PROPOSITION adoptée Le |
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N° 89 SESSION ORDINAIRE DE |
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PROPOSITION DE LOI adoptÉE par le sÉnat
portant réforme de la biologie médicale. |
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Le Sénat a adopté, en
première lecture après engagement de la procédure accélérée, la proposition
de loi dont la teneur suit : |
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Voir
les numéros : Sénat : 243,
277 et 278 (2012-2013). |
Article 1er
L’ordonnance n° 2010-49 du
Article 1er bis (nouveau)
L’article L. 6222‑6 du code de la
santé publique est ainsi modifié :
« Art. L. 6222‑6. – Sur
chacun des sites, un biologiste du laboratoire doit être en mesure de répondre
aux besoins du site et, le cas échéant, d’intervenir dans des délais
compatibles avec les impératifs de sécurité des patients. Pour assurer le
respect de cette obligation, le laboratoire doit comporter un nombre de
biologistes au moins égal au nombre de sites qu’il a créés. Le biologiste
assumant la responsabilité du site doit être identifiable à tout moment. »
Article 2
Après le mot : « Pharmaciens », la fin de l’avant-dernier
alinéa de l’article L. 4232-1 du code de la santé publique est ainsi
rédigée : « exerçant dans un laboratoire de biologie médicale et
pharmaciens exerçant la biologie médicale ou l’un de ses domaines dans un
établissement de santé ; ».
Article 3
Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L’article L. 6211-1 est complété par les
mots : « , hormis les actes d’anatomie et de cytologie
pathologiques, exécutés par des médecins spécialistes dans ce domaine » ;
2° Au premier alinéa de l’article L. 6211-23,
après les mots : « et des examens d’anatomie et de cytologie
pathologiques », sont insérés les mots : « effectués dans un
laboratoire de biologie médicale » ;
3° Après la première occurrence des mots :
« cytologie pathologiques » du dernier alinéa de l’article L. 6212-2,
sont insérés les mots : « effectué dans un laboratoire de biologie
médicale » ;
4° Au 2° de l’article L. 6221-1, les
mots : « effectués à l’aide de techniques relevant de la biologie
médicale » sont remplacés par les mots : « figurant soit à la
nomenclature des actes de biologie médicale, soit à la nomenclature générale
des actes professionnels » ;
5° L’article L. 6221-12 est abrogé ;
6° L’article L. 6241-2 est ainsi
modifié :
a) Au
premier alinéa du I, les mots : « ou la structure qui réalise les
examens d’anatomie et de cytologie pathologiques » sont supprimés ;
b) Au
premier alinéa du II, les mots : « ou de la structure qui réalise des
examens d’anatomie et de cytologie pathologiques » et les mots :
« ou cette structure » sont supprimés.
Article 4
Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Avant la dernière phrase du second alinéa de l’article L. 1223-1,
il est inséré une phrase ainsi rédigée :
« Chaque établissement de transfusion sanguine
peut disposer d’un laboratoire de biologie médicale comportant plusieurs
sites, localisés sur plus de trois territoires de santé par dérogation aux
dispositions de l’article L. 6222-5, dans la limite de son champ
géographique d’activité déterminé en application de l’article L. 1223-2. » ;
2° L’article L. 6211-13 est ainsi rédigé :
« Art. L. 6211-13. – Lorsque
la totalité ou une partie de la phase pré-analytique d’un examen de biologie
médicale ne peut être réalisée dans le laboratoire de biologie médicale, elle
peut l’être dans un établissement de santé, au domicile du patient ou dans des
lieux en permettant la réalisation, par un professionnel de santé autorisé,
sous sa responsabilité et conformément aux procédures déterminées avec le
biologiste-responsable du laboratoire mentionné à l’article L. 6211-11.
