N° 78 SESSION ORDINAIRE DE 2013-2014 13 février 2014 |
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PROJET DE LOI portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne dans le domaine de la santé. (Texte définitif) |
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Le Sénat a adopté
sans modification, en première lecture, le projet de loi, adopté par
l’Assemblée nationale en première lecture après engagement de la procédure
accélérée, dont la teneur suit : |
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Voir
les numéros : Assemblée nationale (14ème
législ.) : 1336, 1623 et T.A. 275. Sénat : 295,
324 et 325 (2013-2014). |
Article 1er
I. – Hors le cas
où leur responsabilité est encourue en raison du défaut d'un produit de santé,
les professionnels autorisés à user du titre d'ostéopathe ou de chiropracteur
ne sont responsables des conséquences dommageables d'actes accomplis dans le
cadre de leur activité professionnelle qu'en cas de faute.
II. – Les
professionnels autorisés à user du titre d'ostéopathe ou de chiropracteur et
exerçant leur activité à titre libéral sont tenus de souscrire une assurance
destinée à les garantir pour leur responsabilité civile susceptible d'être
engagée en raison de dommages subis par des tiers et résultant d'atteintes à la
personne, survenant dans le cadre de l'ensemble de cette activité.
Les contrats d'assurance
souscrits en application du premier alinéa du présent II peuvent prévoir
des plafonds de garantie. Le montant minimal de ces plafonds est fixé par
décret en Conseil d'État.
Les dispositions prévues
aux articles L. 251-2 et L. 251-3 du code des assurances relatives
aux contrats d'assurance souscrits par les professionnels de santé en application
de l'article L. 1142‑2 du code de la santé publique sont
applicables aux contrats d'assurance souscrits par les professionnels autorisés
à user du titre d'ostéopathe ou de chiropracteur.
Au 1er janvier
2015, tout professionnel autorisé à user du titre d'ostéopathe ou de
chiropracteur doit être en mesure de justifier que sa responsabilité est
couverte dans les conditions prévues au présent article.
Le manquement à
l'obligation d'assurance prévue à l'article 1er de la présente
loi est puni de 45 000 € d'amende.
Les personnes physiques
coupables de l'infraction mentionnée au présent article encourent également la
peine complémentaire d'interdiction, selon les modalités prévues à
l'article 131-27 du code pénal, d'exercer l'activité professionnelle ou
sociale dans l'exercice ou à l'occasion de l'exercice de laquelle l'infraction
a été commise. Cette interdiction est portée à la connaissance du directeur
général de l'agence régionale de santé.
I. – Le
chapitre Ier du titre III du livre Ier de
la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° À l'article
L. 5131-1, le mot : « diverses » est supprimé et les
mots : « , notamment l'épiderme, les systèmes pileux et
capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes, »
sont remplacés par les mots : « (l'épiderme, les systèmes pileux et
capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux
externes) » ;
2° L'article
L. 5131-2 est ainsi modifié :
a) Au premier
alinéa, les mots : « , de conditionnement ou
d'importation » sont remplacés par les mots : « ou de
conditionnement » ;
b) Les trois
derniers alinéas sont remplacés par deux alinéas ainsi rédigés :
« Toute modification
des éléments constitutifs de la déclaration est communiquée à l'agence.
« Les personnes
qualifiées chargée de l'évaluation de la sécurité doivent posséder une
formation universitaire mentionnée à l'article 10 du règlement (CE)
n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre
2009, relatif aux produits cosmétiques, ou une formation équivalente figurant
sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de la santé, de
l'industrie et de l'enseignement supérieur ou une formation reconnue
équivalente par un État membre de l'Union européenne. » ;
3° Les articles
L. 5131-3 à L. 5131-11 sont remplacés par des articles L. 5131-3
à L. 5131-8 ainsi rédigés :
« Art. L. 5131-3. – Les
produits cosmétiques mis à disposition sur le marché satisfont aux dispositions
du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil,
du 30 novembre 2009, précité.
