Question de M. HAMEL Emmanuel (Rhône - UMP) publiée le 03/04/2003

M. Emmanuel Hamel attire l'attention de M. le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées sur l'article paru à la page 24 du quotidien Le Figaro du 12 janvier 2003 sous le titre " Un antiacné sous haute surveillance " et dans lequel il est indiqué qu'une association de patients accuse un médicament contre l'acné d'être responsable de dépressions, de tentatives de suicides et de suicides. Il le remercie de bien vouloir lui indiquer si des études sur le sujet ont été à ce jour menées en France. Quels en ont été les résultats et quelles conclusions en ont été tirées ?

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Réponse du Ministère de la santé, de la famille et des personnes handicapées publiée le 18/09/2003

Autorisée en France depuis 1984 et commercialisée par le laboratoire Roche, la spécialité Roaccutane, dont le principe actif est l'isotrétinoïne, est indiquée dans le traitement de l'acné sévère et dans le traitement de l'acné ayant résisté à un traitement classique d'au moins trois mois. La notification de quelques cas de troubles neuro psychiatriques en 1989 a nécessité une première modification de la rubrique " effets indésirables " du résumé des caractéristiques du produit (RCP). En 1993, la publication de trois cas de dépression a incité le laboratoire Roche à mettre en place une étude en collaboration avec la Fédération française de formation continue en dermatologie (FCO). Dans ce cadre, 2 700 dermatologues ont été encouragés à notifier tous les cas de troubles neuropsychiatriques survenus chez leurs patients traités par Roaccutane. Les résultats de cette étude ont motivé des modifications du RCP de Roaccutane faisant respectivement apparaître, en 1997 et en 1998, dans la rubrique " effets indésirables ", les mentions " tentative de suicide " et " suicide ". En outre, la rubrique " mise en garde et précautions d'emploi " a été renforcée avec l'ajout de la nécessité d'exercer une vigilance particulière chez les patients présentant des signes de dépression ou de troubles du comportement. Les effets indésirables psychiatriques sous Roaccutane ont, par ailleurs, fait l'objet d'une enquête de pharmacovigilance en 1999. L'ensemble des cas notifiés en France, depuis la commercialisation du Roaccutane jusqu'au 31 juillet 1998, révèle 7 cas de suicide, 13 cas de tentatives de suicide, 67 cas de dépression et 7 cas de troubles psychotiques. L'imputabilité du Roaccutane a été considérée comme douteuse dans tous les cas. Précisément, aucun mécanisme précis permettant d'associer la survenue de ces troubles au traitement n'a été mis en évidence. La Commission nationale de pharmacovigilance en avril 1999, au vu de ces résultats, a considéré qu'il n'y avait pas eu lieu de modifier l'information contenue dans l'AMM de Roaccutane. Depuis, deux études épidémiologiques sur l'association éventuelle du traitement par Roaccutane à la survenue de troubles psychiatriques, réalisées à partir de la base de données anglaise GPRD et de la base canadienne du Saskatchewan, ont été publiées (Jick SS. et coll, Arch Dermatol, 2000). Dans ces deux études, les auteurs, comparant la prévalence des troubles neuro psychiatriques dans deux catégories de patients respectivement traités par isotrétinoïne et par antibiothérapie, ont relevé une augmentation non significative du risque relatif de manifestations psychiatriques chez les patients traités par isotrétinoïne par rapport à ceux traités par antibiothérapie. Suite à l'arrivée de génériques de Roaccutane au niveau européen, une évaluation de la sécurité d'emploi du Roaccutane est réalisée au niveau européen. Dans ce cadre, le laboratoire Roche doit fournir des données cumulées sur le risque d'effets indésirables psychiatriques sous Roaccutane depuis sa commercialisation. Les données seront examinées par le Comité des spécialités pharmaceutiques de l'agence européenne de l'évaluation du médicament (EMEA) et par l'AFSSAPS.

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