« Les catégories de professionnels de santé autorisés
à réaliser cette phase et les lieux permettant sa réalisation sont fixées par
arrêté du ministre chargé de la santé. » ;
3° À l’article L. 6211-17, les mots :
« au domicile du patient » sont supprimés ;
4° L’article L. 6223-5 est complété par un 3°
ainsi rédigé :
« 3° Une personne physique ou morale qui
détient, directement ou indirectement, une fraction du capital social d’une
société de professionnels de santé autorisés à faire des prélèvements dans les
conditions mentionnées à l’article L. 6211‑13 et ne répondant
pas aux dispositions du chapitre II du titre Ier du présent
livre. »
Article 5
L’article L. 6211-21 du code de la santé publique
est ainsi rédigé :
« Art. L. 6211-21. – Sous
réserve des coopérations dans le domaine de la biologie médicale menées entre
des établissements de santé dans le cadre de conventions, de groupements de
coopération sanitaire ou de communautés hospitalières de territoire, et sous
réserve des contrats de coopération mentionnés à l’article L. 6212-6, les
examens de biologie médicale sont facturés au tarif des actes de biologie
médicale fixé en application des articles L. 162-1-7 et L. 162-1-7-1
du code de la sécurité sociale. »
Article 6
(Supprimé)
Article 7
I. – Le code de la santé publique est ainsi
modifié :
1° L’article L. 6211-12 est ainsi rédigé :
« Art. L. 6211-12. – Lorsque
le parcours de soins suivi par le patient comporte des tests, recueils et
traitements de signaux biologiques ayant fait l’objet d’une prescription et
nécessitant un appareil de mesure, le biologiste médical s’assure, à l’occasion
d’un examen, dans des conditions fixées par décret, de la cohérence entre les
données du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in
vitro et le résultat de l’examen de biologie médicale qu’il réalise. » ;
2° Le I de l’article L. 6211-18 est ainsi
modifié :
a) Au 2°,
les mots : « par décret en Conseil d’État » sont remplacés par
les mots : « par arrêté du ministre chargé de la santé » ;
b) Au
dernier alinéa, les mots : « d’analyse » sont supprimés ;
3° La seconde phrase de l’article L. 6212-4
est supprimée ;
4° L’article L. 6213-2 est ainsi
modifié :
a et b) (Supprimés)
c) (nouveau)
Il est ajouté un 3° ainsi rédigé :
« 3° Le directeur ou directeur
adjoint d’un centre national de référence pour la lutte contre les
maladies transmissibles mentionné aux articles L. 1413-4 et L. 1413-5,
par autorisation du ministre chargé de la santé, après avis de la commission
prévue à l’article L. 6213-12. » ;
5° Les articles L. 6213-3 et L. 6213-4
sont abrogés ;
6° Le 3° de l’article L. 6213-6 est
abrogé ;
7° À la première phrase du premier alinéa de l’article L. 6213‑8,
les mots : « privé de santé » sont remplacés par les mots :
« de santé privé » ;
8° Après l’article L. 6213-10, il est inséré
un article L. 6213‑10-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 6213-10-1. – Un
décret fixe les conditions dans lesquelles, par dérogation aux articles
L. 6213-1 et L. 6213-2, les biologistes médicaux peuvent se faire remplacer
à titre temporaire. » ;
9° À la première phrase du deuxième alinéa de l’article L. 6221-9,
le mot : « ministère » est remplacé par le mot :
« ministre » ;
10° À la première phrase du premier alinéa de l’article L. 6222-1,
les mots : « , public ou privé, » sont supprimés ;
11° À la fin de l’article L. 6222-2, la
référence : « L. 1434-9 » est remplacée par la référence :
« L. 1434-7 » ;
12° Au premier alinéa de l’article L. 6223-3, les
mots : « personne morale » sont remplacés par le mot :
« société » ;
13° Le 1° de l’article L. 6223-5 est ainsi
modifié :
a) Les
mots : « autorisée à prescrire des examens de biologie
médicale » sont remplacés par les mots : « autre que celle de
biologiste médical » ;
b) Après
les mots : « in vitro », sont insérés les mots : « un
établissement de santé, social ou médico-social de droit privé, » ;
14° Au dernier alinéa de l’article L. 6231-1, les
mots : « de l’organisation du contrôle national de qualité » sont
remplacés par les mots : « du contrôle de qualité prévu à l’article
L. 6221-10 » ;
15° Le titre III du livre II de la sixième partie
est complété par un article L. 6231-3 ainsi rédigé :
« Art. L. 6231-3. – En
cas d’urgence tenant à la sécurité des patients ou du personnel, le directeur
général de l’agence régionale de santé peut prononcer l’interruption immédiate,
totale ou partielle, du fonctionnement des moyens techniques nécessaires à la
réalisation de l’activité, dans des conditions définies par décret en Conseil d’État. » ;
