SEANCE DU 14 DECEMBRE 2001


M. le président. L'article 6 quinquies a été supprimé par l'Assemblée nationale.
L'amendement n° 2, présenté par M. Dériot au nom de la commission, est ainsi libellé :
« Rétablir cet article dans la rédaction suivante :
« L'intitulé du chapitre III du titre II du livre premier du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Etablissement national et comités consultatifs de protection des personnes. »
La parole est à M. Dériot, rapporteur.
M. Gérard Dériot, rapporteur. Si vous le permettez, monsieur le président, je présenterai les amendements n°s 2 à 9, qui visent à rétablir le texte adopté en deuxième lecture par le Sénat sur le fonctionnement des comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale, les CCPPRB.
Il n'est pas question de remettre en cause le rôle des CCPPRB. Il s'agit simplement de préserver leur indépendance tout en leur donnant les moyens d'exercer leurs missions.
Tel est l'objet des articles additionnels qui ont été supprimés par l'Assemblée nationale en nouvelle lecture au motif que le dispositif proposé était prématuré. Pour persévérer dans une action qui nous semble tout à fait normale et importante, nous vous proposons de rétablir ces articles qui ont été votés par le Sénat en deuxième lecture.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement sur les amendements n°s 2 à 9 ?
Mme Elisabeth Guigou, ministre de l'emploi et de la solidarité. Défavorable.
M. le président. Je vais mettre aux voix l'amendement n° 2.
M. Gilbert Chabroux. Je demande la parole contre l'amendement.
M. le président. La parole est à M. Chabroux.
M. Gilbert Chabroux. Nous sommes contre ces amendements qui visent à introduire une réforme globale des comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale par la création d'un établissement public administratif, car nous sommes sur le point de réviser la loi bioéthique. Le texte sera examiné en janvier par l'Assemblée nationale.
Non seulement le dispositif nous paraît prématuré, mais il s'articule mal avec les évolutions en cours.
M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 2, repoussé par le Gouvernement.

(L'amendement est adopté.)
M. le président. En conséquence, l'article 6 quinquies est rétabli dans cette rédaction.

Article 6 sexies

M. le président. L'article 6 sexies a été supprimé par l'Assemblée nationale.
L'amendement n° 3, présenté par M. Dériot, au nom de la commission, est ainsi libellé :
« Rétablir cet article dans la rédaction suivante :
« L'article L. 1123-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Art. L. 1123-1. - Dans chaque région, le ministre chargé de la santé agréée, après avis de l'établissement national de protection des personnes dans la recherche biomédicale, un ou, selon les besoins, plusieurs comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale.
« Le ministre fixe par arrêté le nombre de comités dans chaque région. Le champ de compétence territoriale d'un comité peut être étendu à plusieurs régions. »
Je mets aux voix l'amendement n° 3, repoussé par le Gouvernement.

(L'amendement est adopté.)
M. le président. En conséquence, l'article 6 sexies est rétabli dans cette rédaction.

Article 6 septies

M. le président. L'article 6 septies a été supprimé par l'Assemblée nationale.
L'amendement n° 4, présenté par M. Dériot au nom de la commission, est ainsi libellé :
« Rétablir cet article dans la rédaction suivante :
« L'article L. 1123-2 du code de la santé publique et ainsi rédigé :
« Art. L. 1123-2. - Les comités exercent leur mission en toute indépendance et sont compétents au sein de la région où ils ont leur siège. Ils sont juridiquement rattachés à l'établissement national de protection des personnes dans la recherche biomédicale qui assure la continuité de leur fonctionnement.
« Les comités sont composés de manière à garantir leur indépendance et la diversité des compétences dans le domaine biomédical et à l'égard des questions éthiques, sociales, psychologiques et juridiques.
« Leurs membres sont nommés par le représentant de l'Etat dans la région où le comité a son siège. Ils sont choisis parmi les personnes figurant sur une liste établie sur proposition d'organismes ou d'autorités habilités à le faire, dans des conditions déterminées par décret. »
Je mets aux voix l'amendement n° 4, repoussé par le Gouvernement.

(L'amendement est adopté.)
M. le président. En conséquence, l'article 6 septies est rétabli dans cette rédaction.

Article 6 octies

M. le président. L'article 6 octies a été supprimé par l'Assemblée nationale.
L'amendement n° 5, présenté par M. Dériot au nom de la commission, est ainsi libellé :
« Rétablir cet article dans la rédaction suivante :
« Après l'article L. 1123-2 du code de la santé publique, insérer un article nouveau ainsi rédigé :
« Art. L. 1123-2-1. - Il est créé un établissement public de l'Etat dénommé Etablissement national de protection des personnes dans la recherche biomédicale. Cet établissement est placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
« Cet établissement public doté de la personnalité juridique et de l'autonomie financière est soumis à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de ses missions, définies par le présent chapitre et précisées par voie réglementaire.
« L'établissement national de protection des personnes dans la recherche biomédicale a pour mission :
« 1° de donner un avis sur les agréments et les retraits d'agréments des comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale décidés par le ministre chargé de la santé ;
« 2° de contribuer au bon déroulement des procédures de nomination des membres des comités ;
« 3° de doter en moyens suffisants ces comités qui exercent leur mission en toute indépendance ;
« 4° de mettre en place un fichier recensant l'ensemble des avis rendus par les comités dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés ;
« 5° D'organiser et de proposer de formations adaptées à l'intention des membres des comités ;
« 6° de remettre chaque année au Parlement ainsi qu'au ministre chargé de la santé un rapport d'activité. »
Je mets aux voix l'amendement n° 5, repoussé par le Gouvernement.

