N° 10 SESSION
ORDINAIRE DE 2016-2017 27
octobre 2016 |
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PROJET DE LOI ratifiant l’ordonnance n° 2016-966 du 15
juillet 2016 portant simplification
de procédures mises en œuvre par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et comportant diverses dispositions relatives aux produits de santé. (procédure
accélérée) |
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Le Sénat a adopté, en
première lecture après engagement de la procédure accélérée, le projet de loi
dont la teneur suit : |
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Voir les
numéros : Sénat : 12, 55 et 57 (2016-2017). |
Article 1er
L’ordonnance
n° 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures
mises en œuvre par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé est ratifiée.
Article 2
I. – L’article
L. 5123-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° À
la fin du troisième alinéa, les mots : « et destinés à l’exportation »
sont supprimés ;
2° Après
le même troisième alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
« Les
entreprises de vente en gros de spécialités pharmaceutiques déclarent à un
organisme désigné par décret en Conseil d’État, agissant en qualité de tiers de
confiance, les quantités de médicaments et produits qu’ils ont acquis au prix
mentionné au 1° de l’article L. 162-17-4 du code de la sécurité
sociale ou à l’article L. 162-38 du même code et qui ne sont pas consommés
au sein du système de santé français. Ces déclarations ne concernent que les
médicaments et produits dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé
de la santé.
« Un
décret en Conseil d’État détermine les modalités d’application du quatrième
alinéa du présent article, ainsi que le montant des sanctions financières en
cas de manquement aux obligations qui y sont définies. » ;
3° (nouveau) À
la fin de l’avant-dernier alinéa, les mots : « aux alinéas
précédents » sont remplacés par les mots : « au présent article ».
I bis. – La
seconde phrase du IV de l’article L. 245-6 du code de la sécurité
sociale est supprimée.
II. – Le
Gouvernement présente au Parlement, dans un délai de deux ans à compter de la
publication du décret mentionné à l’article L. 5123-1 du code de la santé
publique, dans sa rédaction résultant de la présente loi, un rapport dressant
le bilan de la mise en œuvre des dispositions prévues au quatrième alinéa du
même article L. 5123-1.
III (nouveau). – Les
I et I bis du présent article s’appliquent à titre expérimental
pour une durée de trois ans à compter de la promulgation de la présente loi.
I. – Le
livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi
modifié :
1° L’article
L. 1245-5 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1245-5. – I. – Peuvent
se procurer, à des fins thérapeutiques, des tissus, leurs dérivés et des cellules
issus du corps humain, quel que soit leur niveau de préparation, et des
préparations de thérapie cellulaire, préparés et conservés dans un État membre
de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique
européen :
« 1° Les
établissements ou les organismes autorisés par l’Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé, en application de
l’article L. 1243-2 ;
« 2° et
3° (Supprimés)
« Tout
élément ou produit du corps humain, mentionné au premier alinéa du présent I,
qui a été préparé et conservé dans un État membre de l’Union européenne ou
partie à l’accord sur l’Espace économique européen et qui n’a pas fait l’objet
de l’autorisation de procédé de préparation prévue à l’article 6-2 de la
directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars
2004 relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le
don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage
et la distribution des tissus et cellules humains, fait l’objet, préalablement
à son entrée dans le territoire douanier, de l’autorisation du procédé de
préparation ainsi que de l’évaluation de ses indications thérapeutiques conformément
à l’article L. 1243-2. Cette autorisation est délivrée par l’Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis de
l’Agence de biomédecine, aux établissements ou organismes mentionnés au 1°
du présent I.
« Peuvent
fournir, à des fins thérapeutiques, à un État membre de l’Union européenne ou
partie à l’accord sur l’Espace économique européen, les éléments et produits du
corps humain mentionnés au premier alinéa du présent I, les établissements ou
les organismes autorisés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé, en application de l’article L. 1243-2 et qui
disposent pour ces éléments ou produits de l’autorisation de procédé de
préparation et de conservation prévue au même article L. 1243-2.
« Lorsque
ces établissements ou organismes ne disposent pas de cette autorisation de
procédé, ils communiquent à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé les motifs pour lesquels cette autorisation n’est pas
disponible ainsi que, le cas échéant, les informations relatives à ce procédé.
L’agence communique, sur demande, aux autorités de santé compétentes du pays
destinataire les motifs expliquant qu’un établissement ou organisme ne dispose
pas de l’autorisation de procédé.
« Lorsque
l’agence a refusé l’autorisation de procédé mentionnée audit
article L. 1243-2 ou qu’elle estime, au vu des informations
transmises qu’il y a un risque lié à la qualité ou à la sécurité du produit ou
que les données transmises sont insuffisantes, elle peut interdire aux
établissements ou organismes de fournir ces produits.
