N° 53

SÉNAT

                  

SESSION ORDINAIRE DE 2020‑2021

3 février 2021

                                                                                                                                             

ATTENTION

TEXTE ADOPTE PROVISOIRE

Seule l'impression définitive a valeur de texte authentique

PROJET DE LOI

relatif à la bioéthique







Le Sénat a modifié, en deuxième lecture, le projet de loi, adopté avec modifications par l’Assemblée nationale en deuxième lecture, dont la teneur suit :

                                                                                                                                             

Voir les numéros :

Assemblée nationale (15e législature) : 1re lecture : 2187, 2243 et T.A. 343.
2e lecture : 2658, 3181 et T.A. 474 rect..

Sénat : 1re lecture : 63, 237, 238 et T.A. 55 (2019‑2020).
2e lecture : 686 rect. (2019‑2020), 280 et 281 rect. (2020‑2021).



Projet de loi relatif à la bioéthique


TITRE Ier

ÉLARGIR L’ACCÈS AUX TECHNOLOGIES DISPONIBLES SANS S’AFFRANCHIR DE NOS PRINCIPES ÉTHIQUES


Chapitre Ier

Permettre aux personnes d’exercer un choix éclairé en matière de procréation dans un cadre maîtrisé


Article 1er A


L’article 16‑7 du code civil est complété par un alinéa ainsi rédigé :

Amdts  5 rect. ter,  13 rect. ter,  67 rect. ter,  107 rect. quinquies

« Il n’existe pas de droit à l’enfant. »

Amdts  5 rect. ter,  13 rect. ter,  67 rect. ter,  107 rect. quinquies

Article 1er

(Supprimé)


Article 1er bis A


Après le troisième alinéa de l’article L. 1418‑1‑1 du code de la santé publique, il est inséré un 1° A ainsi rédigé :

« 1° A La liste des causes et des pathologies qui ont motivé le recours aux techniques de l’assistance médicale à la procréation et leur pondération quantitative ; ».

Amdt  105 rect. ter

Articles 1er bis, 2 et 2 bis

(Supprimés)

Amdt  17 rect. ter


Chapitre II

Reconnaître et sécuriser les droits des enfants nés d’assistance médicale à la procréation


Article 3


I A. – À la fin du second alinéa de l’article L. 1211‑5 du code de la santé publique, le mot : « thérapeutique » est remplacé par le mot : « médicale ».

I. – L’article L. 1244‑6 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 1244‑6. – Un médecin peut accéder aux informations médicales non identifiantes, en cas de nécessité médicale, au bénéfice d’une personne conçue à partir de gamètes issus d’un don ou au bénéfice d’un donneur de gamètes.

« Ces informations médicales peuvent être actualisées par le donneur de gamètes ou la personne conçue de gamètes issus d’un don auprès des organismes et établissements mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de l’article L. 2142‑1. »

II. – (Non modifié)

III. – Le titre IV du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique est complété par un chapitre III ainsi rédigé :

« Chapitre III

« Accès aux données non identifiantes et à l’identité du tiers donneur

« Art. L. 2143‑1. – Pour l’application du présent chapitre, la notion de tiers donneur s’entend de la personne dont les gamètes ont été recueillis ou prélevés en application du chapitre IV du titre IV du livre II de la première partie ainsi que du couple, du membre survivant ou de la femme non mariée ayant consenti à ce qu’un ou plusieurs de ses embryons soient accueillis par un autre couple ou une autre femme en application de l’article L. 2141‑5.

« Lorsque le tiers donneur est un couple, son consentement s’entend du consentement exprès de chacun de ses membres.



« Art. L. 2143‑2. – Toute personne conçue par assistance médicale à la procréation avec tiers donneur peut, si elle le souhaite, accéder à sa majorité aux données non identifiantes de ce tiers donneur définies à l’article L. 2143‑3.



« Elle peut également, si elle le souhaite, accéder à sa majorité à l’identité du tiers donneur, sous réserve du consentement exprès de celui‑ci exprimé au moment de la demande qu’elle formule en application de l’article L. 2143‑5.



« Le consentement exprès des personnes souhaitant procéder au don de gamètes ou d’embryon à la communication de leurs données non identifiantes dans les conditions prévues au premier alinéa du présent article est recueilli avant qu’il soit procédé au don. En cas de refus, elles ne peuvent procéder à ce don.



« Art. L. 2143‑3. – I. – Lors du recueil du consentement prévu aux articles L. 1244‑2 et L. 2141‑5, le médecin collecte l’identité des personnes souhaitant procéder au don de gamètes ou d’embryon ainsi que les données non identifiantes suivantes :



« 1° Leur âge ;



« 2° (Supprimé)



« 3° Leurs caractéristiques physiques ;



« 4° Leur situation familiale et professionnelle ;



« 5° Leur pays de naissance ;



« 6° Les motivations de leur don, rédigées par leurs soins en concertation avec le médecin.



« En cas d’opposition à la collecte de ces données, les personnes ne peuvent procéder au don.



« Les tiers donneurs peuvent procéder à la rectification de ces données en cas d’inexactitude ou à l’actualisation des données mentionnées au 4° du présent I.



« II. – Le médecin mentionné au I du présent article est destinataire des informations relatives à l’évolution de la grossesse résultant d’une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur et à son issue. Il recueille l’identité de chaque enfant né à la suite du don d’un tiers donneur.



« Art. L. 2143‑4. – Les données relatives aux tiers donneurs mentionnées à l’article L. 2143‑3, à leurs dons et aux personnes nées à la suite de ces dons sont conservées par l’Agence de la biomédecine dans un traitement de données dont elle est responsable en application du 13° de l’article L. 1418‑1, dans des conditions garantissant strictement leur sécurité, leur intégrité et leur confidentialité, pour une durée limitée et adéquate tenant compte des nécessités résultant de l’usage auquel ces données sont destinées, fixée par décret en Conseil d’État, pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés, qui ne peut être supérieure à cent vingt ans.



« Art. L. 2143‑5. – La personne qui, à sa majorité, souhaite accéder aux données non identifiantes relatives au tiers donneur ou à l’identité du tiers donneur s’adresse au conseil mentionné à l’article L. 2143‑6.



« Art. L. 2143‑5‑1 A et L. 2143‑5‑1. – (Supprimés)



« Art. L. 2143‑6. – I. – Le Conseil national pour l’accès aux origines personnelles est chargé :



« 1° De faire droit aux demandes d’accès à des données non identifiantes relatives aux tiers donneurs conformes aux modalités définies par le décret en Conseil d’État pris en application du 3° de l’article L. 2143‑9 ;



« 2° De traiter les demandes d’accès à l’identité des tiers donneurs conformes aux modalités définies par le décret en Conseil d’État pris en application du même 3°, en interrogeant les tiers donneurs pour recueillir leur consentement en application de l’article L. 2143‑2 ;



« 3° De demander à l’Agence de la biomédecine la communication des données non identifiantes et de l’identité des tiers donneurs ;



« 3° bis (Supprimé)



« 4° De se prononcer, à la demande d’un médecin, sur le caractère non identifiant de certaines données préalablement à leur transmission au responsable du traitement de données mentionné à l’article L. 2143‑4 ;



« 5° De recueillir et d’enregistrer l’accord des tiers donneurs qui n’étaient pas soumis aux dispositions du présent chapitre au moment de leur don pour autoriser l’accès à leurs données non identifiantes ainsi que la transmission de ces données à l’Agence de la biomédecine ;



« 5° bis De contacter les tiers donneurs qui n’étaient pas soumis aux dispositions du présent chapitre au moment de leur don, lorsqu’il est saisi de demandes au titre de l’article L. 2143‑5, afin de solliciter et recueillir leur consentement à la communication de leurs données non identifiantes et de leur identité, ainsi qu’à la transmission de ces données à l’Agence de la biomédecine ;



« 6° D’informer et d’accompagner les demandeurs et les tiers donneurs.



