N° 31

SÉNAT

                  

SESSION ORDINAIRE DE 2019‑2020

30 novembre 2019

                                                                                                                                             

ATTENTION

TEXTE ADOPTE PROVISOIRE

Seule l'impression définitive a valeur de texte authentique

PROJET DE LOI

de financement de la sécurité sociale pour 2020







Le Sénat a modifié, en nouvelle lecture, le projet de loi, adopté par l’Assemblée nationale en nouvelle lecture, dont la teneur suit :

                                                                                                                                             

Voir les numéros :

Assemblée nationale (15e législature) : 1re lecture : 2296, 2340, 2314 et T.A. 345.
Commission mixte paritaire : 2426.
Nouvelle lecture : 2416, 2436 et T.A. 353.

Sénat : 1re lecture : 98, 104, 109, 103 et T.A. 26 (2019‑2020).
Commission mixte paritaire : 132 et 133 (2019‑2020).
Nouvelle lecture : 151 et 153 (2019‑2020).



Projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2020


PREMIÈRE PARTIE

DISPOSITIONS RELATIVES À L’EXERCICE 2018


Articles 1er et 2

(Conformes)


DEUXIÈME PARTIE

DISPOSITIONS RELATIVES À L’EXERCICE 2019


Article 3


I et II. – (Non modifiés)

III. – [ ] (Supprimé)

Amdts  13,  70 rect.,  131,  187

IV. – (Non modifié)

Articles 4 à 6

(Conformes)


TROISIÈME PARTIE

DISPOSITIONS RELATIVES AUX RECETTES ET À L’ÉQUILIBRE DE LA SÉCURITÉ SOCIALE POUR L’EXERCICE 2020


TITRE Ier

DISPOSITIONS RELATIVES AUX RECETTES, AU RECOUVREMENT ET a LA TRÉSORERIE


Chapitre Ier

Favoriser le soutien à l’activité économique et aux actifs


Article 7


I. – A. – Bénéficie de l’exonération prévue au V la prime exceptionnelle de pouvoir d’achat attribuée dans les conditions prévues aux II et III à leurs salariés ou à leurs agents par les employeurs soumis à l’obligation prévue à l’article L. 5422‑13 du code du travail ou relevant des 3° à 6° de l’article L. 5424‑1 du même code.

Amdts  62 rect.,  71 rect.

B à F. – [ ] (Supprimés)

Amdts  62 rect.,  71 rect.

II à VI. – (Non modifiés)

VII (nouveau). – La perte de recettes résultant pour l’État de la suppression de la condition de conclure un accord d’intéressement pour pouvoir octroyer la prime exceptionnelle est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle aux droits prévus aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.

Amdts  62 rect.,  71 rect.

VIII (nouveau). – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale de la suppression de la condition de conclure un accord d’intéressement pour pouvoir octroyer la prime exceptionnelle est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle aux droits prévus aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.

Amdts  62 rect.,  71 rect.

Article 8


I. – Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

 [ ] (Supprimé)

Amdt  14

2° L’article L. 241‑13 est ainsi modifié :

a) Le I est ainsi modifié :

– après le mot : « professionnelles », sont insérés les mots : « , à hauteur du taux fixé par l’arrêté mentionné à la seconde phrase du deuxième alinéa de l’article L. 241‑5 » ;

– après la deuxième occurrence du mot : « code », sont insérés les mots : « ou créés par la loi » ;

b) À la fin de la première phrase du troisième alinéa du III, les mots : « dans la limite de la somme des taux des cotisations et des contributions mentionnées au I du présent article, sous réserve de la dernière phrase du troisième alinéa de l’article L. 241‑5 » sont remplacés par les mots : « , à hauteur des taux des cotisations et contributions incluses dans le périmètre de la réduction, tels qu’ils sont définis au I » ;

c) Au premier alinéa du VII, après la référence : « article L. 922‑4 », sont insérés les mots : « du présent code et à l’article L. 6527‑2 du code des transports ».

Amdt  14

II. – [ ] (Supprimé)

Amdt  14

III et IV. – (Non modifiés)



Articles 8 bis à 8 quater

(Conformes)


Article 8 quinquies


I. – Le dernier alinéa du B du III de l’article L. 752‑3‑2 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

Amdt  158

1° À la première phrase, le taux : « 70 % » est remplacé par le taux : « 120 % » ;

Amdt  158

2° À la seconde phrase, le taux : « 170 % » est remplacé par le taux : « 200 % ».

Amdt  158

II. – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du I est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle aux droits prévus aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.

Amdt  158

Article 9


I et II. – (Non modifiés)

III. – [ ] (Supprimé)

Amdts  15,  75 rect.,  133

IV. – (Non modifié)

Article 9 bis

(Conforme)


Article 9 ter


I. – (Non modifié)

II (nouveau). Le 1° du I du présent article entre en vigueur le 1er juillet 2020.

Amdt  178

Articles 9 quater et 9 quinquies

(Conformes)


Chapitre II

Simplifier et moderniser les relations avec l’administration


Articles 10 à 14

(Conformes)


Chapitre III

Réguler le secteur des produits de santé


Article 15


I. – Le livre Ier du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Le chapitre VIII du titre III est complété par une section 4 ainsi rédigée :

« Section 4

« Contribution à la charge des exploitants d’un ou plusieurs produits ou prestations, inscrits sur la liste mentionnée à l’article L. 165‑1 et pris en charge au titre de l’article L. 162‑22‑7

« Art. L. 138‑19‑8. – Lorsque le montant remboursé par l’assurance maladie au cours de l’année civile en France métropolitaine, en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Saint‑Barthélemy et à Saint‑Martin au titre des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165‑1 et pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation conformément à l’article L. 162‑22‑7, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162‑17‑5 et L. 165‑4, est supérieur à un montant Z déterminé par la loi afin d’assurer le respect de l’objectif national de dépenses d’assurance maladie, les entreprises exploitant ces produits ou prestations au sens de l’article L. 165‑1‑1‑1 sont assujetties à une contribution.

« La prise en charge des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165‑1 en sus des prestations d’hospitalisation conformément à l’article L. 162‑22‑7 est subordonnée à l’assujettissement des dépenses remboursées afférentes à ces produits et prestations à la contribution prévue au présent article.

