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Séance du 16 novembre 2018 (compte rendu intégral des débats)

M. le président. La parole est à M. le président de la commission.

M. Alain Milon, président de la commission des affaires sociales. René-Paul Savary et moi-même avons travaillé ensemble sur ce sujet l’année dernière. Il s’agit d’une approche très américanisée, complètement différente de l’approche européenne ou française. Aux États-Unis, on appelle cela le « droit d’essayer ». Pour amoindrir un peu le choc de cette proposition auprès de nos collègues, j’indique que ce dispositif s’adresse à des patients souffrant de maladies neurodégénératives pour lesquels tout a été essayé et qui n’ont plus que ce seul hypothétique recours. De surcroît, une déclaration de volontariat du patient est requise.

M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 628.

(Lamendement est adopté.)

M. le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l’article 42.

Article additionnel après l'article 42 - Amendement n° 628
Dossier législatif : projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2019
Article 43

Article 42 bis (nouveau)

Le Gouvernement remet au Parlement, dans un délai de deux ans à compter de la promulgation de la présente loi, un rapport évaluant la mise en œuvre de l’ouverture des autorisations temporaires d’utilisation à de nouvelles indications.

M. le président. L’amendement n° 89, présenté par Mme Deroche, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Supprimer cet article.

La parole est à Mme la rapporteur.

Mme Catherine Deroche, rapporteur. Cet article, qui a été inséré par l’Assemblée nationale, prévoit la remise au Parlement d’un rapport d’évaluation de l’ouverture des ATU aux extensions d’indication dans les deux années suivant la promulgation de la loi.

Le sujet du rapport proposé ne manque pas d’intérêt, car le suivi des extensions d’indication prises en charge dans le cadre des ATU devra faire l’objet d’une attention particulière.

Pour autant, suivant sa position habituelle sur les demandes de rapport, la commission des affaires sociales propose la suppression de cet article, d’autant qu’une telle analyse a toute sa place dans le rapport annuel du Comité économique des produits de santé.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Agnès Buzyn, ministre. Sagesse.

M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 89.

(Lamendement est adopté.)

M. le président. En conséquence, l’article 42 bis est supprimé.

Article 42 bis (nouveau)
Dossier législatif : projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2019
Article additionnel après l’article 43 - Amendement n° 544

Article 43

I. – Le titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Le 5° de l’article L. 5121-1 est complété par des c et d ainsi rédigés :

« c) Spécialité hybride d’une spécialité de référence, une spécialité qui ne répond pas à la définition d’une spécialité générique parce qu’elle comporte par rapport à la spécialité de référence des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d’administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n’a pu être démontrée par des études de biodisponibilité. L’autorisation de mise sur le marché d’une spécialité hybride repose au moins pour partie sur les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences ;

« d) Groupe hybride, le regroupement d’une spécialité de référence et des spécialités qui en sont hybrides ; »

2° L’article L. 5121-10 est ainsi modifié :

a) À la première phrase du premier alinéa et au deuxième alinéa, après le mot : « générique », sont insérés les mots : « ou hybride » ;

b) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :

« Pour les spécialités hybrides, il est créé un registre des groupes hybrides comportant les groupes dans lesquels sont regroupés une spécialité de référence et des spécialités qui en sont hybrides. Sont fixées par décret en Conseil d’État les conditions d’élaboration de ce registre, notamment les modalités d’inscription des spécialités dans les groupes hybrides correspondants ou de radiation des spécialités de ces groupes par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe la liste des classes de médicaments pouvant faire l’objet de groupes inscrits sur ce registre. » ;

3° L’article L. 5125-23 est ainsi modifié :

a) Au début du premier alinéa, est ajoutée la mention : « I. – » ;

a bis) Au début du deuxième alinéa, est ajoutée la mention : « II. – » ;

b) Au même deuxième alinéa, après le mot : « générique », sont insérés les mots : « ou hybride » ;

c) Le troisième alinéa est remplacé par deux alinéas ainsi rédigés :