« Les données relatives aux demandes mentionnées au même article L. 2143‑5 sont conservées par le Conseil national pour l’accès aux origines personnelles dans un traitement de données dont il est responsable, dans des conditions garantissant strictement leur sécurité, leur intégrité et leur confidentialité, pour une durée limitée et adéquate tenant compte des nécessités résultant de l’usage auquel ces données sont destinées, fixée par décret en Conseil d’État, pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés, qui ne peut être supérieure à cent vingt ans.

Amdt  24 rect. bis



« II et III. – (Supprimés)



« Art. L. 2143‑7. – Les manquements des membres du Conseil national pour l’accès aux origines personnelles, consistant en la divulgation d’informations sur une personne ou un couple qui a fait un don de gamètes ou a consenti à l’accueil de ses embryons ou sur une personne née à la suite de ces dons, sont passibles des sanctions prévues à l’article 511‑10 du code pénal.



« Art. L. 2143‑8. – L’Agence de la biomédecine est tenue de communiquer les données mentionnées à l’article L. 2143‑3 au Conseil national pour l’accès aux origines personnelles, à la demande de ce dernier, pour l’exercice de ses missions mentionnées à l’article L. 2143‑6.



« Art. L. 2143‑9. – Les modalités d’application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d’État, pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés, notamment :



« 1° La nature des données non identifiantes mentionnées aux 1° à 6° du I de l’article L. 2143‑3 ;



« 2° Les modalités de recueil de l’identité des enfants mentionné au II du même article L. 2143‑3 ;



« 3° La nature des pièces à joindre à la demande mentionnée à l’article L. 2143‑5 ;



« 4° (Supprimé) »



III bis. – Le chapitre VII du titre IV du livre Ier du code de l’action sociale et des familles est ainsi modifié :



1° Au début, il est ajouté un article L. 147‑1 A ainsi rédigé :



« Art. L. 147‑1 A. – Le Conseil national pour l’accès aux origines personnelles est placé auprès des ministres chargés des affaires sociales et de la santé.



« Il comprend deux formations, l’une compétente pour traiter les demandes relatives aux personnes pupilles de l’État ou adoptées qui ne connaissent pas leurs origines et l’autre compétente pour traiter les demandes relatives aux personnes conçues par assistance médicale à la procréation avec tiers donneur.



« La formation compétente à l’égard des personnes pupilles de l’État ou adoptées qui ne connaissent pas leurs origines est composée d’un magistrat de l’ordre judiciaire, d’un membre de la juridiction administrative, de représentants des ministres concernés, d’un représentant des conseils départementaux, de trois représentants d’associations de défense des droits des femmes, d’un représentant d’associations de familles adoptives, d’un représentant d’associations de pupilles de l’État, d’un représentant d’associations de défense du droit à la connaissance de ses origines, et de deux personnalités que leurs expérience et compétence professionnelles médicales, paramédicales ou sociales qualifient particulièrement pour l’exercice de fonctions en son sein.



« La formation compétente à l’égard des personnes conçues par assistance médicale à la procréation avec tiers donneur est composée d’un magistrat de l’ordre judiciaire, d’un membre de la juridiction administrative, de représentants des ministres concernés, de trois personnalités qualifiées choisies en raison de leurs connaissances ou de leur expérience dans le domaine de l’assistance médicale à la procréation ou des sciences humaines et sociales et de six représentants d’associations dont l’objet relève du champ d’intervention de la formation.



« Afin de répondre aux demandes dont il est saisi, le Conseil national pour l’accès aux origines personnelles peut utiliser le numéro d’inscription des personnes au répertoire national d’identification des personnes physiques et consulter ce répertoire. Les conditions de cette utilisation et de cette consultation sont fixées par décret en Conseil d’État, pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés.



« Les modalités d’application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d’État. » ;



2° Après le même article L. 147‑1 A, tel qu’il résulte du 1° du présent III bis, est insérée une section 1 intitulée : « Missions à l’égard des personnes pupilles de l’État ou adoptées qui ne connaissent pas leurs origines » qui comprend les articles L. 147‑1 à L. 147‑11 ;



3° L’article L. 147‑1 est ainsi modifié :



a) Au premier alinéa, au début, les mots : « Un Conseil national » sont remplacés par les mots : « Le Conseil national pour l’accès aux origines personnelles », les mots : « , placé auprès du ministre chargé des affaires sociales, » sont supprimés et, à la fin, les mots : « au présent chapitre » sont remplacés par les mots : « à la présente section » ;



b) Le dernier alinéa est supprimé ;



4° À la première phrase de l’article L. 147‑11, les mots : « du présent chapitre » sont remplacés par les mots : « de la présente section » ;



5° Est ajoutée une section 2 intitulée : « Missions à l’égard des personnes conçues par assistance médicale à la procréation avec tiers donneur » qui comprend un article L. 147‑12 ainsi rédigé :



« Art. L. 147‑12. – Le Conseil national pour l’accès aux origines personnelles exerce les missions qui lui sont confiées dans le cadre du chapitre III du titre IV du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique. »



IV. – Le code civil est ainsi modifié :



1° Au second alinéa de l’article 16‑8, le mot : « thérapeutique » est remplacé par le mot : « médicale » ;



2° Après le même article 16‑8, il est inséré un article 16‑8‑1 ainsi rédigé :



« Art. 16‑8‑1. – Dans le cas d’un don de gamètes ou d’embryons, les receveurs sont les personnes qui ont donné leur consentement à l’assistance médicale à la procréation.



« Le principe d’anonymat du don ne fait pas obstacle à l’accès de la personne majeure née d’une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur, sur sa demande, à des données non identifiantes ou à l’identité de ce tiers donneur, dans les conditions prévues au chapitre III du titre IV du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique. »



V. – (Non modifié)



VI. – A. – Les articles L. 1244‑2, L. 2141‑5, L. 2143‑3, L. 2143‑5, L. 2143‑6 et L. 2143‑8 du code de la santé publique, dans leur rédaction résultant de la présente loi, entrent en vigueur le premier jour du treizième mois suivant la promulgation de la présente loi.



B. – Les articles L. 2143‑4 et L. 2143‑7 du code de la santé publique, dans leur rédaction résultant de la présente loi, entrent en vigueur à une date fixée par décret, et au plus tard le premier jour du treizième mois suivant la promulgation de la présente loi.



C. – À compter d’une date fixée par décret, ne peuvent être utilisés pour toute tentative d’assistance médicale à la procréation que les gamètes et les embryons proposés à l’accueil pour lesquels les donneurs ont consenti à la transmission de leurs données non identifiantes en cas de demande des personnes nées de leur don.



D. – À la veille de la date fixée par le décret prévu au C du présent VI, il est mis fin à la conservation des embryons proposés à l’accueil et des gamètes issus de dons réalisés avant le premier jour du treizième mois suivant la promulgation de la présente loi.



VII. – A. – L’article L. 2143‑2 du code de la santé publique s’applique aux personnes conçues par assistance médicale à la procréation avec tiers donneur à compter de la date fixée par le décret prévu au C du VI du présent article.