« II. – Seuls
les établissements ou les organismes mentionnés au 1° du I du présent
article, les établissements de santé effectuant les activités mentionnées au premier
alinéa de l’article L. 1243-6, ainsi que les médecins et les
chirurgiens-dentistes mentionnés au deuxième alinéa du même
article L. 1243-6 peuvent importer, à des fins thérapeutiques, en
provenance d’un État non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à
l’accord sur l’Espace économique européen, les éléments et produits du corps
humain mentionnés au premier alinéa du I du présent article. Ces
établissements, organismes ou personnes physiques sont soumis à une
autorisation d’importation délivrée par l’Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé, après avis de l’Agence de la biomédecine.
« Seuls
les établissements ou organismes autorisés par l’Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé en application de
l’article L. 1243-2 peuvent, à titre exceptionnel, être autorisés par
cette agence à importer les éléments ou produits mentionnés au premier alinéa
du I du présent article, à l’usage personnel d’un ou de plusieurs receveurs
connus de ces établissements ou organismes et du fournisseur établi dans un
État non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur
l’Espace économique européen. Ce type d’importation ne peut avoir lieu qu’une
fois pour un même receveur.
« Seuls
les établissements ou les organismes autorisés par l’Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l’article
L. 1243-2 peuvent exporter, à des fins thérapeutiques, les éléments ou
produits mentionnés au premier alinéa du I du présent article, à destination
d’un État non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur
l’Espace économique européen. Ces établissements ou organismes sont soumis à
une autorisation d’exportation délivrée par l’Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé, après avis de l’Agence de la biomédecine.
« Les
autorisations mentionnées aux premier et troisième alinéas du présent II
précisent notamment l’activité, la catégorie de tissus et leurs dérivés ou de
préparations de thérapie cellulaire importés ou exportés ainsi que, le cas
échéant, les indications thérapeutiques reconnues. L’Agence de la biomédecine
est informée des autorisations délivrées.
« III. – Par
dérogation aux premier et troisième alinéas du II, des établissements ou
organismes ne bénéficiant pas de l’autorisation d’exercer les activités
d’importation ou d’exportation peuvent, dans des situations d’urgence, être
autorisés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé, après avis de l’Agence de la biomédecine, à importer ou à exporter à des
fins thérapeutiques, des tissus, leurs dérivés et des préparations de thérapie
cellulaire, destinés à un patient. L’Agence de la biomédecine est informée des
autorisations délivrées en application du présent III. » ;
2° Après
le même article L. 1245-5, il est inséré un article L. 1245-5-1
ainsi rédigé :
« Art. L. 1245-5-1. – I. – Les
établissements pharmaceutiques et les établissements autorisés au titre des
articles L. 4211-9-1 et L. 4211-9-2 peuvent se procurer des tissus,
leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain auprès d’un État membre de
l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen,
lorsque ces éléments ou produits sont destinés à la fabrication de spécialités
pharmaceutiques, de médicaments fabriqués industriellement ou de médicaments de
thérapie innovante définis au 17° de l’article L. 5121-1, y compris
lorsqu’ils sont destinés à être utilisés dans le cadre de recherches
mentionnées à l’article L. 1121-1. Ces mêmes établissements peuvent,
pour la même finalité, fournir des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus
du corps humain à un État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur
l’Espace économique européen.
« Les
fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro peuvent
se procurer des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps
humain auprès d’un État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord
sur l’Espace économique européen, destinés à la fabrication de ces dispositifs.
Ils peuvent, pour cette même finalité, fournir ces tissus, leurs dérivés ou
cellules issus du corps humain à un État membre de l’Union européenne ou partie
à l’accord sur l’Espace économique européen.
« Seules
peuvent se procurer des échantillons biologiques auprès d’un État membre de
l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen, les
personnes dont l’activité comporte des examens de biologie médicale, des
examens d’anatomo-cytopathologie, des expertises judiciaires ou des contrôles
de qualité ou d’évaluation, notamment de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
De même, seules ces personnes peuvent fournir ces échantillons à un État membre
de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen.
« Seuls
les organismes autorisés par le ministre chargé de la recherche peuvent se
procurer auprès d’un État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur
l’Espace économique européen, à des fins scientifiques, des tissus ou des
cellules. De même, seuls ces organismes peuvent fournir, pour la même finalité,
ces tissus ou cellules à un État membre de l’Union européenne ou partie à
l’accord sur l’Espace économique européen.
