PROJET DE LOI RELATIF AU RENFORCEMENT DE LA SÉCURITÉ SANITAIRE DU MÉDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTÉ

première lecture

[n° 2011-2012 (26 et 27 octobre 2011)]

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Discussion générale:

. (texte intégral du JO)

Article additionnel avant l'article 1er

. (texte intégral du JO)

Article 1er (art. L. 1451-1, L. 1451-1-1, L. 1451-2 et L. 1451-3 (nouveaux) du code de la santé publique - Règles déontologiques et expertise sanitaire)

. (texte intégral du JO)

Article additionnel après l’article 1er

. (texte intégral du JO)

Article 1er bis (nouveau) (art. L. 1415-4 du code de la santé publique - Conditions de nomination des personnels dirigeants de l'institut national du cancer)

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Article 2 (art. L. 1453-1 (nouveau) et L. 4113-6 du code de la santé publique - Obligation de publication des avantages consentis par les entreprises au profit des acteurs du champ des produits de santé)

. (texte intégral du JO)
. (texte intégral du JO)

Article 3 (art. L. 1454-2 à L. 1454-4 (nouveaux) du code de la santé publique - Dispositions pénales)

. (texte intégral du JO)

Article 4 (art. L. 5311-1, L. 5311-2, L. 5312-4, L. 5311-4-1 (nouveau) et L. 5421-8 à L. 5421-11 (nouveaux) du code de la santé publique - Création et prérogatives de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

. (texte intégral du JO)

Article 4 bis (Texte non modifié par la commission) (art. L. 5122-15, L. 5122-16 et L. 5323-4 du code de la santé publique - Coordinations)

. (texte intégral du JO)

Article 5 (art. L. 5322-1, L. 5324-1 (nouveau) et L. 1413-8 du code de la santé publique - Composition du conseil d'administration et publicité des travaux de l'agence nationale du médicament et des produits de santé)

. (texte intégral du JO)

Article 5 bis (art. L. 161-40 du code de la sécurité sociale - Base de données mise en oeuvre par la Haute Autorité de santé)

. (texte intégral du JO)

Article 6 (art. L. 5121-8 du code de la santé publique - Réalisation d'études après l'autorisation de mise sur le marché)

. (texte intégral du JO)

Article 7 (art. L. 5121-9 du code de la santé publique - Conditions de suspension, de retrait ou de modification de l'autorisation de mise sur le marché)

. (texte intégral du JO)

Article 8 (art. L. 5121-9-2 et 5121-9-3 (nouveaux) du code de la santé publique - Obligations du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)

. (texte intégral du JO)

Article 9 bis (art. L. 162-17 du code de la sécurité sociale - Conditions de fixation du service médical rendu des médicaments)

. (texte intégral du JO)

Article additionnel après l'article 9 bis

. (texte intégral du JO)

Article 11 (art. L. 5121-12-1 (nouveau) du code de la santé publique et L. 162-4 du code de la sécurité sociale - Encadrement des prescriptions en dehors des indications de l'autorisation de mise sur le marché)

. (texte intégral du JO)

Article 12 (Texte non modifié par la commission) (art. L. 5121-1-2 (nouveau) du code de la santé publique - Prescription en dénomination commune)

. (texte intégral du JO)

Article additionnel après l’article 12

. (texte intégral du JO)

Article 13 (art. L. 162-17-4-1 (nouveau) du code de la sécurité sociale - Contrôle et sanction des prescriptions hors autorisation de mise sur le marché par le comité économique des produits de santé)

. (texte intégral du JO)

Article 14 bis (Accès du Conseil national de l'ordre des pharmaciens aux données contenues dans le dossier pharmaceutique)

. (texte intégral du JO)

Articles additionnels après l'article 14 bis

. (texte intégral du JO)

Article 15 (art. L. 5121-12, L. 1121-16-1 et L. 1123-14 du code de la santé publique - Modification des procédures d'octroi des autorisations temporaires d'utilisation nominative)

. (texte intégral du JO)

Article 17 (art. L. 5121-22 à L. 5121-26 (nouveaux) et L. 5421-6-1 du code de la santé publique - Dispositions relatives à la pharmacovigilance)

. (texte intégral du JO)

Articles additionnels après l'article 17

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Article 18 (art. L. 5122-2, L. 5122-3, L. 5122-5, L. 5122-6, L. 5122-9, L. 5122-9-1 (nouveau), L. 5122-16, L. 5422-3, L. 5422-4, L. 5422-6 et L. 5422-11 du code de la santé publique et art. L. 613-5 du code de la propriété intellectuelle - Réglementation de la publicité pour les médicaments à usage humain)

. (texte intégral du JO)
. (texte intégral du JO)

Article 19 (art. L. 162-17-8 du code de la sécurité sociale - Encadrement de la visite médicale)

. (texte intégral du JO)

Articles additionnels après l’article 19

. (texte intégral du JO)

Article 20 bis (nouveau) (art. L. 245-2 du code de la sécurité sociale - Garantie par l'industrie pharmaceutique du bon usage des médicaments)

. (texte intégral du JO)

Article 22 (art. L. 5121-28 (nouveau) du code de la santé publique - Groupement d'intérêt public compétent en matière d'études de santé publique)

. (texte intégral du JO)

Article 23 (art. L. 5213-1 à L. 5213-7, L. 5461-6, L. 5461-7, L. 5461-8 (nouveaux), L. 5212-1 et L. 5222-2 du code de la santé publique et art. L. 165-8 du code de la sécurité sociale - Publicité pour les dispositifs médicaux)

. (texte intégral du JO)

Article 24 (art. L. 165-1-2 (nouveau) du code de la sécurité sociale - Conformité des dispositifs médicaux aux spécifications requises pour pouvoir être remboursés)

. (texte intégral du JO)

Article 26 (art. L. 165-11, L. 165-12 et L. 165-13 (nouveaux) du code de la sécurité sociale - Evaluation de certains dispositifs médicaux)

. (texte intégral du JO)

Article 27 (supprimé) (Habilitation du Gouvernement à prendre par ordonnance les mesures nécessaires à la transposition d'une directive « médicaments »)

. (texte intégral du JO)

Article 28 (supprimé) (Habilitation du Gouvernement à prendre par ordonnance les mesures nécessaires pour harmoniser les sanctions pénales et administratives avec les dispositions de la présente loi)

. (texte intégral du JO)

Article 29 (Habilitation du Gouvernement à prendre par ordonnance des dispositions relatives à la mise en cohérence du droit métropolitain avec le droit de l'Outre-mer)

. (texte intégral du JO)

Article 30 (Dispositions transitoires)

. (texte intégral du JO)
. (texte intégral du JO)

Article additionnel après l'article 30

. (texte intégral du JO)

Article 30 bis (nouveau) (Nom et pouvoirs de la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé)

. (texte intégral du JO)

Article 30 ter (nouveau) (Rapport sur la profession de visiteur médical)

. (texte intégral du JO)

Article 32 (art. L. 5312-4-2 (nouveau) du code de la santé publique - Protection des lanceurs d'alerte)

. (texte intégral du JO)

Article 33 (Texte non modifié par la commission) (art. L. 5134-1 du code de la santé publique - Prescription de contraceptifs par les sages-femmes et délivrance de médicaments contraceptifs dans les services de médecine de prévention des universités)

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Articles additionnels après l’article 33

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Articles additionnels après l'article 34

. (texte intégral du JO)

Explications de vote sur l'ensemble :

. (texte intégral du JO)