B. – Les tiers donneurs dont les embryons ou les gamètes sont utilisés jusqu’à la date fixée par le décret prévu au C du VI du présent article peuvent manifester auprès du conseil mentionné à l’article L. 2143‑6 du code de la santé publique leur accord à la transmission aux personnes majeures nées de leur don de leurs données non identifiantes d’ores et déjà détenues par les organismes et établissements mentionnés au troisième alinéa de l’article L. 2142‑1 du même code et à être recontactés en cas de demande d’accès à leur identité par ces mêmes personnes. Si le donneur faisait partie d’un couple et que le consentement de l’autre membre du couple a été recueilli au moment du don de gamètes en application de l’article L. 1244‑2 dudit code, le donneur doit transmettre aux organismes et établissements susmentionnés, dans les conditions fixées par décret en Conseil d’État, le consentement de cette personne s’il forme toujours un couple avec elle. Le consentement de cette personne doit également être transmis à l’organisme mentionné à l’article L. 2143‑6 du même code lorsque le donneur forme toujours un couple avec elle et accepte la demande d’une personne majeure née de son don d’accéder à son identité. À défaut, il ne peut être fait droit à la demande d’accès à l’identité du donneur.



bis. – À compter du premier jour du treizième mois suivant la promulgation de la présente loi, et au plus tard l’avant‑veille de la date fixée par le décret prévu au C du VI du présent article, les tiers donneurs qui ont effectué un don avant l’entrée en vigueur de l’article L. 2143‑2 du code de la santé publique peuvent également se manifester auprès des organismes et établissements mentionnés au troisième alinéa de l’article L. 2142‑1 du même code pour donner leur accord à l’utilisation, à compter de la date fixée par le décret prévu au C du VI du présent article, de leurs gamètes ou embryons qui sont en cours de conservation. Ils consentent alors expressément, dans les conditions fixées par décret en Conseil d’État, pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés, à la communication de leurs données non identifiantes aux personnes majeures conçues, à partir de cette date, par assistance médicale à la procréation à partir de leurs gamètes ou de leurs embryons qui en feraient la demande et à être recontactés en cas de demande d’accès à leur identité. Si le donneur faisait partie d’un couple et que le consentement de l’autre membre du couple a été recueilli au moment du don de gamètes en application de l’article L. 1244‑2 du code de la santé publique, le donneur doit transmettre aux organismes et établissements susmentionnés, dans les conditions fixées par décret en Conseil d’État, le consentement de cette personne s’il forme toujours un couple avec elle. Le consentement de cette personne doit également être transmis à l’organisme mentionné à l’article L. 2143‑6 du même code lorsque le donneur forme toujours un couple avec elle et accepte la demande d’une personne majeure née de son don d’accéder à son identité. À défaut, il ne peut être fait droit à la demande d’accès à l’identité du donneur.



C. – Les personnes majeures conçues par assistance médicale à la procréation avec tiers donneur à partir des embryons ou des gamètes utilisés jusqu’à la date mentionnée au C du VI du présent article peuvent se manifester, si elles le souhaitent, auprès du conseil mentionné à l’article L. 2143‑6 du code de la santé publique pour demander l’accès aux données non identifiantes du tiers donneur détenues par les organismes et établissements mentionnés au troisième alinéa de l’article L. 2142‑1 du même code et, le cas échéant, à l’identité de ce tiers donneur.



D. – Le conseil mentionné à l’article L. 2143‑6 du code de la santé publique fait droit aux demandes d’accès aux données non identifiantes du tiers donneur qui lui parviennent en application du C du présent VII si le tiers donneur s’est manifesté conformément au B.



E. – Les organismes et établissements mentionnés au troisième alinéa de l’article L. 2142‑1 du code de la santé publique sont tenus de communiquer au conseil mentionné à l’article L. 2143‑6 du même code, sur sa demande, les données nécessaires à l’exercice des missions de celui‑ci qu’ils détiennent.



F. – Les B, B bis et C du présent VII sont applicables le premier jour du treizième mois suivant la promulgation de la présente loi.



VIII. – (Supprimé)



Article 4


I. – Le code civil est ainsi modifié :

Amdt  12 rect. septies

 Après l’article 310‑1, il est inséré un article 310‑1‑1 ainsi rédigé :

Amdt  12 rect. septies

« Art. 310‑1‑1. – Il ne peut être légalement établi deux filiations maternelles ou deux filiations paternelles à l’égard d’un même enfant par l’effet des dispositions du présent titre. » ;

Amdt  12 rect. septies

 La section 3 du chapitre Ier du titre VII du livre Ier est abrogée ;

Amdt  12 rect. septies

 Après le même titre VII, il est inséré un titre VII bis ainsi rédigé :

Amdt  12 rect. septies

« Titre VII bis

Amdt  12 rect. septies

« De la filiation en cas d’assistance médicale à la procréation avec tiers donneur

Amdt  12 rect. septies

« Art. 342‑9. – En cas d’assistance médicale à la procréation nécessitant l’intervention d’un tiers donneur, aucun lien de filiation ne peut être établi entre l’auteur du don et l’enfant issu de l’assistance médicale à la procréation.

Amdt  12 rect. septies

« Aucune action en responsabilité ne peut être exercée à l’encontre du donneur.

Amdt  12 rect. septies

« Art. 342‑10. – Les couples ou la femme non mariée qui, pour procréer, recourent à une assistance médicale nécessitant l’intervention d’un tiers donneur, [ ] préalablement donnent leur consentement à un notaire, qui les informe des conséquences de leur acte au regard de la filiation ainsi que des conditions dans lesquelles l’enfant peut, s’il le souhaite, accéder, à sa majorité, aux données non identifiantes et à l’identité de ce tiers donneur.

Amdt  12 rect. septies



« Le consentement donné à une assistance médicale à la procréation interdit toute action aux fins d’établissement ou de contestation de la filiation à moins qu’il ne soit soutenu que l’enfant n’est pas issu de l’assistance médicale à la procréation ou que le consentement a été privé d’effet.

Amdt  12 rect. septies



« Le consentement est privé d’effet en cas de décès, d’introduction d’une demande en divorce ou en séparation de corps, de signature d’une convention de divorce ou de séparation de corps par consentement mutuel selon les modalités prévues à l’article 229‑1 ou de cessation de la communauté de vie, survenant avant la réalisation de l’assistance médicale à la procréation. Il est également privé d’effet lorsque l’un des membres du couple le révoque, par écrit et avant la réalisation de l’assistance médicale à la procréation, auprès du médecin chargé de mettre en œuvre cette assistance.

Amdt  12 rect. septies



« Celui qui, après avoir consenti à l’assistance médicale à la procréation, ne reconnaît pas l’enfant qui en est issu engage sa responsabilité envers la mère et envers l’enfant.

Amdt  12 rect. septies



« En outre, sa paternité est judiciairement déclarée. L’action obéit aux dispositions des articles 328 et 331.

Amdt  12 rect. septies



« Si les deux membres du couple en font la demande au notaire, le consentement donné à une assistance médicale à la procréation vaut consentement de la mère dont la filiation à l’égard de l’enfant qui en est issu est établie par l’effet de la loi ou par la reconnaissance volontaire, à l’adoption de cet enfant par l’autre membre du couple. Celui‑ci s’engage à saisir le tribunal judiciaire d’une requête en adoption de l’enfant.

Amdt  12 rect. septies



« Le cas échéant, les effets du consentement à l’adoption cessent en même temps que ceux du consentement à une assistance médicale à la procréation.

