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Direction de la séance |
Projet de loi financement sécurité sociale pour 2003 (1ère lecture) (n° 47 , 58 , 53) |
N° 121 18 novembre 2002 |
AMENDEMENTprésenté par |
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M. DÉRIOT et les membres du groupe Union Centriste ARTICLE 27 |
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I - Compléter le texte proposé par le 1. du paragraphe II de cet article pour la phrase à insérer dans le sixième alinéa de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique par un alinéa ainsi rédigé :
« A cet effet, l'inscription au répertoire des produits génériques mentionné à l'article 5143-8 et la commercialisation d'une spécialité ne pourront intervenir qu'à la suite de l'inspection physique des conditions de fabrication, mais aussi des contrôles physico-chimiques et bactériologiques de tous les stades de la fabrication de ces produits. »
II - En conséquence, dans le premier alinéa du 1 du II de cet article, remplacer les mots :
une phrase ainsi rédigée :
par les mots :
une phrase et un alinéa ainsi rédigés :
« A cet effet, l'inscription au répertoire des produits génériques mentionné à l'article 5143-8 et la commercialisation d'une spécialité ne pourront intervenir qu'à la suite de l'inspection physique des conditions de fabrication, mais aussi des contrôles physico-chimiques et bactériologiques de tous les stades de la fabrication de ces produits. »
II - En conséquence, dans le premier alinéa du 1 du II de cet article, remplacer les mots :
une phrase ainsi rédigée :
par les mots :
une phrase et un alinéa ainsi rédigés :
Objet
L'objet de cet amendement vise à éviter un risque grave de santé publique et de sécurité sanitaire qui pourrait naître de l'élargissement du champ des génériques à des produits sans princeps, soumis à une pression économique forte. L'incitation à un développement très rapide d'un marché de « génériques » pour des produits à fort niveau de prescription et à prix déjà très bas, représente un réel risque en terme de santé publique.
Pour faire face à la pression économique et répondre aux volumes importants requis, on peut craindre une délocalisation de la production vers des pays aux exigences sanitaires moindres.
Il est donc indispensable de s'assurer de la mise en place de mesures de précaution, garantissant les bonnes pratiques de fabrication et de la qualité pharmaceutique.
A cet effet une inspection physique, mais également des contrôles physico-chimiques et bactériologiques de tous les stades de la fabrication de ces produits doivent précéder toute inscription à ce répertoire et toute commercialisation.
Pour faire face à la pression économique et répondre aux volumes importants requis, on peut craindre une délocalisation de la production vers des pays aux exigences sanitaires moindres.
Il est donc indispensable de s'assurer de la mise en place de mesures de précaution, garantissant les bonnes pratiques de fabrication et de la qualité pharmaceutique.
A cet effet une inspection physique, mais également des contrôles physico-chimiques et bactériologiques de tous les stades de la fabrication de ces produits doivent précéder toute inscription à ce répertoire et toute commercialisation.