« Art. L. 138‑19‑9. – L’assiette de la contribution définie à l’article L. 138‑19‑8 est égale au montant remboursé par l’assurance maladie au titre de l’année civile mentionné au même article L. 138‑19‑8, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162‑17‑5 et L. 165‑4.

« La Caisse nationale de l’assurance maladie, pour le compte de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie ou l’agence en charge des systèmes d’information mentionnés à l’article L. 6113‑7 du code de la santé publique transmettent directement à l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale, selon des modalités définies par décret, les montants remboursés mentionnés au premier alinéa du présent article.

« Le Comité économique des produits de santé transmet directement à l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale, selon des modalités définies par décret, les montants des remises mentionnées au même premier alinéa.

« Art. L. 138‑19‑10. – Le montant total de la contribution est égal à la différence entre le montant remboursé par l’assurance maladie au cours de l’année civile mentionné à l’article L. 138‑19‑8, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162‑17‑5 et L. 165‑4, et le montant Z mentionné à l’article L. 138‑19‑8. La contribution n’est pas due lorsque ce montant est négatif.



« La contribution due par chaque exploitant redevable est déterminée au prorata du montant remboursé au titre des produits et prestations qu’il exploite, calculé selon les modalités définies à l’article L. 138‑19‑9.



« Le montant de la contribution due par chaque entreprise redevable ne peut excéder 10 % de son chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine, en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Saint‑Barthélemy et à Saint‑Martin, au cours de l’année civile considérée, au titre des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165‑1 et pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation conformément à l’article L. 162‑22‑7.



« Art. L. 138‑19‑11. – En cas de scission ou de fusion d’une entreprise, le champ des éléments pris en compte pour le calcul de la contribution est défini à périmètre constant.



« Art. L. 138‑19‑12. – La contribution due par chaque entreprise redevable fait l’objet d’un versement au plus tard le 1er juillet suivant l’année civile au titre de laquelle la contribution est due.



« Les entreprises redevables de la contribution sont tenues de remettre à un des organismes mentionnés à l’article L. 213‑1, désigné par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale, la déclaration, conforme à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale, permettant de déterminer le chiffre d’affaires réalisé au cours de l’année au titre de laquelle la contribution est due, avant le 1er avril de l’année suivante. Selon des modalités fixées par décret, ces déclarations sont transmises au Comité économique des produits de santé, afin que celui‑ci signale le cas échéant les rectifications des données à opérer.



« Art. L. 138‑19‑12‑1 (nouveau). – Les exploitants redevables de la contribution qui, en application des articles L. 162‑17‑5 et L. 165‑4, ont conclu avec le comité économique des produits de santé, pour au moins 90 % du prorata du montant mentionné au deuxième alinéa de l’article L. 138‑19‑10 constaté au cours de l’année civile au titre des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165‑1 et pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation conformément à l’article L. 162‑22‑7 qu’ils exploitent, une convention en cours de validité au 31 décembre de l’année civile au titre de laquelle la contribution est due et conforme aux modalités définies par un accord conclu, le cas échéant, en application du premier alinéa de l’article L. 162‑17‑4, peuvent signer avec le comité, avant le 31 janvier de l’année suivant l’année civile au titre de laquelle la contribution est due, un accord prévoyant le versement, sous forme de remise, à un des organismes mentionnés à l’article L. 213‑1 désigné par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale, de tout ou partie du montant dû au titre de la contribution.

Amdt  16



« Les exploitants signataires d’un accord mentionné au premier alinéa du présent article sont exonérés de la contribution si la somme des remises versées en application de ces accords est supérieure à 80 % du total des montants dont elles sont redevables au titre de la contribution. À défaut, une entreprise signataire d’un tel accord est exonérée de la contribution si la remise qu’elle verse en application de l’accord est supérieure ou égale à 80 % du montant dont elle est redevable au titre de la contribution.

Amdt  16



« Art. L. 138‑19‑13. – Le produit des contributions est affecté à la Caisse nationale de l’assurance maladie. » ;



2° Après l’article L. 165‑1‑1, il est inséré un article L. 165‑1‑1‑1 ainsi rédigé :



« Art. L. 165‑1‑1‑1. – L’exploitant d’un produit de santé autre qu’un médicament inscrit sur l’une des listes prévues aux articles L. 165‑1 ou L. 165‑11 ou pris en charge au titre de l’article L. 165‑1‑1 ou L. 165‑1‑5 est le fabricant, le mandataire de ce dernier ou un distributeur assurant l’exploitation de ce produit. L’exploitation comprend la commercialisation ou la cession à titre gratuit sur le marché français du produit.



« Pour chaque produit, l’exploitant est :



« 1° Le fabricant ou son mandataire ;



« 2° À défaut, le ou les distributeurs qui se fournissent directement auprès du fabricant ou de son mandataire ;



« 3° À défaut des 1° et 2°, tout distributeur intervenant sur le marché français, à condition que pour chaque produit commercialisé, ce distributeur ne se fournisse pas auprès d’un exploitant de ce produit, directement ou indirectement, ni ne fournisse un autre exploitant, directement ou indirectement.



« Lorsqu’un distributeur est exploitant au titre des 2° ou 3°, il signe un accord de distribution avec le fabricant ou son mandataire. Le contenu minimal de l’accord de distribution est fixé par décret. L’existence d’un exploitant au titre du 1° exclut pour tout distributeur la possibilité d’être exploitant au titre des 2° ou 3°. L’existence d’un exploitant au titre du 2° exclut pour tout distributeur la possibilité d’être exploitant au titre du 3°.