Amdt  12 rect. septies



« Le membre du couple qui, après s’être engagé à saisir le tribunal judiciaire d’une requête en adoption de l’enfant issu de l’assistance médicale à la procréation, n’y procède pas, engage sa responsabilité envers la mère et envers l’enfant.

Amdt  12 rect. septies



« L’adoption de l’enfant peut, dans ce cas, être prononcée par le tribunal judiciaire à la requête de la mère dont la filiation est établie.

Amdt  12 rect. septies



« Art. 342‑11. – La filiation de l’enfant issu du recours à une assistance médicale à la procréation nécessitant l’intervention d’un tiers donneur est établie dans les conditions prévues au titre VII du présent livre.

Amdt  12 rect. septies



« Dans le cas mentionné à l’article 310‑1‑1, la seconde filiation ne peut être établie que dans les conditions prévues au titre VIII du présent livre. » ;

Amdt  12 rect. septies



 L’article 343 est ainsi modifié :

Amdt  12 rect. septies



a) Après le mot : « corps, », la fin est ainsi rédigée : « deux partenaires liés par un pacte civil de solidarité ou deux concubins. » ;

Amdt  12 rect. septies



b) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :

Amdt  12 rect. septies



« Les adoptants doivent être en mesure d’apporter la preuve d’une communauté de vie d’au moins deux ans ou être âgés l’un et l’autre de plus de vingt‑huit ans. » ;

Amdt  12 rect. septies



5° Le second alinéa de l’article 343‑1 est ainsi modifié :

Amdt  12 rect. septies



a) Après le mot : « corps, », sont insérés les mots : « lié par un pacte civil de solidarité ou en concubinage, » ;

Amdt  12 rect. septies



b) Après la première occurrence du mot : « conjoint », sont insérés les mots : « , de son partenaire lié par un pacte civil de solidarité ou de son concubin » ;

Amdt  12 rect. septies



c) Les mots : « ce conjoint » sont remplacés par le mot : « celui‑ci » ;

Amdt  12 rect. septies



6° L’article 343‑2 est complété par les mots : « , du partenaire lié par un pacte civil de solidarité ou du concubin » ;

Amdt  12 rect. septies



7° À la seconde phrase du premier alinéa de l’article 344, après le mot : « conjoint, », sont insérés les mots : « partenaire lié par un pacte civil de solidarité ou concubin, » ;

Amdt  12 rect. septies



8° Après le premier alinéa de l’article 345, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

Amdt  12 rect. septies



« Lorsque l’enfant est issu d’une assistance médicale à la procréation nécessitant l’intervention d’un tiers donneur, la condition d’accueil au foyer de l’adoptant prévue au premier alinéa n’est pas exigée. » ;

Amdt  12 rect. septies



9° L’article 345‑1 est ainsi modifié :

Amdt  12 rect. septies



a) Au premier alinéa, après le mot : « conjoint », sont insérés les mots : « , du partenaire lié par un pacte civil de solidarité ou du concubin » ;

Amdt  12 rect. septies



b) Le 1° est complété par les mots : « , partenaire lié par un pacte civil de solidarité ou concubin » ;

Amdt  12 rect. septies



c) Aux 1° bis, 2° et 3°, après le mot : « conjoint », sont insérés les mots : « , partenaire lié par un pacte civil de solidarité ou concubin » ;

Amdt  12 rect. septies



10° L’article 346 est ainsi modifié :

Amdt  12 rect. septies



a) Le premier alinéa est complété par les mots : « , deux partenaires liés par un pacte civil de solidarité ou deux concubins » ;

Amdt  12 rect. septies



b) Au second alinéa, après le mot : « conjoint », sont insérés les mots : « , partenaire lié par un pacte civil de solidarité ou concubin » ;

Amdt  12 rect. septies



11° À l’article 348‑5, après le mot : « adopté », sont insérés les mots : « , ou lorsqu’il s’agit de l’adoption de l’enfant du partenaire lié par un pacte civil de solidarité ou du concubin » ;

Amdt  12 rect. septies



12° L’article 353 est ainsi modifié :

Amdt  12 rect. septies



a) Après le premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

Amdt  12 rect. septies



« Lorsque l’enfant est issu d’une assistance médicale à la procréation nécessitant l’intervention d’un tiers donneur, le délai prévu au premier alinéa est fixé à un mois. » ;

Amdt  12 rect. septies



b) Au quatrième alinéa, après le mot : « conjoint », sont insérés les mots : « , partenaire lié par un pacte civil de solidarité ou concubin » ;

Amdt  12 rect. septies



13° Au premier alinéa de l’article 353‑1, après le mot : « conjoint », sont insérés les mots : « , du partenaire lié par un pacte civil de solidarité ou du concubin » ;

Amdt  12 rect. septies



14° Le premier alinéa de l’article 353‑2 est complété par les mots : « ou au conjoint, partenaire lié par un pacte civil de solidarité ou concubin de l’adoptant » ;

Amdt  12 rect. septies



15° Le second alinéa de l’article 356 est ainsi modifié :

Amdt  12 rect. septies



a) La première phrase est ainsi modifiée :

Amdt  12 rect. septies



– après les mots : « du conjoint », sont insérés les mots : « , du partenaire lié par un pacte civil de solidarité ou du concubin » ;

Amdt  12 rect. septies



– les mots : « ce conjoint » sont remplacés par le mot : « celui‑ci » ;

Amdt  12 rect. septies



b) La seconde phrase est complétée par les mots : « , deux partenaires liés par un pacte civil de solidarité ou deux concubins » ;

Amdt  12 rect. septies



16° L’article 357 est ainsi modifié :

Amdt  12 rect. septies



a) Le deuxième alinéa est ainsi modifié :

Amdt  12 rect. septies



– après la première occurrence du mot : « conjoint », sont insérés les mots : « , du partenaire lié par un pacte civil de solidarité ou du concubin » ;

Amdt  12 rect. septies



– après le mot : « époux, », sont insérés les mots : « deux partenaires liés par un pacte civil de solidarité ou deux concubins, » ;

Amdt  12 rect. septies



– après la seconde occurrence du mot : « conjoint », sont insérés les mots : « , son partenaire lié par un pacte civil de solidarité ou son concubin, » ;

Amdt  12 rect. septies



b) Au quatrième alinéa, après le mot : « conjoint », sont insérés les mots : « , de son partenaire lié par un pacte civil de solidarité ou de son concubin, » ;

Amdt  12 rect. septies



17° Au troisième alinéa de l’article 360, après le mot : « conjoint », sont insérés les mots : « , le partenaire lié par un pacte civil de solidarité ou le concubin » ;

Amdt  12 rect. septies



18° À l’article 361, la référence : « 350 » est remplacée par la référence : « 349 » ;

Amdt  12 rect. septies



19° L’article 363 est ainsi modifié :

Amdt  12 rect. septies



a) À la première phrase du troisième alinéa, après le mot : « époux, », sont insérés les mots : « deux partenaires liés par un pacte civil de solidarité ou deux concubins, » ;

Amdt  12 rect. septies



b) Le dernier alinéa est ainsi modifié :

Amdt  12 rect. septies



– à la première phrase, après le mot : « conjoint, », sont insérés les mots : « du partenaire lié par un pacte civil de solidarité ou du concubin, » ;

Amdt  12 rect. septies



– à la deuxième phrase, après le mot : « époux, », sont insérés les mots : « deux partenaires liés par un pacte civil de solidarité ou deux concubins, » ;

Amdt  12 rect. septies



20° Le premier alinéa de l’article 365 est ainsi modifié :

Amdt  12 rect. septies



a) Après la première occurrence du mot : « conjoint », sont insérés les mots : « , le partenaire lié par un pacte civil de solidarité ou le concubin » ;

Amdt  12 rect. septies



b) Après la seconde occurrence du mot : « conjoint », sont insérés les mots : « , son partenaire lié par un pacte civil de solidarité ou son concubin » ;

Amdt  12 rect. septies



21° Le premier alinéa de l’article 370‑3 est ainsi modifié :

Amdt  12 rect. septies



a) À la première phrase, après le mot : « époux, », sont insérés les mots : « deux partenaires liés par un pacte civil de solidarité ou deux concubins, » ;

Amdt  12 rect. septies



b) À la seconde phrase, après le mot : « époux », sont insérés les mots : « , partenaire lié par un pacte civil de solidarité ou concubin ».

