B. AUDITION DE M. HENRI LACOSTE, DIRECTEUR GÉNÉRAL DU LABORATOIRE CENTRAL DES INDUSTRIES ÉLECTRIQUES ET DE M. EMMANUEL GRIMAUD, DIRECTEUR DU GROUPEMENT POUR L'ÉVALUATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX (GMED)

M. Henri LACOSTE.- Avant même de parler du fond du sujet, qu'est-ce-que le GMED ? C'est un Groupement d'Intérêt Economique dont les quatre membres sont, le Ministère de la Santé, celui de l'Industrie, le Laboratoire national d'essais et le Laboratoire central des industries électriques. Je ne suis jamais que l'un des quatre membres.

Les trois autres auraient pu être là. Sur la plupart des questions, si on veut entrer dans les détails techniques, M. Emmanuel Grimaud vous en parlera, car il est Directeur du GMED.

Nous allons exposer comment nous nous situons, aujourd'hui, à la charnière entre l'ancien système, avec la formule franco-française et une formule européenne appuyée sur les directives et les organisme européens.

M. Emmanuel GRIMAUD.- En quelques mots, j'ai été, avant d'être Directeur du GMED, chef de bureau des matériels médicaux au Ministère de la Santé. Je connais bien les deux systèmes. J'ai quitté le Ministère en 1994 pour prendre la direction du GMED en restant proche du ministère puisque la fonction du GMED est relative à la mise sur le marché des dispositifs médicaux.

M. François AUTAIN.- Les matériels médicaux incluent-ils les dispositifs ?

M. Emmanuel GRIMAUD.- Le terme français de dispositifs médicaux est traduit des directives européennes.

M. Henri LACOSTE.- C'est synonyme.

M. Emmanuel GRIMAUD.- Ces termes recouvrent à peu près les mêmes fonctions.

Jusqu'à l'arrivée des directives européennes sur les dispositifs médicaux, il y avait, en France pour certains de ces dispositifs, une procédure d'homologation. Elle était accordée par une décision ministérielle. Le ministre ou, par délégation, le directeur des hôpitaux signait des arrêtés d'homologation. Cet homologation visait environ soixante-dix catégories de dispositifs médicaux.

M. Henri LACOSTE.- On peut indiquer quel genre de matériel on visait.

M. Emmanuel GRIMAUD.- Je vais citer quelques exemples principaux. En mécanique, vous aviez les prothèses totales de hanches, mais pas les prothèses de genoux, ni de coudes.

M. Henri LACOSTE.- C'était limité. Le Ministère décidait des listes de dispositifs soumis à homologation. Au départ, elles étaient très limitées, puis elles ont été progressivement étoffées.

M. Claude HURIET, rapporteur.- Il n'y avait pas un chapitre prothèse ?

M. François AUTAIN.- Certaines prothèses et pas d'autres ?

M. Emmanuel GRIMAUD.- L'homologation est née dans les années 1950. Elle visait à l'époque des matériels électrochirurgicaux et les matériels de radiologie. Les bistouris de fréquence et la radiologie. Petit à petit, l'homologation s'est étendue. Dans un premier temps, elle ne visait que les achats publics, puis, au début des années 80 elle a aussi concerné les achats privés.

Elle s'est étendue jusqu'à la loi de 1987, loi qui en a fait une condition de la mise sur le marché.

M. Henri LACOSTE.- Jusqu'à cette fameuse loi, la liste des dispositifs médicaux homologués s'appliquait uniquement aux hôpitaux qui ne pouvaient choisir que sur cette liste alors que les cliniques privées achetaient ce qu'elles voulaient. La loi en question a homogénéisé cela et, désormais, tout le monde est sur le même plan.

M. Emmanuel GRIMAUD.- Le décret d'application a été signé en 1990.

M. Charles DESCOURS, président.- Cela n'a pas été vite.

M. Emmanuel GRIMAUD.- On se rapproche des dates actuelles. Les premiers arrêtés portant sur la liste datent de la fin 1990 et de 1991. Petit à petit, les listes ont été augmentées.

La limitation de ces listes est due essentiellement à un problème de moyens au niveau du Ministère de la Santé.

On peut dire que l'inscription de nouveaux matériels s'est faite en fonction de l'évolution des moyens humains et matériels.