« Lorsque l’exploitant n’est pas le fabricant du produit, il est tenu, ainsi que l’ensemble des exploitants de ce même produit, de déclarer auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale le fabricant et toute information permettant l’identification certaine du produit. Ces informations doivent notamment permettre d’identifier l’ensemble des produits similaires vendus par un même fabricant à plusieurs entreprises. Les modalités d’application du présent alinéa sont précisées par décret. »



II et III. – (Non modifiés)



Article 16

(Conforme)


TITRE II

CONDITIONS GÉNÉRALES DE L’ÉQUILIBRE FINANCIER DE LA SÉCURITÉ SOCIALE


Article 17


I. – Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° À la première phrase du premier alinéa de l’article L. 114‑8, après le mot : « financières », sont insérés les mots : « et ceux mentionnés à l’article L. 612‑5‑1 du présent code » ;

2° L’article L. 131‑7 est ainsi modifié :

a) Au début du premier alinéa, est ajoutée la mention : « I. – » ;

b) Le dernier alinéa est remplacé par un II ainsi rédigé :

« II. – Le I n’est pas applicable :

« 1° Aux réductions et exonérations prévues [ ] aux articles L. 241‑6‑1, L. 241‑13, L. 241‑17, au premier alinéa du II de l’article L. 242‑1 et aux articles L. 613‑1 et L. 621‑3 ;

Amdts  17,  78 rect.,  134

« 2° À la réduction de la contribution mentionnée à l’article L. 137‑30 résultant de l’abattement d’assiette prévu à l’article L. 137‑2. » ;

3° L’article L. 131‑8 est ainsi modifié :

a) Le 1° est ainsi modifié :



– à la fin du deuxième alinéa, le taux : « 44, 97 % » est remplacé par le taux : « 53,37 % » ;



– à la fin du troisième alinéa, le taux : « 35,24 % » est remplacé par le taux : « 27,57 % » ;



– à la fin de l’avant‑dernier alinéa, le taux : « 9,79 % » est remplacé par le taux : « 19,06 % » ;



– le dernier alinéa est supprimé ;



b) Le 3° est ainsi modifié :



– le a est ainsi rédigé :



« a) À la Caisse nationale des allocations familiales, pour la part correspondant à un taux de :



« – 0,95 % pour les contributions mentionnées aux 1° du I, au II et au III bis du même article L. 136‑8 ;



« – 0,68 % pour la contribution mentionnée au 3° du I dudit article L. 136‑8 ; »



– au début du troisième alinéa du b, le taux : « 7,35 % » est remplacé par le taux : « 5,30 % » ;



– à la fin du c, le taux : « 0,30 % » est remplacé par le taux : « 0,22 % » ;



3° bis Le dernier alinéa de l’article L. 612‑5 est ainsi rédigé :



« Un décret précise les modalités d’application du présent article. » ;



4° Après le même article L. 612‑5, il est inséré un article L. 612‑5‑1 ainsi rédigé :



« Art. L. 612‑5‑1. – Sans préjudice de l’article L.O. 132‑2‑1 du code des juridictions financières, les comptes annuels du conseil mentionné à l’article L. 612‑1 ainsi que les comptes combinés des régimes mentionnés au 3° du même article L. 612‑1 du présent code sont certifiés par la Cour des comptes. Le rapport de certification de ces comptes est transmis au Parlement. » ;



5° Le dernier alinéa de l’article L. 622‑2 est ainsi rédigé :



« Le service des prestations mentionnées au présent article est confié aux organismes mentionnés aux articles L. 211‑1 et L. 752‑4 dans des conditions faisant l’objet d’un protocole entre le Conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants et la Caisse nationale de l’assurance maladie approuvé par l’État. Les modalités de financement des coûts afférents sont prévues par décret. » ;



6° L’article L. 632‑2 est ainsi rédigé :



« Art. L. 632‑2. – Le service des prestations mentionnées au présent chapitre est confié aux organismes mentionnés aux articles L. 211‑1 et L. 752‑4 dans des conditions faisant l’objet d’un protocole entre le Conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants et la Caisse nationale de l’assurance maladie approuvé par l’État. Les modalités de financement des coûts afférents sont prévues par décret. » ;



7° L’article L. 635‑4‑1 est ainsi rédigé :



« Art. L. 635‑4‑1. – Le service des prestations mentionnées au présent chapitre est confié aux organismes mentionnés aux articles L. 215‑1 et L. 752‑4 dans des conditions faisant l’objet d’un protocole entre le Conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants et la Caisse nationale d’assurance vieillesse approuvé par l’État. Les modalités de financement des coûts afférents sont prévues par décret.



« La Caisse nationale d’assurance vieillesse mène les travaux et études nécessaires à la détermination de la politique de pilotage du régime mentionné à l’article L. 635‑1 par le Conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants. La gestion financière des placements, des biens meubles et immeubles constitutifs des réserves de ce régime, ainsi que la passation des marchés qui en découlent, sont assurées par l’Agence centrale de organismes de sécurité sociale qui dispose à ce titre d’un mandat général pour effectuer les opérations afférentes. Un ou des protocoles entre ces organismes et le Conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants, approuvés par l’État, précisent les engagements de service et modalités d’information et d’échange liés à ces missions. Les modalités de financement des coûts afférents sont prévues par décret. »



II à IV. – (Non modifiés)



V. – [ ] (Supprimé)

Amdt  18



VI à XII. – (Non modifiés)



Articles 18 à 22

(Conformes)


Article 23


Est approuvé le rapport figurant en annexe B à la présente loi décrivant, pour les quatre années à venir (2020 à 2023), les prévisions de recettes et les objectifs de dépenses par branche des régimes obligatoires de base de sécurité sociale et du régime général, les prévisions de recettes et de dépenses des organismes concourant au financement de ces régimes ainsi que l’objectif national de dépenses d’assurance maladie.


QUATRIÈME PARTIE

DISPOSITIONS RELATIVES AUX DÉPENSES POUR L’EXERCICE 2020


TITRE IER

POURSUIVRE LA TRANSFORMATION DU SYSTÈME DE SOINS


Chapitre Ier

Réformer le financement de notre système de santé


Article 24 A

(Conforme)


Article 24


I à III. – (Non modifiés)

IV. – Dans un délai d’un an à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur le financement des établissements hospitaliers dans les collectivités territoriales définies à l’article 73 de la Constitution et dans la collectivité de Corse, afin de réévaluer le coefficient géographique de 31 % à 34 %, car en l’état il ne permet plus de couvrir l’intégralité des surcoûts liés à l’insularité et à l’isolement et, en outre, il ne s’applique pas aux missions d’intérêt général qui pourtant le nécessiteraient pour certaines.