Amdt  12 rect. septies



II. – (Non modifié)

Amdt  12 rect. septies



III et IV. – (Supprimés)

Amdt  12 rect. septies



Article 4 bis


Après l’article 47 du code civil, il est inséré un article 47‑1 ainsi rédigé :

« Art. 47‑1. – Tout acte de l’état civil ou jugement étranger, à l’exception des jugements d’adoption, établissant ou faisant apparaître la filiation d’un enfant né à l’issue d’une convention de gestation pour le compte d’autrui ne peut être transcrit sur les registres en ce qu’il mentionne comme mère une femme autre que celle qui a accouché ou lorsqu’il mentionne deux pères.

« Les dispositions du premier alinéa ne font pas obstacle à la transcription partielle de cet acte ou de ce jugement, ni à l’établissement d’un second lien de filiation dans les conditions du titre VIII du présent livre si celles‑ci sont réunies. »

TITRE II

PROMOUVOIR LA SOLIDARITÉ DANS LE RESPECT DE L’AUTONOMIE DE CHACUN


Chapitre Ier

Conforter la solidarité dans le cadre du don d’organes, de tissus et de cellules


Article 5 A

(Suppression conforme)

Amdt  124



. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .


Article 6


I. – Le chapitre Ier du titre IV du livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° L’article L. 1241‑3 est ainsi modifié :

a) Au deuxième alinéa, après le mot : « bénéfice », sont insérés les mots : « de l’un de ses parents, » ;

b) Le troisième alinéa est remplacé par quatre alinéas ainsi rédigés :

« Le prélèvement au bénéfice d’un membre de la famille autre que les parents ne peut être pratiqué que sous réserve du consentement de chacune des personnes investies de l’exercice de l’autorité parentale ou, le cas échéant, du tuteur du mineur, informés des risques encourus par le mineur et des conséquences éventuelles du prélèvement par le praticien qui a posé l’indication de greffe ou par tout autre praticien de leur choix. Le consentement est exprimé devant le président du tribunal judiciaire ou le magistrat désigné par lui, qui s’assure au préalable que ce consentement est libre et éclairé. En cas d’urgence vitale, le consentement est recueilli, par tout moyen, par le procureur de la République. Le consentement est révocable sans forme et à tout moment. Le prélèvement est subordonné à l’autorisation du comité d’experts mentionné à l’article L. 1231‑3.

« Dans le cas du prélèvement réalisé à titre exceptionnel sur un mineur au bénéfice de l’un de ses parents, investi de l’exercice de l’autorité parentale, le président du tribunal judiciaire désigne sans délai un administrateur ad hoc, qui ne peut être un ascendant ou un collatéral des parents et du mineur, pour représenter ce dernier dans les conditions prévues à l’article 388‑2 du code civil, en lieu et place de ses parents. Le praticien qui a posé l’indication de greffe ou tout autre praticien au choix des parents informe l’administrateur ad hoc, dans les mêmes conditions que ces derniers, des risques encourus par le mineur et des conséquences éventuelles du prélèvement.

« Le président du tribunal judiciaire autorise le prélèvement après avoir entendu le mineur, s’il est capable de discernement, les parents ainsi que l’administrateur ad hoc et après avoir recueilli l’avis du comité d’experts mentionné à l’article L. 1231‑3 du présent code.

« Par dérogation aux troisième, quatrième et cinquième alinéas du présent article, dès l’âge de seize ans, le mineur exprime lui‑même son consentement devant le président du tribunal judiciaire ou le magistrat désigné par lui, qui s’assure au préalable que le consentement est libre et éclairé. En cas d’urgence vitale, le consentement est recueilli, par tout moyen, par le procureur de la République. Le consentement est révocable sans forme et à tout moment. Le prélèvement est subordonné à l’autorisation du comité d’experts mentionné à l’article L. 1231‑3. » ;

c) Le début de la première phrase du dernier alinéa est ainsi rédigé : « Avant de délivrer l’autorisation ou de formuler l’avis prévus au présent article, le comité d’experts mentionné au même article L. 1231‑3 s’assure que, notamment… (le reste sans changement). » ;

2° L’article L. 1241‑4 est ainsi modifié :



a) Au premier alinéa, le mot : « légale » est remplacé par les mots : « juridique avec représentation relative à la personne » ;



b) Les deuxième à avant‑dernier alinéas sont ainsi rédigés :



« En l’absence d’autre solution thérapeutique appropriée, le prélèvement de cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse ou du sang périphérique peut, à titre exceptionnel, être effectué sur une personne vivante majeure faisant l’objet d’une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne au bénéfice de l’un de ses parents, de l’un de ses enfants, de son cousin germain ou de sa cousine germaine, de son oncle ou de sa tante, de son neveu ou de sa nièce.



« Lorsque le receveur est l’un de ses parents ou la personne chargée de la mesure de protection, ou lorsque la personne chargée de la mesure de protection est un ascendant ou un collatéral du receveur, le juge des tutelles désigne sans délai un administrateur ad hoc, qui ne peut être un ascendant ou un collatéral des parents ou du majeur protégé, pour représenter ce dernier et recevoir l’information par le praticien qui a posé l’indication de greffe ou tout autre praticien, des risques encourus par le majeur protégé et des conséquences éventuelles du prélèvement.



« Pour l’application des trois premiers alinéas du présent article, si le juge des tutelles compétent estime, après l’avoir entendue, que la personne protégée a la faculté de consentir au prélèvement, il reçoit ce consentement au prélèvement, lequel ne peut être réalisé qu’après avoir été autorisé par le comité d’experts mentionné à l’article L. 1231‑3. Dans le cas contraire, le juge des tutelles autorise le prélèvement après avoir recueilli l’avis de la personne concernée, lorsque cela est possible, de la personne chargée de la mesure de protection, lorsque celle‑ci n’est ni le receveur, ni un descendant, ni un collatéral du receveur, du comité d’experts et, le cas échéant, de l’administrateur ad hoc.