16° L’article L. 6241-1 est ainsi modifié :
a) Après le
1°, il est inséré un 1° bis ainsi rédigé :
« 1° bis Le fait, pour un laboratoire de
biologie médicale, de ne pas déclarer son activité telle que prévue à l’article
L. 6211-19 ou d’effectuer une fausse déclaration ; »
b) Au
8°, après le mot : « privé, », sont insérés les mots : « à l’exception
des laboratoires exploités sous la forme d’organisme à but non lucratif, »
;
c) À
la fin du 10°, la référence : « à l’article L. 6221-4 » est
remplacée par les mots : « au 3° de l’article L. 6221-4 ou n’ayant
pas déposé la déclaration mentionnée aux 1° et 2° du même article » ;
d) Le
13° est ainsi rédigé :
« 13° Le fait, pour un laboratoire de
biologie médicale, de ne pas faire procéder au contrôle de la qualité des
résultats des examens de biologie médicale qu’il réalise dans les conditions
prévues à l’article L. 6221-9 ou de ne pas se soumettre au contrôle national de
la qualité des résultats des examens de biologie médicale prévu à l’article
L. 6221-10 ; »
e) Le
14° est ainsi rédigé :
« 14° Le fait, pour un laboratoire de
biologie médicale qui réalise des examens d’anatomie et de cytologie
pathologiques de méconnaître les exigences mentionnées au chapitre Ier
du titre II du livre II de la sixième partie du présent code ; »
f) Au
20°, après le mot : « médicale », est inséré le mot : « privé
» ;
17° Au 1° du I de l’article L. 6241-2, la
référence : « aux 3° » est remplacée par les références :
« aux 1°bis, 3° » ;
18° Après l’article L. 6241-5, il est inséré un
article L. 6241‑5-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 6241-5-1. – Les
chambres disciplinaires de l’ordre des médecins ou de l’ordre des pharmaciens
sont compétentes pour statuer sur une plainte déposée à l’encontre d’une
société qui exploite un laboratoire de biologie médicale privé lorsque cette
société est inscrite au tableau de l’ordre des pharmaciens ou de l’ordre des
médecins.
« Lorsque la société mentionnée au premier alinéa
est inscrite simultanément au tableau de l’ordre des médecins et au tableau de
l’ordre des pharmaciens, est saisie soit la chambre disciplinaire de première
instance de l’ordre des médecins si les biologistes médicaux exerçant au sein
du laboratoire de biologie médicale sont majoritairement inscrits au tableau de
l’ordre des médecins, soit la chambre disciplinaire de première instance de l’ordre
des pharmaciens dans l’hypothèse inverse. En cas d’égalité entre médecins
biologistes et pharmaciens biologistes, le plaignant détermine la chambre
disciplinaire compétente.
« Si la plainte concerne un manquement à une
obligation de communication envers un ordre particulier, seules les chambres
disciplinaires de l’ordre concerné sont saisies.
« Les sanctions mentionnées aux articles L.
4124-6 et L. 4234-6 sont applicables aux sociétés exploitant un
laboratoire de biologie médicale privé faisant l’objet de poursuites
disciplinaires, respectivement, devant l’ordre des médecins ou devant l’ordre
des pharmaciens. Dans ce cas :
« 1° L’interdiction prononcée par la chambre
disciplinaire de première instance mentionnée au 4° de l’article L. 4124-6 est,
pour les sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale privé
inscrites au tableau de l’ordre des médecins, une interdiction temporaire de
pratiquer des examens de biologie médicale, avec ou sans sursis ; cette
interdiction ne peut excéder un an ;
« 2° Les interdictions prononcées par la
chambre disciplinaire de première instance au titre des 4° ou 5° de l’article
L. 4234-6 sont, pour les sociétés exploitant un laboratoire de biologie
médicale privé inscrites au tableau de l’ordre des pharmaciens :
« a) Une interdiction temporaire de
pratiquer des examens de biologie médicale d’une durée maximale d’un an, avec
ou sans sursis ;
« b) Supprimé
19° À l’article L. 6242-3, les références :
« aux articles L. 6231-1 et L. 6232-2 » sont
remplacées par la référence : « à l’article
L. 6231-1 » ;
20° Au dernier alinéa de l’article L. 1434-9, les
mots : « de soins mentionnée au 1° » sont supprimés ;
21° L’article L. 4352-4 est ainsi modifié :
a) Le
premier alinéa est ainsi rédigé :
« Sont tenues de se faire enregistrer auprès du
service ou de l’organisme désigné à cette fin par le ministre chargé de la
santé les personnes ayant obtenu, avant leur entrée dans la profession, un
titre de formation ou une autorisation requis pour l’exercice de la profession
de technicien de laboratoire médical ou relevant des dispositions du 1° de l’article