Amdt  66 rect.

Article 25


I et II. – (Non modifiés)

III. – Le livre Ier du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Au 1° de l’article L. 133‑4, la référence : « L. 162‑22‑1 » est supprimée ;

2° La première phrase de l’article L. 162‑21‑2 est ainsi modifiée :

a) Les références : « L. 162‑22‑1 et L. 162‑22‑6 et à l’article L. 162‑23‑1 » sont remplacées par les références : « L. 162‑22‑6 et L. 162‑23‑1 » ;

b) À la fin, les mots : « dans la dotation mentionnée à l’article L. 174‑1 » sont remplacés par les mots : « dans les dotations mentionnées aux articles L. 162‑22‑19 et L. 174‑1 » ;

3° À la seconde phrase du quatrième alinéa de l’article L. 162‑21‑3, les mots : « des articles L. 162‑22‑3 et » sont remplacés par les mots : « de l’article » ;

4° À la fin du 2° de l’article L. 162‑22, les mots : « L. 162‑22‑1 dans les établissements mentionnés aux d et e de l’article 162‑22‑6 et conformément à l’article L. 174– 1 dans les établissements mentionnés aux ab et c de l’article L. 162‑22‑6 » sont remplacés par la référence : « L. 162‑22‑19 » ;

5° La sous‑section 2 de la section 5 du chapitre II du titre VI est abrogée ;

6° La sous‑section 3 de la même section 5 devient la sous‑section 2 ;



7° À l’article L. 162‑22‑16, les mots : « à l’article L. 174‑1 » sont remplacés par les mots : « aux articles L. 162‑22‑19 et L. 174‑1 » ;



8° La sous‑section 3 de la même section 5 est ainsi rétablie :



« Sous‑section 3



« Dispositions relatives aux activités de psychiatrie



« Art. L. 162‑22‑18. – I. – Chaque année, est défini un objectif de dépenses d’assurance maladie afférent aux activités mentionnées au 2° de l’article L. 162‑22 qui sont exercées par les établissements de santé mentionnés à l’article L. 162‑22‑6. Cet objectif est constitué du montant annuel des charges supportées par les régimes obligatoires d’assurance maladie afférentes aux frais d’hospitalisation et de prise en charge au titre des soins dispensés au cours de l’année dans le cadre de ces activités. Le contenu de cet objectif est défini par décret.



« Le montant de cet objectif est fixé chaque année par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en fonction de l’objectif national de dépenses d’assurance maladie.



« Ce montant prend en compte les évolutions de toute nature à la suite desquelles des établissements, des services ou des activités sanitaires ou médico‑sociaux se trouvent placés, pour tout ou partie, sous un régime juridique ou de financement différent de celui sous lequel ils étaient placés auparavant, notamment celles relatives aux conversions d’activité. Il peut être corrigé en fin d’année pour prendre en compte les évolutions constatées en cours d’année.



« Un décret en Conseil d’État précise les éléments pris en compte pour la détermination de cet objectif.



« II. – L’objectif défini au I est constitué en dotations dont le montant est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Il comprend :



« 1° Une dotation populationnelle, dont le montant tient compte des besoins de la population, des caractéristiques de l’offre de soins hospitalière et extrahospitalière et des projets de développement de nouvelles activités ;



« 2° Des dotations complémentaires, dont le montant tient compte de l’activité hospitalière et extrahospitalière des établissements et de leurs missions spécifiques. Un décret en Conseil d’État détermine les catégories de dotations complémentaires ;



« 3° La dotation prévue à l’article L. 162‑23‑15 pour les activités mentionnées au 2° de l’article L. 162‑22.



« III. – La dotation populationnelle est répartie entre les régions en tenant compte des critères sociaux et démographiques et des besoins de la population, des caractéristiques de l’offre de soins hospitalière et extrahospitalière et de l’offre médico‑sociale sur le territoire, notamment le nombre d’établissements par région ainsi que la distance les séparant des établissements des régions limitrophes pour chacune des catégories d’établissements mentionnées à l’article L. 162‑22‑6 ainsi que du projet régional de santé, de ses déclinaisons territoriales et des orientations des schémas interrégionaux.

Amdt  206



« La répartition de la dotation populationnelle entre régions a pour objectif de réduire progressivement les inégalités dans l’allocation de ressources entre les régions[ ] et de résorber les inégalités en matière d’offre de soins, notamment au sein des départements et régions d’outre‑mer. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les modalités et la trajectoire de réduction de ces inégalités.

Amdt  67 rect.



« Le montant des dotations régionales issues de la dotation populationnelle est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis des organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé.



« Art. L. 162‑22‑19. – I. – Les activités mentionnées au 2° de l’article L. 162‑22 exercées par les établissements mentionnés à l’article L. 162‑22‑6 sont financées par :



« 1° Une dotation résultant de la répartition de la dotation populationnelle mentionnée au II de l’article L. 162‑22‑18, tenant compte de la contribution de l’établissement à la réponse aux besoins de santé du territoire tels que définis dans le projet territorial de santé mentale ;



« 2° Des dotations tenant compte de l’activité de l’établissement et, le cas échéant, des missions spécifiques qu’il assure ou auxquelles il participe ;



« 3° La dotation prévue à l’article L. 162‑23‑15, lorsque l’établissement atteint des résultats évalués à l’aide d’indicateurs liés à la qualité et la sécurité des soins, mesurés tous les ans par établissement ;



« 4° Le cas échéant, des crédits issus de la dotation mentionnée à l’article L. 162‑22‑13 pour le financement des activités de recherche en psychiatrie.



« II. – Le montant de ces dotations est fixé annuellement par l’État pour chaque établissement. Ce montant est établi :



« 1° Pour la dotation mentionnée au 1° du I, en fonction de critères définis au niveau régional après avis des associations d’usagers et de représentants des familles ainsi que des organisations nationales représentatives des établissements de santé en région. Ces critères peuvent faire l’objet d’un encadrement par décret en Conseil d’État ;



« 2° Pour les dotations mentionnées au 2° du même I, en fonction de critères fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale liés à la nature, au volume et à l’évolution de ses activités et, le cas échéant, à ses missions spécifiques ;



« 3° Pour la dotation mentionnée au 3° dudit I, selon des modalités de calcul fixées par arrêté dans les conditions prévues à l’article L. 162‑23‑15 ;



« 4° Pour la dotation mentionnée au 4° du même I, dans les conditions prévues à l’article L. 162‑22‑14.