« Avant de formuler son avis ou de délivrer l’autorisation prévus au quatrième alinéa du présent article, le comité d’experts mentionné à l’article L. 1231‑3 s’assure que tous les moyens ont été mis en œuvre pour trouver un donneur majeur suffisamment compatible avec le receveur. »



II et III. – (Non modifiés)



Article 7


I. – (Non modifié)

II. – L’article L. 1232‑2 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Au premier alinéa, les mots : « ou un majeur sous tutelle » sont supprimés et les mots : « chacun des titulaires de l’autorité parentale ou le tuteur » sont remplacés par les mots : « chacune des personnes investies de l’exercice de l’autorité parentale » ;

2° Au second alinéa, les mots : « l’un des titulaires » sont remplacés par les mots : « l’une des personnes investies de l’exercice de l’autorité parentale » et la seconde occurrence du mot : « titulaire » est remplacée par les mots : « personne investie de l’exercice de l’autorité parentale » ;

3° Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :

« Si la personne décédée était un majeur faisant l’objet d’une protection juridique avec représentation relative à la personne, aucun prélèvement ne peut avoir lieu. »

III à VI. – (Non modifiés)

Chapitre Ier bis

Conforter la solidarité dans le cadre du don de sang


Article 7 bis


Le livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° A Le second alinéa de l’article L. 1211‑6‑1 est complété par trois phrases ainsi rédigées : « Les critères de sélection des donneurs de sang sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ils ne peuvent être fondés sur aucune différence de traitement non justifiée par la nécessité de protéger le donneur ou le receveur. Les critères sont régulièrement révisés pour tenir compte notamment de l’évolution des connaissances, des dispositifs de sécurisation et des risques sanitaires. » ;

1° L’article L. 1221‑5 est ainsi modifié :

a) Le premier alinéa est ainsi modifié :

– après le mot : « mineure », sont insérés les mots : « de moins de dix‑sept ans » ;

 sont ajoutés les mots : «[ ]  avec représentation relative à la personne » ;

Amdt  178

b) Après le même premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Pour les personnes mineures de plus de dix‑sept ans, le prélèvement peut être opéré à la condition qu’une des personnes investies de l’autorité parentale ou le représentant légal y consente expressément par écrit. » ;

c) Au deuxième alinéa, au début, le mot : « Toutefois » est remplacé par les mots : « Par dérogation au premier alinéa » et, après le mot : « mineurs », sont insérés les mots : « de moins de dix‑sept ans » ;

d) Au début du troisième alinéa, le mot : « Le » est remplacé par le mot : « Ce » ;



2° L’article L. 1271‑2 est ainsi modifié :



a) Après le premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :



« Le fait de prélever ou de tenter de prélever du sang sur une personne mineure de plus de dix‑sept ans sans avoir recueilli le consentement écrit de l’une des personnes investies de l’autorité parentale ou du représentant légal est puni de cinq ans d’emprisonnement et de 150 000 euros d’amende. » ;



b) Le second alinéa est complété par les mots : « avec représentation relative à la personne ».



Chapitre Ier ter

Encadrer les conditions de dons de corps à des fins d’enseignement médical et de recherche


Article 7 ter


Le titre VI du livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi rétabli :

« Titre VI

« Don de corps À des fins d’enseignement mÉdical et de recherche

« Chapitre unique

« Art. L. 1261‑1. – Une personne majeure peut consentir à donner son corps après son décès à des fins d’enseignement médical et de recherche. Le consentement du donneur est exprimé par écrit. Les dispositions du présent alinéa ne s’appliquent pas aux personnes majeures faisant l’objet d’une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne.

« Ce don ne peut être effectué qu’au bénéfice d’un établissement de santé, de formation ou de recherche titulaire d’une autorisation délivrée par le ou les ministres de tutelle de cet établissement.

Amdt  179

« Les conditions d’ouverture, d’organisation et de fonctionnement de ces structures sont définies par décret en Conseil d’État. Ce décret précise notamment les conditions de prise en charge financière du transport des corps. Il précise également les conditions de restitution des corps ayant fait l’objet d’un tel don en prenant en compte la volonté du donneur, en informant et en associant les familles aux décisions. »

Chapitre II

Permettre la solidarité dans le cadre de la transmission d’une information génétique



. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .


Article 9

(Conforme)


TITRE III

Appuyer la diffusion des progrès scientifiques et technologiques dans le respect des principes éthiques


Article 10

(Conforme)


Article 11


Le chapitre Ier du titre préliminaire du livre préliminaire de la quatrième partie du code de la santé publique est complété par un article L. 4001‑3 ainsi rédigé :

« Art. L. 4001‑3. – I. – Lorsque, pour des actes à visée préventive, diagnostique ou thérapeutique, est utilisé un traitement algorithmique dont l’apprentissage est réalisé à partir de données massives, le professionnel de santé qui décide de cette utilisation s’assure que la personne concernée en a été informée au préalable et qu’elle est, le cas échéant, avertie de l’interprétation qui en résulte.

« I bis (nouveau). – Aucune décision médicale ne peut être prise sur le seul fondement d’un traitement mentionné au I.

« II. – Un principe de garantie humaine s’applique à ces traitements algorithmiques. La mise en œuvre de ce principe est notamment assurée par le fabricant dans les conditions prévues dans le cadre de la mise sur le marché du traitement algorithmique.

Amdt  177

« III. – Un arrêté du ministre chargé de la santé établit, après avis de la Haute Autorité de santé et de la Commission nationale de l’informatique et des libertés, la liste des types de traitements algorithmiques qui font l’objet de l’information mentionnée au I. Cette liste est régulièrement mise à jour[ ] . »

Amdt  177

Article 12


I. – (Supprimé)

II. – (Non modifié)

III. – (Supprimé)

Article 13

(Conforme)


TITRE IV

SOUTENIR UNE RECHERCHE LIBRE ET RESPONSABLE AU SERVICE DE LA SANTÉ HUMAINE


Chapitre Ier

Encadrer les recherches sur l’embryon, les cellules souches embryonnaires et les cellules souches pluripotentes induites


Article 14


I et II. – (Non modifiés)

III. – Le chapitre unique du titre V du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° A (Supprimé)

1° L’article L. 2151‑5 est ainsi rédigé :

« Art. L. 2151‑5. – I. – Aucune recherche sur l’embryon humain ne peut être entreprise sans autorisation. Un protocole de recherche conduit sur un embryon humain ne peut être autorisé que si :

« 1° La pertinence scientifique de la recherche est établie ;

« 2° La recherche, fondamentale ou appliquée, s’inscrit dans une finalité médicale ou vise à améliorer la connaissance de la biologie humaine ;

« 3° En l’état des connaissances scientifiques, cette recherche ne peut être menée[ ] sans recourir à des embryons humains ;

Amdt  175

« 4° Le projet et les conditions de mise en œuvre du protocole respectent les principes fondamentaux énoncés aux articles 16 à 16‑8 du code civil, les principes éthiques énoncés au présent titre et ceux énoncés au titre Ier du livre II de la première partie du présent code.

« II. – Une recherche ne peut être menée qu’à partir d’embryons conçus in vitro dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation qui ne font plus l’objet d’un projet parental et qui sont proposés à la recherche par le couple, le membre survivant du couple ou la femme dont ils sont issus en application du 2° du II de l’article L. 2141‑4, du dernier alinéa de l’article L. 2131‑4 ou de l’avant‑dernier alinéa de l’article L. 2141‑3.



« III. – Les protocoles de recherche sont autorisés par l’Agence de la biomédecine après que celle‑ci a vérifié que les conditions posées aux I et II du présent article sont satisfaites. La décision de l’agence, assortie de l’avis de son conseil d’orientation, est communiquée aux ministres chargés de la santé et de la recherche, qui peuvent conjointement, dans un délai d’un mois, demander un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à la décision :



« 1° En cas de doute sur le respect des principes mentionnés au 4° du I ou sur la pertinence scientifique d’un protocole autorisé. L’agence procède à ce nouvel examen dans un délai de trente jours, durant lequel l’autorisation est suspendue. En cas de confirmation de la décision, la validation du protocole est réputée acquise ;



« 2° Dans l’intérêt de la santé publique ou de la recherche scientifique, lorsque le protocole a été refusé. L’agence procède à ce nouvel examen dans un délai de trente jours. En cas de confirmation de la décision, le refus du protocole est réputé acquis.



