Question de M. HAMEL Emmanuel (Rhône - RPR) publiée le 09/04/1998

M. Emmanuel Hamel attire l'attention de M. le secrétaire d'Etat à la santé sur l'information parue à la page 96 du numéro 1742 (26 mars-1er avril 1998) du magazine Le Nouvel Observateur selon laquelle " un robot destiné à être utilisé en médecine cardio-vasculaire va être testé prochainement à l'hôpital Broussais ". Il lui demande : 1o si l'information annoncée est exacte ; 2o si le robot est à ce jour utilisé à l'hôpital Broussais ; 3o quel va être le coût de cette utilisation, 4o quels résultats et performances sont attendus de ce robot.

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Réponse du ministère : Santé publiée le 10/12/1998

Réponse. - La procédure de mise sur le marché du robot destiné à être utilisé en médecine cardio-vasculaire repose sur les dispositions de la loi nº 94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la protection sociale, modifiée par la loi nº 95-116 du 4 février 1995 transposant la directive nº 93/42 du 14 juin 1993 (Livre V bis du code de la santé publique). Cette réglementation applicable depuis le 1er janvier 1995, obligatoire depuis le 14 juin 1998, précise que les dispositifs médicaux peuvent être mis sur le marché, dès lors qu'ils répondent aux exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers, prévues à l'annexe I du Livre V bis du code de la santé publique. Les dispositifs médicaux non revêtus du marquage CE ne peuvent être utilisés que dans le cadre de la loi Huriet Sérusclat du 20 décembre 1988 relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales. Aucune déclaration d'intention, prévue à l'article L. 209-12 du code de la santé publique, n'a été enregistrée, à ce jour, par les services compétents du ministre. L'hôpital Broussais a donc été interrogé afin de connaître exactement les modalités et les conditions d'utilisation du robot Hippocrate destiné au positionnement de sondes à ultrasons pour le contrôle artériel.

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