« L'autorité
compétente mentionnée au paragraphe 5 de l'article 6, au
paragraphe 3 de l'article 11, au paragraphe 5 de
l'article 13 et aux articles 23 à 30 du même règlement est
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le
ministre chargé de la consommation et les agents mentionnés au 1° du I de
l'article L. 215-1 du code de la consommation ont également la qualité
d'autorité compétente pour la mise en œuvre du paragraphe 5 de
l'article 6, du paragraphe 3 de l'article 11, du
paragraphe 5 de l'article 13, du paragraphe 5 de
l'article 23 et des articles 24 à 26 et 28 à 30 dudit règlement,
dans la limite des pouvoirs dont ils disposent en vertu des dispositions du
code de la consommation et du présent code.
« Art. L. 5131-4. – L'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publie les
principes de bonnes pratiques de laboratoire applicables aux études de sécurité
non cliniques destinées à évaluer la sécurité des produits cosmétiques pour la
mise en œuvre de l'article 10 du règlement (CE) n° 1223/2009 du
Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, précité, ainsi que
les règles applicables à l'inspection et à la vérification des bonnes pratiques
de laboratoire. Elle définit les règles relatives à la délivrance des documents
attestant le respect de ces bonnes pratiques.
« Art. L. 5131-5. – I. – Toute
personne responsable et tout distributeur de produits cosmétiques peuvent
déclarer, en complément de leurs obligations découlant de l'article 23 du
règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du
30 novembre 2009, précité, les autres effets indésirables à l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« II. – Tout
professionnel de santé ayant connaissance d'un effet indésirable grave, au sens
du p du paragraphe 1 de l'article 2 du même règlement,
susceptible de résulter de l'utilisation d'un produit cosmétique, le déclare,
sans délai, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé. Il peut déclarer, en outre, les autres effets indésirables dont il a
connaissance. Il peut, d'autre part, déclarer les effets susceptibles de
résulter d'un mésusage.
« Tout utilisateur
professionnel peut procéder à la déclaration d'effets indésirables à l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il peut, d'autre
part, déclarer les effets susceptibles de résulter d'un mésusage.
« Tout consommateur de
produits cosmétiques peut procéder à la déclaration d'effets indésirables à
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il peut,
d'autre part, déclarer les effets susceptibles de résulter d'un mésusage.
« Art. L. 5131-6. – En
cas de doute sérieux quant à la sécurité d'une substance entrant dans la
composition d'un produit cosmétique, l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé peut mettre en demeure la personne
responsable de ce produit de lui communiquer les informations mentionnées à
l'article 24 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et
du Conseil, du 30 novembre 2009, précité. Cette mise en demeure peut être
assortie d'une astreinte au plus égale à 500 € par jour de retard à
compter de la date fixée par l'agence. Le montant maximal de l'astreinte mise
en recouvrement ne peut être supérieur au montant maximal de l'amende prévue à
l'article L. 5431-9 du présent code.
« Art. L. 5131-7. – Pour
tout produit cosmétique mis sur le marché ou importé pour la première fois d'un
État non membre de l'Union européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace
économique européen avant le 11 juillet 2013, le fabricant, son
représentant, la personne pour le compte de laquelle le produit est fabriqué
ou, en cas d'importation, le responsable de la mise sur le marché conserve,
jusqu'au 11 juillet 2020, le dossier rassemblant les informations sur le produit.
« Les centres
antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 conservent jusqu'au
11 juillet 2020 les informations adéquates et suffisantes, reçues avant le
11 juillet 2013, concernant les substances utilisées dans les produits
cosmétiques.