(L'amendement est adopté.)
M. le président. En conséquence, l'article 6 octies est rétabli dans cette rédaction.

Article 6 nonies

M. le président. L'article 6 nonies a été supprimé par l'Assemblée nationale.
L'amendement n° 6, présenté par M. Dériot au nom de la commission, est ainsi libellé :
« Rétablir cet article dans la rédaction suivante :
« Après l'article L. 1123-2 du code de la santé publique, il est inséré un article nouveau ainsi rédigé :
« Art. L. 1123-2-2. - L'Etablissement national de protection des personnes dans la recherche biomédicale est administré par un conseil d'administration et dirigé par un directeur général.
« Le conseil d'administration est composé :
« 1°) De membres des comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
« 2°) De représentants de l'Etat ;
« 3°) De représentants de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
« 4°) De personnalités qualifiées.
« La catégorie 1°) doit détenir au moins la moitié des voix délibératives au sein du conseil d'administration.
« Les membres du conseil d'administration sont nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans, ce mandat est renouvelable. Les modalités de désignation des membres sont définies par voie réglementaire. « Le président du conseil d'administraiton de l'Etablissement est nommé par le ministre chargé de la santé, après avis du conseil d'administration, parmi les membres des comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale. »
« Le directeur général de l'Etablissement est nommé par le ministre chargé de la santé, après avis du conseil d'administration, pour une durée de cinq ans. Il prépare et exécute les délibérations du conseil d'administration et met en oeuvre la politique définie par ce dernier. Il représente l'Etablissement et les comités en justice et dans tous les actes de la vie civile. »
Je mets aux voix l'amendement n° 6, repoussé par le Gouvernement.

(L'amendement est adopté.)
M. le président. En conséquence, l'article 6 nonies est rétabli dans cette rédaction.

Article 6 decies

M. le président. L'article 6 decies a été supprimé par l'Assemblée nationale.
L'amendement n° 7, présenté par M. Dériot au nom de la commission, est ainsi libellé :
« « Rétablir cet article dans la rédaction suivante :
« « I. - Après l'article L. 1123-2 du code de la santé publique, il est inséré un article nouveau ainsi rédigé :
« « Art. L. 1123-2-3. - Les ressources de l'Etablissement national de protection des personnes dans la recherche biomédicale sont constituées notamment :
« « 1°) par une subvention de l'Etat ;
« « 2°) par le produit d'un droit fixe versé par les promoteurs pour chacun des projets de recherches biomédicales faisant l'objet d'une demande d'avis. Le montant de ce droit est arrêté par le ministre chargé de la santé. »
« « II. - En conséquence, l'article L. 1123-4 dudit code est supprimé. »
Je mets aux voix l'amendement n° 7, repoussé par le Gouvernement.

(L'amendement est adopté.)
M. le président. En conséquence, l'article 6 decies est rétabli dans cette rédaction.

Article 6 undecies

M. le président. L'article 6 undecies a été supprimé par l'Assemblée nationale.
L'amendement n° 8, présenté par M. Dériot au nom de la commission, est ainsi libellé :
« « Rétablir cet article dans la rédaction suivante :
« Après l'article L. 1123-2 du code de la santé publique, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
« Art. L. 1123-2-4. - L'Etablissement national de protection des personnes dans la recherche biomédicale emploie des agents régis par les titres II, III ou IV du statut général des fonctionnaires ainsi que des personnels mentionnés à l'article L. 6152-1, en position d'activité, de détachement ou de mise à disposition.
« L'Etablissement emploie également des agents contractuels de droit public, avec lesquels il peut conclure des contrats à durée déterminée ou indéterminée. Un décret en Conseil d'Etat fixe les règles applicables à ces personnels. Le conseil d'administration délibère sur un règlement fixant les conditions de leur gestion administrative et financière.
Je mets aux voix l'amendement n° 8, repoussé par le Gouvernement.

(L'amendement est adopté.)
M. le président. En conséquence, l'article 6 undecies est rétabli dans cette rédaction.

Article 6 duodecies

M. le président. L'article 6 duodecies a été supprimé par l'Assemblée nationale.
L'amendement n° 9, présenté par M. Dériot au nom de la commission, est ainsi libellé :
« Rétablir cet article dans la rédaction suivante :
« A l'article L. 1123-5 du code de la santé publique, après les mots : « Le ministre chargé de la santé peut », sont ajoutés les mots : « , après avis de l'Etablissement national de protection des personnes dans la recherche biomédicale, ».
Je mets aux voix l'amendement n° 9, repoussé par le Gouvernement.

(L'amendement est adopté.)
M. le président. En conséquence, l'article 6 duodecies est rétabli dans cette rédaction.

Article 8 bis