M. Henri LACOSTE.- Le Ministère délivrait ces homologations après que les matériels en question eurent été soumis à des essais techniques et cliniques. Le LNE et le NCIE avaient mis en place des équipes techniques qui contrôlaient la conformité technique des matériels que l'on présentait.

M. Claude HURIET, rapporteur.- Le LNE dépendant du Ministère de l'Industrie.

M. Henri LACOSTE.- C'est un EPIC placé sous le contrôle du ministère alors que le NCIE est un organisme privé. Nous avions mis en place une équipe commune qui est la préfiguration du GIE. Nous faisions, sous le contrôle du Ministère de la santé, des essais techniques et nous remettions les résultats des essais au Ministère de la Santé.

M. François AUTAIN.- Le Ministre de la santé homologuait ou c'était la direction des hôpitaux ?

M. Emmanuel GRIMAUD.- La décision était ministérielle et par délégation, le délégataire était le directeur des hôpitaux.

M. François AUTAIN.- Au nom du ministre ?

M. Emmanuel GRIMAUD.- L'arrêté est signé par la direction des hôpitaux et publié au JO ou au BO suivant les cas.

M. Henri LACOSTE.- C'est la procédure qui a vécu et qui, à ce jour, est en voie d'extinction parce que les dispositions européennes entrent en application.

M. Emmanuel GRIMAUD.- L'homologation est mort-née, puisqu'elle aurait atteint un bon rythme au moment où elle a été remplacée par une nouvelle procédure fixée par une directive européenne.

La première directive européenne date de 1990 ; elle visait les stimulateurs cardiaques et les pompes implantables pour la chimiothérapie.

M. Charles DESCOURS, président.- Il n'y avait rien avant 1990 pour les stimulateurs ?

M. Emmanuel GRIMAUD.- Non.

M. Henri LACOSTE.- Quand on dit 1990, cela ne veut pas dire qu'elle était applicable dès 1990.

M. Emmanuel GRIMAUD.- La directive est publiée, puis il y a une période transitoire : elle est devenue obligatoire en 1995.

M. Henri LACOSTE.- Celle dont nous parlons a été applicable en 1993.

M. Emmanuel GRIMAUD.- Applicable en 1993, mais obligatoire en 1995. Cette directive visait cinq ou six catégories de matériels ; une autre directive de juin 1993 est intervenue pour environ 4.000 catégories de dispositifs. Cette directive est beaucoup plus large que les premières et que ne l'était la réglementation française.

Cette directive de 1993 est applicable depuis le 1er janvier 1995 et sera obligatoire le 14 juin 1998, soit dans un an et demi.

M. Henri LACOSTE.- On couvre énormément de dispositifs, beaucoup plus largement que l'homologation. Pratiquement tous les dispositifs médicaux sont désormais concernés.

M. Emmanuel GRIMAUD.- Sauf les diagnostics in vitro .

M. Charles DESCOURS, président.- Est-il vrai qu'on a été empêché de modifier la liste des produits soumis à homologation alors même que l'on savait que certains produits étaient dangereux parce que l'on était en période transitoire et que, dans l'attente du marquage CE, on pouvait avoir des retours défavorables de Bruxelles si on soumettait à homologation des dispositifs considérés comme dangereux pendant cette période transitoire ?

M. Emmanuel GRIMAUD.- C'est vrai, mais si vous le permettez, je vais un peu préciser ma réponse. Il est vrai que la période transitoire entraîne le statu quo sur la réglementation nationale. Durant la période transitoire, un état membre qui veut faire évoluer sa réglementation nationale doit notifier à la Commission qui informe les autres Etats membres de l'Union européenne par le biais de sa représentation à Bruxelles. Les autres Etats membres ont trois mois pour se prononcer sur la nouvelle réglementation.

Si, dans cette période de trois mois, l'un des Etats membres s'est prononcé contre cette évolution, on a un nouveau délai de trois mois durant lequel un échange d'arguments a lieu.

M. Henri LACOSTE.- On a mis en place une procédure très compliquée pour empêcher les Etats de faire des " galipettes ".

M. Charles DESCOURS, président.- C'est comme pour les normes techniques.

M. Emmanuel GRIMAUD.- Tout à fait. Cela dit, lorsqu'un argument de santé publique peut être invoqué, il est possible de faire évoluer la réglementation.