« Art. L. 5131-8. – Un
décret en Conseil d'État détermine les modalités d'application du présent
chapitre, notamment :
« 1° Les
modalités de présentation et le contenu de la déclaration prévue à l'article
L. 5131-2 ;
« 2° Les
modalités d'étiquetage des produits cosmétiques mentionnés au paragraphe 4
de l'article 19 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement
européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, précité, après avis du
Conseil national de la consommation ;
« 3° Les
modalités de mise en œuvre du système de cosmétovigilance prévu à l'article
L. 5131-5. »
II. – Le
chapitre Ier du titre III du livre IV de la même
partie est ainsi modifié :
1° L'article
L. 5431-2 est ainsi rédigé :
« Art. L. 5431-2. – Est
puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende le
fait :
« 1° Pour toute
personne qui fabrique ou conditionne des produits cosmétiques, d'ouvrir ou
d'exploiter un établissement de fabrication ou de conditionnement de ces
produits, ou d'étendre l'activité d'un établissement à de telles opérations,
sans qu'ait été faite au préalable la déclaration prévue à l'article
L. 5131-2 à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé ou sans qu'aient été communiquées les modifications des éléments
constitutifs de la déclaration ;
« 2° Pour la
personne responsable de la mise sur le marché d'un produit cosmétique, déterminée
à l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement
européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits
cosmétiques, de ne pas respecter les obligations de notification à la
Commission européenne en ne transmettant pas les informations mentionnées aux
paragraphes 1 et 2 de l'article 13 et au paragraphe 3 de
l'article 16 du même règlement ;
« 3° Pour la
personne responsable de la mise sur le marché d'un produit cosmétique,
déterminée à l'article 4 dudit règlement, de mettre sur le marché des
produits cosmétiques ou de réaliser des expérimentations animales portant sur
des produits cosmétiques finis ou sur des ingrédients ou des combinaisons
d'ingrédients en méconnaissance des interdictions prévues au paragraphe 1
de l'article 18 de ce même règlement. » ;
2° 1° bis Au
5° de l'article L. 5431-3, le mot : « importer, » est
remplacé par les mots : « importer et » ;
3° 2° L'article
L. 5431-5 est ainsi modifié :
a) Les
mots : « les fabricants, leurs représentants, les personnes pour le
compte desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués ou les responsables
de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés d'un État qui n'est
ni membre de l'Union européenne, ni partie à l'accord sur l'Espace économique
européen » sont remplacés par les mots : « la personne
responsable, déterminée à l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009
du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux
produits cosmétiques, » ;
b) À la fin,
les mots : « telles qu'elles résultent du 4° de l'article
L. 5131-11 » sont remplacés par les mots : « prévues à
l'article 14 et aux paragraphes 1 et 2 de l'article 15 du
même règlement » ;
4° 3° L'article
L. 5431-6 est ainsi modifié :
a) Après la
première occurrence du mot : « pour », la fin du premier alinéa
est ainsi rédigée : « la personne responsable, déterminée par
l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et
du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques. » ;
b) Après le
mot : « contrôle », la fin du 1° est ainsi rédigée :
« mentionnées à l'article L. 5431-1, à l'adresse indiquée sur
l'étiquetage de ce produit, le dossier d'information prévu au paragraphe 1
de l'article 11 du même règlement ; »
c) Le 2°
est ainsi modifié :
– après le mot :
« dossier », sont insérés les mots :
« d'information » ;
– la référence :
« au troisième alinéa de l'article L. 5131-6 » est remplacée par
la référence : « à l'article 11 dudit règlement » ;
– à la fin, la
référence : « par le 3° de l'article L. 5131-11 » est
remplacée par la référence : « au paragraphe 2 du même
article » ;
d) Le 3°
est abrogé ;
5° 4° L'article
L. 5431-7 est ainsi modifié :
a) Les
mots : « les fabricants, leurs représentants, les personnes pour le
compte desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués ou les responsables
de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés d'un État qui n'est
ni membre de l'Union européenne, ni partie à l'accord sur l'Espace économique
européen » sont remplacés par les mots : « la personne
responsable, déterminée à l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009
du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009,
précité » ;
b) Les
références : « au deuxième alinéa de l'article L. 5131‑6
et au 1° de l'article L. 5131-11 » sont remplacées par la
référence : « à l'article 19 du même règlement » ;
6° 5° Sont
ajoutés des articles L. 5431-8 et L. 5431-9 ainsi rédigés :
« Art. L. 5431-8. – Le
fait, pour la personne responsable, déterminée à l'article 4 du règlement
(CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre
2009, précité, et les distributeurs, tels que définis au e du
paragraphe 1 de l'article 2 du même règlement, de ne pas signaler à
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sans
délai et par tout moyen, tous les effets indésirables graves, au sens du p
du même paragraphe 1, dans les conditions mentionnées au paragraphe 1
de l'article 23 dudit règlement, est puni de deux ans d'emprisonnement et
de 30 000 € d'amende.