« Par dérogation au I, il peut délivrer par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique ou du même groupe hybride, à condition que le prescripteur n’ait pas exclu cette possibilité par une mention expresse et justifiée portée sur l’ordonnance. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, précise les situations médicales dans lesquelles cette exclusion peut être justifiée, notamment sur l’ordonnance, ainsi que, le cas échéant, les modalités de présentation de cette justification par le prescripteur. Pour les spécialités figurant sur l’une des listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, cette substitution s’effectue dans les conditions prévues à l’article L. 162-16 du même code.

« Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise, après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les situations médicales dans lesquelles la substitution peut être effectuée par le pharmacien au sein d’un groupe hybride. » ;

d) Au quatrième alinéa, au début, est ajoutée la mention : « III. – » et, après le mot : « générique », sont insérés les mots : « ou du même groupe hybride » ;

e) Au début du dernier alinéa, est ajoutée la mention : « IV. – » ;

4° À la première phrase du premier alinéa de l’article L. 5125-23-2, les mots : « ou un médicament administré par voie inhalée à l’aide d’un dispositif » sont supprimés ;

5° L’article L. 5125-23-4 est abrogé.

II. – Le chapitre II du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° L’article L. 162-16 est ainsi modifié :

a) Au début du premier alinéa, est ajoutée la mention : « I. – » ;

a bis) Au début du deuxième alinéa, est ajoutée la mention : « II. – » ;

b) Au troisième alinéa, la référence : « cinquième alinéa » est remplacée par la référence : « III » ;

c) Le quatrième alinéa est remplacé par des III et IV ainsi rédigés :

« III. – La base de remboursement des frais exposés par l’assuré de la spécialité délivrée par le pharmacien d’officine, ou d’une pharmacie à usage intérieur en application des dispositions du 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique, est limitée à la base de remboursement la plus chère en vigueur pour les spécialités génériques ou hybrides appartenant au groupe générique ou hybride concerné, lorsque le pharmacien délivre une spécialité :

« 1° Sur présentation d’une prescription libellée en dénomination commune qui peut être respectée par la délivrance d’une spécialité figurant au sein d’un groupe générique ou hybride mentionné au 5° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique,

« 2° Ou pour laquelle la spécialité prescrite ou délivrée appartient à un groupe générique ou hybride.

« Le pharmacien délivre pour la spécialité concernée le conditionnement le moins coûteux pour l’assurance maladie.

« Le pharmacien propose au patient, le cas échéant par substitution, une spécialité dont la base de remboursement n’excède pas la plus chère en vigueur pour les spécialités génériques ou hybrides appartenant au groupe générique ou hybride concerné.

« Pour l’application du présent III, seules les spécialités inscrites sur l’une des listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l’article L. 162-17 sont prises en compte.

« IV. – Le III, à l’exception de l’avant-dernier alinéa, n’est pas applicable lorsque le prescripteur a exclu sur justification médicale la possibilité de substitution conformément au deuxième alinéa du II de l’article L. 5125-23 du code de la santé publique, ou lorsque la délivrance par substitution d’une spécialité hybride n’est pas admise en application du dernier alinéa du II. » ;

d) Au cinquième alinéa, au début, est ajoutée la mention : « V. – » et la référence : « du troisième alinéa de l’article L. 5125-23 », la référence : « ou de l’article L. 5125-23-4 » et les mots : « de la spécialité générique ou » sont supprimés ;

e) Le sixième alinéa est ainsi modifié :

– au début, est ajoutée la mention : « VI. – » :

– à la première phrase, les deux occurrences des références : « cinquième et sixième alinéas » sont remplacées par les références : « III et V » ;

– au second alinéa, les mots : « , de la santé, de l’économie et du budget » sont remplacés par les mots : « et de la santé » ;

f) Au début du huitième alinéa, est ajoutée la mention : « VII. – » ;