L. 4352-3 et des articles L. 4352‑3‑1 et L.
4352-3-2, ainsi que celles qui, ne l’exerçant pas, ont obtenu leur titre de
formation depuis moins de trois ans. » ;
b) Au
deuxième alinéa, après les mots : « de leur autorisation », sont
insérés les mots : « ou de la preuve d’un exercice aux dates
respectivement mentionnées au 1° de l’article L. 4352-3 et aux articles L.
4352-3-1 et L. 4352-3-2. » ;
22° Après l’article L. 4352-3, sont insérés deux articles L. 4352-3-1
et L.4352-3-2 ainsi rédigés :
« Art. L. 4352-3-1. – Les
personnes qui exerçaient, à la date du 29 novembre 1997, les fonctions de
technicien de laboratoire médical dans un établissement de transfusion sanguine
sans remplir les conditions exigées mais qui justifient, à la date du 23 mai
2004, d’une formation relative aux examens de biologie médicale réalisés dans
un établissement de transfusion sanguine peuvent continuer à exercer les mêmes
fonctions.
« Art. L. 4352-3-2. – Les
personnes qui exerçaient, à la date d’entrée en vigueur de la loi
n° du
portant réforme de la biologie médicale, les fonctions de technicien de
laboratoire médical et ne peuvent se prévaloir d’un des titres de formation
prévus par les articles L. 4352-2 et L. 4352-3, peuvent continuer à
exercer les fonctions de technicien de laboratoire médical. » ;
23° Le sixième alinéa de l’article L. 4352-7 est
supprimé ;
24° Au 18° de l’article L. 5311-1, après le
mot : « appropriée », sont insérés les mots : « en application
du 3° de l’article L. 6211-2 ».
II. – Le code de la sécurité sociale est
ainsi modifié :
1° L’article L. 145-5-6 est ainsi rédigé :
« Art. L. 145-5-6. – Les
sections des assurances sociales de l’ordre des médecins ou de l’ordre des
pharmaciens sont compétentes pour statuer sur une plainte déposée à l’encontre
d’une société qui exploite un laboratoire de biologie médicale privé lorsque
cette société est inscrite au tableau de l’ordre des pharmaciens ou de l’ordre
des médecins.
« Lorsque la société mentionnée au premier alinéa
est inscrite simultanément au tableau de l’ordre des médecins et au tableau de
l’ordre des pharmaciens, doit être saisie de la plainte soit la section des
assurances sociales de la chambre disciplinaire de première instance de l’ordre
des médecins si les biologistes médicaux exerçant au sein du laboratoire de
biologie médicale sont majoritairement inscrits au tableau de l’ordre des
médecins, soit la section des assurances sociales compétente de l’ordre des
pharmaciens dans l’hypothèse inverse. En cas d’égalité entre médecins
biologistes et pharmaciens biologistes, le plaignant détermine la section des
assurances sociales compétente.
« Les sanctions prononcées sont celles prévues
aux articles L. 145-2 et L. 145-4, à l’exception de l’interdiction
temporaire ou permanente, avec ou sans sursis, de donner des soins aux assurés
sociaux qui est remplacée par l’interdiction temporaire ou permanente, avec ou
sans sursis, de pratiquer des examens de biologie médicale pour les assurés
sociaux. L’interdiction temporaire, avec ou sans sursis, d’exercer des
activités de biologie médicale ne peut excéder un an. » ;
2° À la première phrase de l’article L. 162-13-1,
le mot : « exacte » est supprimé.