« Est puni des mêmes
peines le fait, pour le professionnel de santé ayant eu connaissance, dans
l'exercice de ses fonctions, d'un effet indésirable grave, au sens du p
du paragraphe 1 de l'article 2 du même règlement, de s'abstenir de le
signaler sans délai à l'agence.
« Art. L. 5431-9. – Le
fait, pour la personne responsable, déterminée à l'article 4 du règlement
(CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre
2009, précité, de ne pas transmettre à l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé, malgré la mise en demeure effectuée dans
les conditions fixées à l'article L. 5131-6, l'une des informations
mentionnées à l'article 24 du même règlement est puni d'un an
d'emprisonnement et 15 000 € d'amende. »
III. – Le
chapitre X du titre III du livre Ier de la même
partie est ainsi modifié :
1° L'article
L. 513-10-2 est ainsi rédigé :
« Art. L. 513-10-2. – L'ouverture
et l'exploitation de tout établissement de fabrication, de conditionnement ou
d'importation, même à titre accessoire, de produits de tatouage, de même que
l'extension de l'activité d'un établissement à de telles opérations sont
subordonnées à une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé.
« Cette déclaration
est faite par la personne responsable de la mise sur le marché des produits de
tatouage, qui est, selon le cas, le fabricant ou son représentant, la personne
pour le compte de laquelle les produits de tatouage sont fabriqués ou la
personne qui met sur le marché les produits de tatouage importés.
« Toute modification
des éléments constitutifs de la déclaration est communiquée à l'agence.
« La personne
responsable de la mise sur le marché des produits de tatouage désigne une ou
plusieurs personnes qualifiées responsables de la fabrication, du
conditionnement, de l'importation, des contrôles de qualité, de l'évaluation de
la sécurité pour la santé humaine, de la détention et de la surveillance des
stocks de matières premières et de produits finis. Ces personnes doivent
posséder des connaissances scientifiques suffisantes, attestées par des
diplômes, titres ou certificats figurant sur une liste établie par arrêté des
ministres chargés de l'artisanat, de l'enseignement supérieur, de l'industrie
et de la santé, ou justifier d'une expérience pratique appropriée dont la durée
et le contenu sont déterminés dans les mêmes conditions. » ;
2° Les deux dernières
phrases de l'article L. 513-10-3 sont ainsi rédigées :
« L'évaluation de la
sécurité pour la santé humaine de ces produits est exécutée en conformité avec
les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont publiés par
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de même
que les règles applicables à l'inspection et à la vérification des bonnes
pratiques de laboratoire. Un arrêté des ministres chargés de la consommation et
de la santé, pris sur proposition de l'agence, définit les règles relatives à
la délivrance de documents attestant du respect de ces bonnes
pratiques. » ;
3° L'article
L. 513-10-4 est ainsi rédigé :
« Art. L. 513-10-4. – Les
produits de tatouage mis sur le marché ne doivent pas nuire à la santé humaine
lorsqu'ils sont appliqués dans les conditions normales ou raisonnablement
prévisibles d'utilisation compte tenu, notamment, de la présentation du
produit, des mentions portées sur l'étiquetage ainsi que de toute autre
information destinée aux consommateurs. » ;
4° Sont ajoutés des
articles L. 513-10-5 à L. 513-10-10 ainsi rédigés :
« Art. L. 513-10-5. – Un
produit de tatouage ne peut être mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux
que s'il remplit les conditions suivantes :
« 1° Son
récipient et son emballage comportent le nom ou la raison sociale et l'adresse
de la personne responsable de la mise sur le marché du produit, ainsi que les
autres mentions prévues par voie réglementaire ;
« 2° La personne
responsable de la mise sur le marché du produit tient effectivement à la
disposition des autorités de contrôle, à l'adresse mentionnée ci-dessus, un
dossier rassemblant toutes les informations utiles, au regard des articles
L. 513-10-3 et L. 513-10-4, sur la formule qualitative et
quantitative, les spécifications physico-chimiques et microbiologiques, les conditions
de fabrication et de contrôle, l'évaluation de la sécurité pour la santé
humaine et les effets indésirables de ce produit.
