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Direction de la séance |
Projet de loi Politique de santé publique (1ère lecture) (n° 19 , 138 ) |
N° 49 7 janvier 2004 |
AMENDEMENTprésenté par |
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Le Gouvernement ARTICLE ADDITIONNEL APRÈS ARTICLE 56 |
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Après l'article 56, ajouter un article additionnel ainsi rédigé :
I. Après le deuxième alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« L'inscription d'un médicament sur les listes mentionnées aux premier et deuxième alinéa peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament nécessaires pour répondre aux besoins de la population, être subordonnée à des conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins. »
II. L'article L. 5123-2 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« L'inscription d'un médicament sur la liste mentionnée au premier alinéa peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament nécessaires pour répondre aux besoins de la population, être subordonnée à des conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins. »
Objet
Les autorités compétentes en matière de prise en charge sont fréquemment confrontées à des demandes de prise en charge concernant des médicaments dont l'utilisation optimum suppose, soit que les prescripteurs répondent à des conditions de qualification ou de compétence spécifiques qui ne sont pas couvertes par les catégories de prescription restreinte prévues par la réglementation et dans lesquelles l'AMM peut classer le produit , soit que le médicament soit utilisé dans le cadre d'un environnement technique ou d'une organisation des soins spécifique.
La législation communautaire ne permettant pas d'aller plus loin que les catégories de prescription restreinte existantes qui se résument à réserver à des prescripteurs hospitaliers et/ou spécialistes la prescription, il est proposé d'inscrire la possibilité de fixer des exigences supplémentaires dans le cadre des conditions de prise en charge par l'assurance maladie, laquelle conditionne en fait la diffusion effective du médicament.