« Les modalités d’application du présent article sont définies par décret en Conseil d’État. » ;



9° L’intitulé de la sous‑section 5 de la même section 5 est ainsi rédigé : « Dispositions communes aux activités de médecine, de gynécologie‑obstétrique et d’ontologie, aux activités de psychiatrie et aux activités de soins de suite et de réadaptation » ;



10° À la fin du deuxième alinéa de l’article L. 162‑26, les mots : « la dotation annuelle mentionnée à l’article L. 174‑1 » sont remplacés par les mots : « les dotations mentionnées à l’article L. 162‑22‑19 » ;



11° À la première phrase du premier alinéa de l’article L. 165‑7, la référence : « au 1° de l’article L. 162‑22‑1 et » est supprimée ;



12° L’article L. 174‑1 est ainsi rédigé :



« Art. L. 174‑1. – I. – Chaque année, est défini un objectif de dépenses d’assurance maladie constitué du montant total des charges supportées par les régimes obligatoires d’assurance maladie au titre des activités suivantes :



« 1° L’ensemble des activités des établissements mentionnés à l’article L. 162‑22‑16 pour les activités mentionnées au 1° de l’article L. 162‑22 ;



« 2° Les activités mentionnées au 3° du même article L. 162‑22 ;



« 3° L’ensemble des activités de soins dispensées par l’Institution nationale des invalides ;



« 4° Les activités de soins dispensées par l’établissement public de santé territorial de Saint‑Pierre‑et‑Miquelon ;



« 5° Les activités de soins dispensées par l’établissement public de santé de Mayotte ;



« 6° Les activités de soins dispensées par un hôpital établi dans un autre État à des patients relevant d’un régime obligatoire d’assurance maladie français, en application d’un accord conclu entre la France et l’État concerné ;



« 7° Les activités de soins dispensées par les maisons d’enfants à caractère sanitaire mentionnées à l’article L. 2321‑2 du code de la santé publique.



« Le montant de cet objectif est arrêté par l’État en fonction de l’objectif national de dépenses d’assurance maladie. Ce montant prend en compte les évolutions de toute nature à la suite desquelles des établissements, des services ou des activités sanitaires ou médico‑sociaux se trouvent placés pour tout ou partie sous un régime juridique ou de financement différent de celui sous lequel ils étaient placés auparavant. Il peut être corrigé en fin d’année pour prendre en compte ces évolutions réalisées en cours d’année.



« Le montant de l’objectif mentionné au premier alinéa du présent I est constitué en dotations régionales. Certaines des dépenses incluses dans cet objectif peuvent ne pas être incluses dans ces dotations régionales. Le montant des dotations régionales est fixé par l’État en tenant compte de l’activité des établissements, des orientations du projet régional ou interrégional de santé et des priorités nationales ou locales en matière de politique sanitaire.



« II. – Le montant de la dotation annuelle de financement de chaque établissement est arrêté par l’État. » ;



13° L’article L. 174‑1‑1 est abrogé ;



14° À la première phrase et à la fin de la deuxième phrase du premier alinéa ainsi qu’au second alinéa de l’article L. 174‑1‑2, la référence : « L. 174‑1‑1 » est remplacée par la référence : « L. 174‑1 » ;



15° À la première phrase du premier alinéa de l’article L. 174‑2, après la référence : « L. 162‑22‑16 », est insérée la référence : « , L. 162‑22‑19 » ;



16° Le premier alinéa de l’article L. 174‑2‑2 est ainsi modifié :



a) La référence : « 7° de l’article L. 174‑1‑1 » est remplacée par la référence : « 6° du I de l’article L. 174‑1 » ;



b) À la fin, les mots : « à ce même 7° » sont remplacés par les mots : « au même 6° » ;



17° À la fin de la seconde phrase du second alinéa de l’article L. 174‑5, la référence : « L. 174‑1‑1 » est remplacée par la référence : « L. 174‑1 » ;



18° L’article L. 174‑12 est ainsi modifié :



a) À la seconde phrase du premier alinéa, la référence : « L. 174‑1‑1 » est remplacée par la référence : « L. 162‑22‑18 » ;



b) À la fin du deuxième alinéa, la référence : « au dernier alinéa de l’article L. 174‑1 » est remplacée par la référence : « à l’article L. 162‑22‑19 » ;



19° L’article L. 174‑15 est ainsi modifié :



a) Après le deuxième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :



« Sont applicables aux activités mentionnées au 2° de l’article L. 162‑22 exercées par le service de santé des armées les articles L. 162‑22‑18 et L. 162‑22‑19. Pour ces activités, le montant des dotations est fixé chaque année par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, en prenant en compte le ressort territorial national du service de santé des armées. » ;



b) Au troisième alinéa, après la référence : « 1° », est insérée la référence : « , 2° » ;



c) Avant le dernier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :



« Les dépenses afférentes aux activités mentionnées au troisième alinéa sont prises en compte au sein de l’objectif mentionné à l’article L. 162‑22‑18. » ;



20° L’article L. 174‑15‑1 est abrogé.



21° À l’article L. 174‑15‑2, la référence : « L. 174‑15‑1 » est remplacée par la référence : « L. 162‑20‑1 » ;



22° À l’article L. 175‑2, les références : « , L. 174‑12 et L. 174‑15‑1 » sont remplacées par la référence : « et L. 174‑12 ».



IV et IV bis. – (Non modifiés)



V. – Le 5° du I, les III et IV du présent article entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

Amdt  59



Article 26

(Conforme)


Article 26 bis


I. – L’article L. 162‑22‑8‑2 du code de la sécurité sociale est ainsi rétabli :

« Art. L. 162‑22‑8‑2. – Par dérogation à l’article L. 162‑22‑6, l’activité de soins de médecine d’urgence autorisée au sens de l’article L. 6122‑1 du code de la santé publique, à l’exception de l’activité du service d’aide médicale urgente mentionné à l’article L. 6311‑2 du même code, exercée par les établissements de santé mentionnés à l’article L. 162‑22‑6 du présent code est financée par :

« 1° Une dotation populationnelle, dont le montant par région est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en tenant compte des besoins de la population des territoires et des caractéristiques de l’offre de soins au sein de chaque région. Cet arrêté est pris après avis des organisations nationales représentatives des établissements de santé.