« Art. L. 513-10-6. – La
mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux d'un produit de tatouage est
subordonnée à la transmission aux centres antipoison mentionnés à
l'article L. 6141-4, désignés par arrêté conjoint des ministres
chargés de la consommation, de l'industrie et de la santé, d'informations
adéquates et suffisantes concernant les substances utilisées dans ce produit.
« La liste de ces
informations est fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la
consommation, de l'industrie et de la santé.
« Art. L. 513-10-7. – La
personne responsable de la mise sur le marché du produit de tatouage met à la
disposition du public, par des moyens appropriés, y compris des moyens
électroniques, les informations liées à la composition et aux effets
indésirables de ce produit, définies par voie réglementaire.
« Art. L. 513-10-8. – I. – La
personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage est
tenue de participer au système national de vigilance exercé sur les produits de
tatouage en déclarant, sans délai, à l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé les effets indésirables graves susceptibles
de résulter de l'utilisation d'un produit de tatouage dont elle a connaissance.
Elle lui déclare, en outre, les autres effets indésirables dont elle a
connaissance. Est un effet indésirable grave une réaction nocive et non
prévisible, qu'elle se produise dans les conditions normales d'emploi du
produit chez l'homme ou qu'elle résulte d'un mésusage, qui est de nature à
justifier une hospitalisation ou entraîne une incapacité fonctionnelle
temporaire ou permanente, une invalidité, une mise en jeu du pronostic vital
immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale.
« L'obligation
mentionnée au premier alinéa du présent I est réputée remplie par le respect de
l'obligation d'information prévue à l'article L. 221-1-3 du code de la
consommation. Dans ce cas, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé est informée, sans délai, par les autorités administratives
compétentes mentionnées au même article.
« II. – Tout
professionnel de santé ayant connaissance d'un effet indésirable grave, au sens
du I du présent article, susceptible de résulter de l'utilisation d'un
produit de tatouage le déclare, sans délai, à l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé. Il lui déclare, en outre, les autres effets
indésirables dont il a connaissance. Dans sa déclaration, il précise si l'effet
indésirable résulte d'un mésusage et décrit les conditions dans lesquelles le
tatouage a été pratiqué.
« Toute personne qui
réalise des tatouages à titre professionnel ayant connaissance d'un effet
indésirable grave, au sens du I, susceptible de résulter de l'utilisation
d'un produit de tatouage le déclare, sans délai, à l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé. Elle lui déclare, en outre,
les autres effets indésirables dont elle a connaissance. Dans sa déclaration, elle
lui précise si l'effet indésirable résulte d'un mésusage et décrit les
conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué.
« Tout consommateur
peut déclarer des effets indésirables à l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé, en faisant état, le cas échéant, d'un
mésusage et en décrivant les conditions dans lesquelles le tatouage a été
pratiqué.
« Art. L. 513-10-9. – La
personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage est
tenue, en cas de doute sérieux sur l'innocuité d'une ou de plusieurs
substances, de fournir au directeur général de l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé, lorsqu'il lui en fait la demande
motivée, la liste de ses produits de tatouage dans la composition desquels
entrent une ou plusieurs substances désignées par lui ainsi que la quantité de
chacune de ces substances présentes dans le produit.
« L'agence prend toute
mesure pour protéger la confidentialité des informations qui lui sont
transmises au titre du présent article.