III. – L’ordonnance n° 2010-49 du
1° L’article 7 est ainsi modifié :
a) Le I est
ainsi rédigé :
« I. – Jusqu’au
« Jusqu’à cette même date, aucun laboratoire de
biologie médicale privé non accrédité ne peut fonctionner sans détenir l’autorisation
administrative prévue au premier alinéa de l’article L. 6211-2 du même
code dans sa rédaction antérieure à la publication de la présente ordonnance.
« L’autorisation peut être retirée lorsque les
conditions de sa délivrance cessent d’être remplies.
[ ]
« À compter du 1er novembre 2018, les
laboratoires de biologie médicale ne peuvent fonctionner sans disposer d’une
accréditation portant sur 70 % des examens de biologie médicale qu’ils
réalisent.
« À compter du 1er novembre 2020, les
laboratoires de biologie médicale ne peuvent fonctionner sans disposer d’une
accréditation portant sur 90 % des examens de biologie médicale qu’ils
réalisent.
[ ]
b) À la
première phrase du II, après le mot : « délivrée », sont insérés les
mots : « , dans les conditions définies au I, » ;
c) Le III
est ainsi modifié :
– après le mot : « administrative », la fin du
premier alinéa est ainsi rédigée : « délivrée dans les conditions définies au
I : » ;
– la dernière phrase du 1° est supprimée ;
– après le 1°, il est inséré un 1° bis ainsi
rédigé :
« 1° bis Un laboratoire de biologie
médicale qui ouvre un site nouveau, dans le respect des limites territoriales
définies au même article L. 6222-5, à condition de ne pas dépasser le même
nombre total de sites ouverts au public ; »
– le
2° est abrogé ;
d) Au
IV, après le mot : « administratives », sont insérés les mots :
« délivrées dans les conditions définies au I » et l’année :
« 2016 » est remplacée par l’année : « 2020 » ;
e) Le V est
ainsi rédigé :
« V. – Le fait de faire fonctionner un
laboratoire de biologie médicale non accrédité au sens de l’article
L. 6221-1 du code de la santé publique sans respecter les conditions déterminées
par un arrêté du ministre chargé de la santé relatif à la bonne exécution des
analyses de biologie médicale et, pour les laboratoires de biologie médicale
privés, sans détenir une autorisation administrative telle que définie aux
articles L. 6211-2 à L. 6211-9 du même code dans leur rédaction antérieure
à la présente ordonnance est constitutif d’une infraction soumise à sanction
administrative dans les mêmes conditions que l’infraction mentionnée au 10° de
l’article L. 6241-1 dudit code. » ;
2° L’article 8 est ainsi modifié :
a) Après la
première occurrence du mot : « ordonnance », la fin du III est
ainsi rédigée : « continue de produire les effets mentionnés à l’article
L. 6211-5 du code de la santé publique dans sa rédaction antérieure à la
publication de la présente ordonnance. » ;
b) À la
première phrase du V, l’année : « 2013 » est remplacée par l’année :
« 2014 » ;
c) Au VI,
après la référence : « V », sont insérés les mots : « du présent
article et celles mentionnées au I de l’article 7 » ;
3° L’article 9 est ainsi modifié :
a) Au I,
après la référence : « L. 6223-1 », sont insérés les mots :
« du code de la santé publique » ;
b) Au
premier alinéa du II, les références : « aux dispositions de l’article
L. 6223-4 et du 2° de l’article L. 6223-5 » sont remplacées par les
références : « aux articles L. 6223-4 et L. 6223-5 du même
code » ;
c) Il est
ajouté un V ainsi rédigé :
« V. – Les personnes ayant déposé
auprès du ministre chargé de la santé, avant la date de publication de la
présente ordonnance, une demande d’autorisation d’exercice des fonctions de
directeur ou directeur adjoint de laboratoire sans qu’une décision leur ait été
notifiée au plus tard à cette même date peuvent présenter une demande d’autorisation
d’exercer les fonctions de biologiste médical ; cette demande est adressée
au ministre chargé de la santé qui prend sa décision après avis de la
commission mentionnée à l’article L. 6213-12 du code de la santé publique, dans
des conditions fixées par décret. »
Article 7 bis (nouveau)
Après l’article L. 6211-8 du code de la santé
publique, il est inséré un article L. 6211-8-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 6211-8-1. – Les
examens de biologie médicale, y compris dans les situations d’urgence, sont
réalisés dans des délais compatibles avec l’état de l’art, conformément aux
informations dont dispose le biologiste sur l’état de santé du patient.