2° L’article L. 162-16-7 est ainsi modifié :

a) À la seconde phrase du troisième alinéa, les mots : « y compris » sont remplacés par le mot : « dans » ;

b) Le dernier alinéa est supprimé ;

3° Après l’article L. 162-22-7-3, il est inséré un article L. 162-22-7-4 ainsi rédigé :

« Art. L. 162-22-7-4. – Les établissements de santé exerçant les activités mentionnées au 1° de l’article L. 162-22 peuvent bénéficier d’une dotation du fonds mentionné à l’article L. 1435-8 du code de la santé publique lorsqu’ils atteignent des résultats évalués à l’aide d’indicateurs relatifs à la pertinence et à l’efficience de leurs prescriptions de produits de santé, mesurés tous les ans par établissement.

« Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dresse la liste des indicateurs relatifs à la pertinence et à l’efficience des prescriptions et précise, pour chaque indicateur, les modalités de calcul du montant de la dotation par établissement. »

III. – Les modalités de détermination de la dotation mentionnées à l’article L. 162-22-7-4 du code de la sécurité sociale peuvent se fonder sur l’analyse des prescriptions effectuées à compter du 1er janvier 2018.

III bis (nouveau). – La mention expresse mentionnée au deuxième alinéa du II de l’article L. 5125-23 du code de la santé publique, dans sa rédaction résultant de la présente loi, est portée sur l’ordonnance sous forme exclusivement manuscrite, jusqu’à l’entrée en vigueur de l’arrêté mentionné au même deuxième alinéa.

IV. – Le présent article entre en vigueur le 1er janvier 2019, à l’exception du 1° du II et des dispositions relatives aux médicaments hybrides qui entrent en vigueur le 1er janvier 2020.

M. le président. La parole est à Mme Colette Mélot, sur l’article.

Mme Colette Mélot. Si nous sommes conscients de l’importance de développer le recours aux médicaments génériques pour alléger les comptes de la sécurité sociale, cela ne saurait s’accomplir au détriment de la santé de nos concitoyens.

Or cet article crée une nouvelle catégorie de médicaments, les hybrides, que le pharmacien pourra substituer aux médicaments originaux. Les médicaments hybrides, à peine connus du grand public, sont fabriqués à partir des mêmes principes actifs que le médicament principal, mais selon des posologies, sous des formes ou pour des indications complètement différentes.

Nous ne disposons pas du recul nécessaire et de garanties sanitaires suffisantes pour généraliser l’usage de ces nouveaux médicaments. Le groupe Les Indépendants – République et Territoires est donc fermement opposé à cette mesure. Nous invitons le Gouvernement à la plus grande prudence, dans l’intérêt de tous. Nous considérons également que le médecin doit rester maître de la décision de remplacer ou non un médicament par un générique et, à plus forte raison, par un hybride. Par ailleurs, demander au médecin de justifier son opposition à toute substitution par le pharmacien serait contraire au secret médical.

M. le président. Je suis saisi de six amendements faisant l’objet d’une discussion commune.

L’amendement n° 90 rectifié, présenté par Mme Deroche, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

I. – Alinéas 2 à 12

Supprimer ces alinéas.

II. – Alinéa 15

Supprimer cet alinéa.

III. – Alinéas 26 et 30

Supprimer les mots :

ou hybrides

IV. – Alinéa 26, 27, 28 et 30

Supprimer les mots :

ou hybride

V. – Alinéa 32

Après le mot :

publique

supprimer la fin de cet alinéa.

VI. – Alinéa 47

Après l’année :

2019

supprimer la fin de cet alinéa.

La parole est à Mme la rapporteur.

Mme Catherine Deroche, rapporteur. Cet amendement tend à suspendre l’adoption des dispositions relatives aux médicaments hybrides, dans la mesure où leur mise en œuvre semblerait prématurée.