M. Claude HURIET, rapporteur.- Et si l'accident survient, on a une procédure accélérée ?

M. Emmanuel GRIMAUD.- C'est un risque politique.

M. Henri LACOSTE.- C'est une procédure intentionnellement lourde, mais on peut passer au travers si quelque chose se passe.

M. Charles DESCOURS, président.- Vérifiez-vous la non nocivité de ces appareils ?

M. Henri LACOSTE.- Dans le nouveau système.

M. Emmanuel GRIMAUD.- En période transitoire, un fabricant de matériel, ou de dispositif, a le choix entre appliquer la réglementation nationale et appliquer la réglementation européenne.

Ce choix est biaisé parce que la réglementation nationale ne visait qu'un nombre restreint de dispositifs.

Appliquer la réglementation nationale préexistante quand il n'y a pas de réglementation signifie continuer à vendre sans conditions particulières.

M. Charles DESCOURS, président.- On est donc en période de d'écoulement des stocks non soumis à homologation...

M. Henri LACOSTE.- On ne peut pas imposer du jour au lendemain. Il y a des stocks qui existent.

M. François AUTAIN.- Tant pis pour les malades !!!

M. Emmanuel GRIMAUD.- Certains Etats membres avaient réfléchi à la capacité de faire évoluer la réglementation nationale en rendant obligatoire la directive, en anticipant sur l'application de la directive. Cela n'a pas été le cas en France.

M. François AUTAIN.- Des pays ont-ils anticipé ?

M. Emmanuel GRIMAUD.- L'Allemagne voulait anticiper. Je ne sais pas si elle l'a effectivement fait.

M. Claude HURIET, rapporteur.- Pouvez-vous nous dire si la directive offre davantage de garanties en termes de sécurité par rapport aux procédures d'homologation que vous évoquez et nous expliquer les conditions d'application de mise en oeuvre de la matério-vigilance.

M. Charles DESCOURS, président.- Teste-t-on l'efficacité ?

Que cela ne fasse pas de mal, c'est bien, mais si cela ne sert à rien !...

M. Emmanuel GRIMAUD.- Dans les exigences des directives européennes, il y en a une qui est le respect des performances annoncées par le fabricant (que ce soit dans une notice technique ou dans une brochure commerciale, tous supports).

M. Charles DESCOURS, président.- Cela ne veut pas dire que cela soutient le malade. Personne ne teste cela. La faille est là !

M. Emmanuel GRIMAUD.- Elle peut être compensée par le fait que les Etats membres ont la possibilité d'adopter toute mesure à leur convenance dans le cadre de la maîtrise des dépenses de santé.

M. Henri LACOSTE.- Il y a une deuxième question, à savoir : quelle est la mécanique actuelle des directives ? Elles sont faites pour permettre aux produits de circuler sur le marché européen.

On vérifie si les performances sont atteintes. Le fait que les produits circulent ne vous oblige pas à les acheter. L'acheteur de ces produits peut avoir des règles propres pour fixer son choix.

Le problème que nous avons est qu'effectivement, dans ce système, il est convenu que les Etats membres désignent des organismes en lesquels ils ont confiance, selon des critères qui sont les leurs. Je reconnais que ce n'est pas bien clair. Il n'y a pas d'homogénéité en Europe sur la façon dont chaque Etat désigne ces organismes. Certains Etats sont assez sourcilleux, d'autres non.

Il y a aujourd'hui, sur l'espace européen, une quarantaine d'organismes dits notifiés

En France, il y en a un seul, qui s'appelle le GMED. Dans d'autres pays, il y en a plusieurs. Ces organismes sont chargés de procéder aux contrôles requis.

En cas de conformité aux normes, le constructeur peut apposer le marquage CE et faire circuler son produit librement : on ne peut pas l'interdire aux frontières.

M. Claude HURIET, rapporteur.- Ils vérifient la qualité des essais cliniques. C'est un des points essentiels.

M. Emmanuel GRIMAUD.- Je vais y venir. Pour répondre à votre question, de savoir si la procédure européenne est plus ou moins sûre que la française, il faut d'abord dire qu'elle vise beaucoup plus de dispositifs. Ceux qui n'étaient pas soumis à réglementation, avant, le sont maintenant. Ils échappaient à tous les contrôles et sont maintenant contrôlés.