« Les agences régionales de santé prennent en
compte ces situations dans l’organisation territoriale des soins. »
Article 7 ter (nouveau)
(Supprimé)
Article 8
I. – Plus de la moitié du capital social et
des droits de vote d’une société d’exercice libéral de biologistes médicaux
doit être détenue, directement ou par l’intermédiaire des sociétés mentionnées
au 4° de l’article 5 de la loi n° 90‑1258 du
31 décembre 1990 relative à l’exercice sous forme de sociétés des
professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont
le titre est protégé et aux sociétés de participations financières de
professions libérales, par des biologistes médicaux en exercice au sein de la
société.
II. – Le chapitre III du titre II du livre
II de la sixième partie du code de la santé publique est complété par deux
articles L. 6223‑8 et L. 6223-9 ainsi rédigés :
« Art. L. 6223-8. – I. – Le
premier alinéa de l’article 5-1 de la loi n° 90-1258 du
« II. – Les sociétés d’exercice libéral
de biologistes médicaux, créées antérieurement à la date de promulgation de la
loi n° du
portant réforme de la biologie médicale et qui, à cette date, ne sont pas en
conformité avec le I du présent article ou le I de l’article 8 de la
loi n° du précitée,
conservent la faculté de bénéficier de la dérogation au premier alinéa de l’article
5 de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 précitée prévue au premier
alinéa de l’article 5-1 de cette même loi.
« Toutefois, la cession de leurs parts sociales
ou actions se fait prioritairement au bénéfice des biologistes exerçant dans
ces sociétés. Si ces derniers se trouvent dans l’incapacité d’acquérir les
parts sociales ou les actions qui leur sont proposées, la cession peut avoir
lieu au bénéfice de toute personne physique ou morale exerçant la profession de
biologiste médical ou de toute société de participations financières de
profession libérale de biologistes médicaux. Sous réserve du respect des seuils
prévus en application de l’article 6 de la loi n° 90-1258 du
« III (nouveau). – L’ensemble
des contrats et des conventions signés dans le cadre des sociétés d’exercice
libéral est rendu public à la demande de l’un des détenteurs de capital. Toute
convention ou clause cachée est alors inopposable.
« Art. L. 6223-9
(nouveau). – I. – Afin de respecter les règles d’indépendance
professionnelle reconnues aux médecins et aux pharmaciens dans le code de
déontologie qui leur est applicable, la fraction du capital social détenue,
directement ou indirectement, par des biologistes médicaux exerçant au sein du
laboratoire de biologie médicale et possédant une fraction du capital social ne
peut être inférieure à un pourcentage déterminé par décret en Conseil d’État
après avis de l’ordre des médecins et de l’ordre des pharmaciens.
« Pour satisfaire aux conditions fixées par le
premier alinéa du présent I, la société peut décider d’augmenter son capital
social du montant de la valeur nominale des parts ou actions nécessaires et de
les vendre à un prix fixé, sauf accord entre les parties, dans les conditions
prévues à l’article 1843-4 du code civil.
« II. – Une société qui exploite un
laboratoire de biologie médicale et qui ne satisfait pas aux dispositions du I dispose
d’un an à compter de la publication de la
loi n° du portant
réforme de la biologie médicale pour se mettre en conformité avec la loi.
À défaut, tout intéressé peut demander en justice la dissolution de la société.
