AMENDEMENT

Après l'alinéa 39

Insérer trois alinéas ainsi rédigés :

… Le H est ainsi rédigé :

« Les dispositions de l’article L. 1111-5 du code de la santé publique ne s’appliquent pas à la vaccination des mineurs contre la COVID 19 par des vaccins qui n’ont pas terminé leurs essais cliniques ou sont en autorisation conditionnelle.

« Par dérogation à l'article 371-1 du code civil, la vaccination contre la covid-19 peut être pratiquée, à sa demande, sur le mineur de plus de seize ans à la condition que le vaccin fasse l’objet d’une autorisation définitive. »

Le principe en France est celui de l’autorité parentale conjointe (art 371-1 Code civil). L’accord des parents est nécessaire, à l’exception des actes usuels de la vie courante, où l’accord d’un seul parent suffit car il présume l’accord de l’autre parent. (art 372-2 Code Civil)

La loi du 5 août a expressément dérogé à ce principe en autorisant la vaccination des mineurs de 12 à 16 ans avec l’accord d’un seul parent. Pour les mineurs de 16 ans, le législateur a même dispensé la réalisation de l’acte d’autorisation parentale.

Or depuis le mois de juillet, de nombreuses données de pharmacovigilance montrent que la vaccination dans cette tranche d’âge comporte particulièrement un surrisque de certaines complications (myocardites/péricardites) a posteriori et immédiate (choc allergique). Dans le même temps, l’utilité de cette vaccination pour ces tranches d’âge est beaucoup moins évidente avec le développement des nouveaux variants, car le vaccin n’empêche pas la contagion et la contagiosité.

Il convient de rappeler que sur le plan normatif, l’autorisation des vaccins innovants covid-19 a comporté un certain nombre de réserves. Ainsi l’EMA a reconnu l’utilisation des vaccins covid sur les mineurs dans le cas d’une évaluation individuelle de bénéfice/risque positif, tout en reconnaissant ne pas connaître les données d’efficacité et de sécurité à long terme (Résumé caractéristique du produit Comirnaty du25/11/21, rapport d’évaluation Comirnaty mis à jour pour le renouvellement d’autorisation conditionnelle). Actuellement des études post-marché en vie réelle sont en cours ou planifiées avec des résultats attendus d’ici fin 2022 et jusqu’à fin 2025. L’EMA estime actuellement l’incidence des complications cardiaques à 1/10000. Or en toxicologie, le risque de 1/10 000 ne peut être considéré comme négligeable pour une personne qui ne présente aucun risque de faire une forme grave de COVID. De récentes études rétrospectives font état d’un risque concordant de 1/2700 à 1/6000 pour les adolescents de sexe masculin (études hong-kongaise, américaine et israélienne).

Les pronostics d’une myocardite vaccinale chez l’enfant à long terme ne sont actuellement pas documentés. Actuellement une étude est en cours pour « évaluer l’évolution clinique, les facteurs de risques, les séquelles à long terme et la qualité de vie d’une myocardite/péricardite post-vaccinale sur une période de 5 ans. (RMP p 120).

Les adolescents victimes de complications cardiaques et d’autres événements indésirables graves ne sont actuellement couverts par aucun régime d’indemnisation.

Compte tenu de l’ensemble de ces éléments nouvellement connus, la vaccination avec les vaccins innovants contre le COVID-19 ne constitue pas un acte anodin assimilable aux actes usuels de la vie courante et ne saurait dispenser de l’autorisation des deux parents, mieux à même d’appréhender le bénéfice/risque pour leur enfant, quel que soit l’âge. A fortiori, un mineur de 16 ans ne dispose pas non plus de la maturité nécessaire pour décider de manière consciente et avisée aux regards des effets sur sa santé.