Question de M. HURIET Claude (Meurthe-et-Moselle - UC) publiée le 29/04/1993

M. Claude Huriet attire l'attention de M. le ministre délédué à la santé sur les vives inquiétudes exprimées par les praticiens hospitaliers, pharmaciens et chirurgiens ainsi que par leurs homologues industriels compte tenu des risques que fait courir à la santé publique la proposition de directive européenne relative aux dispositifs médicaux n° 91/C 237/03. Il souligne que deux éléments qui ne sont pas pris en compte par cette proposition doivent impérativement être reconsidérés, à savoir : le dispositif médical incorporant une substance pharmacologiquement active qui, dans l'état d'avancement du texte, pourrait être administrée au patient sans les garanties minimales de la directive 65/65 de la CEE relative aux médicaments. Par ailleurs, la proposition ne prévoit pas de personne techniquement compétente. Aucun élément de la directive ne fait référence à une compétence et à une qualification minimales des personnes qui prennent la responsabilité de concevoir, évaluer, contrôler, fabriquer et mettre sur le marché des dispositifs médicaux. En conséquence, afin de prévenir les dangers en termes de santé publique que risque d'entraîner cette proposition, il lui demande de lui indiquer les dispositions que compte prendre le Gouvernement français pour obtenir des modifications.

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Réponse du ministère : Santé publiée le 24/03/1994

Réponse. - Les " dispositifs médicaux incorporant des substances pharmacologiquement actives " rentrent dans le champ d'application de la directive CEE 93/42 telle qu'elle a été adoptée le 14 juin 1993, sauf dans le cas où " ils forment avec le médicament une entité non réutilisable destinée à être utilisée exclusivement dans cette combinaison " où l'ensemble relève alors de la directive CEE 65/65 sur le médicament. Dans tous les autres cas, la mise sur le marché des substances pharmacologiquement actives destinées à être utilisées avec un dispositif médical reste régie par la directive CEE 65/65. En ce qui concerne la notion de " personnes techniquement compétentes " et la résolution non retenue, en son temps, par le Parlement européen, il s'avère qu'elle figure de manière implicite dans la version adoptée le 14 juin 1993 de la directive européenne CEE 93/42. Cette notion ne peut y figurer de manière explicite. En effet, l'objet de cette directive n'est pas de réglementer l'exercice d'une ou plusieurs professions (cela est du domaine de textes spécifiques), mais de réglementer les conditions d'accès au marché des dispositifs médicaux. Toutefois, en vue d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché, le fabricant doit faire la preuve de la conformité de son produit à des exigences essentielles de sécurité ; cette preuve passe par la satisfaction d'exigences sur les systèmes d'assurance qualité, parmi lesquelles figurent notamment la responsabilité des cadres en matière de qualité de la conception et de la fabrication et la qualification des auditeurs et des agents impliqués dans la conception et la fabrication des produits. D'autre part, la qualification des personnels des organismes chargés des contrôles préalables à la mise sur le marché figure explicitement dans les critères minimaux nécessaires à la désignation de tels organismes. Le ministre délégué à la santé veillera aux préoccupations de santé publique lors de la mise en application de cette nouvelle réglementation prise en transposition de la directive européenne CEE 93/42.

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