« En cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires ou de celles fixées par l’autorisation, l’agence suspend l’autorisation de la recherche ou la retire. L’agence diligente des inspections comprenant un ou plusieurs experts n’ayant aucun lien avec l’équipe de recherche, dans les conditions fixées à l’article L. 1418‑2.



« IV. – Les embryons sur lesquels une recherche a été conduite en application du présent article ne peuvent être transférés à des fins de gestation. Il est mis fin à leur développement in vitro au plus tard le quatorzième jour qui suit leur constitution.



« V. – La recherche peut porter sur les causes de l’infertilité. » ;



2° Les articles L. 2151‑6, L. 2151‑7‑1 et L. 2151‑8 deviennent, respectivement, les articles L. 2151‑8, L. 2151‑10 et L. 2151‑11 ;



3° L’article L. 2151‑6 est ainsi rétabli :



« Art. L. 2151‑6. – I. – Les protocoles de recherche conduits sur les cellules souches embryonnaires sont soumis à déclaration auprès de l’Agence de la biomédecine préalablement à leur mise en œuvre.



« II. – Une recherche sur les cellules souches embryonnaires ne peut être menée qu’à partir :



« 1° De cellules souches embryonnaires dérivées d’embryons, dans le cadre d’un protocole de recherche sur l’embryon autorisé en application de l’article L. 2151‑5 ;



« 2° De cellules souches embryonnaires ayant fait l’objet d’une autorisation d’importation en application de l’article L. 2151‑8.



« Les gamètes obtenus à partir de cellules souches embryonnaires ne peuvent en aucune façon servir à féconder un autre gamète, issu du même procédé ou recueilli par don, pour concevoir un embryon.

Amdt  56 rect. ter



« III. – Le directeur général de l’Agence de la biomédecine s’oppose, dans un délai fixé par voie réglementaire, à la réalisation du protocole de recherche mentionné au I du présent article si la recherche fondamentale ou appliquée ne s’inscrit pas dans une finalité médicale ou ne vise pas à améliorer la connaissance de la biologie humaine, si la pertinence scientifique de la recherche n’est pas établie, si le protocole ou ses conditions de mise en œuvre ne respectent pas les principes fondamentaux énoncés aux articles 16 à 16‑8 du code civil, les principes éthiques énoncés au présent titre et au titre Ier du livre II de la première partie du présent code, ou en l’absence des autorisations mentionnées au II du présent article.



« Lorsque le protocole mentionné au I a pour objet la différenciation des cellules souches embryonnaires en gamètes ou l’agrégation de ces cellules avec des cellules précurseurs de tissus extra‑embryonnaires, l’opposition formulée en application du premier alinéa du présent III est prise après avis public du conseil d’orientation de l’agence.



« À défaut d’opposition du directeur général de l’Agence de la biomédecine, la réalisation du protocole de recherche peut débuter à l’expiration du délai mentionné au même premier alinéa.



« IV. – Le directeur général de l’Agence de la biomédecine peut à tout moment suspendre ou interdire, après avis public du conseil d’orientation de l’agence, les recherches mentionnées au I qui ne répondent plus aux exigences mentionnées au III. » ;



4° (Supprimé)



5° À la seconde phrase du premier alinéa de l’article L. 2151‑8, tel qu’il résulte du 2° du présent III, les mots : « ces cellules souches ont été obtenues » sont remplacés par les mots : « le demandeur de l’autorisation atteste de l’obtention de ces cellules » ;



6° Après le même article L. 2151‑8, tel qu’il résulte du 2° du présent III, il est inséré un article L. 2151‑9 ainsi rédigé :



« Art. L. 2151‑9. – Tout organisme qui assure, à des fins de recherche, la conservation d’embryons doit être titulaire d’une autorisation délivrée par l’Agence de la biomédecine.



« Toutefois, les laboratoires de biologie médicale autorisés conformément à l’article L. 2142‑1 peuvent conserver des embryons proposés à la recherche en application du 2° du II de l’article L. 2141‑4 sans être titulaires de l’autorisation mentionnée au premier alinéa du présent article.



« La délivrance de l’autorisation mentionnée au même premier alinéa est subordonnée au respect des principes fondamentaux énoncés aux articles 16 à 16‑8 du code civil, des principes éthiques énoncés au présent titre et au titre Ier du livre II de la première partie du présent code, des règles en vigueur en matière de sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site et des dispositions applicables en matière de protection de l’environnement ainsi qu’au respect des règles de sécurité sanitaire.



« En cas de non‑respect des dispositions mentionnées au troisième alinéa du présent article, l’Agence de la biomédecine peut, à tout moment, suspendre ou retirer l’autorisation.



« L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est informée des activités de conservation d’embryons à des fins de recherche réalisées sur le même site que des activités autorisées par elle en application de l’article L. 1243‑2.



« Tout organisme qui souhaite assurer, à des fins de recherche, la conservation de cellules souches embryonnaires doit effectuer une déclaration à l’Agence de la biomédecine préalablement à leur conservation. Le directeur général de l’Agence de la biomédecine peut à tout moment suspendre ou interdire la conservation des cellules souches embryonnaires si cette conservation n’est pas en accord avec le respect des principes fondamentaux énoncés aux articles 16 à 16‑8 du code civil, des principes éthiques énoncés au présent titre et au titre Ier du livre II de la première partie du présent code, des règles en vigueur en matière de sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site et des dispositions applicables en matière de protection de l’environnement ainsi qu’au respect des règles de sécurité sanitaire.



« Les organismes mentionnés aux premier et deuxième alinéas du présent article ne peuvent céder des embryons qu’à un organisme titulaire d’une autorisation délivrée en application du présent article ou de l’article L. 2151‑5. Les organismes mentionnés à l’avant‑dernier alinéa du présent article ne peuvent céder des cellules souches embryonnaires humaines qu’à un organisme ayant déclaré un protocole de recherche en application de l’article L. 2151‑6, lorsque l’Agence de la biomédecine ne s’est pas opposée à la réalisation de celui‑ci dans les conditions fixées au même article L. 2151‑6. L’organisme destinataire de la cession de cellules souches embryonnaires effectue également la déclaration prévue à l’avant‑dernier alinéa du présent article. L’Agence de la biomédecine est informée préalablement à toute cession. » ;



7° L’article L. 2151‑10, tel qu’il résulte du 2° du présent III, est complété par les mots : « ou déclarées en application de l’article L. 2151‑6 ».



III bis (nouveau) Au 12° du 4 de l’article 38 du code des douanes, la référence : « L. 2151‑6 » est remplacée par la référence : « L. 2151‑8 ».



IV à VI. – (Non modifiés)



Article 15


I. – (Non modifié)

II. – L’article L. 2151‑7 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 2151‑7. – I. – On entend par cellules souches pluripotentes induites humaines des cellules qui ne proviennent pas d’un embryon et qui sont capables de se multiplier indéfiniment ainsi que de se différencier en tous les types de cellules qui composent l’organisme.

« II. – Sans préjudice des dispositions de l’article L. 1243‑3 et, le cas échéant, de l’article L. 1121‑1, les protocoles de recherche conduits sur des cellules souches pluripotentes induites humaines ayant pour objet la différentiation de ces cellules en gamètes ou l’agrégation de cellules souches pluripotentes induites humaines avec des cellules précurseurs de tissus extra‑embryonnaires sont soumis à déclaration à l’Agence de la biomédecine préalablement à leur mise en œuvre.