« L’État fixe annuellement le montant alloué à chaque établissement, issu de la dotation populationnelle et déterminé en fonction de critères définis au niveau régional, après avis des représentants en région des établissements de santé et des professionnels exerçant cette activité. Ces critères peuvent faire l’objet d’un encadrement au niveau national ;

« 2° Des recettes liées à l’activité et tenant compte de l’intensité de la prise en charge, dans les conditions prévues au 1° de l’article L. 162‑22‑6 ;

« 3° Une dotation complémentaire allouée aux établissements qui satisfont des critères liés à l’amélioration de la qualité et de l’organisation des prises en charge de cette activité sans préjudice de l’article L. 162‑23‑15. Cette dotation est notamment liée à une contractualisation avec les professionnels de santé ambulatoires, mentionnant des horaires de permanence des soins adaptés aux besoins de santé de la population. Un décret en Conseil d’État précise les modalités de détermination et de mise en œuvre de cette dotation complémentaire.

Amdt  138

« Les modalités d’application du présent article sont précisées par décret en Conseil d’État. »

bis et I ter. – (Non modifiés)

quater (nouveau). – L’article 43 de la loi  2018‑1203 du 22 décembre 2018 de financement de la sécurité sociale pour 2019 est abrogé.

Amdt  139

II. – (Non modifié)



Articles 26 ter et 27

(Conformes)


Article 28


I. – Le titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

A. – L’article L. 162‑17‑9 est ainsi modifié :

1° Le premier alinéa est ainsi modifié :

a) Les mots : « fabricants ou distributeurs » sont remplacés par les mots : « exploitants au sens de l’article L. 165‑1‑1‑1 ou distributeurs au détail » ;

b) À la fin, les mots : « mentionnés à l’article L. 165‑1 » sont supprimés ;

2° Le troisième alinéa est ainsi modifié :

a) Les mots : « au même article » sont remplacés par les mots : « à l’article » ;

b) Après le mot : « distributeurs », sont insérés les mots : « au détail » ;

3° Le quatrième alinéa est ainsi modifié :

a) Les mots : « fabricants ou distributeurs » sont remplacés par les mots : « exploitants ou distributeurs au détail » ;



b) À la fin, les mots : « mentionnés audit article L. 165‑1 » sont supprimés ;



B. – L’article L. 165‑1 est ainsi modifié :



1° À la première phrase du troisième alinéa, les mots : « fabricants, leurs mandataires ou distributeurs » sont remplacés par les mots : « exploitants ou distributeurs au détail » ;



 [ ] à 4° (Supprimés)

Amdt  19



C. – L’article L. 165‑1‑2 est ainsi modifié :



1° À la seconde phrase du I, les mots : « fabricants ou leurs mandataires ou les distributeurs » sont remplacés par les mots : « exploitants au sens de l’article L. 165‑1‑1‑1 » ;



2° Au premier alinéa du II, les mots : « au fabricant ou à son mandataire ou au distributeur » sont remplacés par les mots : « à l’exploitant » ;



3° Au troisième alinéa du même II, les mots : « le fabricant ou son mandataire ou le distributeur » sont remplacés par les mots : « l’exploitant » ;



4° À la première phrase de l’avant‑dernier alinéa du même II, les mots : « le fabricant ou distributeur » sont remplacés par les mots : « l’exploitant » ;



5° À la première phrase du III, les mots : « du fabricant ou de son mandataire ou du distributeur » sont remplacés par les mots : « de l’exploitant » ;



D. – L’article L. 165‑1‑4 est ainsi modifié :



1° Au I, les mots : « le fabricant ou pour le distributeur » sont remplacés par les mots : « l’exploitant ou pour le distributeur au détail » ;



2° Le II est ainsi modifié :



a) Après la première occurrence du mot : « La », sont insérés les mots : « prescription ou la » ;



b) Le mot : « peut » est remplacé par le mot : « peuvent » ;



c) Après le mot : « pour », sont insérés les mots : « le prescripteur ou » ;



d) Après le mot : « distributeur », sont insérés les mots : « au détail » ;



3° Le IV est ainsi modifié :



a) Au premier alinéa, les mots : « fabricant ou du distributeur » sont remplacés par les mots : « prescripteur, de l’exploitant ou du distributeur au détail » ;



b) Le 2° est complété par les mots : « par l’exploitant ou le distributeur au détail » ;



c) Après le même 2°, il est inséré un 3° ainsi rédigé :



« 3° D’un montant maximal de 10 000 € par an en cas de méconnaissance par le prescripteur de ses obligations mentionnées au II du présent article » ;



d) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :



« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213‑1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l’article L. 137‑3 et l’article L. 137‑4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l’assurance maladie. Le recours formé contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction. » ;



E. – Après l’article L. 165‑1‑5, sont insérés des articles L. 165‑1‑6 et L. 165‑1‑7 ainsi rédigés :



« Art. L. 165‑1‑6. – [ ] (Supprimé)

Amdt  19



« Art. L. 165‑1‑7. – I. – Les règles de distribution mentionnées au premier alinéa de l’article L. 165‑1 du présent code peuvent comporter l’obligation, pour le distributeur au détail de dispositifs médicaux inscrits sur la liste mentionnée au même premier alinéa, le cas échéant équipés des aides techniques au sens du 2° de l’article L. 245‑3 du code de l’action sociale et des familles, et pouvant faire l’objet d’une remise en bon état d’usage conformément à l’article L. 5212‑1‑1 du code de la santé publique, d’informer le patient de l’existence de la possibilité d’acquisition d’un dispositif conforme à sa prescription et remis en bon état d’usage ainsi que des modalités d’acquisition et de prise en charge associées. Le patient conserve sa liberté de choix entre un dispositif neuf et un dispositif remis en bon état d’usage.

