant la constitution des bases de données et de leur renouvellement. 

Afin de permettre l’optimisation des projets de recherche, les chercheurs recommandent de mettre à jour régulièrement les bases de données disponibles pour disposer de données à jour. Ces données actualisées permettront de mieux rendre compte de l’état de santé des Français et de leurs besoins médicaux.  

Par conséquent, cet amendement propose de mettre à jour trimestriellement, et non plus annuellement, la base principale du système national des données de santé (SNDS), hébergées par le Health Data Hub. 

Après l’alinéa 2

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

L’article L1462-1 du code de la santé publique est complété par un 9° ainsi rédigé :

« 9° Mettre à jour trimestriellement les données du système national des données de santé mentionné à l'article L. 1461-1. »

En 2019, la loi relative à l’organisation et la transformation du système de santé entérinait la création de la plateforme des données de santé (le Health Data Hub). Un décret du 29 juin 2021 faisait du Health Data Hub le co-responsable de traitement du système national des données de santé (SNDS) au même titre que la Caisse Nationale d’Assurance Maladie (CNAM).

Structure publique, le Health Data Hub ambitionne d’accompagner des porteurs de projets en leur permettant d’accéder à des données de santé pour trouver des solutions améliorant la santé des personnes. Ces données proviennent notamment du système national des données de santé, majoritairement de sa « base principale », rassemblant les données issues de l’Assurance maladie : données de prise en charge des soins, codage détaillé des médicaments délivrés, des actes techniques des médecins, consultations médicales et paramédicales, des dispositifs médicaux, des prélèvements biologiques.

Ces données proviennent également des établissements de santé ou encore de Santé publique France. Si la création de cet outil prometteur fut saluée par les acteurs du système de santé, ceux-ci rappellent également l’enjeu de la constitution des bases de données et de leur renouvellement.

Afin de permettre l’optimisation des projets de recherche, les chercheurs recommandent de mettre à jour régulièrement les bases de données disponibles pour disposer de données à jour. Ces données actualisées permettront de mieux rendre compte de l’état de santé des Français et de leurs besoins médicaux.

Aussi, il est proposé de mettre à jour trimestriellement, et non plus annuellement, la base principale du système national des données de santé (SNDS), hébergées par le Health Data Hub.

Rédiger ainsi cet article :

2° Il est ajouté un II ainsi rédigé : « Les données concernant la santé des personnes et traitées pour la prise en charge des prestations par les organismes d’assurance maladie complémentaire mentionnés au I ne peuvent être traitées avec pour finalité l’exclusion de garanties des contrats d’assurance et la modification de cotisations ou de primes d’assurance d’un individu ou d’un groupe d’individus présentant un même risque. »

Cet amendement vise deux objectifs.

D'une part, il vise à opérer une clarification rédactionnelle au 3° de l'article 65 de la loi du 6 janvier 1978. 

D'autre part, et surtout, il vise à compléter cette clarification en prévoyant que l'une des finalités interdites d'utilisation des données du SNDS (système national des données de santé) s'appliquerait à l'ensemble des données personnelles de santé. Ainsi, par parallélisme avec l'article L. 1461-1 du code de la santé publique relatif aux données du SNDS, les données concernant la santé des personnes et traitées pour la prise en charge des prestations par les organismes d’assurance maladie complémentaire ne pourraient être traitées avec pour finalité l’exclusion de garanties des contrats d’assurance et la modification de cotisations ou de primes d’assurance d’un individu selon son état de santé, ou d’un groupe d’individus présentant un même risque.

Cet amendement précise ainsi plus clairement le concept de sélection des risques contenu dans l'article originel. De plus, il en améliore la rédaction initiale, qui aurait empêché des organismes comme les mutuelles de mettre en oeuvre les mesures de prévention qu'elle mène déjà et d'assurer des remboursements différenciés dans le cadre du 100% santé (avec l'exemple des prothèses dentaires dont il faut préciser aux organismes complémentaires, pour savoir si elles doivent être remboursées entièrement ou non, si elles sont situées sur les dents visibles ou sur les dents invisibles).