2. Les impératifs confirmés
a) Les principes généraux
* Les principes fondamentaux des procédures d'expertise d'autorisation et de surveillance des médicaments ont naturellement des objectifs de sécurité et d'efficacité qui sont par essence universels, mais leur délivrance selon les cultures et les époques peut enregistrer des variations. En plein développement de la crise du Vioxx, l'adjointe au directeur général de l'AFSSAPS, Mme Emmanuelle Wargon, indiquait ainsi (dépêche AFP du 24 novembre 2004) : «L'AFSSAPS est au service de la sécurité sanitaire et de la protection des patients. La FDA dit explicitement qu'elle est au service de l'innovation, de la rapidité d'accès des produits au marché, ce qui est un peu différent ».
* Dès lors, ce sont les conceptions mêmes de la fonction des autorités investies des procédures d'autorisation et de surveillance qui ne se recoupent pas exactement. Une telle distinction apparaît d'ailleurs au sein même de l'Union européenne lorsque l'on observe une tendance récente « à faire vite » et peut conduire à une concurrence entre les agences nationales dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle. On a ainsi toutes les raisons d'être inquiets pour l'avenir sachant que lorsqu'il y a vote, chaque Etat-membre dispose du même poids.
* S'agissant de la sécurité de la procédure d'AMM, la conception et les pratiques du dispositif français à travers l'AFSSAPS et dans le cadre européen, en partie inspirée précisément de l'expertise et des procédures françaises, doivent être confortées et non remises en cause. Il y a lieu de rappeler que les crises majeures enregistrés à ce jour n'ont pas impliqué directement les autorités françaises dont la prudence où le jugement ont été moins mis en cause que d'autres (cérivastatine, THS et Vioxx).
Des exigences de renforcement des essais cliniques peuvent être recevables, mais les limites physiques, financières et cliniques risquent d'être rapidement atteintes compte tenu du niveau déjà élevé. On sait que la majorité des essais sont plutôt faits sur des hommes majeurs, non âgés et indemnes d'affections autres que celles visées par le médicament. Le spectre est donc à élargir ; mais on devine sans peine les difficultés, surtout éthiques, que cela pose avant même toute considération méthodologique et financière. C'est précisément lorsque la diffusion d'un médicament dépasse nettement les quelques milliers d'essais pour être ensuite répandu dans le public, que l'on peut « espérer » réparer des effets indésirables ou des insuffisances qui ne sont pas identifiables avant.