Amdts  20,  34



« En cas de méconnaissance de ces obligations, le directeur de l’organisme d’assurance maladie compétent peut prononcer à l’encontre du distributeur au détail, après que celui‑ci a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière d’un montant maximal de 5 % du chiffre d’affaires hors taxes total réalisé en France. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité, de la durée et de la réitération éventuelle des manquements. Cette pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213‑1 du présent code désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l’article L. 137‑3 et l’article L. 137‑4 sont applicables à son recouvrement. Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l’assurance maladie. Le recours formé contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.



« II. – Lorsque la liste mentionnée à l’article L. 165‑1 prévoit la prise en charge d’un dispositif médical remis en bon état d’usage ou pouvant faire l’objet d’une remise en bon état d’usage dans les conditions prévues à l’article L. 5212‑1‑1 du code de la santé publique, les ministres chargés de la santé et la sécurité sociale peuvent, dans l’arrêté pris pour l’élaboration de ladite liste :



« 1° Subordonner la prise en charge de l’assuré à son engagement de restituer le dispositif médical concerné à un centre homologué pouvant réaliser une remise en bon état d’usage, lorsque l’assuré n’en a plus l’usage ou lorsque le dispositif médical ne correspond plus à son besoin médical ;



« 2° (Supprimé)



« III. – La prise en charge des produits mentionnés au I et des prestations éventuellement associées est subordonnée à l’identification de chacun d’entre eux à l’aide de codes qui leur sont propres et à la transmission d’informations relatives à la mise en circulation du produit, à l’identification du patient en bénéficiant ainsi qu’aux opérations de réparation et de maintenance, d’origine des pièces détachées utilisées pour les réparations, neuves ou compatibles, les périodes de garantie.

Amdts  140,  208



« Ces informations sont collectées au sein d’un système d’information dénommé “Enregistrement relatif à la circulation officielle des dispositifs médicaux”, mis en œuvre par l’agence en charge des systèmes d’information mentionnés à l’article L. 6113‑7 du code de la santé publique.



« Les conditions d’application du présent article sont fixées par décret en Conseil d’État. » ;



F. – L’article L. 165‑2 est ainsi modifié :



1° Le I est ainsi modifié :



a) Au premier alinéa, les mots : « le fabricant ou le distributeur » sont remplacés par les mots : « l’exploitant ou le distributeur au détail » ;



b) Au deuxième alinéa, les deux occurrences des mots : « fabricants ou distributeurs » sont remplacées par les mots : « exploitants ou distributeurs au détail » ;



2° Après le 8° du II, il est inséré un 9° ainsi rédigé :



« 9° Le caractère remis en bon état d’usage, dans les conditions prévues à l’article L. 5212‑1‑1 du code de la santé publique, du produit pris en charge. » ;



G. – L’article L. 165‑2‑1 est ainsi modifié :



1° Le premier alinéa est ainsi modifié :



a) Les deux occurrences des mots : « le fabricant ou le distributeur » sont remplacées par les mots : « l’exploitant ou le distributeur au détail » ;



b) À la fin, les mots : « ce fabricant ou de ce distributeur » sont remplacés par les mots : « cet exploitant ou de ce distributeur au détail » ;



2° À la première phrase du deuxième alinéa, les mots : « le fabricant ou le distributeur » sont remplacés par les mots : « l’exploitant ou le distributeur au détail » ;



H. – Après le même article L. 165‑2‑1, il est inséré un article L. 165‑2‑2 ainsi rédigé :



« Art. L. 165‑2‑2. – Tout exploitant ou fournisseur de distributeur au détail de produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l’article L. 165‑1 est tenu de déclarer au Comité économique des produits de santé, par année civile et par produit ou prestation, le prix auquel il a vendu, le cas échéant au distributeur au détail, chaque produit ou prestation, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur. Cette déclaration ne s’applique pas aux exploitants ou aux fournisseurs de distributeur au détail de produits et prestations dont les organisations représentatives disposent des moyens techniques nécessaires pour transmettre ces données.

Amdts  106 rect. bis,  141



« Lorsque cette déclaration n’a pas été effectuée dans les délais et formes précisés par décret en Conseil d’État ou lorsqu’elle s’avère manifestement inexacte au vu, notamment, des éléments transmis par les organismes de recouvrement des cotisations de sécurité sociale, le Comité économique des produits de santé peut fixer, après que l’exploitant ou le fournisseur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière annuelle à la charge de l’exploitant ou du fournisseur. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 5 % du chiffre d’affaires hors taxes des ventes mentionnées au premier alinéa du présent article réalisé en France par l’exploitant ou le fournisseur au titre du dernier exercice clos.



« Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement sanctionné.



« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213‑1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l’article L. 137‑3 et l’article L. 137‑4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l’assurance maladie. Le recours formé contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.



« Les organismes chargés du recouvrement des cotisations de sécurité sociale sont habilités à vérifier, dans le cadre des contrôles qu’ils effectuent, les données relatives aux déclarations faites par les exploitants et les fournisseurs. Ces éléments de contrôle sont transmis au Comité économique des produits de santé.



« Les modalités d’application du présent article sont fixées par décret en Conseil d’État. » ;



İ. – L’article L. 165‑3 est ainsi modifié :



1° À la seconde phrase du premier alinéa, les mots : « le fabricant ou le distributeur » sont remplacés par les mots : « l’exploitant ou le distributeur au détail » ;



2° Au deuxième alinéa, les deux occurrences des mots : « fabricants ou distributeurs » sont remplacées par les mots : « exploitants ou distributeurs au détail » ;



J. – L’article L. 165‑3‑3 est ainsi modifié :



1° Le I est ainsi modifié :



a) Au premier alinéa, deux fois, au 1° et à la première phrase du dernier alinéa, le mot : « fabricants » est remplacé par le mot : « exploitants » ;



b) Au 2° et à la seconde phrase du dernier alinéa, le mot : « fabricant » est remplacé par le mot : « exploitant » ;



c) À la première phrase de l’avant‑dernier alinéa, la première occurrence du mot : « fabricant » est remplacée par le mot : « exploitant » et les mots : « du fabricant » sont remplacés par les mots : « de l’exploitant » ;