« II. – Les
établissements pharmaceutiques et les établissements autorisés au titre des
articles L. 4211-9-1 et L. 4211-9-2 qui importent des tissus,
leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain, en provenance d’un État
non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace
économique européen, destinés à la fabrication de spécialités pharmaceutiques,
de médicaments fabriqués industriellement ou de médicaments de thérapie
innovante définis au 17° de l’article L. 5121-1, y compris
lorsqu’ils sont destinés à être utilisés dans le cadre de recherches
mentionnées à l’article L. 1121-1, sont soumis à une autorisation
d’importation délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé. Ces mêmes établissements peuvent, pour la même finalité,
exporter ces tissus, leurs dérivés ou cellules issus du corps humain, à
destination d’un État non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord
sur l’Espace économique européen.
« Les
fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro peuvent
importer d’un État non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à
l’accord sur l’Espace économique européen des tissus, leurs dérivés ou des
cellules issus du corps humain, destinés à la fabrication de dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro. Ces mêmes fabricants peuvent, pour la
même finalité, exporter ces tissus, leurs dérivés ou cellules issus du corps
humain vers un État non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à
l’accord sur l’Espace économique européen.
« Seules
peuvent importer des échantillons biologiques d’un État non membre de
l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique
européen, les personnes dont l’activité comporte des examens de biologie
médicale, des examens d’anatomo-cytopathologie, des expertises judiciaires ou
des contrôles de qualité ou d’évaluation, notamment de dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro. De même, seules ces personnes peuvent exporter
ces échantillons vers un État non membre de l’Union européenne ou n’étant
pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen.
« Seuls
peuvent importer des tissus et cellules, à des fins scientifiques, d’un État
non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace
économique européen, les organismes autorisés par le ministre chargé de la
recherche. De même, seuls ces organismes peuvent, pour la même finalité,
exporter ces tissus, leurs dérivés ou cellules vers un État non membre de
l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur
l’Espace économique européen. » ;
3° (nouveau) Le
second alinéa de l’article L. 1221-12 est complété par la référence :
« et à l’article L. 1245-5-1 » ;
4° L’article
L. 1272-8 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1272-8. – Les
sanctions relatives au fait d’importer ou d’exporter des organes, tissus,
cellules et produits cellulaires à finalité thérapeutique, en violation des
dispositions prises pour l’application des articles L. 1235-1 et
L. 1245-5-1 du présent code sont fixées à l’article 511-8-2 du code
pénal. »
II. – L’article
511-8-2 du code pénal est ainsi modifié :
1° Après
les mots : « Le fait », sont insérés les mots : « de
se procurer auprès d’un État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord
sur l’Espace économique européen ou de lui fournir ou » ;
2° Les
mots : « tissus, cellules et produits cellulaires à finalité
thérapeutique, » sont remplacés par les mots : « des tissus,
leurs dérivés, des cellules issus du corps humain et des préparations de
thérapie cellulaires, » ;
3° La
référence : « et L. 1245-5 » est remplacée par les
références : « , L. 1245-5 et L. 1245-5-1 ».
III (nouveau). – À
la fin du 3° de l’article L. 222-1 du code de la recherche, la
référence : « le septième alinéa de
l’article L. 1245-5 » est remplacée par les références :
« les articles L. 1245-5 et L. 1245-5-1 ».
Article 4 (nouveau)
I. – L’article
L. 161-37 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Au
début du treizième alinéa, la mention : « 10° » est remplacée
par la mention : « 11° » ;
2° Après
le même treizième alinéa, il est inséré un 12° ainsi rédigé :
« 12° Participer
à l’élaboration de la politique de vaccination et émettre des recommandations
vaccinales, y compris en urgence à la demande du ministre chargé de la santé
lorsque la situation le justifie, en fonction des données épidémiologiques,
d’études sur les bénéfices et risques au niveau individuel et collectif et
d’études médico-économiques. »
II. – Au
2° de l’article L. 1411-4 du code de la santé publique, après les
mots : « agences sanitaires », sont insérés les mots :
« et la Haute Autorité de santé ».
III. – Au
premier alinéa de l’article L. 3111-1, à la première phrase de l’article
L. 3111-3, aux troisième et dernier alinéas de l’article L. 3111-4,
au dernier alinéa de l’article L. 3112-1, au troisième alinéa de l’article
L. 4311-1, aux 1° et 2° de l’article L. 5122-6 et au dernier
alinéa de l’article L. 5122-9 du code de la santé publique, les
mots : « du Haut conseil de la santé publique » sont remplacés
par les mots : « de la Haute Autorité de santé ».
IV. – Les
I à III entrent en vigueur dans un délai de trois mois après la publication de
la présente loi.
Article 5 (nouveau)
Au premier alinéa de
l’article 225 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de
modernisation de notre système de santé, le mot : « douze » est
remplacé par le mot : « vingt-quatre ».
Délibéré en séance publique, à Paris, le 27 octobre 2016.
Le
Président,
Signé :
Gérard LARCHER