La notion de médicament hybride est en effet largement absente du débat public et n’a pas fait l’objet de travaux ni de conclusions particulières dans le cadre du dernier CSIS. Nous souhaiterions qu’un débat parlementaire éclairé sur cette question puisse se tenir. Cela nécessiterait que soient étudiées de manière plus approfondie ses implications en termes de santé publique, de coût, de transposition du droit communautaire ou encore d’évolution du tissu industriel.

Ces observations ne remettent pas en cause l’encadrement du recours à ces médicaments proposé au travers de l’article 43, qui paraît à première vue garantir une sécurisation adéquate de leur utilisation, ni l’intérêt de santé publique associé à leur diffusion.

Toutefois, nous aimerions pouvoir disposer de davantage d’informations et d’études d’impact sur ces produits de santé, qui sont encore trop souvent mal connus, d’autant que les difficultés de diffusion des médicaments génériques en France sont en partie liées à la méfiance.

M. le président. L’amendement n° 223 rectifié bis, présenté par MM. Chasseing, Malhuret, Decool, Capus, Guerriau, Wattebled, Fouché, A. Marc et Lagourgue, Mme Mélot, MM. Bonhomme, Louault, Huré et Magras, Mme Malet, M. Nougein, Mmes Lopez et Thomas et MM. L. Hervé, del Picchia, H. Leroy et Gabouty, est ainsi libellé :

Alinéa 8, première phrase

Après les mots :

groupes hybrides,

insérer les mots :

à l’exception des médicaments administrés par voie inhalée à l’aide d’un dispositif,

La parole est à Mme Colette Mélot.

Mme Colette Mélot. Cet amendement vise à exclure les spécialités administrées par voie inhalée des groupes hybrides pouvant faire l’objet d’une substitution.

L’interchangeabilité des produits inhalés pose encore de nombreuses questions en matière de sécurité sanitaire, notamment liées à la nécessité d’une éducation thérapeutique des patients, compte tenu de la variabilité des mécanismes d’utilisation par voie inhalée.

L’adoption de cet amendement permettra en outre de se conformer aux objectifs de maintien des investissements sur le territoire français fixés par le Gouvernement et entérinés dans le cadre du Conseil stratégique des industries de santé.

M. le président. L’amendement n° 543, présenté par Mmes Cohen, Apourceau-Poly, Lienemann et les membres du groupe communiste républicain citoyen et écologiste, est ainsi libellé :

Alinéas 22 à 33

Supprimer ces alinéas.

La parole est à M. Fabien Gay.

M. Fabien Gay. Cet amendement a pour objet de supprimer les alinéas 22 à 33 de cet article, qui introduisent la possibilité de limiter les remboursements de médicaments au tarif en vigueur pour les médicaments génériques ou hybrides.

Autrement dit, ces dispositions limitent le remboursement des médicaments princeps. Présentées comme une incitation à consommer prioritairement des médicaments génériques, elles constituent en réalité une sanction contre les patients. Nous rappelons que ceux-ci disposent d’une liberté de choix thérapeutique, qui doit leur permettre de choisir non seulement les actes qu’ils subissent, mais également les traitements qui leur sont administrés. La réduction des remboursements pour les traitements princeps vient porter atteinte à cette liberté.

Certes, cette disposition n’interdit pas explicitement le recours aux médicaments princeps, et une personne qui ne souhaite pas avoir recours aux génériques pourra toujours acheter le médicament de son choix en pharmacie. Mais ce dispositif vient limiter la liberté de choix des usagers du service public de la santé les moins aisés.

M. le président. L’amendement n° 618, présenté par Mme Deroche, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Alinéa 26

Après les mots :

par l’assuré

insérer les mots :

au titre

La parole est à Mme la rapporteur.

Mme Catherine Deroche, rapporteur. Il s’agit d’un amendement rédactionnel.