« Art. L. 513-10-10. – Un
décret en Conseil d'État détermine les modalités d'application du présent
chapitre, notamment :
« 1° Les
modalités de présentation et le contenu de la déclaration prévue à l'article
L. 513-10-2 ;
« 2° Les mentions
que doivent comporter le récipient et l'emballage d'un produit de tatouage en
application du 1° de l'article L. 513-10-5 ;
« 3° Le contenu
et les modalités de conservation du dossier mentionné au 2° du même
article L. 513-10-5 ;
« 4° Les
informations que la personne responsable de la mise sur le marché met à la
disposition du public en application de l'article L. 513-10-7 ;
« 5° Les
modalités de mise en œuvre du système national de vigilance exercé sur les
produits de tatouage prévu à l'article L. 513-10-8 ;
« 6° Les
exigences de qualité et de sécurité des produits de tatouage et les règles
relatives à leur composition. »
IV. – Le
chapitre VII du titre III du livre IV de la même partie est
ainsi modifié :
1° L'article
L. 5437-2 est ainsi rédigé :
« Art. L. 5437-2. – Est
puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende le
fait :
« 1° Pour la
personne responsable d'un établissement de fabrication, de conditionnement ou
d'importation de produits de tatouage, d'ouvrir, d'exploiter ou d'étendre
l'activité d'un établissement à de telles opérations, sans qu'ait été faite au
préalable la déclaration à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé ou sans qu'aient été déclarées les modifications des éléments
figurant dans la déclaration, prévues aux deuxième et troisième alinéas de
l'article L. 513-10-2 ;
« 2° Pour la
personne responsable d'un établissement de fabrication, de conditionnement ou
d'importation de produits de tatouage, de diriger un établissement mentionné
au 1° du présent article sans avoir désigné la ou les personnes qualifiées
responsables conformément à l'article L. 513-10-2 ;
« 3° Pour la
personne responsable de la mise sur le marché national du produit de tatouage,
au sens du même article L. 513‑10-2, de ne pas transmettre aux
centres antipoison les informations mentionnées à l'article
L. 513-10-6. » ;
2° Sont ajoutés des
articles L. 5437-3 à L. 5437-5 ainsi rédigés :
« Art. L. 5437-3. – Les
personnes physiques coupables des infractions définies à l'article
L. 5437-2 encourent également les peines complémentaires suivantes :
« 1° La diffusion
de la décision de condamnation et celle d'un ou de plusieurs messages informant
le public de cette décision, dans les conditions prévues à
l'article 131-35 du code pénal ;
« 2° L'affichage
de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines prévues au
même article ;
« 3° La
confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction
ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions prévues à l'article 131-21
dudit code ;
« 4° La fermeture
définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de
l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions
prévues à l'article 131-33 du même code ;
« 5° L'interdiction
de fabriquer, de conditionner, d'importer et de mettre sur le marché des
produits de tatouage pour une durée maximale de cinq ans.
« Art. L. 5437-4. – Les
personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions
prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies à
l'article L. 5437-2 du présent code encourent, outre l'amende suivant
les modalités prévues à l'article 131-38 du code pénal :
« 1° La
confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction
ou de la chose qui en est le produit, dans les conditions prévues au 8° de
l'article 131-39 du même code ;
« 2° L'affichage
de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par la presse écrite,
soit par tout moyen de communication électronique, dans les conditions prévues
au 9° du même article 131-39 ;
« 3° La fermeture
définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de
l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions
prévues au 4° dudit article 131-39.
« Art. L. 5437-5. – Le
fait, pour la personne responsable de la mise sur le marché du produit de
tatouage, au sens de l'article L. 513-10-2, de ne pas signaler dès
qu'elle en a connaissance et par tout moyen à l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé les effets indésirables graves, dans les
conditions mentionnées au I de l'article L. 513‑10-8, est puni
de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende.
« Est puni des mêmes
peines le fait, pour le professionnel de santé ou la personne qui réalise des
tatouages à titre professionnel ayant eu personnellement connaissance, dans
l'exercice de ses fonctions, d'un effet indésirable grave, au sens du
même I, de s'abstenir de le signaler, sans délai, à l'agence. »
V. – L'article
L. 5122-14 du même code est abrogé.
VI. – L'article
L. 5131-7 du même code, dans sa rédaction résultant de la présente loi,
est abrogé à compter du 12 juillet 2020.
(Suppression conforme)
I. – L'ordonnance
n° 2012-1427 du 19 décembre 2012 relative au renforcement de la
sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments, à l'encadrement de
la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de
médicaments est ratifiée.