2° Le II est ainsi modifié :



a) Au premier alinéa, après les deux occurrences du mot : « distributeurs », sont insérés les mots : « au détail » ;



b) Au 1° et à la première phrase de l’avant‑dernier alinéa, après le mot : « distributeurs », sont insérés les mots : « au détail » ;



c) Au 2° et à la deuxième phrase de l’avant‑dernier alinéa, après le mot : « distributeur », sont insérés les mots : « au détail » ;



d) Au quatrième alinéa, après les deux occurrences du mot : « distributeur », sont insérés les mots : « au détail » ;



3° Le III est ainsi modifié :



a) Au premier alinéa, le mot : « fabricants » est remplacé par le mot : « exploitants » ;



b) Au deuxième alinéa, après le mot : « distributeurs », sont insérés les mots : « au détail » ;



4° Le V est ainsi modifié :



a) Le premier alinéa est ainsi modifié :



– les mots : « fabricant, un distributeur » sont remplacés par les mots : « exploitant, un distributeur au détail » ;



– les mots : « fabricants ou distributeurs » sont remplacés par les mots : « exploitants ou distributeurs au détail » ;



– les mots : « le fabricant, le distributeur » sont remplacés par les mots : « l’exploitant, le distributeur au détail » ;



– les mots : « du fabricant, du distributeur » sont remplacés par les mots : « de l’exploitant, du distributeur au détail » ;



b) À la première phrase du deuxième alinéa, les mots : « le fabricant ou le distributeur, ou les fabricants ou distributeurs » sont remplacés par les mots : « l’exploitant ou le distributeur au détail, ou les exploitants ou distributeurs au détail » ;



K. – L’article L. 165‑4 est ainsi modifié :



1° À la première phrase du I, les mots : « fabricants ou les distributeurs » sont remplacés par les mots : « exploitants ou les distributeurs au détail » ;



2° Le II est ainsi modifié :



a) Le premier alinéa est ainsi modifié :



– à la fin de la première phrase, les mots : « fabricants ou distributeurs » sont remplacés par les mots : « exploitants ou distributeurs au détail » ;



– à la fin de la deuxième phrase, les mots : « fabricants ou par les distributeurs » sont remplacés par les mots : « exploitants ou par les distributeurs au détail » ;



b) Au deuxième alinéa, les mots : « le fabricant ou le distributeur » sont remplacés par les mots : « l’exploitant ou le distributeur au détail » ;



c) Au dernier alinéa, les deux occurrences des mots : « fabricants ou distributeurs » sont remplacées par les mots : « exploitants ou distributeurs au détail » ;



L. – L’article L. 165‑4‑1 est ainsi modifié :



1° Au premier alinéa et au 2° du I, les mots : « fabricants ou distributeurs » sont remplacés par les mots : « exploitants ou distributeurs au détail » ;



2° Le II est ainsi modifié :



a) Le premier alinéa est ainsi modifié :



– les mots : « fabricant ou un distributeur » sont remplacés par les mots : « exploitant ou un distributeur au détail » ;



– les mots : « le fabricant ou le distributeur » sont remplacés par les mots : « l’exploitant ou le distributeur au détail » ;



b) À la première phrase du deuxième alinéa, les mots : « le fabricant ou le distributeur » sont remplacés par les mots : « l’exploitant ou le distributeur au détail » ;



M. – L’article L. 165‑5 est ainsi modifié :



1° Le I est ainsi modifié :



a) À la première phrase du premier alinéa, les mots : « fabricants ou distributeurs » sont remplacés par les mots : « exploitants ou distributeurs au détail » ;



b) Le deuxième alinéa est ainsi modifié :



– aux première et seconde phrases, les mots : « le fabricant ou le distributeur » sont remplacées par les mots : « l’exploitant ou le distributeur au détail » ;



– à la fin de la première phrase, les mots : « du fabricant ou du distributeur » sont remplacés par les mots : « de l’exploitant ou du distributeur au détail » ;



2° À la deuxième phrase du II, les mots : « au fabricant ou distributeur » sont remplacés par les mots : « à l’exploitant ou au distributeur au détail » ;



N. – L’article L. 165‑5‑1 est ainsi modifié :



1° À la fin de la première phrase du premier alinéa, les mots : « fabricant ou distributeur » sont remplacés par les mots : « exploitant ou distributeur au détail » ;



2° À la première phrase du second alinéa, les mots : « fabricants ou distributeurs » sont remplacés par les mots : « exploitants ou distributeurs au détail » ;



O. – L’article L. 165‑8‑1 est ainsi modifié :



1° Au premier alinéa, les mots : « le fabricant ou son mandataire ou le distributeur » sont remplacés par les mots : « l’exploitant ou le distributeur au détail » ;



2° Au deuxième alinéa, les mots : « le fabricant ou son mandataire ou par le distributeur » sont remplacés par les mots : « l’exploitant ou par le distributeur au détail » ;



P. – L’article L. 165‑11 est ainsi modifié :



1° Au III, les mots : « fabricants ou leurs mandataires ou les distributeurs » sont remplacés par les mots : « exploitants ou distributeurs au détail » ;



2° À la seconde phrase du IV, les mots : « fabricants ou leurs mandataires ou par les distributeurs » sont remplacés par les mots : « exploitants ou par les distributeurs au détail » ;



Q. – Au premier alinéa et à la première phrase du deuxième aliéna de l’article L. 165‑13, les mots : « le fabricant ou le mandataire ou par le distributeur » sont remplacés par les mots : « l’exploitant ou par le distributeur au détail » ;



R. – (Supprimé)



II. – Après l’article L. 5212‑1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5212‑1‑1 ainsi rédigé :



« Art. L. 5212‑1‑1. – Certains dispositifs médicaux à usage individuel figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent faire l’objet d’une remise en bon état d’usage en vue d’une réutilisation par des patients différents de ceux les ayant initialement utilisés.



« La réalisation de cette remise en bon état d’usage est subordonnée, outre les dispositions prévues au présent chapitre :

Amdt  35



« 1° Au respect de critères permettant de garantir la qualité et la sécurité sanitaire d’emploi du dispositif médical remis en bon état d’usage ;

