Articles additionnels

     M. LE PRÉSIDENT. – Amendement n° 69, présenté par M. Barbier au nom de la commission des Affaires sociales.Après l'article 28 septies, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

     Le second alinéa de l'article L. 5124-3 du Code de la santé publique est ainsi rédigé :

     Toute modification substantielle des éléments de l'autorisation initiale est subordonnée à une autorisation préalable. Un décret en Conseil d'État fixe les cas de modifications substantielles de l'autorisation initiale. Les autres modifications font l'objet d'une déclaration.

     M. BARBIER, rapporteur. – Texte même.

     L'amendement n° 69, accepté par le gouvernement, est adopté et devient article additionnel.

     M. LE PRÉSIDENT. – Amendement n° 70, présenté par M. Barbier au nom de la commission des Affaires sociales.Après l'article 28 septies, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

     Après l'article L. 5125-1 du Code de la santé publique, il est inséré un article ainsi rédigé :

     Article L. 5125-1-1. – L'exécution de préparations de médicaments radiopharmaceutiques tel que défini à l'article L.5121-1 est interdite.

     L'exécution de préparations stériles ou de préparations dangereuses mentionnées à l'article L. 5132-2 est subordonnée à, outre l'octroi de la licence prévue à l'article L. 5125-4, une autorisation délivrée par le représentant de l'État dans le département après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales. Cette autorisation précise notamment les formes pharmaceutiques autorisées.

     II – L'article L. 5125-32 est complété par un 6°) ainsi rédigé :

     Les modalités d'application de l'article L. 5125-1-1.

     III – Les officines réalisant des préparations stériles ou des préparations dangereuses mentionnées à l'article L.5132-2 du Code de la santé publique à la date de publication de la présente loi, doivent solliciter l'autorisation prévue au deuxième alinéa de l'article L. 5125-1-1 du même code dans un délai de six mois à compter de la publication du décret mentionné à l'article L. 5125-32. Elles peuvent continuer à réaliser ces préparations jusqu'à la notification de la décision du représentant de l'État dans le département.

     M. BARBIER, rapporteur. – Il s'agit d'encadrer la préparation de médicaments radiopharmaceutiques ou dangereux.

     L'amendement n° 70, accepté par le gouvernement, est adopté et devient article additionnel.