II. – La
cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° Au second alinéa de
l'article L. 5124-1, la référence : « L. 5121-19 » est
remplacée par la référence : « L. 5124-19 » ;
2° À l'avant-dernier
alinéa de l'article L. 5125-33, les mots : « du pharmacien
d'officine » sont remplacés par les mots : « de l'un des
pharmaciens mentionnés au sixième alinéa » ;
3° L'article
L. 5125-34 est ainsi rédigé :
« Art. L. 5125-34. – Seuls
peuvent faire l'objet de l'activité de commerce électronique les médicaments
qui ne sont pas soumis à prescription obligatoire. » ;
4° (Supprimé)
4° 4° bis L'article
L. 5125-40 est ainsi modifié :
a) Le
mot : « doit » est remplacé par les mots : « ne peut
vendre » ;
b) Après la
première occurrence du mot : « France », la fin est ainsi
rédigée : « que des médicaments mentionnés à l'article L. 5125-34
et bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché en France en
application de l'article L. 5121-8 ou de l'un des enregistrements
mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1. »
5° à 8° (Supprimés)
I. – L'article
L. 5121-9-4 du même code est ainsi rédigé :
« Art. L. 5121-9-4. – Le
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament informe,
immédiatement et en en précisant les motifs, l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé de toute action engagée, en France ou dans
un autre État membre de l'Union européenne, pour suspendre ou arrêter la
commercialisation de ce médicament, pour solliciter le retrait de cette
autorisation ou pour ne pas en demander le renouvellement, en précisant
notamment si son action est fondée sur l'un des motifs mentionnés aux 1°
à 5° de l'article L. 5121-9. Si son action est fondée sur l'un des
mêmes motifs, il en informe également l'Agence européenne des médicaments.
« Lorsque l'une des
actions mentionnées au premier alinéa du présent article est engagée dans un
pays tiers et qu'elle est fondée sur l'un des motifs mentionnés aux
mêmes 1° à 5°, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en
informe immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé et l'Agence européenne des médicaments, en précisant les
motifs de son action. »
II. – Le premier
alinéa de l'article L. 5124-6 du même code est ainsi modifié :
1° À la première phrase,
après le mot : « informe », sont insérés les mots :
« , en précisant les motifs de son action, » ;
2° À la troisième
phrase, les mots : « la notification doit avoir lieu » sont
remplacés par les mots : « l'information de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé se fait, de manière
motivée, » ;
3° Après la troisième
phrase, est insérée une phrase ainsi rédigée :
« Dans tous les cas,
l'entreprise pharmaceutique précise si la suspension ou l'arrêt de
commercialisation du médicament est fondé sur l'un des motifs mentionnés
aux 1° à 5° de l'article L. 5121-9. »
I. – L'article
L. 5121-1-2 du même code, dans sa rédaction résultant de l'article 19
de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au
renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé,
est ainsi modifié :
1° À la fin de la
première phrase, les mots : « européenne ou française » sont supprimés ;
2° À la dernière
phrase, les mots : « la dénomination » sont remplacés par les
mots : « le nom ».
II. – Après
l'article L. 5121-1-1 du même code, il est inséré un article
L. 5121-1-4 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121-1-4. – Lorsqu'elle
est établie à la demande d'un patient en vue de l'utiliser dans un autre État
membre de l'Union européenne, la prescription de l'un des médicaments
mentionnés aux 6°, 14° et 15° de l'article L. 5121-1, à
l'article L. 5121-3, ainsi qu'aux points a et d
du 1 de l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du
Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les
médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi
que le règlement (CE) n° 726/2004, mentionne les principes actifs du
médicament, désignés par leur dénomination commune internationale recommandée
par l'Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, par leur dénomination
dans la pharmacopée, ainsi que le nom de marque et, le cas échéant, le nom de
fantaisie du médicament prescrit. »
III. – Après le
premier alinéa de l'article L. 5121-11 du même code, il est inséré un
alinéa ainsi rédigé :
« Dans des conditions
déterminées par voie réglementaire, un médicament mentionné au premier alinéa
peut être marqué d'un pictogramme “Label éthique” indiquant qu'il est issu de
sang ou de composants du sang prélevés dans les conditions définies aux
articles L. 1221-3 à L. 1221-7. »
IV. – L'article
L. 5211-6 du même code est complété par un 7° ainsi rédigé :
« 7° Les
modalités de délivrance des dispositifs médicaux prescrits dans un autre État
membre de l'Union européenne ainsi que les modalités de prescription des
dispositifs médicaux en vue de leur délivrance dans un autre État
membre. »
Délibéré en séance publique, à Paris, le 13 février 2014.
Le
Président,
Signé :
Jean-Pierre BEL