Le tribunal peut accorder à la société un délai maximal de six mois pour
régulariser la situation. La dissolution ne peut être prononcée si, au jour où
il est statué sur le fond, cette régularisation a eu lieu. »
Article 9
Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le I de l’article L. 6211-19 est ainsi
modifié :
a) (Supprimé) ;
b) Il est
ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Les laboratoires de biologie médicale
transmettent une déclaration annuelle des examens de biologie médicale qu’ils
ont réalisés au directeur général de l’agence régionale de santé dans des
conditions fixées par décret. » ;
2° L’article L. 6222-3 est ainsi modifié :
a) Après
les mots : « d’un laboratoire de biologie médicale », sont
insérés les mots : « , d’un site de laboratoire de biologie médicale,
à une opération de rachat de tout ou partie d’actifs d’une société exploitant
un laboratoire de biologie médicale » ;
b) Après
les mots : « de fusion de laboratoires de biologie médicale »,
sont insérés les mots : « dont la transmission universelle de
patrimoine » ;
3° Au premier alinéa de l’article L. 6222-4,
les mots : « compter en son sein » sont remplacés par le
mot : « gérer » ;
4° Le premier alinéa de l’article L. 6222-5 est
ainsi modifié :
a) Les
mots : « soit sur deux » sont supprimés ;
b) Les
mots : « prévue par le schéma régional d’organisation des soins et
motivée par une insuffisance de l’offre d’examens de biologie médicale »
sont remplacés par les mots : « accordée par le directeur général de
l’agence régionale de santé dans des conditions déterminées par décret en
Conseil d’État et prévue par le schéma régional d’organisation des
soins. » ;
5° L’article L. 6223-4 est ainsi modifié :
a) Les
mots : « parts sociales » sont remplacés par les mots :
« droits sociaux » ;
b) Les
mots : « cette personne » sont remplacés par les mots :
« une personne » ;
c) Il est
ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Le contrôle, par une même personne, d’une
proportion de l’offre supérieure à 33 % du total des examens de biologie
médicale réalisés sur un même territoire de santé infrarégional est réputé
effectif dès lors que cette personne détient, directement ou indirectement, la
majorité du capital social de plusieurs sociétés exploitant un laboratoire de
biologie médicale et que l’activité de ces sociétés représente au total plus de
33 % des examens de biologie médicale sur ce territoire. »
Article 10
Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L’article L. 6213-1 est ainsi
modifié :
a) À
la fin du 2°, la référence : « de l’article L. 4221-12 »
est remplacée par les références : « des articles L. 4221-
b) Il est
ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Les médecins et les pharmaciens autorisés à
exercer la médecine ou la pharmacie en France peuvent solliciter une
qualification en biologie médicale auprès de l’ordre compétent. » ;
2° À l’article L. 4221-9 et au premier
alinéa des articles L. 4221-11 et L. 4221-12, les mots :
« du Conseil supérieur de la pharmacie » sont remplacés par les
mots : « d’une commission, composée notamment de professionnels de
santé » ;
3° À l’article L. 4221-9, au premier alinéa
de l’article L. 4221‑12 et à la première phrase des
articles L. 4221‑14-1 et L. 4221-14-2, après les
mots : « autoriser individuellement », sont insérés les
mots : « , le cas échéant, dans la spécialité » ;
4° À l’article L. 4221-13, les mots :
« , après avis du conseil supérieur de la pharmacie » sont
supprimés ;
5° (nouveau) À la seconde phrase du cinquième
alinéa de l’article L. 4222-9, après les mots : « formation
exigée en France », sont ajoutés les mots : « pour l’exercice de la
profession de pharmacien, le cas échéant, dans la spécialité concernée ».
Article 10 bis (nouveau)
Le chapitre Ier du titre II du livre II de
la sixième partie du code de la santé publique est complété par un article
L. 6221-14 ainsi rédigé :
« Art.
L. 6221-14. – Le deuxième alinéa de l’article L. 410-2
du code de commerce s’applique aux tarifs pratiqués par l’instance nationale d’accréditation
concernant l’application du présent chapitre.
« Les tarifs réglementés concernant l’accréditation
sont arrêtés par le ministre chargé de la santé après avis de la commission
mentionnée à l’article L. 6213-12 du présent code. »
Article 11 (nouveau)
La section 1 du chapitre III du titre Ier
du livre II de la sixième partie du code de la santé publique est complétée par
un article L. 6213-6-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 6213-6-1. – Un
décret en Conseil d’État prévoit pour Saint-Barthélemy, Saint-Martin et
Saint-Pierre-et-Miquelon des modalités spécifiques d’aménagement de la
procédure d’accréditation prévue à l’article L. 6221-1 des laboratoires de
biologie médicale, dans le respect de l’exigence de qualité. »
Délibéré en séance publique, à Paris, le
Le
Président,
Signé :
Jean-Pierre BEL