Regardons maintenant quelles sont les modalités de contrôle appliquées dans le cadre de la nouvelle réglementation par rapport à l'ancienne.

Dans l'ancienne, M. Henri Lacoste disait qu'il y avait les essais techniques et les essais cliniques, réalisés sur deux sites agréés par le ministère.

Dans le cadre du marquage CE, il y a différents modules. Les produits sont répartis en quatre classes de risques qui vont du risque le moins élevé au plus élevé, qui sont numérotés 1, 2a, 2b, 3, puisqu'il est plus simple, à Bruxelles, de compter jusqu'à trois pour faire quatre classes...

Suivant la classe, les modes de preuve de conformité auxquels on fait appel s'appuient sur l'assurance qualité et/ou sur les essais techniques ou cliniques. L'assurance qualité, c'est le contrôle de l'organisation des fabricants.

M. Henri LACOSTE.- C'est ce qu'il y a de plus simple. On vérifie que le constructeur a un bon système.

M. Emmanuel GRIMAUD.- Les BPF ou les BPL sont orientés vers les produits. Certains organismes en Europe sont spécialistes de l'assurance qualité et ne regardent que l'organisation.

M. Henri LACOSTE.- On peut caricaturer cela en disant qu'un système de qualité vérifie que le constructeur construit toujours les choses de la même façon. Si c'est un mauvais produit, il construit toujours un mauvais produit.

M. Claude HURIET, rapporteur.- On peut bien fabriquer un produit qui n'est pas sûr.

M. Henri LACOSTE.- Ce n'est vrai que pour les produits les plus simples, heureusement. Pour l'assurance qualité, on vérifie que le constructeur a des règles du jeu très précises pour construire les choses de la même façon. S'il le fait mal, il le fait toujours mal, mais alors il ne va pas rester très longtemps sur le marché.

M. François AUTAIN.- Ce n'est pas sûr.

M. Charles DESCOURS, président.- Est-ce au marché de réguler ce genre de chose ?

M. Emmanuel GRIMAUD.- Au-delà de la fabrication, la conception du matériel est également étudiée. Dans les BPF, il n'y a que la partie fabrication. Là, il y a aussi la conception.

Un organisme comme le GMED ne travaille que dans le domaine du médical. On regarde la conception de manière précise et on s'assure que la conception est bien réalisée. Des organismes plus généralistes, dans des pays voisins, regardent uniquement l'aspect organisation.

M. Claude HURIET, rapporteur.- En Allemagne ?

M. Emmanuel GRIMAUD.- Oui.

M. Henri LACOSTE.- Il n'y a guère qu'en France où il y a un organisme spécialisé pour les aspects médicaux.

M. Emmanuel GRIMAUD.- En France et au Danemark.

M. Henri LACOSTE.- Partout ailleurs, ce sont des laboratoires de contrôles généraux qui ont un petit département pour le secteur médical.

M. Claude HURIET, rapporteur.- Que signifie GMED ?

M. Emmanuel GRIMAUD.- Groupement pour l'évaluation des dispositifs médicaux. Le GMED ne fait pas appel à des ressources extérieures, contrairement à d'autres organismes, en particulier allemands. Le plus important d'entre eux emploie une vingtaine de personnes dans le domaine médical, mais fait appel à toutes ses autres ressources pour aller contrôler les fabricants de dispositifs médicaux.

M. Henri LACOSTE.- C'est le contrôle le plus simple.

M. Emmanuel GRIMAUD.- C'est le contrôle de qualité.

M. Henri LACOSTE.- On vérifie si le produit est bon.

M. Claude HURIET, rapporteur.- Bien conçu ou bien fabriqué.

M. Emmanuel GRIMAUD.- Pour les produits de classe 3, la classe de risque la plus élevée, un examen systématique du dossier de conception du dispositif est effectué, en dehors de l'examen mené chez le fabricant, et des essais sont réalisés. On analyse le dossier de la même manière qu'un dossier d'autorisation de mise sur le marché de médicament. C'est pour les produits classe 3, les plus risqués. Cela comprend tout ce qui est implantable en lien avec le coeur.