M. le président. Les deux amendements suivants sont identiques.

L’amendement n° 206 rectifié est présenté par Mme Delmont-Koropoulis, MM. Bonhomme, Pellevat, Karoutchi et Frassa, Mme Deromedi, MM. Houpert, Sido, Babary, Charon, Laménie et Longuet, Mme Lherbier, M. Danesi, Mmes Lassarade et Berthet, M. Poniatowski et Mme Renaud-Garabedian.

L’amendement n° 222 rectifié bis est présenté par MM. Chasseing, Decool, Capus, Guerriau, Wattebled, A. Marc et Lagourgue, Mme Mélot, MM. Louault, Huré et Magras, Mme Malet, M. Nougein, Mmes Lopez et Thomas, MM. L. Hervé, del Picchia et H. Leroy et Mme Perrot.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Alinéa 47

Remplacer la date :

1er janvier 2020

par la date :

1er janvier 2021

La parole est à Mme Annie Delmont-Koropoulis, pour défendre l’amendement n° 206 rectifié.

Mme Annie Delmont-Koropoulis. Cet amendement est quasiment identique à celui de la commission, mais prévoit un délai supplémentaire d’un an.

M. le président. La parole est à Mme Colette Mélot, pour présenter l’amendement n° 222 rectifié bis.

Mme Colette Mélot. Il est défendu, monsieur le président.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Catherine Deroche, rapporteur. Sur l’amendement n° 223 rectifié bis, la commission, préférant son amendement n° 90 rectifié, émet un avis défavorable.

L’amendement n° 543 vise à supprimer la prise en charge par l’assuré de la différence de prix entre le princeps et le générique le plus cher. Pour notre part, nous proposons une stratégie concertée entre médecins et pharmaciens pour le développement des génériques. Cette méthode nous paraît de nature à éviter de potentielles difficultés pour les patients. De plus, ces derniers sont protégés dans tous les cas où ils se voient délivrer un princeps en application d’une décision médicale. La commission émet donc un avis défavorable.

Enfin, nous demandons le retrait des amendements nos 206 rectifié et 222 rectifié bis, au profit de l’amendement n° 618, présenté par la commission.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Agnès Buzyn, ministre. Mesdames, messieurs les sénateurs, je tiens tout d’abord à vous rassurer au sujet des médicaments hybrides : ils sont bien produits à partir de la même molécule que les médicaments princeps. Simplement, ils apportent des avantages aux patients, qu’il s’agisse de nouvelles formes galéniques – par exemple un sirop en lieu et place d’un comprimé –, d’un nouveau dosage, mieux adapté à la prise en charge des patients, ou d’une nouvelle voie d’administration –par exemple, la voie veineuse au lieu de la voie intramusculaire.

La notion de médicament hybride est fixée par l’autorité sanitaire compétente, à savoir l’ANSM. Pour les médicaments hybrides, les autorités compétentes exigent des essais cliniques plus poussés que pour les médicaments génériques, afin de prouver que l’efficacité est la même.

Toutes les garanties sont donc prévues pour que ces médicaments hybrides soient substituables, et leur diffusion ne présente que des avantages. Le dispositif proposé est très bien encadré. Un arrêté précisera les conditions de substitution médicament par médicament : si un hybride doit échapper à cette mesure, ce sera dans un cadre défini par l’ANSM. Les médicaments inhalés présentent, peut-être, une spécificité : je laisse les autorités compétentes fixer, médicament par médicament, les traitements qui peuvent être substitués.

Quoi qu’il en soit, il nous semble à présent que tous les facteurs de sécurité sont réunis pour favoriser l’usage des hybrides sur le territoire. Voilà pourquoi je propose le retrait de tous ces amendements. À défaut, j’émettrai un avis défavorable.

M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 90 rectifié.

(Lamendement est adopté.)

M. le président. En conséquence, les amendements nos 223 rectifié bis et 543 n’ont plus d’objet.

Je mets aux voix l’amendement n° 618.

(Lamendement est adopté.)