« III. – Le directeur général de l’Agence de la biomédecine s’oppose, dans un délai fixé par voie réglementaire, à la réalisation d’un protocole de recherche ainsi déclaré si le protocole ou ses conditions de mise en œuvre ne respectent pas les principes fondamentaux énoncés aux articles 16 à 16‑8 du code civil, les principes éthiques énoncés au présent titre et ceux énoncés au titre Ier du livre II de la première partie du présent code. Cette décision est prise après avis public du conseil d’orientation de l’agence.

« À défaut d’opposition du directeur général de l’Agence de la biomédecine, la réalisation du protocole de recherche peut débuter à l’expiration du délai mentionné au premier alinéa du présent III.

« IV. – Le directeur général de l’Agence de la biomédecine peut à tout moment suspendre ou interdire, après avis public du conseil d’orientation de l’agence, les recherches mentionnées au II qui ne répondent plus aux exigences mentionnées au III. »

III. – Le chapitre III du titre VI du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° L’intitulé est ainsi rédigé : « Recherche sur l’embryon humain, les cellules souches embryonnaires humaines et les cellules souches pluripotentes induites humaines » ;

2° L’article L. 2163‑6 est ainsi modifié :



a) Les trois derniers alinéas sont ainsi rédigés :



« “II. – Est puni de quatre ans d’emprisonnement et de 60 000 euros d’amende le fait de procéder à une recherche sur des cellules souches embryonnaires :

Amdts  57 rect. quater,  68 rect. bis



« “1° Sans avoir préalablement déclaré un protocole auprès de l’Agence de la biomédecine conformément à l’article L. 2151‑6 du code de la santé publique, ou alors que le directeur général de l’Agence de la biomédecine s’est opposé à cette recherche, l’a suspendue ou l’a interdite en application du même article L. 2151‑6 ;



« “2° Sans se conformer aux prescriptions législatives et réglementaires. » ;



b) Sont ajoutés trois alinéas ainsi rédigés :



« “III. – Est puni de quatre ans d’emprisonnement et de 60 000 euros d’amende le fait de procéder à une recherche sur des cellules souches pluripotentes induites humaines :

Amdt  69 rect. bis



« “1° Sans avoir préalablement déclaré un protocole auprès de l’Agence de la biomédecine conformément à l’article L. 2151‑7 du code de la santé publique, ou alors que le directeur général de l’Agence de la biomédecine s’est opposé à cette recherche, l’a suspendue ou l’a interdite en application du même article L. 2151‑7 ;



« “2° Sans se conformer aux prescriptions législatives et réglementaires.” »



IV. – L’article 511‑19 du code pénal est ainsi modifié :



1° Le II est ainsi rédigé :



« II. – Est puni de quatre ans d’emprisonnement et de 60 000 euros d’amende le fait de procéder à une recherche sur des cellules souches embryonnaires :

Amdt  69 rect. bis



« 1° Sans avoir préalablement déclaré un protocole auprès de l’Agence de la biomédecine conformément à l’article L. 2151‑6 du code de la santé publique, ou alors que le directeur général de l’Agence de la biomédecine s’est opposé à cette recherche, l’a suspendue ou l’a interdite en application du même article L. 2151‑6 ;



« 2° Sans se conformer aux prescriptions législatives et réglementaires. » ;



2° Il est ajouté un III ainsi rédigé :



« III. – Est puni de quatre ans d’emprisonnement et de 60 000 euros d’amende le fait de procéder à une recherche sur des cellules souches pluripotentes induites humaines :

Amdt  69 rect. bis



« 1° Sans avoir préalablement déclaré un protocole auprès de l’Agence de la biomédecine conformément à l’article L. 2151‑7 du code de la santé publique, ou alors que le directeur général de l’Agence de la biomédecine s’est opposé à cette recherche, l’a suspendue ou l’a interdite en application du même article L. 2151‑7 ;



« 2° Sans se conformer aux prescriptions législatives et réglementaires. »



Article 16

(Conforme)


Chapitre II

Favoriser une recherche responsable en lien avec la médecine génomique


Article 17


I. – L’article L. 2151‑2 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Au premier alinéa, après la première occurrence du mot : « embryon », sont insérés les mots : « humain par fusion de gamètes » ;

2° Le second alinéa est remplacé par quatre alinéas ainsi rédigés :

« Toute intervention ayant pour objet de modifier le génome d’un embryon humain est interdite.

« La création d’embryons chimériques est interdite lorsqu’elle résulte :

« 1° De la modification d’un embryon humain par adjonction de cellules provenant d’autres espèces ;

« 2° De la modification d’un embryon animal par adjonction de cellules souches embryonnaires humaines ou de cellules souches pluripotentes induites humaines. »

II. – (Non modifié)

Article 18

(Conforme)


TITRE V

POURSUIVRE L’AMÉLIORATION DE LA QUALITÉ ET DE LA SÉCURITÉ DES PRATIQUES DU DOMAINE BIOÉTHIQUE


Chapitre Ier

Renforcer la qualité et la sécurité des pratiques


Article 19


Le chapitre Ier du titre III du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° L’article L. 2131‑1 est ainsi modifié :

a) Le I est ainsi rédigé :

« I. – La médecine fœtale s’entend des pratiques médicales, notamment cliniques, biologiques et d’imagerie, ayant pour but le diagnostic et l’évaluation pronostique ainsi que, le cas échéant, le traitement, y compris chirurgical, d’une affection d’une particulière gravité ou susceptible d’avoir un impact sur le devenir du fœtus ou de l’enfant à naître. » ;

b) Le III est ainsi rédigé :

« III. – Le prescripteur, médecin ou sage‑femme, communique les résultats de ces examens à la femme enceinte et, si elle le souhaite, lorsque la femme vit en couple, à l’autre membre du couple et leur donne toute l’information nécessaire à leur compréhension.

« En cas de risque avéré, la femme enceinte et, si elle le souhaite, l’autre membre du couple, lorsque la femme vit en couple, sont pris en charge par un médecin et orientés, si la femme enceinte ou le médecin en fait la demande, vers un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal. Ils reçoivent, sauf opposition de leur part, des informations sur les caractéristiques de l’affection suspectée, les moyens de la détecter et les possibilités de prévention, de soin ou de prise en charge adaptée du fœtus ou de l’enfant né. Une liste des associations spécialisées et agréées dans l’accompagnement des patients atteints de l’affection suspectée et de leur famille leur est proposée. » ;

c) Le VI est complété par deux alinéas ainsi rédigés :

« La femme enceinte est également informée que certains examens de biologie médicale à visée diagnostique mentionnés au IV peuvent révéler des caractéristiques génétiques fœtales sans relation certaine avec l’indication initiale de l’examen et que, dans ce cas, des investigations supplémentaires, notamment des examens des caractéristiques génétiques de chaque parent, peuvent être réalisées dans les conditions du dispositif prévu à l’article L. 1131‑1.

« Le médecin mentionné au IV du présent article communique à la femme enceinte ainsi que, si cette dernière le souhaite, à l’autre membre du couple, lorsque la femme vit en couple, sauf opposition de leur part, les résultats de ces examens et leur donne toute l’information utile à leur compréhension. Si les résultats le justifient, il les adresse à un médecin qualifié en génétique, le cas échéant membre d’une équipe pluridisciplinaire. » ;



c bis) Après le même VI, il est inséré un VI bis ainsi rédigé :