M. François AUTAIN.- L'une des personnes que nous avons auditionnées a été très critique sur la qualité des dispositifs médicaux et des biomatériaux. Il semblerait que quelques prothèses sont scandaleusement fragiles, puisqu'elles ne répondent pas à certains critères mécaniques élémentaires. Elles ne sont pas bien faites, il y a des vis qui ne résistent pas.

M. Claude HURIET, rapporteur.- Le choix des matériaux ne serait pas bon.

M. François AUTAIN.- Il semblerait qu'il n'y a pas de contrôle ou que les contrôles sont mal effectués. Est-ce vrai ou pas ?

M. Emmanuel GRIMAUD.- Pour les vis dans le domaine de l'orthopédie, je ne parle pas des prothèses de hanches pour lesquelles nous avons l'homologation -ou le marquage CE- des dispositifs peuvent très bien se vendre sans aucun contrôle.

M. Henri LACOSTE.- Tant que la directive n'est pas obligatoire.

M. Charles DESCOURS, président.- L'Europe accepte-t-elle que le contrôle du rapport bénéfice/risque soit effectué par la sécurité sociale ?

L'acheteur Sécurité sociale peut-il dire : "Vous avez le marquage CE qui permet la mise sur le marché, mais moi, Sécurité sociale, je n'achète que ce dont le rapport bénéfice/risque me convient" ?

M. Emmanuel GRIMAUD.- Le rapport bénéfice/risque est évoqué dans la directive. Bénéfice/risque, c'est positif. Cela peut très bien être nul. Cela peut être inefficace du moment que ce n'est pas dangereux.

C'est la philosophie anglo-saxonne. Sécurité d'abord et le reste, c'est le client qui voit.

L'Europe accepte qu'au niveau du remboursement, par exemple, au niveau des organisations publiques, on impose des critères de performance pour accepter la prise en charge. On peut prévoir, par exemple, que les pousse-seringues sont pris en charge s'ils sont assez performants.

M. Henri LACOSTE.- Dans cette logique anglo-saxonne on distingue l'Etat, puissance publique, et les acheteurs, y compris l'Etat acheteur.

L'Etat puissance publique ne peut pas interdire à un produit de circuler sur le marché s'il a le marquage CE. Il doit être garant de cette circulation. En tant qu'acheteur, tout acheteur fait ce qu'il veut. C'est la logique.

Deuxième point, ce n'est pas parce qu'un produit arrive sur le marché et semble présenter toutes les garanties, que vous n'avez pas le droit de faire une contre-expertise. Cela commence déjà.

Quand les laboratoires reçoivent des produits d'autres pays, on a des doutes, on refait des essais et on découvre parfois que l'on a un avis contraire. Autrement dit, c'est expert contre expert.

L'Etat français est parfaitement en droit de dire : "Mon expert dit que le produit n'est pas bon, j'attaque Bruxelles et le pays qui a mis le produit sur le marché". Je pense que l'on aura de plus en plus ce genre de chose. Le marquage CE est uniquement un permis de produire de base. On vérifie que ce n'est pas nocif.

Quand le marché sera un peu informé, les clients exigeants diront : "Je veux avoir le marquage CE, cela prouve que ce n'est pas dangereux, mais je veux en plus la marque de qualité".

M. Charles DESCOURS, président.- En médecine, cela me semble indispensable.

M. Claude HURIET, rapporteur.- Qu'en est-il des intervenants en matière de matério-vigilance.

M. Emmanuel GRIMAUD.- En matière de matério-vigilance, l'organisme modifié n'est pas intervenant, il n'a pas de place officielle dans le système.

Cela nous pose une difficulté pour une raison simple : on fait un contrôle a priori .

On a besoin de tous les enseignements sur ce qui se passe sur le marché pour pouvoir faire évoluer le contrôle a priori . Avant même que la matério-vigilance soit en place, le GMED était impliqué de manière informelle sous différentes formes : il réalise des expertises après incidents ou accidents.

Le GMED a eu des contacts avec les collègues hospitaliers qui permettent d'être au courant de ce qui se passe dans les hôpitaux. On l'a formalisé au travers de notre comité scientifique et médical constitué de cliniciens et d'intervenants hospitaliers.

Le troisième niveau sur lequel le GMED intervient est la comparaison entre les matériels. Quand un fabricant vient nous voir, et nous dit : " je sais que le produit de mon concurrent tombe en panne, pouvez-vous le tester ? ", on n'a pas de place officielle.

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