M. le président. En conséquence, les amendements nos 206 rectifié et 222 rectifié bis n’ont plus d’objet.

Je suis saisi de trois amendements faisant l’objet d’une discussion commune.

L’amendement n° 91, présenté par Mme Deroche, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

I. – Alinéas 14 et 46

Supprimer ces alinéas.

II. – Après l’alinéa 20

Insérer deux alinéas ainsi rédigés :

…° Le II de l’article L. 162-14-1 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Un accord conventionnel interprofessionnel conclu entre l’Union nationale des caisses d’assurance maladie et une ou plusieurs organisations représentatives des médecins et des pharmaciens habilitées à participer aux négociations des conventions nationales de ces professions détermine des objectifs de prescription et de délivrance de médicaments appartenant à un groupe générique ou biologique similaire tel que définis à l’article L. 5121-1 du code de la santé publique. » ;

La parole est à Mme la rapporteur.

Mme Catherine Deroche, rapporteur. Cet amendement vise tout d’abord à supprimer la restriction du recours par les prescripteurs à la mention « non substituable ». Suscitant l’opposition de l’ensemble des acteurs concernés, cette mesure paraît en effet devoir rester inopérante en pratique, voire contre-productive.

L’obligation de faire figurer sur l’ordonnance la justification médicale de la non-substitution du princeps est ressentie comme une contrainte supplémentaire. Le fait de soumettre l’absence de substitution à une telle justification pourrait d’ailleurs créer des tensions avec les médecins comme avec les pharmaciens.

La commission est favorable au développement des génériques, et elle souhaite la suppression de la mention manuscrite « non substituable ». Toutefois, il ne nous semble pas opportun de demander au médecin de justifier sur l’ordonnance sa demande de non-substitution.

Nous avions évoqué cette question lors de l’audition du directeur de la CNAM : nous préférerions qu’un accord conventionnel interprofessionnel soit conclu entre l’Union nationale des caisses d’assurance maladie, l’UNCAM, et les organisations représentatives des médecins et des pharmaciens, afin de déterminer des objectifs de prescription et de délivrance des médicaments génériques et biosimilaires. Ainsi, cette réforme fera l’objet d’une véritable concertation entre médecins et pharmaciens.

M. le président. Les deux amendements suivants sont identiques.

L’amendement n° 250 rectifié est présenté par M. Sol, Mme Vullien, MM. Bascher, Morisset, Daubresse et Pellevat, Mme Goy-Chavent, M. Cardoux, Mme Bruguière, MM. Détraigne, Magras et Calvet, Mmes Deromedi et Malet, M. Babary, Mme Gruny, MM. Brisson et Laménie, Mmes Boulay-Espéronnier, Lherbier et Delmont-Koropoulis et M. Sido.

L’amendement n° 352 rectifié est présenté par MM. Chasseing, Malhuret, Decool, Bignon, Capus, Fouché, Guerriau, Lagourgue et A. Marc et Mme Mélot.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Alinéa 14

1° Première phrase

Supprimer les mots :

et justifiée

2° Deuxième phrase

Supprimer cette phrase.

La parole est à Mme Viviane Malet, pour présenter l’amendement n° 250 rectifié.

Mme Viviane Malet. La suppression de la possibilité, pour le prescripteur, d’apposer la mention « non substituable » sous forme manuscrite sur l’ordonnance est logique à l’heure de la prescription médicale électronique.

Cet amendement vise à supprimer l’obligation de préciser, sur l’ordonnance, la situation médicale qui amène à exclure la substitution. Il s’agit là d’une tâche chronophage pour le médecin. De plus, cette disposition va à l’encontre du nécessaire respect du secret médical entourant la cause de l’utilisation de la mention « non substituable » et elle risquerait d’induire des conflits entre, d’une part, le patient et, de l’autre, le médecin ou le pharmacien. On peut donc craindre qu’elle ne soit inopérante.

M. le président. La parole est à Mme Colette Mélot, pour présenter l’amendement n° 352 rectifié.